Deriva Micro Bula

Deriva Micro

Como Deriva Micro funciona?

Deriva Micro age diretamente sobre os folículos pilosos
foliculares (estrutura da pele capaz de produzir pelos), resultando
na diminuição das lesões da acne (feridas causadas por doença de
pele). Essa ação acontece, pois o produto é capaz de normalizar a
forma como as células da pele se reproduzem, diminuindo a formação
de microcravos e espinhas.

A micronização proporciona o aumento da penetração do adapaleno
na pele. A presença de microesferas porosas ajuda a liberação do
medicamento.

Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e,
após sua aplicação na pele, liberam-no de forma controlada e
pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como
“reservatórios”, permitindo que a pele absorva pequenas quantidades
do produto ao longo do tempo, reduzindo os riscos de irritação. Tal
evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na
superfície da pele e são facilmente laváveis.

As micropartículas de Deriva Micro penetram seletivamente
na pele, proporcionando concentrações elevadas do produto. A
desestabilização controlada das microesferas permite a liberação
controlada do princípio ativo e uma ação altamente seletiva,
específica e potente, sem irritar outros tecidos.

Contraindicação do Deriva Micro

Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides
ou a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na
pele causada por inflamação) ou queimaduras solares. Não deve ser
utilizado em conjunto com agentes descamantes, limpadores
abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou
fragrâncias).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Deriva Micro

Aplicar uma fina camada do gel sobre a área afetada, uma vez ao
dia, preferencialmente à noite, em quantidade suficiente para
cobrir todo o local.

A área de aplicação deve estar limpa e seca. Não aplicar o
medicamento duas vezes no mesmo dia. Este produto deve ser aplicado
somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos
do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesionadas,
assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Deriva
Micro?

Não há problemas maiores caso você esqueça de usar
Deriva Micro. Aplique assim que se lembrar. No entanto, o
produto não deve ser aplicado mais de uma vez por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Deriva Micro

Devido ao aumento da sensibilidade à luz solar, deve-se reduzir
ou evitar a exposição ao sol. Recomendase prudência, uso de roupas
adequadas ou filtros solares (sob orientação de seu médico) quando
a exposição à luz solar não puder ser evitada.

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de
Deriva Micro por idosos.

Gravidez

Categoria de Risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Interações medicamentosas

É necessário cuidado ao utilizar este produto juntamente com
outros que possam causar irritação na pele, como certos tipos de
sabonetes ou agentes de limpeza abrasivos ou à base de
medicamentos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e
produtos com alta concentração de álcool, adstringentes,
rubofacientes ou agentes cítricos. Deve-se ter cuidado especial ao
utilizá-lo juntamente com produtos à base de enxofre, resorcinol ou
ácido salicílico.

Caso esses produtos já tenham sido utilizados antes,
recomenda-se não iniciar o tratamento com Deriva Micro até que
seus efeitos sobre a pele tenham passado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para sua saúde.

Advertências

Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo
ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com
ferimentos ou previamente lesionadas, assim como em queimaduras
solares ou áreas inflamadas da pele. Durante as primeiras semanas
de tratamento, pode haver um aparente aumento da acne, devido à
ação do gel em lesões antes não visíveis; converse com seu médico
antes de interromper o tratamento por conta própria.

Converse com seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você
tiver qualquer tipo de alergia. Após o início, informe ao seu
médico o aparecimento de quaisquer reações indesejáveis.

Reações Adversas do Deriva Micro

Deriva Micro gel foi desenvolvido especialmente com o
objetivo de reduzir as reações desagradáveis que algumas vezes
estão presentes durante o uso de outros produtos à base de
adapaleno, como vermelhidão, inchaço, ressecamento, irritação,
descamação, coceira, queimação, queimaduras solares, formação de
bolhas e retorno da acne. Todas essas reações podem acontecer
durante o primeiro mês de tratamento, diminuindo após o segundo
mês, e costumam desaparecer após a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Deriva Micro

Cada g de Deriva – Micro contém:

Adapaleno micronizado em
microesferas
1 mg
Excipientes* q.s.p 1 g

*Microesferas (metacrilato, isobutilmetacrilato,
etilenoglicolbismetacrilato), edetato dissódico, carbômer 940,
propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido
de sódio, álcool isopropílico, diclorometano e água purificada.

Superdosagem do Deriva Micro

Conduta em caso de uso excessivo ou por via
oral

Se for aplicado em quantidades excessivas, os resultados não
serão atingidos mais rapidamente. Além disso, uma superdose da
aplicação na pele poderá ocasionar vermelhidão, descamação ou
desconforto no local do uso. Converse com seu médico.

Procure imediatamente seu médico ou um pronto-socorro, em caso
de ingestão acidental do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Deriva Micro

Não se conhecem interações com o uso concomitante de Adapaleno
(substância ativa) e outros medicamentos de uso tópico. O Adapaleno
(substância ativa) é pouco absorvido através da pele, sendo pouco
provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.

Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina,
clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser
usados de manhã quando Adapaleno (substância ativa) for usado à
noite.

Exclusivo Creme e Gel 1mg/g

Adapaleno (substância ativa) tem leve potencial para irritação
local e portanto é possível que o uso concomitante de limpadores
abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam
produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial
cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido
salicílico em combinação com Adapaleno (substância ativa) tópico,
sendo recomendável não iniciar o tratamento com Adapaleno
(substância ativa) enquanto a pele ainda estiver afetada por estas
substâncias.

Exclusivo Gel 3mg/g

Adapaleno (substância ativa) 0.3 tem leve potencial para
irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de
limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante
possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial
cautela com o uso de medicamentos para tratamentos antiacne
cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou
peróxido de benzoíla (até 10%) e /ou produtos contendo enxofre,
resorcinol ou ácido salicílico em combinação com Adapaleno
(substância ativa) tópico, sendo recomendável não iniciar o
tratamento com Adapaleno (substância ativa) enquanto a pele ainda
estiver afetada por estas substâncias.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Ação da Substância Deriva Micro

Resultados de Eficácia


Creme e Gel 1mg/g

A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles
multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos;
onde os pacientes incluídos no estudo (homens e m ulheres com
diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram
tratados com gel de Adapaleno (substância ativa) a 0,1% uma vez ao
dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram
orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do
medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não
utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.

As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem
total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e
não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados
foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os
sintomas locais analisados foram queimação e prurido.

Esses dois últimos sintomas também foram classificados como
sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a ap licação.
Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a
tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais
e sintomas.

Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno (substância
ativa) 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos
resultados incluiu a an álise de covariância, análise de variância
e t este de Cochran-Mantel-Haenszel.

Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de
probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância
estatística e intervalos de confiança de 95%.

Adapaleno (substância ativa) demonstrou eficácia em termos de
redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como
evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e
total na 1 ª semana. O Adapaleno (substância ativa) também
demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os
períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno
(substância ativa) a 0,1% representa um avanço farmacológico para o
tratamento da acne vulgar.

Referências

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C,
Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of
adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with
acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J
Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

Gel 3mg/g

Em estudos clínicos realizados, o Adapaleno (substância ativa)
0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior ao
veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões
inflamatórias, não inflamatórias e totais(1). A eficácia
do Adapaleno (substância ativa) é dose-dependente, conforme mostrou
o estudo de 12 semanas comparativo com Adapaleno (substância ativa)
gel 0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com
Adapaleno (substância ativa) gel 0,3% (comparado com 16,9% tratados
com Adapaleno (substância ativa) 0,1% gel e 10,0% tratados com
veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura”
ou “quase cura”(2). O benefício terapêutico, observado
de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas,
foi confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua
(gt;75%) das lesões nos pacientes tratados durante 12
meses(3).

Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado,
comparativo da eficácia e segurança de Adapaleno (substância ativa)
gel 0,3% versus tretinoína creme 0,05% para tratamento do
fotoenvelhecimento cutâneo, o Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel
mostrou-se clinica e estatisticamente não inferior e equiparável ao
tratamento Gold Standard Tretinoína 0,05% creme . Um total
de 128 pacientes foram tratados e avaliados por 6
meses(4).

Houve redução significativa na extensão do fotoenvelhecimento
(p-valor lt;0,001) ao final do estudo (semana 24) para ambos
tratamentos, critério de avaliação de eficácia
primária(4).

Em relação ao scritérios de avaliação de eficácia secundária,
como avaliação global do fotoenvelhecimento, rugas periorbitais,
efélides/melanoses, rugas frontais, avaliação de melhora pelo
investigador, avaliação de melhora pelo sujeito, análise
morfometria e análise anatomopatológica, os tratamentos não
diferiram significativamente entre si(4).

Em conclusão o Adapaleno (substância ativa) 0,3% foi considerado
seguro e eficaz para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo de
leve a moderado(4).

Referências

(1) Pariser DM, Thiboutot DM, Clark
SD, et al. The efficacy and safety of adapalene gel 0,3% in the
treatment of acne vulgaris: A randomized, multicenter,
investigator-blinded, controlled comparison study versus adapalene
gel 0,1% and vehicle. Cutis.2005;76:145-51.
(2) Thiboutot D, Pariser DM, Egan N, et al. Adapalene gel 0,3% for
the treatment of acne vulgaris: A multicenter randomized,
double-blind, controlled, phase III trial. J Am Acad Dermatol.
2006; 54(2):242-50.
(3) Weiss JS, Thiboutot DM, Hwa J, et al. Long-term safety and
efficacy study of adapalene 0,3% gel. J Drugs Dermatol. 2008;7(6
Suppl): S24-8
(4) Bagatin E, Gonçalves HS, Sato M, et al. Comparable efficacy of
adapalene 0.3% gel and tretinoin 0.05% cream as treatment for
cutaneous photoaging. Eur J Dermatol. 2018 Jun
1;28(3):343-350.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Características Farmacológicas


O Adapaleno (substância ativa) é um composto tipo retinoide,
quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e
farmacológico demonstraram que o Adapaleno (substância ativa) é u m
potente modulador da diferenciação celular, queratinização e p
rocessos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da
acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno
(substância ativa) aos receptores nucleares específicos do á cido
retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína
receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno
(substância ativa) seja desconhecido, ele parece estar relacionado
com a normalização da diferenciação das células do epitélio
folicular, resultando na diminuição da formação de
microcomedões.

Farmacodinâmica

Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de
que o Adapaleno (substância ativa) tópico seja eficaz na redução
das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e f
echados). O Adapaleno (substância ativa) inibe as respostas
quimiotática (direcional) e q uimiocinética (aleatória) dos
leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in
vitro
; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do á
cido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere
que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser
modificado pelo Adapaleno (substância ativa). Estudos em pacientes
forneceram evidência clínica de que o Adapaleno (substância ativa)
tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da
acne (pápulas e pústulas).

Farmacocinética

Creme e Gel 1mg/g

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele
humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis
mensuráveis de Adapaleno (substância ativa) no plasma após
aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com
uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração
de [14C] Adapaleno (substância ativa) em ratos (IV, IP, oral e
cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a
radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais
altos níveis encontrados no fígado, baço, glândulas adrenais e
ovários.

O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como
sendo principalmente pela Odesmetilação, hidroxilação e conjugação;
e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

Gel 3mg/g

Sumário dos parâmetros farmacocinéticos de Adapaleno (substância
ativa) em pacientes adultos com acne vulgar após a aplicação de
Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel.

Cmax

T ½ (h)

AUC (0-24 h)

Clearance

Dose repetida média 0,553 ± 0,466 ng/mL
a
13 – 16
b
8,94 ± 8,99 ng.h/mL
c
Dentro de 72 horas

a Derivado de 15/16 pacientes.
b Derivado de 7/16 pacientes.
c Derivado de 14/16 pacientes.

Absorção:

A absorção do Adapaleno (substância ativa) através da pele
humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram
encontrados níveis de Adapaleno (substância ativa) mensuráveis no
plasma após aplicação cutânea crônica de Adapaleno (substância
ativa) 0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em
pacientes adultos com acne vulgar, que receberam aplicações diárias
de Adapaleno (substância ativa) 0,3% gel durante 10 dias, a
AUC(0-24h) média no dia 10 foi de 8,94 ng.h/mL (DP:
8,99) e a Cmax média foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466). A
Cmax variou de lt; 0,1 a 2 ng/mL e o valor de
AUC(0-24h) máxima obtido foi de 36,1 ng.h/mL. A
meia-vida aparente terminal variou de 13 a 1 6 horas, indicando,
portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes
do Dia 10.

Distribuição:

As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não
foram adequadas para o Adapaleno (substância ativa), devido às
propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método
alternativo foi adotado para mensurar a partição da droga entre
soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3H-Adapaleno
(substância ativa) foi incubado com sangue humano integral, 26% se
ligou aos eritrócitos e a ligação total do Adapaleno (substância
ativa) no sangue foi de gt; 99%. O Adapaleno (substância ativa) se
liga primariamente a lipoproteínas e albumina sérica humana.

Metabolismo:

Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90%
do Adapaleno (substância ativa) foi metabolizado. Tanto os
metabólitos como o Adapaleno (substância ativa) mostraram
possibilidade de conjugação, predominantemente glicuronidação e
sulfatação.

Excreção:

A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A
maioria da dose administrada de Adapaleno (substância ativa) gel
0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga
após o s exto dia da aplicação. Sob condições maximizadas, a média
total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ±
0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Differin.

Cuidados de Armazenamento do Deriva Micro

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC). O produto não deve ser congelado.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Características organolépticas

Deriva Micro é apresentado na forma de gel branco suave,
homogêneo e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Deriva Micro

MS 1.1013.0264.

Farmacêutica Responsável:

Valéria Medeiros Miqueloti
CRF/SP n51.263.

Fabricado por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Índia.

Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP.
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído

 

por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgard Marchiori, 255
Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.

Deriva-Micro, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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