Pietra ED

Como o Pietra ED funciona?

A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um
hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro
hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de
tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da
produção de células do tecido afetado (endométrio).

Contraindicação do Pietra ED

Você não deve tomar Pietra ED (dienogeste) se apresentar
qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente
alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar
o uso de Pietra ED (dienogeste).

• Se você apresenta coágulos (distúrbio tromboembólico)
  sanguíneos. A trombose é a formação de um coágulo que pode
  ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa
  profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar);
• Se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença
  cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença
  do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao
  coração (angina pectoris);
• Se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos
  sanguíneos;
• Se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o
  funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal;
• Se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se
  desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por
• exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• Se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se você for alérgica à Pietra ED (dienogeste) ou a qualquer
  outro componente de Pietra ED (dienogeste) 

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez
durante o uso de Pietra ED (dienogeste), pare de tomá-lo e consulte
seu médico imediatamente.

Como usar o Pietra ED

A ingestão dos comprimidos de Pietra ED (dienogeste) pode ser
iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

A dose recomendada de Pietra ED (dienogeste) é de um comprimido
por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo
horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os
comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente do
sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra
deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças e adolescentes

Pietra ED (dienogeste) não é indicado para crianças antes da
menarca. A segurança e eficácia de dienogeste em adolescentes
(menarca a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.

Pacientes com alteração do funcionamento dos
rins

Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em
pacientes com alteração da função dos rins.

Duração do tratamento

O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar
Pietra ED (dienogeste).

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do
comprimido pode não ter sido absorvida completamente.

Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto,
siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar o Pietra ED”. Consulte seu médico em quadros
de diarreia intensa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pietra
ED?

A eficácia de Pietra ED (dienogeste) pode ser diminuída em caso
de esquecimento da tomada do medicamento, vômito e/ou diarreia
intensos (se ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um
comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido
assim que lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos
no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou
diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.

Se você interromper a ingestão de Pietra ED (dienogeste), suas
queixas originais de endometriose podem ocorrer novamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pietra ED

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Pietra ED
(dienogeste) deve ser descontinuado, e outras que pode haver
diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida
na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste.
Entretanto, Pietra ED (dienogeste) não é um contraceptivo. Para
evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve
evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método
contraceptivo nãohormonal, como por exemplo, preservativo ou outro
método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da
temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que
dienogeste modifica as variações da temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se Pietra ED (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer
uma das condições listadas abaixo, você precisará ser mantida sob
cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED
(dienogeste) se você apresenta qualquer uma das condições a
seguir:

• Se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar
  direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou
  parente de idade relativamente jovem);
• Se você fuma;
• Se você está acima do peso;
• Se algum familiar direto teve câncer de mama;
• Se você tem depressão;
• Se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão
  arterial alta durante o uso de Pietra ED (dienogeste);
• Se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando
  Pietra ED (dienogeste). Os sintomas podem incluir amarelamento da
  pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico
  se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez
  anterior;
• Se você tem diabetes ou teve diabetes temporariamente durante
  gravidez anterior;
• Se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele,
  particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou
  raios ultravioleta;
• Se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu
  fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de
  Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez,
reaparecer ou piorar durante o uso de Pietra ED (dienogeste),
consulte seu médico.

Pietra ED (dienogeste) e trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear
uma veia ou uma artéria (embolia).

A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda).

Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar
e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada “embolia
pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que
pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Pietra ED
(dienogeste). Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco
de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia
pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de
medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como Pietra ED
(dienogeste), do que em não-usuárias, mas este risco não é tão
elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo aumenta, por
exemplo:

• Com o aumento da idade;
• Se você está acima do peso;
• Se você teve tromboembolismo;
• Se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa
  (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade relativamente
  jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente
aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada
(por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s)
engessada(s) ou com tala).

Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda
maior. Informe seu médico que você está utilizando Pietra ED
(dienogeste) com bastante antecedência em caso de qualquer
hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar
a interrupção do tratamento com Pietra ED (dienogeste) algumas
semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu
médico também irá informar quando você pode começar a tomar Pietra
ED (dienogeste) novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o
parto.

Muito raramente também podem ocorrer coágulos muito raramente em
vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto)
ou do cérebro (causando derrame).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para
associação entre medicamentos contendo progestógenos como
dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O
risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade,
hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de
derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo
progestógenos, como dienogeste.

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de
Pietra ED (dienogeste), fale com seu médico, ele pode recomendar
que você interrompa o tratamento.

Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e
permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar
Pietra e consulte imediatamente seu médico.

Pietra ED (dienogeste) e o câncer

Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados
(“pílula”) podem ser verdadeiros também para as usuárias de
dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para
medicamentos contendo somente progestógenos, como dienogeste.

O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente
maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma
idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de
diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo dos
10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a
diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham
sido examinadas com maior frequência e por isso o câncer de mama
foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores
malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes
tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor severa no
abdome.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Pietra ED (dienogeste) altera o padrão do
sangramento menstrual na maioria das mulheres.

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com útero
adenomioso ou leiomiomatoso, pode ser agravado com Pietra ED
(dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode ocorrer
anemia (grave em alguns casos).

Neste caso, consulte seu médico, ele pode recomendar que você
interrompa o tratamento com Pietra ED (dienogeste).

Outras condições

Uma vez que Pietra ED (dienogeste) não deve ser utilizado
durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos
não-hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por
exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve
utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma
(comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando
Pietra ED (dienogeste).

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com
Pietra ED (dienogeste) (medicamento que contém progestógeno), a
probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o
embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu
médico antes de iniciar o uso de Pietra ED (dienogeste) se você já
teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas
(trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que
sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta
comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a
possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de
“cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de
Pietra ED (dienogeste). A maioria destes folículos não está
associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas
abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem
comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos
os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3
meses de observação.

Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares

Durante o tratamento com Pietra ED (dienogeste), seu médico irá
solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

• Você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente
  envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula;
• Se você sentir um caroço na mama;
• Se você for utilizar outros medicamentos;
• Se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia
  (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes);
• Se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
• Se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima
  cartela antes de falar com seu médico);
• Se você apresentar sintomas abdominais sem causa precedente,
  especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que
  você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe
  a possibilidade de uma gravidez extrauterina ou sangramento interno
  de um tumor do fígado.

Pare de tomar Pietra ED (dienogeste) e consulte seu
médico imediatamente se você notar possíveis sinais de trombose,
tais como:

• Tosse incomum;
• Dor severa no peito que pode irradiar para o braço
  esquerdo;
• Falta de ar;
• Qualquer dor de cabeça incomum, severa e prolongada ou crise de
  enxaqueca;
• Perda parcial ou completa da visão, ou visão duplicada;
• Gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
• Alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro
  ou sabor;
• Tontura ou desmaio;
• Fraqueza ou formigamento de qualquer parte do corpo;
• Dor severa no abdome;
• Dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria
das pacientes durante o tratamento com dienogeste, entretanto,
dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método
contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez.

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao
normal dentro de 2 meses após o fim do tratamento com
dienogeste.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar
Pietra ED (dienogeste) ou qualquer outro medicamento.

Habilidade para dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram observados efeitos.

Reações Adversas do Pietra ED

Como todos os medicamentos, Pietra ED (dienogeste) pode causar
efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes
efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os
primeiros meses após o início do tratamento com dienogeste e
geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo
menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar
alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo,
sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou
este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por
exemplo, “Pietra ED (dienogeste) e a trombose” e “Pietra ED
(dienogeste) e o câncer”), a seguir, são descritas as reações
adversas que podem ocorrer com Pietra ED (dienogeste) em ordem de
frequência:

Comum (podendo afetar entre 1 em 10
usuárias)

• Aumento de peso;
• Humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do
  interesse sexual ou humor alterado;
• Dor de cabeça ou enxaqueca;
• Náusea, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;
• Espinhas (acne) ou perda de cabelo;
• Dor nas costas;
• Desconforto nas mamas, cisto ovariano ou ondas de calor;
• Sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas
  (gotejamento);
• Fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (podendo afetar entre 1 em 100
usuárias)

• Anemia;
• Perda de peso ou aumento de apetite;
• Ansiedade, depressão ou oscilação de humor;
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções
  involuntárias do organismo, tal como a transpiração) ou distúrbios
  de atenção;
• Ressecamento dos olhos;
• Zumbidos;
• Problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações;
• Pressão arterial baixa;
• Falta de ar;
• Diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do
  estômago e intestino (inflamação gastrintestinal), inflamação da
  gengiva (gengivite);
• Ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por todo o corpo,
  padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo), unhas
  frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de
  sensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele;
• Dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso
  nos braços, mãos, pernas ou pés;
• Infecção do trato urinário;
• Candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento
  vaginal, dor pélvica, inflamação por atrofia da mucosa da vulva e
  da vagina com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço(s) nas
  mamas (massa, doença fibrocística ou endurecimento das mamas);
• Inchaço por retenção de líquidos.

Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive
uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com
seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Pietra ED

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de Pietra ED (dienogeste) para a
população idosa.

Pacientes com alteração das funções do
fígado

Não tome Pietra ED (dienogeste) se você tiver alteração da
função do fígado.

Gravidez e amamentação

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao
dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.

Entretanto, Pietra ED (dienogeste) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose
durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não
está grávida antes de iniciar o tratamento com Pietra ED
(dienogeste).

O tratamento com Pietra ED (dienogeste) durante a amamentação
não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa
para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do
tratamento com Pietra ED (dienogeste) considerando os benefícios da
amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Pietra
ED (dienogeste) para a mulher.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Pietra ED

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

*Dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose,
celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto, corante laca
amarelo de quinolina, mica, polissorbato 80.

Apresentação do Pietra ED

Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 2 mg de
dienogeste.

Uso oral.

Uso adulto. 

Superdosagem do Pietra ED

Você não deve tomar mais comprimidos de Pietra ED (dienogeste)
do que a quantidade indicada pelo seu médico.

Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de
muitos comprimidos de dienogeste de uma só vez.

Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança
tomou dienogeste, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pietra ED

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou
usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer
outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que
você está tomando Pietra ED (dienogeste).

O efeito de Pietra ED (dienogeste) pode ser reduzido por
medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos usados para o
tratamento de:

• Epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• Outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de dienogeste no sangue podem aumentar com o
uso dos seguintes medicamentos e substâncias:

• Antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol,
  fluconazol);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina);
• Medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem,
  verapamil).

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito
variável nos níveis de Pietra ED (dienogeste) no seu
sangue:

Inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da
transcriptase reversa para infecções por HIV/vírus da hepatite
C.

Pietra ED (dienogeste) com alimentos e
bebidas

Durante o tratamento com Pietra ED (dienogeste), você deve
evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de
Pietra ED (dienogeste) em seu sangue podem se elevar e aumentar o
risco de efeitos colaterais.

Outras interações

O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos
exames laboratoriais.

Informe ao laboratório que você usa Pietra ED (dienogeste) e
fale com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Pietra ED

Uma refeição padronizada com alto teor de gordura não afetou a
biodisponibilidade de Dienogeste (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Ação da Substância Pietra ED

Resultados de Eficácia

Foi demonstrada a superioridade de Dienogeste (substância ativa)
em relação ao placebo na redução da dor pélvica associada à
endometriose (DPAE) e redução clinicamente significativa da dor
comparada aos valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo
102 pacientes com Dienogeste (substância ativa).

A DPAE foi medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100
mm). Após 3 meses de tratamento com Dienogeste (substância ativa),
foram demonstradas diferenças estatisticamente significativas em
comparação ao placebo (∆ = 12,3 mm; IC de 95%: 6,4–18,1; p lt;
0,0001) e redução clinicamente significativa da dor em comparação
com os valores iniciais (redução média = 27,4 mm ± 22,9).

Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de
cerca de 50% ou mais sem aumento relevante da medicação
concomitante para dor em 37,3% das pacientes tratadas com
Dienogeste (substância ativa) (versus placebo: 19,8%); uma
redução de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento relevante da
medicação para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas
com Dienogeste (substância ativa) (versus placebo:
7,3%).

Este estudo controlado com placebo foi estendido de forma aberta
e seus resultados demonstraram melhora contínua da endometriose
associada à dor pélvica com uma duração de tratamento de até 15
meses (redução média ao final do tratamento = 43,2 ± 21,7 mm) da
EVA.

Adicionalmente, a eficácia na dor pélvica associada à
endometriose foi demonstrada em um estudo comparativo de 6 meses
com Dienogeste (substância ativa) comparado ao análogo do GnRH
acetato de leuprorrelina (AL) incluindo 120 pacientes em tratamento
com Dienogeste (substância ativa). A DPAE também foi avaliada por
meio de EVA (0–100 mm). Foi observada redução clinicamente
significativa da dor em comparação aos valores iniciais em ambos os
grupos de tratamento (Dienogeste (substância ativa): 47,5 ± 28,8 mm
versus AL: 46,0 ± 24,8 mm). Foi demonstrada
não-inferioridade de Dienogeste (substância ativa) versus
o AL com base em uma margem pré-definida de 15 mm (p lt;
0,0001).

Três estudos incluindo um total de 252 pacientes que receberam
diariamente 2 mg de Dienogeste (substância ativa) demonstraram
redução substancial das lesões endometrióticas após 6 meses de
tratamento.

Em um estudo pequeno (n = 8 por grupo de dose), uma dose diária
de 1 mg de Dienogeste (substância ativa) demonstrou induzir um
estado anovulatório após 1 mês de tratamento. Dienogeste
(substância ativa) não foi testado para eficácia contraceptiva em
estudos maiores.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Dienogeste (substância ativa) é um derivado da nortestosterona
com atividade antiandrogênica de aproximadamente um terço da
atividade do acetato de ciproterona. O Dienogeste (substância
ativa) liga-se ao receptor de progesterona no útero humano com
apenas 10% da afinidade relativa da progesterona. Apesar de sua
baixa afinidade pelo receptor de progesterona, o Dienogeste
(substância ativa) apresenta potente efeito progestogênico in
vivo. O Dienogeste (substância ativa) não apresenta atividade
androgênica, mineralocorticoide ou glicocorticoide significativa
in vivo.

Mecanismo de ação

O Dienogeste (substância ativa) age na endometriose reduzindo a
produção endógena de estradiol e desta forma, suprimindo os efeitos
tróficos deste hormônio tanto sobre o endométrio eutópico quanto no
ectópico. Quando administrado continuamente, o Dienogeste
(substância ativa) leva a um ambiente endócrino hipoestrogênico,
hipergestagênico, causando inicialmente decidualização do tecido
endometrial e, em seguida, atrofia das lesões endometrióticas.
Propriedades adicionais, tais como efeitos imunológicos e
antiangiogênicos, parecem contribuir para a ação inibitória do
Dienogeste (substância ativa) sobre a proliferação celular.

Dados de segurança

Os níveis de estrogênio endógeno são apenas moderadamente
suprimidos durante o tratamento com Dienogeste (substância
ativa).

A densidade mineral óssea (DMO) foi avaliada em 21 pacientes
adultas antes e após 6 meses do tratamento e não houve redução na
média da DMO. Não foi observado impacto significativo nos
parâmetros laboratoriais padrão, incluindo hematologia, bioquímica
do sangue, enzimas hepáticas, lipídeos e hemoglobina glicosilada
(HbA1C) durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa) até
15 meses (n = 168).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O Dienogeste (substância ativa) administrado por via oral é
rapidamente e quase completamente absorvido.

Concentrações séricas máximas de 47 ng/mL são alcançadas em
aproximadamente 1,5 horas após ingestão de dose única. A
biodisponibilidade é cerca de 91%. A farmacocinética do Dienogeste
(substância ativa) é proporcional à dose no intervalo de 1 a 8
mg.

Distribuição

O Dienogeste (substância ativa) liga-se á albumina sérica e não
se liga à globulina de ligação dos hormônios sexuais (SHBG) nem à
globulina de ligação dos corticoides (CBG). Dez por cento do total
das concentrações séricas do medicamento é representado pelo
esteroide livre e 90% pelo esteroide ligado de forma não específica
à albumina.

O volume aparente de distribuição (Vd/F) do Dienogeste
(substância ativa) é de 40 L.

Metabolismo / Biotransformação

O Dienogeste (substância ativa) é completamente metabolizado
pelas vias conhecidas do metabolismo dos esteroides, com a formação
de metabólitos em sua maior parte endocrinologicamente
inativos.

Com base em estudos in vitro e in vivo, a
enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) é a principal enzima
envolvida no metabolismo do Dienogeste (substância ativa). Os
metabólitos são excretados muito rapidamente e a fração
predominante no plasma é a forma inalterada do Dienogeste
(substância ativa).

A taxa de depuração metabólica sérica Cl/F é de 64 mL/min.

Eliminação / Excreção

Os níveis séricos de Dienogeste (substância ativa) diminuem em
duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por
meia-vida de aproximadamente 9 a 10 horas. O Dienogeste (substância
ativa) é excretado na forma de metabólitos que são excretados em
uma razão urina/fezes de cerca de 3:1, após administração oral de
0,1 mg/Kg. A meia-vida de excreção urinária dos metabólitos é de 14
horas. Após administração oral, aproximadamente 86% da dose
administrada é eliminada dentro de 6 dias, a maior parte sendo
excretada dentro das primeiras 24 horas, principalmente na
urina.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do Dienogeste (substância ativa) não é
influenciada pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis
séricos do medicamento aumentam cerca de 1,24 vezes, alcançando as
condições do estado de equilíbrio após 4 dias de tratamento. A
farmacocinética do Dienogeste (substância ativa) após administração
repetida de Dienogeste (substância ativa) pode ser prevista a
partir da farmacocinética de dose única.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para seres
humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de
segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução. No entanto, deve-se
ter em mente que esteroides sexuais podem promover o crescimento de
certos tecidos e tumores dependentes desses hormônios.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Allurene.

Cuidados de Armazenamento do Pietra ED

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pietra ED (dienogeste) é um comprimido revestido circular,
biconvexo, verde brilhante e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Pietra ED

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade
e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer informação necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes
de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios
e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu
médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e
sua utilização.

Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou
ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula,
consulte seu médico.

Dizeres Legais do Pietra ED

Reg. M.S.: 1.0043.1116

Responsável Técnica.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP: 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC:

0800 704 3876

Venda sob prescrição médica. 

Pietra-Ed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.