Tresiba FlexTouch

Tresiba pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais,
assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode
ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos
orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina
bolus.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba
sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou
ultrarrápida.

Como o Tresiba FlexTouch funciona?

Tresiba ajuda o seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue
(glicemia). É uma insulina de ação ultralonga chamada insulina
degludeca para utilização uma vez ao dia. Tresiba tem efeito
prolongado na redução do açúcar no sangue. Por este motivo, em
ocasiões em que você não possa aplicar no horário recomendado, é
possível mudar o horário de aplicação.

Tresiba FlexTouch 100 U/mL dispensa uma dose máxima de 80
unidades por injeção em intervalos de dose de 1 U. Seu médico ou
profissional de saúde irá mostrar como usar o sistema de aplicação.
O seu médico pode pedir que use somente Tresiba ou
Tresiba associado com outros medicamentos para diabetes.

Tresiba pode ser usado com insulina de ação rápida ou
ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2,
Tresiba pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos
orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a
insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba deve ser
usado em combinação com insulinas de ação rápida ou
ultrarrápida.

O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo
farmacodinâmico da insulina degludeca em portadores de diabetes
mellitus, revelando uma ação linear e estável, por mais de
24 horas em tratamento uma vez ao dia. Em contraste com as
insulinas basais disponíveis, o seu efeito redutor da glicemia é
igualmente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12
horas (AUC_GIR, _012h,SS/AUC_GIR,
total,_ss=0.5).

Contraindicação do Tresiba FlexTouch

Não use Tresiba se você for alérgico (hipersensível) à insulina
degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do
medicamento.

Como usar o Tresiba FlexTouch

Sempre usar este medicamento exatamente como o seu médico
indicou.

Caso você não tenha certeza, verifique com o seu médico ou
profissional de saúde.

Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem
ler o contador de dose da caneta, não devem usar a caneta sem
ajuda. Alguém com boa visão, que seja treinada para usar o sistema
de aplicação Tresiba FlexTouch deve auxiliar.

Leia atentamente as instruções antes de usar Tresiba
FlexTouch

Se você não seguir as instruções atentamente, você pode injetar
muita ou pouca insulina, o que pode levar a níveis muito altos ou
muito baixos de açúcar no sangue.

Comece verificando seu sistema de aplicação para
certificar-se de que ele contém a insulina que você necessita,
então veja as ilustrações abaixo para conhecer as diferentes partes
de seu sistema de aplicação e agulha.

Não use seu sistema de aplicação sem a devida orientação do seu
médico ou profissional de saúde.

Se você é cego ou apresenta problemas visuais graves,
não use este sistema de aplicação sem ajuda. Obtenha ajuda de uma
pessoa com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de
aplicação Tresiba FlexTouch.

Tresiba FlexTouch é um sistema de aplicação com seletor de dose
preenchido com insulina. Ele contém 300 unidades de insulina e
proporciona doses de 1 a 80 unidades, em incrementos de 1 unidade.
Não faça nenhum recalculo de dose. O sistema de aplicação foi
desenvolvido para ser usado com agulhas descartáveis da Novo
Nordisk de até 8 mm de comprimento. As agulhas não estão incluídas
na embalagem.

Informação importante

Preste atenção nestas informações para o uso correto da
caneta.

Preparação do sistema de aplicação

• Verifique o nome e a cor da etiqueta do sistema de aplicação,
  para certificar-se de que ele contém a insulina de que necessita.
  Isto é especialmente importante se você usar mais de um tipo de
  insulina. Se você usar o tipo de insulina errada, seu nível de
  açúcar no sangue poderá ficar muito alto ou muito baixo.
• Retire a tampa do sistema de aplicação.

• Verifique se a insulina no sistema de aplicação está límpida e
  incolor. Olhe através do visor de insulina. Se a insulina parecer
  turva, não use o sistema de aplicação.

• Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor.

•  Encaixe a agulha no sistema de aplicação. Gire até que
  esteja firmemente acoplada.

• Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você vai precisar
  dela após a injeção, para remover com segurança a agulha do sistema
  de aplicação.

• Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se você tentar
  colocá-la novamente, você pode acidentalmente ferir-se com a
  agulha. Uma gota de insulina pode aparecer na ponta da agulha. Isso
  é normal, mas você ainda deve verificar o fluxo de insulina.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Isso evitará o
risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas
entupidas e dosagem inadequada.

Nunca use uma agulha torta ou danificada.

Verificação do fluxo de insulina

Sempre verifique o fluxo de insulina antes de começar.

Isso ajuda você a garantir que obtenha sua dose completa de
insulina.

• Gire o seletor de dose para selecionar 2 unidades.
  Certifique-se que o seletor de dose mostra 2.

• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.
  Bata levemente com o dedo no topo do sistema de aplicação algumas
  vezes para fazer com que qualquer bolha de ar suba para o
  topo.

• Pressione e segure o botão injetor até que o contador de dose
  mostre a dose 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o
  indicador da dose. Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da
  agulha.

Uma pequena bolha de ar pode permanecer na ponta da agulha, mas
esta não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita as etapas
A à C até seis vezes.

Se ainda não aparecer uma gota, mude a agulha e repita
as etapas A à C mais uma vez.

Se uma gota de insulina ainda não aparecer, descarte a
caneta e use uma nova.

Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da
agulha antes de injetar.

Certifique- se de que a insulina flui. Se nenhuma gota aparecer,
a insulina não será aplicada, mesmo que o contador de dose possa
mover-se. Isto pode indicar agulhar bloqueada ou danificada.

Sempre verifique o fluxo antes de injetar. Se você não verificar
o fluxo, você pode injetar muito pouca insulina ou nenhuma. Isto
pode levar a um elevado nível de açúcar no sangue. 

Seleção da sua dose

• Certifique-se de que o contador de dose está no 0 (zero) antes
  de começar. O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador da
  dose.
• Gire o seletor de dose para selecionar a dose que você precisa,
  como indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Se você selecionar uma dose errada, você pode girar o seletor de
dose para frente ou para traz para corrigir a dose. A caneta pode
selecionar até no máximo 80 unidades.

Sempre use o contador de dose e o indicador da dose para
ver quantas unidades você selecionou, antes de injetar a
insulina.

Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você
selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue
pode ficar muito baixo ou muito elevado. Não use a escala de
insulina, pois esta apenas mostra aproximadamente quanto de
insulina está presente no sistema de aplicação.

O seletor de dose altera o número de unidades e faz um clique
cada vez que gira.

Os cliques soam diferentes dependendo de que maneira você gira o
seletor de dose. O contador de dose e o indicador de dose mostram o
número de unidades por dose.

Você pode selecionar até 80 unidades por dose.

Quando o sistema de aplicação contém menos de 80 unidades, o
contador de dose para no número de unidades que restam.

 Injetando a dose

• Introduza a agulha sob a pele como o seu médico ou profissional
  de saúde orientou.
• Certifique-se de que você pode ver o contador de dose. Não
  cubra o contador de dose com os dedos. Isso pode interromper a
  injeção.
• Pressione e segure o botão injetor até que o contador mostre a
  dose 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador de
  dose. Você poderá, então, ouvir ou sentir um clique.
• Deixe a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para
  ter certeza de ter recebido a dose completa.

• Retire a agulha da pele. Se aparecer sangue no local de
  injeção, pressione levemente. Não massageie a área.

Sempre observe o contador de dose para saber quantas
unidades você injetará.

Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. O contador de
dose irá mostrar o número exato de unidades. Nunca toque o contador
de dose enquanto injeta. Isso pode interromper a injeção.Segure o
botão de dosagem para baixo, após a injeção, até que o contador de
dose volte a 0. Se o contador de dose parar antes que ele retorne
para 0, a dose total não terá sido injetada, podendo resultar em
baixo ou alto nível de açúcar no sangue.

Você pode ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a
injeção. Isso é normal e não afeta a sua dose.

Após sua injeção

• Conduza a ponta da agulha para dentro da tampa externa da
  agulha sobre uma superfície plana.

• Quando a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa
  externa da agulha completamente.
• Desenrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente.
• Coloque a tampa no sistema de aplicação após cada uso para
  proteger a insulina da luz.

Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta na
agulha. Você pode se ferir com a agulha.

Sempre retire a agulha do sistema de aplicação. Isso evita
agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de insulina e
dosagem inadequada. Se a agulha estiver entupida, você não
conseguirá injetar nenhuma insulina.

Sempre descarte a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta
sem a agulha anexada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção,
perda de insulina, agulhas entupidas e dosagem inadequada. Quando o
sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha
conforme as instruções do seu médico, profissional de saúde ou
autoridade local.

Qual a quantidade de insulina que resta?

•  A escala de insulina mostra aproximadamente a quantidade
  de insulina restante no sistema de aplicação.

• Para ver a quantidade de insulina que resta, use o contador de
  dose. Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se
  ele mostrar 80, pelo menos 80 unidades restam no sistema de
  aplicação. Se ele mostrar menos do que 80, o número mostrado é o
  número de unidades que restam no sistema de aplicação.
• Girar o seletor de dose para trás até que o contador mostre a
  dose 0 (zero).

• Se você precisar de mais insulina do que as unidades restantes
  no sistema de aplicação, você pode dividir a sua dose entre dois
  sistemas de aplicação.

Tenha muito cuidado para calcular corretamente, se você dividir
a dose Em caso de dúvida, aplique a dose completa com um novo
sistema de aplicação. Se você injetar a dose errada, você injetará
muito pouco ou muita insulina, o qual pode levar a um nível muito
alto ou muito baixo de açúcar.

Importante

• Mantenha sempre o sistema de aplicação com você.
• Leve sempre um sistema de aplicação extra e novas agulhas com
  você, em caso de perda ou dano.
• Mantenha sempre o sistema de aplicação e agulhas fora da vista
  e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com
  outras pessoas. Isto pode levar a uma infecção cruzada.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com
  outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde de
  outra pessoa.
• Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas
  usadas – para reduzir o risco de lesões com as agulha e infecção
  cruzada.
• Mantenha sempre o sistema de aplicação com você. Não o deixe
  dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou
  muito frio.

Cuidado com seu sistema de aplicação

Cuide do seu sistema de aplicação. O mau uso pode gerar uma
administração inadequada, levando a um nível de açúcar no sangue
muito baixo ou muito alto. 

• Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar
  muito quente ou muito frio.
• Não deixe seu sistema de aplicação cair ou bater contra
  superfícies duras. Se você deixá-lo cair ou suspeitar de um
  problema, introduza uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina
  antes de injetar.
• Não tente recarregar o sistema de aplicação. Uma vez vazio, ele
  não pode ser reutilizado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
• Não exponha o sistema de aplicação à sujeira, pó ou
  líquido.
• Não lave, molhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se
  necessário, limpe-a com detergente neutro com um pano
  umedecido.

Posologia do Tresiba FlexTouch

Você e seu médico irão decidir:

• Quanto Tresiba você vai precisar a cada dia.
• Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa
  de uma dose maior ou menor.

Tresiba pode ser usado com insulina de ação rápida ou
ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2,
Tresiba pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos
orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina.
No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba deve ser usado em
combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação:

• Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.
• Use Tresiba uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo
  horário todos os dias.
• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba no mesmo
  horário do dia, é possível aplicar em outro horário do dia.
  Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com
  seu médico ou profissional de saúde, visto que uma alteração na
  dieta pode alterar suas necessidades de insulina.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de
açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu
tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento

Antes de usar Tresiba FlexTouch pela primeira vez, o seu médico
ou profissional de saúde mostrará como usá-lo.

Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para
se certificar de que é a insulina correta.

 Não use Tresiba FlexTouch

• Em bombas de infusão de insulina.
• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi
  corretamente armazenado.
• Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.

Como injetar

Tresiba é administrado através de aplicação sob a pele. Não
injetá-lo na veia ou no músculo.

Os melhores lugares para aplicar são à frente das coxas, braços
ou na barriga (abdômen).

Mude o local da injeção a cada dia para evitar caroços nestas
áreas.

Uso em crianças e adolescentes

Tresiba pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano
de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba em
crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em idosos

Tresiba pode ser usado em pacientes idosos acima de 65 anos
de idade, mas você pode precisar verificar seu nível de açúcar no
sangue mais regularmente.

Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou no
fígado

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser
necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais
regularmente.

Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de
Tresiba.

Se você parar de usar Tresiba

Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico.

Se você parar de utilizar sua insulina, isto pode aumentar muito
seu nível de açúcar no sangue e levar à cetoacidose (é uma
emergência médica, e acontece quando os níveis de açúcar no sangue
do paciente diabético encontram-se muito altos e estão acompanhados
do aumento da quantidade de cetonas no sangue).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tresiba
FlexTouch?

Se você esquecer uma dose, aplique a dose esquecida assim que o
perceber garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Caso você
perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de
tomar a dose atual não tome uma dose dupla e retorne a sua dose
diária habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tresiba FlexTouch

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar
este medicamento, pois contem informações importantes para
você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la
  novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou
  profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para
  outras pessoas.
• Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem
  os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu
  médico ou profissional de saúde.
• Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado
  nesta bula.

Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar
Tresiba.

Tenha especial atenção nos seguintes
casos: 

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a
  orientação para baixo nível de açúcar no sangue.
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – Se o seu nível
  de açúcar no sangue está muito alto, siga a orientação para alto
  nível de açúcar no sangue. 
• Transferência de outro tipo de insulina – A dose de insulina
  pode precisar ser alterada se você mudar de marca ou fabricante de
  insulina. Converse com seu médico.
• Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina.
• Distúrbio visual – Rápida melhora no controle do açúcar no
  sangue pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético.
  Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico.
• Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – Sempre
  verifique o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar a
  troca acidental de Tresiba om outras insulinas

Importante informação sobre alguns componentes de
Tresiba 

Tresiba contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto
significa que Tresiba é essencialmente livre de sódio.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Tresiba FlexTouch

Como os demais medicamentos, Tresiba pode causar efeitos
colaterais, embora nem todos pacientes apresentem estes
efeitos.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com o uso
deste medicamento:

Reação muito comum (pode ocorrer em mais 1 em 10
pacientes)

Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) que
pode ser muito grave. Se seu nível de açúcar no sangue diminuir
demais você pode ficar inconsciente. Hipoglicemia grave pode causar
dano cerebral e pode ser fatal. Se você tiver sintomas de baixo
nível de açúcar no sangue, tome ações para aumentar o nível de
açúcar no sangue imediatamente.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10
pacientes)

Reações locais:

Pode ocorrer reação no local de aplicação. Os sinais podem
incluir dor, vermelhidão, urticária, inchaço e coceira.

As reações geralmente desaparecem depois de alguns dias.
Consulte o seu médico se não desaparecerem após algumas semanas.
Pare de usar Tresiba e consulte um médico imediatamente caso as
reações se tornem graves.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100
pacientes)

Alterações de pele no local de aplicação
(lipodistrofia):

Se você aplicar a injeção frequentemente no mesmo lugar, a
gordura sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou tornar-se mais
espessa (lipohipertrofia).

A mudança do local da injeção a cada aplicação pode ajudar a
evitar estas alterações na pele.

Se você observar essas alterações na pele, informe ao seu médico
ou profissional de saúde. Se você continuar aplicando a injeção no
mesmo lugar, estas reações podem se tornar mais graves e afetar a
quantidade de medicamento que o seu corpo absorve após a
aplicação.

Inchaço ao redor das suas articulações:

Quando você começa a utilizar o medicamento, seu corpo pode
reter mais água do que deveria. Isso pode causar inchaço ao redor
dos tornozelos e outras articulações. Isto geralmente é de curta
duração.

Outros efeitos do diabetes

Nível muito baixo de açúcar no sangue
(hipoglicemia)

Nível muito baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se
você:

Tomar bebidas alcoólicas; usar muita insulina; exercitar-se mais
do que o normal; comer muito pouco ou pular uma refeição.

Sinais de alerta de nível muito baixo de açúcar no
sangue – estes podem surgir rapidamente:

Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado,
suor frio, pele fria e pálida, sentir-se adoentado, sentir muita
fome, tremor ou sensação de nervoso ou preocupação, sentir um
cansaço anormal, fraqueza e sonolência, sensação de confusão,
dificuldade de concentração, mudanças de curta duração na sua
visão.

O que fazer se você apresentar níveis muito baixos de
açúcar no sangue

Coma açúcar ou outro alimento muito açucarado como doces,
biscoitos ou suco de fruta (sempre levar com você açúcar ou
alimento muito açucarado, como precaução).

Se possível dose o açúcar no sangue e descanse. Você pode
precisar medir o açúcar no sangue mais de uma vez, visto que com
toda insulina basal a melhora pode demorar.

Aguarde até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue
tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue se
restabeleça. Em seguida, continue com a sua insulina, como de
costume.

O que os outros precisam fazer caso você
desmaie

• Informe que você tem diabetes a todos com quem você passa mais
  tempo;
• Informe a eles o que pode acontecer, incluindo o risco de
  desmaiar quando o nível de açúcar no sangue ficar muito baixo.

Eles devem saber que, se você desmaiar, eles
devem:

• Virar você de lado;
• Obter ajuda médica imediatamente;
• Não dar a você nada para comer ou beber, pois você poderá
  engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma
injeção de glucagon. Esta só pode ser administrada por alguém que
saiba como usá-la.

• Se você receber glucagon, você vai precisar de açúcar ou um
  alimento açucarado logo que você se recuperar;
• Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá que
  ser tratado em um hospital;
• Se a hipoglicemia grave não for tratada ao longo do tempo, pode
  ocorrer dano cerebral. Isto pode ser de curta ou longa duração e
  pode levar à morte.

Converse com seu médico se:

• O nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você
  desmaiou;
• Você usou uma injeção de glucagon;
• Você apresentou hipoglicemia algumas vezes recentemente. Isso
  pode acontecer porque a dose ou o horário de suas aplicações de
  insulina, alimentação ou exercício podem precisar ser
  alterados.

Nível muito alto de açúcar no sangue
(hiperglicemia)

Nível muito alto de açúcar no sangue pode acontecer se
você:

Comer mais ou se exercitar menos do que o habitual; tomar bebida
alcoólica; tiver uma infecção ou febre; não usar insulina
suficiente; usar constantemente menos insulina do que você precisa;
esquecer- se de usar a sua insulina ou parar de usar a insulina sem
falar com seu médico.

Sinais de alerta de nível muito alto de açúcar no sangue
– estes normalmente aparecem gradualmente:

Rubor da pele, pele seca, sonolência ou cansaço; boca seca,
respiração com odor de fruta (hálito cetônico); urinar com mais
frequência, sensação de sede; perda de apetite, mal-estar (náuseas
ou vômitos).

Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada
cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue porque o corpo
está utilizando a gordura em vez de açúcar. Se não for tratada,
esta pode levar ao coma diabético e eventualmente à morte.

O que fazer se você apresentar nível muito alto de
açúcar no sangue:

• Teste seu nível de açúcar no sangue;
• Se puder, teste sua urina para cetonas;
• Obtenha ajuda médica imediatamente. Se você apresentar qualquer
  efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
  Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados
  nesta bula.

Atenção:

Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

População Especial do Tresiba FlexTouch

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser usado por adolescentes ou crianças
acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de
Tresiba em crianças menores de 1 ano de idade.

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina
(especialmente em regime basal–bolus) coincidam
com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a
fim de minimizar o risco de hipoglicemia.

Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em
crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes
mellitus do tipo 2.

Os dados para adolescentes com diabetes mellitus do
tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez e Amamentação

Não se sabe se Tresiba afeta o bebê na gestação.

Fale com o seu médico para aconselhamento se você estiver
grávida, planejando engravidar ou amamentando antes de usar este
medicamento.

Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a
gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu
diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê
evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos
(hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de
dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se seu nível de açúcar no sangue está muito alto ou muito baixo,
sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada.
Isto pode ser perigoso para você e para os outros.

Consulte seu médico para saber se você pode
dirigir:

• Se você frequentemente fica com o nível de glicose no sangue
  muito baixo;
• Se você acha difícil reconhecer quando o nível de glicose no
  sangue está muito baixo.

Composição do Tresiba FlexTouch

Apresentação

Tresiba FlexTouch 100 U/mL – embalagens com 1sistema de
aplicação preenchido com 3 mL de solução injetável de insulina
degludeca.

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

1 mL de solução contém:

100 U de Insulina degludeca (equivalente a 3,66 mg de insulina
degludeca).

Excipientes:

glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba FlexTouch contém
3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca
corresponde a uma unidade internacional (UI).

O sistema de aplicação preenchido pode fornecer uma dose máxima
de 80 unidades em uma única injeção com incrementos de dose de 1
unidade.

A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA
recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Superdosagem do Tresiba FlexTouch

Se você usar muita insulina o seu açúcar no sangue pode ficar
muito baixo (hipoglicemia).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tresiba
FlexTouch

Informe ao seu médico ou profissional de saúde se você estiver
tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns
medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue – isso pode
significar que sua dose de insulina deve mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu
tratamento com insulina estão listados a seguir:

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir
(hipoglicemia), se você utilizar:

• Outros medicamentos para diabetes;
• Sulfonamidas – para infecções;
• Eesteroides anabolizantes – como a testosterona;
• Beta-bloqueadores – para pressão alta. Eles podem tornar mais
  difícil de reconhecer os sinais de nível muito baixo de açúcar no
  sangue;
• Ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) – para dor e
  febre moderada;
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) – para depressão;
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) – para
  alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar
(hiperglicemia), se você utilizar:

• Danazol – para endometriose;
• Contraceptivos orais – pílula anticoncepcional;
• Hormônios da tireoide – para problemas de tireoide;
• Hormônio do crescimento – para deficiência de hormônio de
  crescimento;
• Glicocorticoides como a cortisona – para a inflamação;
• Simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou
  terbutalina – para asma;
• Tiazidas – para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando
  muita água (retenção de líquidos).

Octreotida e lanreotida

Usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso
de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou
diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Tiazolidinediona

Medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento do
diabetes mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes
mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou
acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com
tiazolidinediona e insulina, desenvolveram insuficiência
cardíaca.

Informe ao seu médico o mais rápido possível se você apresentar
sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum ou
aumento rápido do peso ou inchaço localizado (edema).

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem
certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde.

Tresiba com álcool

Se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina
pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir
quanto aumentar. Seu nível de açúcar no sangue deverá ser
monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Tresiba FlexTouch

O álcool pode intensificar ou diminuir o efeito hipoglicêmico da
insulina.

Ação da Substância Tresiba FlexTouch

Resultados de Eficácia

Foram realizados 11 estudos clínicos, treat to target
(com tratamento para meta glicêmica estabelecida), multinacionais,
abertos, controlados, randomizados, paralelos, com duração de 26 ou
52 semanas, expondo 4275 pacientes à Insulina Degludeca (substância
ativa) (1102 com diabetes mellitus tipo 1 e 3173 com
diabetes mellitus tipo 2).

A eficácia e segurança foram confirmadas com dose única diária
de Insulina Degludeca (substância ativa), na mesma hora do dia e em
horários flexíveis tanto para o início quanto na intensificação da
insulinoterapia.

Insulina Degludeca (substância ativa) melhora efetivamente o
controle glicêmico conforme avaliado pela HbA1c. Foi confirmada
não-inferioridade na alteração da HbA1c do início até o final do
estudo tratando o paciente para o alvo estabelecido de glicemia em
todos os estudos contra todos os comparadores, exceto contra
sitagliptina, onde a Insulina Degludeca (substância ativa) foi
significativamente superior. A não inferioridade da HbA1c foi
também confirmada para aplicação no mesmo período do dia e em
esquemas de horário de aplicação flexíveis em portadores de
diabetes tipos 1 e 2. ^{1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8}

Nos estudos treat to target em pacientes com diabetes
mellitus tipo 1 e tipo 2, Insulina Degludeca (substância
ativa) forneceu o mesmo nível de controle glicêmico enquanto
manteve a redução do risco de hipoglicemia nas 24 horas, quando o
horário da aplicação é alterado de um dia para outro em comparação
com a administração no mesmo horário todos os dias. ^4,
8

Insulina Degludeca (substância ativa) reduz a glicemia de jejum
mais do que a insulina glargina em pacientes com diabetes
mellitus tipo 1 e tipo 2, mais do que a insulina detemir
em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e mais do que a
sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo
2.

No diabetes mellitus tipo 2 um estudo clínico treat to
target envolvendo pacientes em início da insulinoterapia mostrou
uma taxa de hipoglicemia noturna confirmada 36% menor (definida
como episódios entre a meia-noite e as seis horas da manhã,
confirmada pela glicemia lt; 54 mg/dL (3,1 mmol/L) ou pelo paciente
necessitar de assistência de outra pessoa) com Insulina Degludeca
(substância ativa) uma vez ao dia em comparação com a insulina
glargina, ambos em combinação com antidiabéticos orais (ADO). Em um
estudo clínico treat to target, que avaliou a terapia
basal/bolus em pacientes com diabetes mellitus
tipo 2, Insulina Degludeca (substância ativa) mostrou uma redução
no risco de hipoglicemia nas 24 horas e noturna em comparação com a
insulina glargina 1,2.

Episódios de hipoglicemia confirmados

Figura 1. Episódios de hipoglicemia confirmados e
episódios de hipoglicemia noturna confirmados – Relacionados ao
tratamento – Função cumulativa média. Diabetes mellitus
tipo 2 em estudo de 52 semanas com insulina basal e antidiabéticos
orais:

E

pisódios de hipoglicemia noturna
confirmados

Período noturno:

período entre 00:01 e 05:59 da manhã (ambos incluídos).

Episódios de hipoglicemia confirmados

Figura 2. Episódios de hipoglicemia confirmados (A) e
episódios de hipoglicemia noturna confirmados (B) – Relacionados ao
tratamento – Função cumulativa média – diabetes mellitus
tipo 2 em estudo de 52 semanas com antidiabéticos orais e
insulinoterapia basal-bolus:

Episódios de hipoglicemia noturna
confirmados

Período noturno:

período entre 00:01 e 05:59 da manhã (ambos incluídos).

Os estudos clínicos treat to target com pacientes com diabetes
mellitus tipo 1 com Insulina Degludeca (substância ativa)
versus insulina detemir e versus insulina glargina, mostraram taxas
de hipoglicemia noturna confirmada para Insulina Degludeca
(substância ativa) 34% e 25% inferiores, respectivamente.
^6,7,8

Em uma meta-análise prospectivamente planejada com sete estudos
treat to target, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
e tipo 2, Insulina Degludeca (substância ativa) foi superior em
termos de menor número de episódios de hipoglicemia confirmados
relacionados ao tratamento e episódios hipoglicêmicos noturnos
confirmados comparado com a insulina glargina. Os resultados
demonstram que o nível mais baixo da glicose plasmática de jejum
com Insulina Degludeca (substância ativa) é atingido com um menor
risco de hipoglicemia. No período de manutenção, os benefícios
observados tornaram-se mais pronunciados, refletindo uma redução
sustentada ou ainda maior no risco de hipoglicemia ao longo do
tempo com Insulina Degludeca (substância ativa) uma vez ao dia em
comparação com a insulina glargina uma vez ao dia.
^{1,2,3,4,6,8,9}

Tabela 1. Desfechos da meta-análise de
hipoglicemia:

*Estatisticamente significante.
^aHipoglicemia confirmada foi definida como episódios
confirmados de glicemia plasmática lt;3.1mmol/Lou paciente
necessitando de assistência de terceiros. Hipoglicemia noturna
confirmada foi definida como aquela que ocorreu da 00:01h às
5:59h.
^bepisódios a partir da semana 16.

Não há desenvolvimento clínico relevante de anticorpos
anti-insulina após tratamento de longo prazo com Insulina Degludeca
(substância ativa).

(Em um estudo clínico de 104 semanas, 57% dos pacientes com
diabetes tipo 2 tratados com Insulina Degludeca (substância ativa)
(Insulina Degludeca (substância ativa)) em combinação com
metformina atingiu um alvo HbA1c lt;7,0%, e os pacientes
remanescentes continuaram em um estudo clínico aberto de 26 semanas
e foram randomizados para adicionar ao tratamento liraglutida ou
uma única dose de insulina asparte (na refeição principal). No
braço de Insulina Degludeca (substância ativa) + liraglutida, a
dose de insulina foi reduzida em 20%, a fim de minimizar o risco de
hipoglicemia. A adição de liraglutida resultou em uma redução
estatística em uma maior redução da HbA1c (-0,73% para –
liraglutida vs 0,40% por comparador médias estimadas) e peso
corporal (-3,03 vs 0,72 kg). A taxa de episódios hipoglicémicos
(paciente por ano de exposição) foi estatisticamente e
significativamente inferior ao adicionar liraglutida em comparação
com a adição de uma única dose de insulina asparte (1,0 vs 8,15;
proporção: 0,13; IC 95%: 0,08 0,21).

População pediátrica¹⁰

A eficácia e segurança da Insulina Degludeca (substância ativa)
foram estudadas em um estudo clínico randomizado controlado 1:1, em
crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1, por
um período de 26 semanas (n = 350), seguido por um período de
extensão de 26 semanas (n = 280). O braço de pacientes do Insulina
Degludeca (substância ativa) incluiu 43 crianças com idade entre
1-5 anos, 70 crianças com idade entre 6-11 anos e 61 dolescentes
com idades entre 12-17 anos. Insulina Degludeca (substância ativa)
administrado uma vez por dia mostrou uma redução similar em HbA1c
na semana 52 e maior redução na FPG da linha de base em relação ao
comparador insulina detemir administrado uma vez ou duas vezes por
dia. Isto foi atingido com 30% de doses diária a menos de Insulina
Degludeca (substância ativa) em comparação com a insulina detemir.
As taxas (eventos por paciente por ano de exposição) de
hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia
confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03
vs 7,60) foram comparáveis com Insulina Degludeca (substância
ativa) versus a insulina detemir. Em ambos os braços de tratamento,
crianças com idade entre 6-11 anos tiveram uma taxa numericamente
mais elevada de hipoglicemia confirmada que nos outros grupos
etários. Foi observada uma taxa elevada de hipoglicemia grave em
crianças de 6 a 11 anos no braço Insulina Degludeca (substância
ativa). A taxa de episódios hiperglicémicos com cetose foi
significativamente menor para Insulina Degludeca (substância ativa)
versus a insulina detemir, 0,68 e 1,09, respectivamente. A
frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população
pediátrica não indicam diferenças com a experiência da população
geral de diabetes.

Desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não tiveram impacto
clínico. Dados de eficácia e segurança para pacientes adolescentes
com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados a partir
de dados de pacientes adolescentes e adultos com diabetes
mellitus tipo 1 e pacientes adultos com diabetes
mellitus tipo 2. Os resultados suportam o uso de Insulina
Degludeca (substância ativa) em pacientes adolescentes com diabetes
mellitus tipo 2.

Tabela 2. Diabetes Mellitus tipo 1 ^6,
7:

Tabela 3 Diabetes Mellitus tipo 2 ^2,
3:

Tabela 4. Diabetes Mellitus tipo 2 ^1,
5:

Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2
randomizados para 26 semanas de tratamento com Insulina Degludeca
(substância ativa), em dose única diária (com a refeição principal
da noite) ou em esquema de dose flexível (intervalos entre as doses
de 8 ou 40 horas aproximadamente) ou insulina glargina uma vez ao
dia como parte da terapia combinada com um ou dois dos seguintes
antidiabéticos orais (SU, metformina ou pioglitazona).

Tabela 5. Diabetes Mellitus tipo 2 uma vez ao
dia ou esquema flexível ⁴:

Referências:

1. Garber Alan J, King Allen B, Del
Prato Stefano, Sreenan Seamus, Balci Mustafa K, Muñoz-Torres
Manuel, Rosenstock Julio, Endahl Lars A, Francisco Ann Marie
Ocampo, Hollander Priscilla. Insulin degludec, an ultra-longacting
basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment
with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes (BEGIN Basal-Bolus
Type 2): a phase 3, randomised, open-label, treat to-target
non-inferiority trial. Lancet 2012; 379 (9825): 1498-507.
2. The BEGIN™ Once Long Trial: Insulin degludec, an
ultra-long-acting basal insulin, compared with insulin glargine in
insulinnaïve patients with type 2 diabetes in a 1-year, phase 3,
randomised, parallel-group, multinational, treat-to-target trial.
Diabetes Care 2012; 35 (12): 2464-2471.
3. Gough Stephen C L, Bhargava Anuj, Jain Rajeev, Mersebach
Henriette, Rasmussen Søren, Bergenstal Richard M. Low-Volume
Insulin Degludec 200 units/mL Once Daily Improves Glycemic Control
Similar to Insulin Glargine With a Low Risk of Hypoglycemia in
Insulin-Naive Patients With Type 2 Diabetes: A 26 week, randomized,
controlled, multinational, treat-to-ta.rget trial: The BEGIN LOW
VOLUME trial. Diabetes care; 36 (9): 2536-2542.
4. Meneghini Luigi, Atkin Stephen L, Gough Stephen C L, Raz Itamar,
Blonde Lawrence, Shestakova Marina, Bain Stephen, Johansen Thue,
Begtrup Kamilla, Birkeland Kåre I. The Efficacy and Safety of
Insulin Degludec Given in Variable Once-Daily Dosing Intervals
Compared With Insulin Glargine and Insulin Degludec Dosed at the
Same Time Daily: A 26-week, randomized,open-label, parallel-group,
treat-to-target trial in people with type 2 diabetes. Diabetes care
2013; 36 (4): 858-864.
5. Philis-Tsimikas A, Del Prato S, Satman I, Bhargava A,
Dharmalingam M, Skjøth T V, Rasmussen S, Garber A J. Effect of
insulin degludec versus sitagliptin in patients with type 2
diabetes uncontrolled on oral antidiabetic agents. Diabetes,
Obesity and Metabolism; 15 (8): 760–766.
6. Bode B, Buse J, Fisher M, Garg S, Marre M, Merker L, Renard E,
Russell-Jones D, CTMH, AZRN, Heller S. Insulin Degludec Improves
Glycemic Control with Lower Nocturnal Hypoglycemia Risk than
Insulin Glargine in Basal-Bolus Treatment with Mealtime Insulin
Aspart in Type 1 Diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): 2-year
Results. Diabetic Medicine 2013; 30 (11) 1293-7.
7. Davies M J, Gross J L, Ono Y, Sasaki T, Bantwal G, Gall M A,
Niemeyer M, Seino H. Efficacy and safety of insulin degludec given
as part of basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in
type 1 diabetes: a 26-week randomised, open-label, treat totarget
non-inferiority trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 2014.
16(10):922-930.
8. Mathieu Chantal, Hollander Priscilla, Miranda-Palma Bresta,
Cooper John, Franek Edward, Russell-Jones David, Larsen Jens, Tamer
Søren Can, Bain Stephen C. Efficacy and safety of insulin degludec
in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with
type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized,
treat-to-target trial with a 26-week extension.The Journal of
clinical endocrinology and metabolism 2013; 98 (3): 1154-62.
9. Ratner R E, Gough S C L, Mathieu C, Del Prato S, Bode B,
Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin
degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1
diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes,
Obesity and Metabolism 2012; 15 (2): 175-84.
10. Thlanage N. et al – Insulin degludec in combination with bolus
insulin aspart is safe and effective in children and adolescents
with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2015. 16(3): 164-176.
11. Mathieu C, Rodbard H W, Cariou B, Handelsman Y, Philis-Tsimikas
A, Ocampo Francisco A M, Rana A, Zinman B. A comparison of adding
liraglutide versus a single daily dose of insulin aspart to insulin
degludec in subjects with type 2 diabetes (BEGIN: VICTOZA ADD-ON).
Diabetes, Obesity and Metabolism 2014; 16 (7): 636-44.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Insulina Degludeca (substância ativa) liga-se especificamente
ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos
farmacológicos da insulina humana.

O efeito de diminuição da glicemia pela Insulina Degludeca
(substância ativa) é causado pela absorção facilitada da glicose
após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas
células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose
pelo fígado.

Efeitos farmacodinâmicos

Insulina Degludeca (substância ativa) é uma insulina basal de
ação ultralonga que forma multi-hexâmeros solúveis após a aplicação
subcutânea, resultando em um depósito do qual a Insulina Degludeca
(substância ativa) é contínua e lentamente absorvida na circulação
levando a um efeito hipoglicemiante linear e estável. Durante um
período de 24 horas com uma dose diária de tratamento, o efeito
hipoglicemiante de Insulina Degludeca (substância ativa), em
contraste com as atuais insulinas basais, foi uniformemente
distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas
(AUC_{GIR,0-12h,Estado de Equilíbrio}/
AUC_{GIR,total,Estado de Equilíbrio = 0,5}).

Figura 3. Perfil médio de infusão de glicose com
Insulina Degludeca (substância ativa) (em estado de equilíbrio) em
portadores de diabetes mellitus tipo 2.:

A duração da ação de Insulina Degludeca (substância ativa) é
maior do que 42 horas dentro da faixa de dose terapêutica.

Em um estudo de clamp euglicêmico com duração de 42 horas,
realizado no estado de equilíbrio, os indivíduos que haviam
recebido Insulina Degludeca (substância ativa) 0,6 U/kg (n = 21)
não apresentaram elevações da glicemia durante o período do estudo.
Portanto, nestes indivíduos, a duração da ação foi superior a 42
horas.

O estado de equilíbrio é alcançado após 2-3 dias das
administrações das doses. A ação de redução de glicemia da Insulina
Degludeca (substância ativa) no estado de equilíbrio mostrou
variabilidade diária quatro vezes menor em termos de coeficientes
de variação (CV) para o efeito hipoglicemiante durante um intervalo
de dose (AUC_{GIR,τ, Estado de Equilíbrio}) e 2-24 horas
(AUCGIR2-24h, Estado de Equilíbrio), em comparação com a insulina
glargina.

Tabela 6. Variabilidade diária do efeito hipoglicemiante
de Insulina Degludeca (substância ativa) e insulina glargina no
estado de equilíbrio em portadores de diabetes mellitus
tipo 1:

CV:

coeficiente de variação intra-indivíduo em %.

AUC_GIR,2-24h

: efeito metabólico nas últimas 22 horas após a administração da
dose (ou seja, não influenciado pela insulina intravenosa durante o
período do clamp glicêmico).

O efeito hipoglicemiante total da Insulina Degludeca (substância
ativa) aumenta linearmente com o aumento da dose.

O efeito hipoglicemiante total é comparável para Insulina
Degludeca (substância ativa) 100 U/mL e 200 U/mL, quando
administrados na mesma dose total.

Não há diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica de
Insulina Degludeca (substância ativa) entre indivíduos adultos
jovens e idosos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A ação ultralonga da Insulina Degludeca (substância ativa)
deriva da sua estrutura molecular especialmente projetada. Após a
administração subcutânea, multi-hexâmeros solúveis e estáveis são
formados criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo. Os
monômeros de Insulina Degludeca (substância ativa) gradualmente
separam-se dos multi-hexâmeros resultando em uma liberação lenta e
contínua de Insulina Degludeca (substância ativa) na circulação.
Além disso, durante um período de 24 horas com uma dose diária de
tratamento, a exposição da Insulina Degludeca (substância ativa)
foi uniformemente distribuída entre o primeiro e o segundo período
de 12 horas (AUC_{Insulina Degludeca (substância
ativa),0-12h,estado de equilíbrio}/ AUC_{Insulina Degludeca
(substância ativa),Total,estado de equilíbrio = 0,5}).

As concentrações séricas no estado de equilíbrio são alcançadas
após 2-3 dias das administrações das doses.

Distribuição

A afinidade da Insulina Degludeca (substância ativa) com a
albumina sérica resulta em uma ligação às proteínas plasmáticas gt;
99% no plasma humano.

Metabolismo

A degradação da Insulina Degludeca (substância ativa) é similar
à da insulina humana; todos os metabólitos formados são
inativos.

Eliminação

A meia-vida após a administração subcutânea é determinada pela
taxa de absorção do tecido subcutâneo. A meia-vida da Insulina
Degludeca (substância ativa) é de aproximadamente 25 horas
independente da dose.

Linearidade

A proporcionalidade da dose na exposição total é observada após
a administração subcutânea dentro da faixa de dose terapêutica. Na
comparação direta, requisitos para a bioequivalência são cumpridos
para Insulina Degludeca (substância ativa) 100 U/mL e Insulina
Degludeca (substância ativa) 200 U/mL (com base na AUC_{Insulina
Degludeca (substância ativa),τ, Estado de Equilíbrio} e
C_{max, Insulina Degludeca (substância ativa), Estado de
Equilíbrio}).

Gênero

Não há diferença entre os gêneros nas propriedades
farmacocinéticas de Insulina Degludeca (substância ativa).

Idosos, raça. insuficiência renal ou
hepática

Não há diferença na farmacocinética da Insulina Degludeca
(substância ativa) entre pacientes idosos, adultos e jovens, entre
raças, ou entre pacientes saudáveis e indivíduos com insuficiência
renal ou hepática.

Crianças e adolescentes

As propriedades farmacocinéticas da Insulina Degludeca
(substância ativa) em crianças (1-11 anos) e adolescentes (12-18
anos) foram comparáveis no estado de equilíbrio àquelas observados
em adultos com diabetes mellitus tipo 1. A exposição total
após uma única dose fixa foi maior em crianças/adolescentes do que
em adultos com diabetes mellitus tipo 1.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram preocupações de segurança
para os humanos com base em estudos de segurança farmacológica,
toxicidade de dose repetida, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

A taxa de mitogênese relativa à potência metabólica para
Insulina Degludeca (substância ativa) mantém-se inalterada em
comparação com a insulina humana.

Cuidados de Armazenamento do Tresiba
FlexTouch

Antes do uso

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C).
Mantenha o medicamento distante do compartimento do congelador. Não
congelar.

Em uso ou carregados como reserva

Você pode levar Tresiba FlexTouch com você e mantê-lo à
temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) ou sob refrigeração entre 2
°C e 8 °C, por até 8 semanas.

Após aberto, Tresiba deve ser mantido em temperatura
ambiente, inferior a 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C,
longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo
8 semanas (56 dias).

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando você não
estiver usando, para proteger da luz. Tresiba deve ser
protegido do calor e luz excessivos.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no
lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os
medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.

Característica física

Tresiba é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tresiba FlexTouch

Registro MS 1.1766. 0029

Farmacêutico responsável:

Luciane M. H. Fernandes
CRF/PR n° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S DK-2880
Bagsværd, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP: 83707-660
Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk:

0800 144488

Venda sob prescrição médica.

Tresiba-Flextouch, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.