Diclofenaco Colestiramina Germed Pharma Bula

Diclofenaco Colestiramina Germed Pharma

Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles;
Crises de gota;
Entorses, distensões e outras lesões;
Dor e inchaço após a cirurgia;
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
períodos menstruais doloridos;
Dor causada por câncer.

Como o Diclofenaco Colestiramina Germed Pharma
funciona?

Este medicamento chama-se diclofenaco colestiramina e está na
forma de cápsulas gelatinosas duras.

Antes de usar diclofenaco colestiramina, leia atentamente esta
bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário
utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar
e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para
qual este medicamento não é indicado.

A substância ativa de diclofenaco colestiramina é o diclofenaco
colestiramina.

O diclofenaco colestiramina pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para
tratar dor e inflamação.

O diclofenaco colestiramina alivia os sintomas da inflamação,
tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não
tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Vinte minutos após a administração de uma cápsula de diclofenaco
colestiramina já se pode detectar concentrações do fármaco no
sangue. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25
horas.

Se você tem qualquer dúvida sobre como diclofenaco
colestiramina funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte
ao seu médico.

Contraindicação do Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

Você não pode tomar este medicamento se

For alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro
componente da formulação descrito no início desta bula;
Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e
face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
seu médico antes de usar este medicamento;
Tem úlcera no estômago ou no intestino;
Tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que
podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
Sofre de insuficiência hepática ou renal;
Tem insuficiência cardíaca grave;
Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico antes de tomar diclofenaco colestiramina.

Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu
médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres

Como usar o Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

A cápsula de diclofenaco colestiramina deve ser engolida inteira
com um copo de água ou outro líquido.

É recomendado tomar diclofenaco colestiramina durante as
refeições.

Posologia

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não tome diclofenaco colestiramina por mais tempo que o
necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá
tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode
aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas
por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser
dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim
como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente,
suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia.

Quando tomar diclofenaco colestiramina

Recomenda-se tomar diclofenaco colestiramina durante as
refeições.

Por quanto tempo tomar diclofenaco
colestiramina

Siga exatamente as instruções do seu médico.

Se você tomar Diclofenaco Colestiramina por mais de algumas
semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para
avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de
reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar diclofenaco
colestiramina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Diclofenaco Colestiramina Germed Pharma?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não
dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de
tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais desta bula.

Tenha especial cuidado com diclofenaco
colestiramina

Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
arterial periférica), o tratamento com diclofenaco colestiramina
geralmente não é recomendado;
Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever diclofenaco colestiramina, você não deve aumentar a dose
acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4
semanas;
Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco
colestiramina que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo
possível, de modo a manter o menor risco possível de reações
adversas cardiovasculares;
Se você está tomando diclofenaco colestiramina simultaneamente
com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,
corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação
de serotonina;
Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
sazonal);
Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no
estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
passado;
Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato
intestinal (Doença de Crohn);
Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
Se você tem inchaço nos pés;
Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você,
informe seu médico antes de tomar diclofenaco colestiramina.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco
colestiramina você apresentar qualquer sinal ou sintoma de
problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito,
falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico
imediatamente;
O diclofenaco colestiramina pode reduzir os sintomas de uma
infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode desta forma, fazer
com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,
lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco
colestiramina;
Em casos muito raros, diclofenaco colestiramina, assim como
outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas
graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem
descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe
seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com diclofenaco
colestiramina

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco
colestiramina, especialmente se você estiver sendo tratado por mais
de 4 semanas.

Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se diclofenaco colestiramina precisa ser interrompido ou se
a dose deve ser alterada.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco colestiramina pode tornar mais difícil que a
mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco colestiramina,
a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem
problemas para engravidar.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos:

Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de
urina);
Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
Outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou
ibuprofeno;
Corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas
do corpo);
Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
sangue);
Antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata
diabetes);
Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
câncer ou artrite);
Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
pacientes que receberam órgãos transplantados);
Trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar
infecção do trato urinário);
Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
infecção);
Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções
fúngicas);
Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
infecções bacterianas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco
colestiramina podem apresentar reações adversas, embora nem todas
as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
ou ataque cardíaco);
Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
trombocitopenia);
Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
(sinais de agranulocitose);
Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido,
urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
Inchaço principalmente na face e garganta (sinais de
angioedema);
Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
psicóticos);
Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
Convulsões;
Ansiedade;
Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
meningite asséptica);
Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
derrame);
Dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da
audição);
Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
hipertensão);
Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
(sinais de vasculite);
Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
febre);
Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
Fezes negras (sinais de melena);
Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
gastrintestinal);
Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
ulcerativa ou doença de Crohn);
Dor grave na parte superior do abdome (sinais de
pancreatite);
Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
hepática);
Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
(sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica);
Rash cutâneo com descamação ou peeling
(sinais de dermatite esfoliativa);
Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
fotossensibilidade);
Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
insuficiência renal aguda);
Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
síndrome nefrótica);
Produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência,
confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
papilar renal);
Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda
do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da
função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases),
rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível
baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação,
depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais
de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido),
constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,
língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo
que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de
distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente
depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal),
prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de
eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo
(sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de
hematúria).

*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão
ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco colestiramina,
converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser
considerado para excluir outras causas.

Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente,
procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou
com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis que os adultos em
relação ao efeito de diclofenaco colestiramina.

Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico
e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É especialmente
importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos
indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua alta dosagem, diclofenaco colestiramina não é
indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos).

Gravidez e amamentação

Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou
suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco
colestiramina durante a gravidez a não ser que seja absolutamente
necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, diclofenaco colestiramina
é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez porque pode
causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco
colestiramina, pois pode ser prejudicial à criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de
tomar diclofenaco colestiramina durante a gravidez ou a
amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de diclofenaco colestiramina afete a
capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades
que requeiram de atenção especial.

Composição do Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

Apresentações

Diclofenaco colestiramina 70 mg – Embalagens contendo 10, 14,
20, 30, 60 cápsulas gelatinosas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula de diclofenaco colestiramina
contém:

140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70
mg de diclofenaco.

Excipientes:

carvão ativo e estearato de magnésio.

Superdosagem do Diclofenaco Colestiramina – Germed Pharma

Se você acidentalmente utilizar diclofenaco colestiramina acima
do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal,
diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação
significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no
fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à
superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não-esteroides, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de
ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diclofenaco Colestiramina –
Germed Pharma

As interações a seguir incluem aquelas observadas com
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa).

Interações observadas a serem consideradas

Inibidores da CYP2C9

Recomenda-se cautela ao prescrever Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) com inibidores da CYP2C9 (tais como
voriconazol), o que poderia resultar em um aumento significativo
nas concentrações de pico plasmático e exposição ao Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa).

Lítio

Se usados concomitantemente, Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) pode elevar as concentrações plasmáticas de
lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio
sérico.

Digoxina

Se usados concomitantemente, Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) pode elevar as concentrações plasmáticas de
digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de
digoxina sérica.

Diuréticos e agentes anti-hipertensivos

Assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) com diuréticos ou
anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode
diminuir o efeito antihipertensivo. Desta forma, esta combinação
deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente
idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se
considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia
concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente
para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de
nefrotoxicidade.

Ciclosporina e tacrolimo

Diclofenaco Colestiramina (substância ativa), assim como outros
AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela
ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas
renais. Desta forma, Diclofenaco Colestiramina (substância ativa)
deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em
pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou
tacrolimo.

Medicamentos conhecidos por causar
hipercalemia

O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio,
ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o
aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado
frequentemente.

Antibacterianos quinolônicos

Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas
ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. Pelo fato do resinato
presente no Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) ser uma
base de troca iônica, em geral, a inibição da absorção de outros
medicamentos orais deve ser considerada.

Interações previstas a serem consideradas

Outros AINEs e corticoides

A administração concomitante de Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) e outros AINEs sistêmicos ou corticoides pode
aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis. A
administração concomitante de ácido acetilsalicílico diminui a
concentração plasmática de Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa), sem comprometer sua eficácia clínica.

Anticoagulantes e agentes antiplaquetários

Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode
aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não
indiquem que Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do
risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se o monitoramento
próximo nestes pacientes.

Inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

A administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) e inibidores seletivos
da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento
gastrintestinal).

Antidiabéticos

Estudos clínicos demonstraram que o Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) pode ser administrado juntamente com
hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos.
Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e
hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico
dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa). Por esta razão, o monitoramento
dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida
preventiva durante a terapia concomitante.

Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) foi coadministrado com
metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal
pré-existente.

Fenitoína

Quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa), o acompanhamento das
concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um
esperado aumento na exposição à fenitoína.

Metotrexato

Deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa), são administrados menos de 24
horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode
elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua
toxicidade.

Indutores da CYP2C9

Cautela é recomendada na coprescrição de Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) e indutores da CYP2C9 (tais como a
rifampicina), o que poderia resultar em uma diminuição
significativa na concentração plasmática e exposição do Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flotac.

Ação da Substância Diclofenaco Colestiramina – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) é um produto bem
estabelecido.

O Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) sódico é efetivo
na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória. O Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) tem efeito positivo especialmente
na dor relativa à inflamação tecidual. Dores decorrentes de tumores
são amenizadas ou suprimidas pela administração de Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa). Doses de 50 mg a cada 8 horas
foram efetivas no controle da dor de pacientes com câncer não
terminal.

Três doses diárias de Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa), 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos
teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico,
duplo-cego com 229 pacientes.

Dores na coluna vertebral têm sua intensidade diminuída quando
tratadas com Diclofenaco Colestiramina (substância ativa), como
demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre
227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser
tratadas por Diclofenaco Colestiramina (substância ativa). Estudos
controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) é efetivo no tratamento de artrite
reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg.

No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura
internacional (n=15000), observa-se eficácia na utilização de
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa).

Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento
agudo e crônico com Diclofenaco Colestiramina (substância ativa)
para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado
pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente
dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) entre 75 e 150 mg diários.

No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se
alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa).

A administração de 75 mg de Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) via oral foi efetiva no tratamento de 91% dos
pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em um estudo
randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a
administração.

Referências Bibliográficas

1. Kantor TG: Use of diclofenac in
analgesia. Am J Med 1986; 80(suppl 4B):64-69.
2. Mayer M amp; Weiss P: A double-blind trial of the
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flotac.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Produtos anti-inflamatórios e antirreumáticos, não esteroides,
derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (AINEs)
(código ATC: M01AB05).

Mecanismo de ação

O Diclofenaco Colestiramina (substância ativa), substância ativa
do Diclofenaco Colestiramina (substância ativa), é um composto não
esteroide com acentuadas propriedades antirreumática,
anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada
em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de
ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa
da inflamação, da dor e da febre.

O Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) in vitro
não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em
concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. O
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) (resinato) é uma
base de troca iônica, na qual o Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) está ligado como ânion. A porção resinato do
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) não é absorvida no
trato gastrintestinal e é eliminada através das fezes.

A dose de resinato por cápsula de Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) é aproximadamente 100 a 200 vezes mais baixa que
a dose recomendada para a terapia de várias formas de
lipodistrofia.

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e
analgésica do Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) fazem
com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio
de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento,
rigidez matinal e inchaço das articulações, bem como melhora
funcional.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas,
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) alivia rapidamente
tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui
o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Adicionalmente, na dismenorreia primária, a substância ativa é
capaz de aliviar a dor e reduzir a extensão do sangramento.

Farmacocinética

Absorção

A formulação característica de Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) resulta em um início rápido bem como uma
liberação de longa duração do Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa) do complexo Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa)-colestiramina (resinato).

Vinte minutos após a administração de uma cápsula única de
Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) já se pode detectar
concentrações plasmáticas de Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa) (média 0,3 mcg/mL [0,96 mcmol/L]). A concentração plasmática
máxima (C_max) de 0,7 ± 0,22 mcg/mL (2,2 ± 0,7 mcmol/L) é
alcançada em cerca de 1,25 horas (DP 0,33 a 2 horas) e cerca de 1/3
das concentrações alcançadas após administração de
Voltaren^® comprimidos revestidos.

Os níveis plasmáticos podem ser detectados até 12 horas após a
administração de Diclofenaco Colestiramina (substância ativa).

Em comparação às doses equivalentes de Voltaren^®
comprimidos revestidos, Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa) apresenta uma absorção mais rápida da substância ativa, pico
da concentração plasmática menor, níveis plasmáticos mensuráveis
por tempo mais longo, assim como menores diferenças
interindividuais do pico da concentração plasmática e área sob a
curva de concentração.

A comparação das concentrações plasmáticas após administração
i.v. e oral do Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) com
marcação radioativa demonstrou que após a administração oral a dose
total da substância é disponível sistemicamente. Desse total,
aproximadamente 54% consistem na substância ativa inalterada e o
restante em metabólitos parcialmente ativos (metabolismo de
primeira passagem).

Em comparação com o Voltaren^® comprimidos revestidos
50 mg, a biodisponibilidade do Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) a partir do Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa) atinge um valor médio de 78 ± 18% (DP: 62 a
117%).

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) já se pode detectar concentrações
do fármaco no sangue.

A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas.

Distribuição

99,7% do Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) liga-se às
proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume
de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg.

O Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) penetra no fluido
sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas
após os valores de pico plasmático serem atingidos. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas.

Duas horas após atingir os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) foi detectado em
baixa concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A
quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite
materno é equivalente a 0,03 mg/kg/dia de dose.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa) é rápida e quase completa.

Os metabólitos são conhecidos. A biotransformação do Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos
fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5- dihidroxi- e
3’-hidroxi-4’-metoxi-Diclofenaco Colestiramina (substância ativa)),
a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois
desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em
extensão muito menor que o Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa).

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) do plasma é de 263 ± 56 mL/min
(valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas.
Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meiavida plasmática curta de 1-3 horas. O metabólito
3’-hidroxi-4’-metoxi-Diclofenaco Colestiramina (substância ativa),
tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é
virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose absorvida é excretada na urina como um
conjugado glicuronídeo da molécula inalterada e como metabólitos, a
maior parte das quais são convertidas em conjugados
glicuronídeos.

Menos de 1% é excretado como substância inalterada.

O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile
nas fezes.

Linearidade /não linearidade

A C_max e a área sob a curva de concentração (AUC) são
linearmente relacionadas à dose administrada.

Populações especiais

Pacientes geriátricos

Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na
absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Estudos realizados em pacientes com insuficiência renal
demonstraram que é improvável o acúmulo da substância ativa
inalterada a partir da administração de uma dose única i.v.
Entretanto, baseado nos resultados destes estudos, níveis
plasmáticos elevados de hidroxi metabólitos após doses múltiplas
podem ser encontrados em pacientes com insuficiência renal grave,
porém, de acordo com os conhecimentos adquiridos até o momento, não
há relevância clínica.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada,
a cinética e metabolismo do Diclofenaco Colestiramina (substância
ativa) são os mesmos apresentados pelos pacientes sem doença
hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade,
carcinogenicidade com Diclofenaco Colestiramina (substância ativa)
revelaram que Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão não houve nenhuma
evidência de que Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) tenha
potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos.

O Diclofenaco Colestiramina (substância ativa) não influencia a
fertilidade das matrizes (ratos). Exceto pelos efeitos fetais em
doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da
prole não foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo Diclofenaco Colestiramina
(substância ativa)) inibiu a ovulação de coelho e implantação e
placentação em ratos e levou a um fechamento prematuro do canal
arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) foram associadas com distocia,
gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do
crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco
Colestiramina (substância ativa) sobre os parâmetros de reprodução
e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são
consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese
de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flotac.

Cuidados de Armazenamento do Diclofenaco Colestiramina –
Germed Pharma

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor
verde, contendo granulado de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diclofenaco Colestiramina – Germed
Pharma

MS – 1.0583.0363

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP n° 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus – AM

Embalado por:

EMS S/A Hortolândia/SP

SAC: 0800 7476000

Venda sob prescrição médica.

Diclofenaco-Colestiramina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.