Betameson Moduram

Acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é
indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles
–

Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite
anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática,
lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas –

Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o
estado de mal asmático), rinite alérgica devida a pólen, edema
angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou
perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de
insetos.

Condições dermatológicas –

Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples
crônico), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária,
líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com
diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide,
psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne
cística.

Doenças do colágeno –

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite,
poliarterite nodosa.

Tumores Malignos –

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Outras condições –

Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional,
doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5o dedo
varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais,
transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides,
síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser
tratada com acetato de betametasonsa + fosfato dissódico de
betametasona, mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.

Acetato de betametasona + fosfato de dissódico de betametasona é
recomendado para:

• 1)  injeções intramusculares para doenças que respondem
  aos corticoides sistêmicos;
• 2)  injeções diretamente nos tecidos moles afetados,
  quando indicado;
• 3)  injeções intra-articulares e periarticulares em
  artrites;
• 4)  injeção intralesional para várias condições
  dermatológicas e
• 5)  injeção local para certos transtornos inflamatórios e
  císticos dos pés.

Contraindicação do Betameson Moduram

A exemplo dos outros corticoides, acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona está contraindicado em pacientes
com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com
hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de
dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um
dos componentes da fórmula. Acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona não deverá ser administrado por via
intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência
idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Como usar o Betameson Moduram

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda
na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável, o acetato de betametasona
+ fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por um
profissional de saúde.
Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória
para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser
individualizadas com base na doença específica, na gravidade do
quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta
satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não
ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com acetato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser
descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica

para o tratamento sistêmico, acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona deverá ser iniciado com 1 a 2mL na
maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A
administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na
região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão
depender da gravidade da condição do paciente e da resposta
terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou
estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2
mL poderão ser necessários inicialmente.

Grandes variedades de condições dermatológicas respondem à
administração IM de corticoides. Uma injeção de 1mL, repetida de
acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas
ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de
acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. O
controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL é obtido na asma
brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes
foram obtidos com 1 a 2mL de acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona administrados por via intramuscular,
repetidos se necessário.

Administração local

o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for
desejável, acetato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com
lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares.
Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno,
propilparabeno e fenol.

A dose necessária de acetato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona é transferida para a seringa e, em seguida, o
anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e
pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2mL de acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá aliviar a
dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A
bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que
os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda,
tendinite e peritendinite, uma injeção de acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona poderá trazer alívio, Em formas
crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções
repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5mL a 2mL de acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona, ocorre alívio da
dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à
artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que
varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na
maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona é bem tolerada pela articulação e pelos
tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção
intra-articular são:

• Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2mL
• Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 –
  1mL
• Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração
intralesional de acetato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente
poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No
tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de
0,2mL/cm2 de acetato de betametasona + fosfato de dissódico de
betametasona distribuída igualmente com uma seringa do tipo
tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de acetato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona aplicada em
todas as áreas não deverá exceder 1mL por semana.

Acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam
suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro ou mole poderá
ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada. Em
algumas condições, como hallux rigidus, 5o dedo varo e artrite
gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa
do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a
maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de
aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole,
0,25mL – 0,5mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5mL; bursite
sobre hallux rigidus, 0,5mL; bursite sobre o 5o dedo varo, 0,5mL;
cisto sinovial, 0,25mL – 0,5mL; neuralgia de Morton
(metatarsalgia), 0,25mL – 0,5mL; tenossinovite, 0,5mL; periostite
do cuboide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5mL – 1mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção
deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada.
A exposição do paciente à situações de estresse não relacionadas à
doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betamemtasona. Se for
necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado,
a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Precauções do Betameson Moduram

Acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona NÃO
deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica
estritamente asséptica é mandatória com uso de acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona.

Agite antes de usar.

Acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato
dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da
injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta
porção solúvel de acetato de betametasona +  fosfato dissódico
de betametasona deverá ser considerada pelo médico ao usar este
preparado.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita
profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares
podem produzir efeitos sistêmicos locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um
processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma
articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema
local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e
mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for
confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana
apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a
destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente
nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão. Em
seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser
alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi
obtido benefício sintomático.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parenteral para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com
corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por
até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou
vírus.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não
deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em
pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver
sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de
Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados
normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de
quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose
empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento,
poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser
minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá
persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto,
se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá
ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo
corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a
secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides
concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes
simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia
gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo
uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição
da produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o
número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feito estudos controlados de reprodução humana
com corticosteroides, o uso de acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona durante a gravidez ou em mulheres em
idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam
pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o
lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses
substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser
observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de
hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são
detectados no leite materno.

Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos
corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam
corticosteroides durante a gravidez devem ser examinadas
cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata
congênita.

Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a
gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para
verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência
adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.

Gravidez:

Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e
nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis
com o uso do acetato de betametasona + fosfamicina dissódico de
betametasona em lactentes, deverá ser tomada a decisão de
descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em
consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Betameson Moduram

Reações adversas ao acetato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona, como aos demais corticosteroides, estão
relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente
estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da
posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento
farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas a acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona seja baixa, a possível ocorrência
de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser
considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona, de acordo com a
frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)

• Sistema nervoso central: insônia.
• Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
• Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt; 1/100)

• Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites;
  atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.
• Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing
  exógena.
• Sistema musculoesquelético: osteoporose
• Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
• Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água;
  irregularidade menstrual.

Reações raras (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

• Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne;
  urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; hiperemia da face e
  pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação;
  hipertricose; hipopigmentação cutânea.
• Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura;
  cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade;
  alteração de humor.
• Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia;
  distensão abdominal; alteração em provas de função hepática.
• Sistema geniturinário: oligospermia.
• Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide;
  fraqueza muscular; mialgias.
• Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.
• Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica;
  arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo
  do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
• Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está
determinada:

soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular,
fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura
patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade
articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares,
pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias
e equimose, eritema facial, diminuição ou supressão da reação aos
testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão
intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral),
diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino,
falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em
períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição
da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes
mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou
agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço
nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações
psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão arterial, choque,
dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na
miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem:

casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Interação Medicamentosa do Betameson
Moduram

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
antidiabéticos orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames
laboratoriais:

os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium”
para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Interação Alimentícia do Betameson Moduram

Ação da Substância Betameson Moduram

Resultados de eficácia

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2mL de 5mg de dipropionato de betametasona
mais 2mg de fosfato de betametasona por mL e foram avaliados
semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de
asma já do primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos
pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 1

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1mL de 5mg de dipropionato de betametasona mais 2mg de
fosfato de betametasona com uma dose de 1mL de acetato de
metilprednisolona (40mg), ambas por via intramuscular, em pacientes
com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi
igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados
para o tratamento com o medicamento tiveram maior duração de alívio
dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de
metilprednisolona, P lt; 0,002). Consequentemente, aquele grupo
necessitou de número maior de injeções para o controle dos sintomas
durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4
injeções, P lt; 0,002). O percentual de pacientes que respondeu
positivamente foi superior no grupo do medicamento 100% versus
77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia,
sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos. 2

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1 mL de acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona por via intramuscular (5mg de
dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato de betametasona),
após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas
semanais durante 6 semanas. Resposta clínica considerada boa ou
excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos
indivíduos apresentaram remissão completa dos sintomas na primeira
e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do
efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média de 42 dias. As reações
adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de
apetite e astenia). 3

Doenças reumatológicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intra- articulares de 5mg de
dipropionato de betametasona mais 2mg de fosfato de betametasona
por mL com acetato de metilprednisolona (40mg/mL). Quarenta e nove
pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram
distribuídos aleatoriamente para tratamento com acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona ou acetato de
metilprednisolona por injeção intra-articular. As articulações
tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e
ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do grupo acetato de betametasona
+ fosfato dissódico de betametasona necessitaram uma segunda
aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do
grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de
corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação
motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais
pronunciada após o uso de acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona. Os eventos adversos relatados foram dois
casos de ruborização após aplicação de acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 horas.
4

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular de acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções
inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite
aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de
acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona sem
anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em
46,3% e 21,9% dos pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu
em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi
observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75%
dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas.
Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intra-articular de acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona. Todos os eventos adversos desapareceram
espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5

DOENÇAS ALÉRGICAS

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona intramuscular com
beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e
duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite sazonal foram
distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100μg de
beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação intramuscular
de 2 mL de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de
fosfato de betametasona por mL imediatamente antes da estação de
pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados
com beclometasona spray apresentaram aumento dos sintomas de
obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em
contrapartida, aqueles tratados com acetato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da
intensidade de todos os sintomas durante as seis semanas de
acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de acetato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona imediatamente
antes da estação de pólen foi superior ao tratamento com
corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de rinoconjuntivite
sazonal. 6

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona mais 4mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular ou acetato de
metilprednisolona (80mg por via intramuscular). Ambos os
tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e
nasais dos pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram
significativamente menores naqueles pacientes tratados com o
medicamento. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período
de observação. Em conclusão, acetato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona foi superior ao acetato de
metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite
alérgica sazonal. 7

Referências Bibliográficas:

Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation
(‘Diprospan’) in the treatment of bronchial asthma.
Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.

Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone
phosphate-dipropionate preparation (DIPROSPAN) with
methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients.
Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.

Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de
betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med
Internac. 1981; 8: 263-8.

Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis
patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs
Depo-Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.

Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie
arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978;
67: 169-70.

Laursen LC, Faurschou P ,Munch EP . Intramuscular betamethasone
dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and placebo in
hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.

Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever.
J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

Características farmacológicas

Acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é
uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito
anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade
terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
administração. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato
de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os
sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

O medicamento é uma suspensão aquosa injetável estéril de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
Cada mL de medicamento contém 5mg de betametasona como dipropionato
e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril
tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo à diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Betameson-Moduram, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.