Primera 20

Como o Primera 20 funciona?

Primera é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada).
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes
hormônios femininos, o desogestrel (um progestagênio) e o
etinilestradiol (um estrogênio).

Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Primera é
considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os
comprimidos da cartela combinam os mesmos hormônios na mesma dose,
ele é considerado um anticoncepcional oral combinado
monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais
hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não
anticoncepcionais à saúde.

O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de
sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia
pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas
ou podem desaparecer completamente.

Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados
menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50mcg de
etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles:

Doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual
o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio
(espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também
pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isto não foi
confirmado.

Contraindicação do Primera 20

Não use Primera se apresentar qualquer condição relacionada a
seguir. Se alguma delas se aplicarem ao seu caso, informe ao seu
médico antes de iniciar o uso do Primera. O seu médico poderá
recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método
anticonceptivo totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
das seguintes condições:

• Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da
  perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
• Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
• Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal
  de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito)
  ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno
  derrame reversível).
• Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo,
  deficiência de proteína C).
• Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com
  aura”.
• Se tem diabetes mellitus com alterações dos vasos
  sanguíneos.
• Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para
  desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar
  Primera.
• Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada
  com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue.
• Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do
  fígado.
• Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos
  hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
  genitais).
• Se tem ou teve um tumor no fígado.
• Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do
  Primera.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o
uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Não use Primera 20 se você tiver hepatite C e estiver
sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem
dasabuvir.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou
suspeita de gravidez.

Não use Primera 20 se você estiver grávida ou suspeite
que possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar
de gravidez durante o uso de Primera 20.

Como usar o Primera 20

A cartela de Primera contém 21 comprimidos. Nela, cada
comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado.
Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário,
diariamente, com algum líquido, se necessário.

Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21
comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você
não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante
esses 7 dias (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação
inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de
Primera.

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia,
mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que
você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e
também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente
nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de
Primera

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no
último mês

Comece a tomar Primera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no
primeiro dia de menstruação. Tome o comprimido marcado com aquele
dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma
sextafeira, tome o comprimido marcado na cartela como
“sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem.

Primera começa a agir imediatamente e não é necessário usar
outro método anticonceptivo. Você também pode iniciar entre o 2º e
5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também
um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os
primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado
[pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel
vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar Primera no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto
significa que não fica intervalo sem tratamento).

Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você
pode começar a tomar Primera no dia seguinte depois de ter tomado o
último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é
esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você
também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem
comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último
comprimido inativo da sua pílula atual).

Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é
melhor começar o uso de Primera no dia da retirada do anel ou do
adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo
anel ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e
corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você
pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em
qualquer dia e iniciar o uso do Primera imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um
método anticonceptivo adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado
(minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Primera no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso,
certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento com Primera se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você
espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de
começar a tomar Primera. Algumas vezes é possível iniciar mais
cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e
quiser tomar Primera você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes
ativos do seu comprimido de Primera podem não ter sido absorvidos
completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o
comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Se tiver
diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima
cartela de Primera imediatamente após terminar a sua cartela atual.
Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você
quiser, até que ela esteja completamente vazia.

Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar
os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar
sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra
de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos.
Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem
tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua
menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a
menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro
semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca
aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos.

Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma
sextafeira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira
(3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias
antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto
o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou
menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode
ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos
(“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer
um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno
sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento
inesperado]. Você poderá necessitar usar absorventes, mas continue
a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais
irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajuste
às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o
sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente,
informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não
vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que
esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Primera
normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar
grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima
cartela de Primera até que seu médico tenha verificado se você não
está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com Primera a qualquer
momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre
outros métodos anticonceptivos. Se você parar de usar Primera
porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação
natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a
data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Primera
20?

• Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o
  comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido
  assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário
  habitual.
• Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer
  comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto
  maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de
  redução da eficácia contraceptiva.

Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se
esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela.
Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir.

Mais do que um comprimido esquecido na mesma
cartela

Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções
anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias
seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao
esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto,
consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da
pílula está mantida. Você não precisa usar precauções
anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana

Você pode escolher uma das seguintes opções, sem
precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

• Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
  signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
  comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela
  assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá
  intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas. Você pode não
  apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela,
  mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de
  café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver
  tomando os comprimidos, ou;
• Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando,
  fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos (contando o
  dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte.
  Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima
  cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.

Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e
não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar
comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu
médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de
esquecimento:

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Primera 20

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve
interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula
possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações
sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não
hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método
de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método
rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula
altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual.

Primera, assim como todas as pílulas anticoncepcionais,
não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças
sexualmente transmissíveis.

Primera foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o
uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Primera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer
condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob
supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto,
se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu
médico antes de usar o Primera.

• Se é fumante, diabética ou obesa.
• Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum
  distúrbio do ritmo cardíaco.
• Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou
  varizes.
• Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou
  derrame.
• Se sofre de enxaqueca ou epilepsia.
• Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou níveis
  elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no
  sangue) ou teve câncer de mama.
• Se tem doença do fígado ou da vesícula.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
  inflamatória crônica do intestino).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido
  conectivo).
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do
  sangue que causa insuficiência dos rins).
• Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue).
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou
  durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por
  exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de
  pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de
  Sydenham).
• Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele,
  particularmente no rosto). nesse caso, evite se expor muito ao sol
  ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez,
reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu
médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas
(trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias
onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões,
causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa
profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você
estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de
pílulas do que em não usuárias.

O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do
tratamento usando a pílula pela primeira vez. As tromboses também
podem ocorrer durante a gravidez. O risco de adquirir uma trombose
venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel pode
ser levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com
levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se
10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um
ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem
pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4
mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres
engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose.
Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros
estudos não encontraram um risco elevado para pílulas com
desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria
(trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos
sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro
(causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado,
intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente,
a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser
fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas
combinadas aumenta:

• Com o aumento da idade.
• Se você for obesa.
• Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na
  perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente precoce.
• Se você tiver que se submeter a uma cirurgia com qualquer
  período prolongado de imobilização, ou se sofreu um acidente grave.
  É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você
  está tomando Primera, uma vez que, o tratamento terá que ser
  suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o
  tratamento com Primera novamente. Isso geralmente ocorre cerca
  de duas semanas depois que você estiver se movimentando
  normalmente.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas
combinadas aumenta:

• Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao
  usar Primera, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
• Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue
  (colesterol ou triglicérides).
• Se você tiver pressão alta.
• Se você tiver enxaqueca.
• Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de
  ritmo cardíaco). Se você notar possíveis sinais de trombose,
  interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico
  imediatamente.

Pílula e câncer

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais
frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma
idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos
de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos
após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é
causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido
examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi
detectado mais precocemente.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores
benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de
fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate
imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no
abdome.

O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o
papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais
frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo.
Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais
hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como
melhor avaliação do colo do útero).

Quando você deve contratar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada
ano.

Consulte seu médico imediatamente se:

• Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente
  envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula.
• Sentir nódulos nas mamas.
• Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto,
  língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária
  juntamente com dificuldade para respirar.
• Precisar usar outros medicamentos.
• Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível,
  avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
  antecedência).
• Tiver sangramento vaginal intenso anormal.
• Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela
  e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores.
• Tiver diarreia intensa.
• Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja
  grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu
  médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico
imediatamente se você apresentar possíveis sinais de
trombose:

• Tosse incomum.
• Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço
  esquerdo.
• Falta de ar.
• Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa
  ou prolongada. perda de visão parcial ou total, ou visão
  dupla.
• Dificuldade de fala ou fala enrolada.
• Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar.
• Tontura ou desmaios.
• Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.
• Dor abdominal intensa.
• Dor intensa ou inchaço nas pernas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes do
Primera 20

Se você foi informada anteriormente por um médico que você
apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes
de iniciar o uso do Primera 20.

Informações ao paciente

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o
tratamento com esse medicamento

Guarde a bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois, pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos
seus.

Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se
você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Reações Adversas do Primera 20

Assim como todos os medicamentos, Primera pode causar eventos
adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma
alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela
pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os
sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta
bula.

Comuns (gt; 1 em 100 usuárias)

Náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça;
humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade
mamária.

Incomuns (gt; 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que
em 1 em 100 usuárias)

Vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do
desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e
urticária.

Raras (lt; 1 em 1.000 usuárias)

Intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade
(alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção
mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e
eritema multiforme.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar
qualquer reação que não esteja mencionada acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Primera 20

Lactação

Primera geralmente não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver
amamentando, consulte o seu médico.

Idosas

Pacientes idosas Primera 20 é medicamento de uso exclusivo
em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em
pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas.

Composição do Primera 20

Apresentação

Embalagens contendo 1 porta blister e 1 blister calendário com
21 comprimidos ou 3 porta blisteres e 3 blisteres calendário com 63
comprimidos contendo desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20
mcg.

Uso adulto / Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido 150mcg + 20mcg contém:

Excipientes:

amido, copovidona, celulose microcristalina,
butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.

Superdosagem do Primera 20

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos
comprimidos de desogestrel+etinilestradiol de uma só vez. Se você
tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea,
vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou
Primera peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Primera 20

Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione
adequadamente.

Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia
(por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex.,
rifampicina); de infecções por HIV (por ex.: ritonavir);
antibióticos (por ex., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina)
para algumas outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da
planta Erva de São João (Hypericum perforatum, usada
principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também
podem interferir na ação de outros medicamentos (por exemplo,
ciclosporina e lamotrigina). Informe ao seu médico ou farmacêutico
se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram
receitados.

Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever
outro medicamento, que você está usando Primera 20. Eles irão lhe
dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais
adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Não use Primera 20 se você tiver hepatite C e estiver sob
tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso
pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da
enzima hepática ALT) em exames de sangue. Primera 20 pode ser
reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento
com o regime combinado de medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Primera 20

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol
(substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de
gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04
e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC:

G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais
combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores,
sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da
ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam
várias propriedades positivas as quais, juntamente com as
propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método
de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos
dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na
redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de
etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores
fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário.
Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa
dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente
absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é
de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina
transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das
concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como
esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG.

O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a
distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração
ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O
volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias
conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada
nenhuma interação com o etinilestradiol administrado
concomitantemente.

Eliminação

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase
final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são
excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de
SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a
ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de
duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio
durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta
resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira
passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à
albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas
concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de
distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela
hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de
metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como
metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O
índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma
meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é
excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na
proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de
metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a
4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40%
em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos
quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia
nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem
proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento do Primera 20

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular, biconvexo, de cor branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Primera 20

M.S.: 1.0043.1122

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Primera-20, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.