Wintomylon

Como Wintomylon funciona?

Wintomylon é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita
pelo médico para combater alguns tipos de infecções, principalmente
infecções urinárias e intestinais.

Contraindicação do Wintomylon

Wintomylon está contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) manifesta ao ácido
nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com
histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria (doença
metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
complicações neurológicas).

Como usar o Wintomylon

Wintomylon Comprimidos

Wintomylon deve ser tomado por via oral de preferência 1
hora antes das refeições, com estômago vazio.

Wintomylon comprimidos deve ser ingerido juntamente com
líquidos para garantir a correta deglutição.

Posologia

Adultos (inclusive idosos)

1 grama (2 comprimidos) 4 vezes ao dia. Para manutenção do
tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (1
comprimido) 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Wintomylon administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Crianças com mais de 3 meses

55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do
tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia
dividida em 4 tomadas. As crianças com até 39 kg devem tomar a
solução oral para que a dose correta possa ser administrada.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for
igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses
recomendadas acima.

Wintomylon Solução Oral

Wintomylon deve ser tomado por via oral de preferência 1
hora antes das refeições, com estômago vazio.

Wintomylon suspensão oral deve ser agitado para garantir a
homogeneização.

Posologia

Adultos (inclusive idosos)

1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Para
manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para
500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Wintomylon administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

Populações especiais

Crianças com mais de 3 meses

55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do
tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia
dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem,
aproximadamente, às seguintes medidas domésticas:

Pacientes com insuficiência dos rins

Quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for
igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses
recomendadas acima.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Wintomylon?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Wintomylon

Informe seu médico caso seja portador de doenças do sistema
nervoso (epilepsia, convulsões, etc), distúrbios do fígado e dos
rins. Informe também ao médico em caso de gravidez e amamentação.
Suspenda o tratamento em crianças, se elas tiverem dor nas
articulações.

Wintomylon deve ser administrado com cautela aos pacientes com
doença no fígado, arteriosclerose cerebral grave (endurecimento das
paredes das artérias) ou deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia
anemia).

O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas
sugestivos de aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio),
de psicose ou de outras manifestações tóxicas.

Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser
aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo
sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.

Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a
resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma
recidiva.

Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico,
ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.

A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros
derivados quinolônicos, como o ácido oxolínico e a cinoxacina, tem
sido observada.

Efeito no tendão

Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão
com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite
(inflamação no tendão), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser
interrompido imediatamente.

Reações Adversas do Wintomylon

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).

 As reações adversas observadas após administração oral de
Wintomylon incluem:

Efeitos no Sistema Nervoso Central

Sonolência, tontura, fraqueza, dor de cabeça e vertigem
(tontura).

Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves
convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as
convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais
como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento das paredes das
artérias) cerebral.

Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que
recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão
intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela
molera anterior, edema papilar e dor de cabeça.

Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos
cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações
sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem
rapidamente, sem seqüelas, quando o tratamento é descontinuado.

Efeitos visuais

Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido
raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de
tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz,
modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação
visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos
geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da
terapia.

Efeitos gastrintestinais

Caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e
diarreia.

Efeitos alérgicos

Erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do
sangue chamado eosinófilo), dor e rigidez articular e, raramente,
angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) e
reação anafilactóide.

Efeitos na pele

Reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
luz) representadas por eritema (vermelhidão) e bolhas na pele
exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas
e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem
continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de
traumas cutâneos, durante até 3 meses.

Outros efeitos

Ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão,
colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo
interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia
(diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução
dos glóbulos brancos no sangue) ou anemia hemolítica (diminuição do
número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição
prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na
atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Wintomylon

Gravidez e amamentação

A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não
foi ainda estabelecida. Assim, Wintomylon só deve ser usado
durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os
riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o
ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por
cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também
durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o
recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar
à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no
recém-nascido logo após o nascimento.

O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está
contraindicado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

O uso de Wintomylon em pacientes idosos que em geral já
apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente
monitorado.

Uso em crianças pré-púberes

O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir
erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros
sinais de artroplastia (operação de uma articulação para
restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais
jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o
esclarecimento da significância clínica deste achado, que a
administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguida de
observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de dores nas
articulações, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência Renal (dos rins) e Hepática
(do fígado)

Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser
realizados testes periódicos das funções do fígado e do rim, bem
como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas, as da série
branca e vermelha, contagem de plaquetas, e os índices
hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins
devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de
reduzir a dose.

Composição do Wintomylon

Wintomylon Comprimido

Cada comprimido de Wintomylon contém:

500mg de ácido nalidíxico.

Excipientes:

celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose
sódica e óxido de ferro castanho.

Wintomylon Suspensão Oral

Cada mL de Wintomylon contém:

50g de ácido nalidíxico.

Excipientes:

sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer
934P, aroma de framboesa, sacarina sódica di-hidratada, corante
vermelho FDamp;C 40, corante vermelho Damp;C 33, hidróxido de sódio
e água purificada.

Superdosagem do Wintomylon

Manifestações

Psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana
(dentro do crânio) ou acidose metabólica (excesso de acidez no
sangue) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações
maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e sonolência podem
também ocorrer em seguida à dose excessiva.

Tratamento

As reações são de curta duração, pois o medicamento é
rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em
suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem
gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se
administração de líquidos em abundância, além de aplicação de
medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se
necessários.

Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária
nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos
casos mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Wintomylon

O Ácido Nalidíxico (substância ativa) pode aumentar os efeitos
de anticoagulantes orais, tais como a varfarina ou a
bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa
desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina sérica. Deve
ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina e
eventual ajustamento da dose do anticoagulante.

A ação do Ácido Nalidíxico (substância ativa) pode ser inibida
por certos agentes bacteriostáticos como tetraciclina,
cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista
do Ácido Nalidíxico (substância ativa) in vitro.

A probenecida pode reduzir a eficácia do Ácido Nalidíxico
(substância ativa) nas infecções urinárias, e aumentar o risco de
toxicidade sistêmica.

Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso
concomitante de Ácido Nalidíxico (substância ativa) e melfalan.

Medicamento-exame laboratorial e não
laboratorial

Os pacientes que tomam Ácido Nalidíxico (substância ativa) podem
apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em
testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para
glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam
apresentar reação falsamente positiva.

Pacientes em tratamento com Ácido Nalidíxico (substância ativa)
podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários,
17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido
vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser
utilizado como alternativa para a dosagem de
17-hidroxicorticosteróides.

Ação da Substância Wintomylon

Resultados de eficácia

O Ácido Nalidíxico (substância ativa) tem eficácia comprovada
nas infecções do trato urinário e pielonefrite em adultos e
crianças.

Ácido Nalidíxico (substância ativa) em dose baixa, com citrato
de sódio, foi usado por um curto período de tempo no tratamento de
infecções agudas do trato urinário inferior. Em um grupo, doses de
0,66 g de Ácido Nalidíxico (substância ativa) e 4 g de citrato de
sódio foram usadas a cada 8 horas durante 3 dias. Houve uma taxa de
cura de 100% e uma recaída durante o período de acompanhamento de
um mês. Em um segundo grupo, a combinação foi administrada a cada
12 horas por 3 a 5 dias e resultou na cura em 90% dos casos e em
taxas de recorrência de 17%.

O Ácido Nalidíxico (substância ativa) foi superior em uma
combinação de ampicilina com Ácido Nalidíxico (substância ativa) em
67 pacientes com infecções do trato urinário causadas por E
coli. O Ácido Nalidíxico (substância ativa) foi administrado
em doses de 1 grama por via oral, quatro vezes ao dia, durante 14
dias. O Ácido Nalidíxico (substância ativa) obteve sucesso em 18
dos 19 casos de infecção aguda do trato urinário e em 11 dos 22
casos de infecção crônica do trato urinário. A ampicilina comprovou
sucesso terapêutico em 14 dos 15 casos agudos e em 9 dos 11 casos
crônicos. Em um caso foi observado desenvolvimento de resistência
ao Ácido Nalidíxico (substância ativa), sem casos de resistência à
ampicilina. O acompanhamento em 2 a 10 meses revelaram recorrência
da infecção por E coli em 4 dos 22 pacientes avaliados com
ampicilina e em 2 dos 31 pacientes com Ácido Nalidíxico (substância
ativa).

Em outro estudo, 30 pacientes (100%) mostraram cura
bacteriológica da infecção do trato urinário com um curso de
tratamento de 3 dias com Ácido Nalidíxico (substância ativa)
enquanto 69% dos 28 pacientes em um curso de 7 dias de tratamento
com ampicilina mostraram cura.

A eficácia e segurança do Ácido Nalidíxico (substância ativa) na
dose de 1 g, quatro vezes ao dia, foi comparada a cefalexina 500
mg, quatro vezes ao dia, em 131 episódios de bacteriúria localizada
utilizando o teste de imunofluorescência do sedimento urinário.
Pacientes com infecção na bexiga receberam tratamento durante 3
dias; aqueles com infecções renais receberam tratamento durante 14
dias. Os resultados mostraram que as taxas de cura não foram
significativamente diferentes entre os grupos de tratamento para
cada medicamento usado para o tratamento. No entanto, nos grupos
tratados com cefalexina ocorreram mais casos de recaída e
re-infecções.

Ácido Nalidíxico (substância ativa) (4 g/dia) foi comparado a
ácido oxolínico (1,5 g/dia) em 40 pacientes com infecções de trato
urinário durante 14 dias em um estudo duplo-cego. Outro grupo de 15
pacientes recebeu norfloxacino (800 mg/dia) por 10 dias; um
terceiro grupo recebeu cinoxacino (1 g/dia) por 10 dias. Um quarto
grupo de pacientes foi tratado com seis semanas de terapia (Ácido
Nalidíxico (substância ativa), ácido oxolínico, e cinoxacino foram
administrados a 10 pacientes cada). As taxas de cura contra E
coli, Klebsiella spp, e Proteus spp foram de 93% para
norfloxacino, 83% para cinoxacino, 80% para o Ácido Nalidíxico
(substância ativa), e 70% para acido nalidíxico para tratamentos de
curta duração. Essas diferenças não foram estatisticamente
significantes. Ácido oxolínico, cinoxacino, e norfloxacino
apresentam como vantagem o fato de poderem ser administrados em
duas tomadas diárias. Todas os quatro medicamentos foram bem
tolerados pela maior parte dos pacientes.

Cinoxacino 250 mg, quatro vezes ao dia e Ácido Nalidíxico
(substância ativa) 1 g, 4 vezes ao dia, foram comparados em 50
pacientes com infecções do trato urinário. Os dois tratamentos
mostraram melhora semelhante. No período pós-tratamento, 4
pacientes do grupo cinoxacino mostraram re-infecção comparado a 1
paciente no grupo do Ácido Nalidíxico (substância ativa).

Em um estudo simples-cego, 95 pacientes foram tratados
aleatoriamente, por via oral, com cinoxacino 250 mg, quatro vezes
ao dia ou Ácido Nalidíxico (substância ativa) 1 g, quatro vezes
durante 7 a 14 dias. No entanto, apenas 55 pacientes estavam
disponíveis para avaliação com base nos critérios do estudo.
Resposta satisfatória clínica foi observada em 93% dos pacientes
que receberam uma ou outra droga.

Foi feito um relato de 135 mulheres em idade universitária
comparando sulfametoxazol-trimpetoprim e Ácido Nalidíxico
(substância ativa). Os resultados mostraram taxas de cura
semelhantes e incidências semelhantes de reações à droga.

Cento e dez mulheres participaram de uma comparação entre
cotrimoxazol e Ácido Nalidíxico (substância ativa). Os resultados
foram iguais para a terapia de 3 dias com Ácido Nalidíxico
(substância ativa) e cotrimoxazol por 7 dias na erradicação da
infecção do trato urinário inferior. O Ácido Nalidíxico (substância
ativa) apresentou uma vantagem de 76,9% dos pacientes estarem
assintomáticas perto do dia 4 quando comparado a 44,9% daqueles em
uso de cotrimoxazol.

Características farmacológicas

O Ácido Nalidíxico (substância ativa) é um derivado
naftiridínico quimicamente denominado ácido 1-etil-1,4-dihidro-7-
metil-4-oxo 1,8-naftiridino-3-carboxílico.

O Ácido Nalidíxico (substância ativa), inibindo a síntese do DNA
pelas bactérias, tem elevada atividade antibacteriana nas infecções
causadas por organismos Gram-negativos. É ativo contra a E.
coli e contra vários tipos de Proteus, Aerobacter e
Klebsiella. Cepas de Pseudomonas são geralmente
resistentes à ação do fármaco ativo, mas Salmonellas e
Shigellas são usualmente sensíveis.

A ação bactericida do Ácido Nalidíxico (substância ativa) se
manifesta independentemente do pH urinário.

A resistência cromossômica convencional ao Ácido Nalidíxico
(substância ativa), mesmo quando administrado em doses
terapêuticas, ocorre em aproximadamente 2 a 14% dos pacientes. No
entanto, a resistência bacteriana ao Ácido Nalidíxico (substância
ativa) parece não ser transferível por plasmídios (fator R).

O Ácido Nalidíxico (substância ativa) é rapidamente absorvido
pelo trato gastrintestinal após administração oral, parcialmente
metabolizado no fígado e rapidamente eliminado através dos rins. O
Ácido Nalidíxico (substância ativa) livre aparece na urina,
associado a um metabólito ativo, o ácido hidroxinalidíxico, o qual
apresenta atividade antibacteriana semelhante à do Ácido Nalidíxico
(substância ativa). Outros metabólitos incluem os conjugados
glicurônicos do Ácido Nalidíxico (substância ativa) e
hidroxinalidíxico, bem como o derivado dicarboxílico.

Os metabólitos hidroxilados representam 30% do fármaco
biologicamente ativo no sangue e 85% na urina.

As concentrações séricas máximas do fármaco ativo são de
aproximadamente 20 a 40 mcg/mL uma a duas horas após administração
de dose de 1 g a indivíduos normais em jejum. Cerca de 93% do Ácido
Nalidíxico (substância ativa) e 63% do ácido hidroxinalidíxico
ligam-se às proteínas plasmáticas. A meia-vida de eliminação
terminal é de 6 a 7 horas. A concentração urinária máxima do
fármaco ativo é em média, de aproxidamente 150mcg a 200 mcg/mL, 3 a
4 horas após a administração, com uma meia-vida de cerca de 6
horas. A alcalinização da urina aumenta a concentração urinária da
droga ativa. Aproximadamente 4% do Ácido Nalidíxico (substância
ativa) são excretados nas fezes.

O ácido nalidixíco atravessa a placenta e pequenas quantidades
são encontradas no leite materno.

Cuidados de Armazenamento do Wintomylon

Wintomylon Comprimidos

Wintomylon comprimidos deve ser protegido da luz e umidade.

Características do medicamento

Comprimido redondo, biconvexo, de coloração bege escura, com
sulco transversal em uma das faces.

Wintomylon Solução Oral

Wintomylon suspensão deve ser mantido em sua embalagem original.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da
luz.

Características do medicamento

Suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não
partículas brancas em sua composição, com odor característico de
framboesa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Wintomylon

Este medicamento é contraindicado para menores de 3
meses.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita​.

Dizeres Legais do Wintomylon

MS 1.1300.0984

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Wintomylon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.