Resfenol Thermus Sache Bula

Resfenol Thermus Sachê

Como o Resfenol Thermus Sachê
funciona?

O paracetamol, princípio ativo deste medicamento, eleva o limiar
da dor e regula a temperatura através de sua ação no Sistema
Nervoso. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Contraindicação do Resfenol Thermus Sachê

Resfenol^® Thermus Sachê é contraindicado para
pacientes alérgicos ao paracetamol ou a qualquer outro componente
do produto. Não use Resfenol® Thermus Sachê caso tenha doença do
fígado ou rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico
antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em
pacientes com função hepática comprometida incluindo aqueles com
doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são
maiores naqueles com doença hepática alcoólica.

Como usar o Resfenol Thermus Sachê

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá
quente. Não é necessário adicionar açúcar. Tomar enquanto estiver
quente. Cada envelope constitui uma dose.

Posologia do Resfenol Thermus Sachê

De 12 a 18 anos

Um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem.
Não exceder 4 envelopes por dia.

Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser
sob orientação médica.

De 18 anos ou mais

Um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem.
Não exceder 6 envelopes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrompa o uso ou procure orientação médica se os
sintomas persistirem ou piorarem.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Resfenol Thermus Sachê?

Se ainda sentir os sintomas da gripe, você pode tomar a dose
imediatamente. Se o horário da próxima dose estiver próximo, espere
para tomar no próximo horário. Não tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não exceder a dose máxima diária conforme indicado nas
instruções de uso.

Precauções do Resfenol Thermus Sachê

Interrompa o uso de Resfenol^® Thermus Sachê e
consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor
piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista
por mais de 3 dias.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar
(sacarose).

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Advertências de superdosagem

Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios
problemas de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico
imediatamente. O rápido atendimento médico é crítico para adultos e
crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou
sintomas.

Reações Adversas do Resfenol Thermus Sachê

Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções
cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque
anafilático e discrasias sanguíneas.

Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o
medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em
bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.

Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária,
anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Frequências de reações adversas

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Muito raramente tem sido relatadas discrasias sanguíneas (ex:
trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia,
leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém possuem
necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica
com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem
ocorrer raramente com o uso de paracetamol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Resfenol Thermus
Sachê

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática / renal

Informe seu médico se você tiver redução da função hepática
conhecida, incluindo doença hepática alcoólica, ou se você tiver
doença grave dos rins.

Idosos

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do
produto por pacientes idosos.

Crianças

Mantenha longe do alcance das crianças.

Riscos do Resfenol Thermus Sachê

Não use junto com outros medicamentos que contenham
paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do
fígado.

Composição do Resfenol Thermus Sachê

Cada envelope (5g do pó para solução oral)
contém:

Paracetamol	500mg
Excipientes	5g

Excipientes:

ácido cítrico, sacarose, aroma natural de limão, aroma idêntico
ao natural de mel, fosfato de cálcio tribásico, ácido ascórbico,
sacarina sódica e aspartamo.

Apresentação do Resfenol Thermus Sachê

Pó para solução oral contendo paracetamol 500mg em envelope de
5g.

Uso oral.

Uso adulto pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Resfenol Thermus Sachê

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma
grande quantidade de paracetamol, possivelmente hepatotóxica
são náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal estar geral.
Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência
hepática e renal também são observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico
imediatamente.

Interação Medicamentosa do Resfenol Thermus
Sachê

Não deve ser utilizado concomitantemente com
álcool.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Interações medicamento-medicamento

Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de
barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina,
sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso
prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos
anticoagulantes como a varfarina.

Advertências relativas ao uso com varfarina

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum
medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de
hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de
paracetamol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro
medicamento (ex. anticonvulsivante) que afete a função hepática e
possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo
paracetamol.

Interações medicamento-exame laboratorial

O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia
em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de
glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a
bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol
seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na
determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir
valores falsamente aumentados quando utilizado o método do
tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos
na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando
for utilizado o reagente nitrozonaftol.

Interações medicamento-alimento

Se você consome mais de 3 doses de bebidas alcoólicas
diariamente, consulte seu médico para saber se pode usar este
produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos,
podendo também ter sua hepatotoxicidade aumentada nos casos de
ingestão concomitante ao álcool.

Advertências referentes ao uso com álcool

O consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e pode
aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que
contenham paracetamol, especialmente após overdose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Resfenol Thermus Sachê

Resultados de Eficácia

Comprimido

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância
ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os
pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa,
após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os
picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol
(substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ±
0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001
versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570
versus placebo) 4 horas após a infusão de
lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância
ativa) apresentou atividade antipirética superior.¹

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a
administração. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).²

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al.
Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in
Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial.
Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation
of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative
Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral

Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n =
39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg
(n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de
idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em
casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain
thermometer‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As
crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como
significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e
também houve uma redução significativa da
temperatura.¹

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
+0,56);
Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
(substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
+0,12).²

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a
Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in
Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração
dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).¹

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
+0,56);
Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
(substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
+0,12).²

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A
Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in
the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1):
89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico
não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente
comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e
antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a
temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Suspensã Oral

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central.

Exclusivo Gotas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é
rapidamente e quase completamente absorvido no trato
gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção
ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia
de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7
a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio
após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes
de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades
entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração
plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de
51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a
extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância
ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se
você estiver em jejum.

Distribuição

O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente
distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu
volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e
adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do
Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente
no fígado e envolve três principais vias – conjugação com
glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via
enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um
intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com
glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos
mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450
envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e
CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos
dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se
que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição
desprezível in vivo.

Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é
conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os
metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são
desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e
a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado
sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância
ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais
lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia
induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com
disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total
aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e
acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância
ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3
horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos
e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é
eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a
60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como
metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que
são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol
(substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Cuidados de Armazenamento do Resfenol Thermus
Sachê

Resfenol^® Thermus Sachê deve ser conservado em sua
embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Resfenol^® Thermus Sachê é um pó granular branco à
levemente amarelado e aroma de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Resfenol Thermus Sachê

Reg. M.S.: 1.0689.0165.001-8

Farmacêutica Responsável:

Márcia Cruz Valiati
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre – RS
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC:

0800 704 9001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Resfenol-Thermus-Sache, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.