Visipaque

Como o Visipaque funciona?

Visipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em
exames radiológicos através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos
ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo
faz com que haja um contraste na coloração do órgão a ser
examinado.

Contraindicação do Visipaque

Visipaque é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ou
histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer
componente da fórmula.

Tireotoxicose manifesta (condição decorrente do excesso de
hormônio tireoidiano).

Como usar o Visipaque

Como todos os produtos parenterais, Visipaque deve ser
inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas,
alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu
uso.

O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente
antes do uso. Os frascos destinam-se a ser usados uma única vez;
assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única
exceção ocorre para o frasco de 500 mL que é indicado para uso em
doses múltiplas com bomba de infusão pelo período máximo de um dia.
Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer
no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do
dia.

Visipaque deve ser aquecido à temperatura corporal (37°C) antes
de sua administração.

Não se observaram incompatibilidades com outros produtos.
Contudo, o Visipaque não deve ser misturado diretamente com outras
medicações. Deve-se usar uma seringa separada.

A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e
técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e
condição geral de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Visipaque?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente
durante a realização de exames radiológicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Visipaque

Se você é por tador de doenças da glândula tireóide, doenças
cardíacas, hipertensão pulmonar, doenças neurológicas, problemas
renais, diabetes ou se já sofreu alguma reação alérgica a
contrastes radiológicos, notifique o médico que solicitou o exame
ou àquele que irá realizá-lo.

Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após
receber Visipaque, informe ao médico, pois o meio de contraste pode
interferir no resultado de alguns exames de laboratório.

Interações medicamentosas

Notifique o médico que solicitou o exame ou àquele responsável
por sua realização se você usa os seguintes tipos de medicação:
hipoglicemiantes orais (medicação para o diabetes mellitus),
interleucina -2 ou medicações para doenças da tireóide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Visipaque

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Visipaque
costumam ser leves e transitórias.

As mais comuns são

Sensação de calor ou frio, dor abdominal e reações
alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Visipaque

Gravidez e amamentação

A segurança de Visipaque não foi estabelecida em mulheres
grávidas. Por tanto, se você estiver grávida ou planejando
engravidar, consulte o seu médico. O aleitamento materno deve ser
interrompido desde a administração de Visipaque até 24 horas após,
pois este contraste pode ser excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Se você foi submetido a exame com injeção de contraste na coluna
vertebral (mielografia), não dirija ou opere máquinas até 24 horas
após o exame.

Composição do Visipaque

Visipaque 270 (550 mg/ml de iodixanol)

Cada mL da solução contém:

550 mg de iodixanol.

Visipaque 320 (652 mg/ml de iodixanol)

Cada mL da solução contém:

652 mg de iodixanol.

Excipientes:

trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato
dissódico de cálcio e água para injeção. O pH é ajustado entre 6,8
e 7,6 com ácido clorídrico.

Superdosagem do Visipaque

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que
ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável
irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas
corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por
exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este
meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Visipaque

Todos os meios de contraste iodados podem interferir nos testes
da função tireoidiana, pois a capacidade de ligação da tireoide ao
iodo pode ser reduzida durante várias semanas. Altas concentrações
de meio de contraste no soro e na urina podem interferir nos exames
laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias
inorgânicas (por exemplo, ferro, cobre, cálcio e fosfato). Estas
substâncias, portanto, não devem ser analisadas no dia do
exame.

O uso de meios de contraste iodados pode resultar em um
comprometimento transitório da função renal e isto pode precipitar
acidose lática em pacientes diabéticos que fazem us o de
metformina.

Em pacientes tratados com interleucina -2 menos de duas semanas
antes da injeção de um meio de contraste iodado, detectou -se um
risco mais elevado de reações tardias (sintomas gripais ou reações
cutâneas).

Há evidências de que o uso de beta bloqueadores são um fator de
risco para reações anafilactóides em exames radiológicos com meios
de contraste (como hipotensão severa).

Ação da Substância Visipaque

Resultados de eficácia

Iodixanol (substância ativa) foi administrado em 1244 pacientes
adultos. Os agentes comparadores administrados em 861 pacientes
adultos incluíram meios de contraste não iônicos de baixa
osmolaridade e iônicos de alta e baixa osmolaridade.
Aproximadamente metade (590) dos pacientes que receberam Iodixanol
(substância ativa) tinha idade igual ou acima de 60 anos e a idade
média era de 56 anos (variação de 18 a 90 anos). Dos 1244
pacientes, 806 (65%) eram homens e 438 (35%) eram mulheres. A
distribuição racial: 85% eram caucasianos, 12% negros, lt;1%
oriental e 3% outra raça ou desconhecida. A informação demográfica
para o conjunto de pacientes que recebeu um agente de contraste
comparador foi semelhante.

A eficácia foi avaliada em 1235 pacientes que receberam
Iodixanol (substância ativa) e 855 que receberam outros meios de
contraste, com base na qualidade da visualização do diagnóstico
radiográfico (isto é, excelente, bom, ruim ou nenhuma) e na
capacidade de fazer um diagnóstico (isto é, confirmou um
diagnóstico anterior, considerado normal ou diagnosticou novos
achados). Os resultados foram comparados aos dos controles ativos
[ioxagalato, ioexol, iopromida e diatrizoato de meglumina sódica]
em concentrações que eram similares às de Iodixanol (substância
ativa).

Administração intra-arterial

Uso adulto

Angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia
periférica e arteriografia visceral foram avaliadas com uma ou
ambas as concentrações de Iodixanol (substância ativa) (270 mg I/mL
ou 320 mg I/mL). Nestes estudos intra-arteriais, a classificação da
visualização diagnóstica foi boa ou excelente em 100% dos pacientes
e um diagnóstico radiológico foi realizado em todos (100%) os
pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa).

Em estudos intra-arteriais adicionais, a qualidade geral da
visualização diagnóstica foi classificada como ótima na maioria dos
pacientes e um diagnóstico radiológico foi feito em todos (100%) os
pacientes aos quais Iodixanol (substância ativa) foi administrado.
Os resultados foram comparados aos dos controles ativos [ioxaglato,
ioexol, diatrizoato de meglumina sódica]. O número de pacientes
avaliados em cada indicação é informado abaixo.

Angiocardiografica

A angiocardiografia foi avaliada em dois estudos clínicos
duplo-cegos, randomizados, em 101 pacientes adultos que receberam
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e em 97 que receberam
ioexol 350 mg I/mL1. Sete estudos adicionais de angiocardiografia
foram realizados em 217 pacientes adultos que receberam Iodixanol
(substância ativa) 320 mg I/mL, em 37 que receberam ioexol 350 mg
I/mL, em 40 que receberam diatrizoato de meglumina sódica 370 mg
I/mL e em 96 que receberam ioxaglato 320 mg I/mL2,3. A
classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos
pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um
diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os
resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi
obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos
diagnósticos.

Arteriografia cerebral

A aplicação em arteriografia cerebral foi avaliada em dois
estudos clínicos, duplo-cegos, randomizados, em 51 pacientes
adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e em
48 que receberam ioexol 300 mg I/mL4,5. Dois estudos adicionais em
arteriografia cerebral foram realizados: um estudo cruzado
envolvendo Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e 320 mg I/mL
(15 pacientes adultos), e outro estudo envolvendo Iodixanol
(substância ativa) 320 mg I/mL (40 pacientes) e ioxaglato 320 mg
I/mL (40 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou
excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância
ativa) e um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos
pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles
ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por
outros métodos diagnósticos.

Arteriografia periférica

A arteriografia periférica foi avaliada em dois estudos clínicos
duplo-cegos, randomizados, em pacientes adultos que receberam
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (49 pacientes), ioexol 350
mg I/mL (25 pacientes) e o ioxaglato 320 mg I/mL (25 pacientes).
Quatro estudos adicionais em arteriografia periférica foram
realizados com Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL (50
pacientes adultos), Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (76
pacientes), ioexol 300 mg I/mL (37 pacientes) e iopromida 300 mg
I/mL (47 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou
excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância
ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos
pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles
ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por
outros métodos diagnósticos.

Arteriografia visceral

A arteriografia visceral foi avaliada em dois estudos
duplo-cegos, randomizados, em pacientes adultos que receberam
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (55 pacientes adultos),
ioexol 350 mg I/mL (27 pacientes) e ioxaglato 320 mg I/mL (25
pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em
100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um
diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os
resultados foram semelhantes aos do ioexol. Não foi obtida a
confirmação dos achados radiológicos por outros métodos. O risco
adicional para a arteriografia renal com a administração de
Iodixanol (substância ativa) não pode ser analisado.

Angiografia digital por subtração ( DSA)

Estudos similares com angiografia digital por subtração (DSA)
foram concluídos com achados comparáveis observados na
arteriografia cerebral, arteriografia periférica e arteriografia
visceral. Não foram conduzidos estudos para determinar a menor
concentração efetiva.

Uso pediátrico

Dois estudos multicêntricos com dois grupos de pacientes
(Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e ioexol 350 mg I/mL) em
cada estudo foram conduzidos. Um total de 195 pacientes abaixo de
14 anos de idade foi incluído. Trinta e seis pacientes tinham menos
de um mês; entre estas crianças três tinham menos que 24 horas de
vida. Setenta e sete pacientes tinham entre um mês e dois anos de
idade.

A eficácia foi avaliada por dois radiologistas independentes
usando uma escala de quatro pontos para classificar a qualidade da
visualização fornecida pelo meio de contraste (excelente, boa,
ruim, inadequada).

Os investigadores consideraram que, para todos os pacientes, o
exame forneceu a informação necessária para realizar um diagnóstico
radiográfico. A qualidade geral da visualização foi excelente para
86% dos pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa). Para um
paciente no grupo ioexol a qualidade foi ruim devido a dificuldades
técnicas.

O exame forneceu informação diagnóstica complementar para uma
porcentagem semelhante de pacientes nos dois grupos de agentes
de contraste. Em 41 de 92 pacientes (45%) no grupo Iodixanol
(substância ativa) e em 40 de 76 pacientes (53%) no grupo ioexol, o
contraste forneceu informação anatômica adicional. Os dois estudos
em cardioangiografia mostraram que o Iodixanol (substância ativa)
foi eficiente. Nenhuma diferença significante foi detectada entre
os grupos Iodixanol (substância ativa) e ioexol.

Administração intravenosa

Uso adulto

Urografia excretora, tomografia computadorizada realçada com
contraste (TCRC) da cabeça, TCRC do corpo e venografia periférica
foram estudadas com uma ou ambas concentrações de Iodixanol
(substância ativa) (270 mg I/mL ou 320 mg I/mL). Nestes
estudos intravenosos, a classificação da visualização diagnóstica
foi boa ou excelente em 96-100% dos pacientes e um diagnóstico
radiológico foi feito em todos (100%) os pacientes que receberam
Iodixanol (substância ativa). Os resultados foram comparados aos do
controle ativo. O número de pacientes avaliados em cada indicação é
fornecido abaixo.

Urografia excretora

A urografia excretora foi avaliada em um estudo clínico não
controlado, aberto, em 40 pacientes onde 20 receberam Iodixanol
(substância ativa) 270 mg I/mL e 20 receberam Iodixanol (substância
ativa) 320 I/mL13, e em dois estudos clínicos randomizados,
duplo-cegos, nos quais foram administrados Iodixanol (substância
ativa) 270 mg/mL (50 pacientes adultos), Iodixanol (substância
ativa) 320 mg I/mL (50 pacientes) e ioexol 300 mg I/mL (50
pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em
100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um
diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os
resultados foram semelhantes aos do controle ativo. Não foi obtida
a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos
diagnósticos.

Tomografia computadorizada realçada com contraste (TCRC
)

A TCRC de cabeça foi avaliada em dois estudos clínicos
duplo-cegos, randomizados, com administração de Iodixanol
(substância ativa) 270 mg I/mL (49 pacientes adultos), Iodixanol
(substância ativa) 320 mg I/mL (50 pacientes) e ioexol 300 mgI/mL
(49 pacientes). A TCRC de corpo foi avaliada em três estudos
clínicos randomizados, duplo-cegos, com a administração de
Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL (104 pacientes adultos),
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (109 pacientes) e ioexol
300 mg I/mL (101 pacientes). Tanto na TCRC de cabeça como de corpo,
a classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos
pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um
diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os
resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi
obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos
diagnósticos.

Venografia periférica

A venografia periférica foi avaliada em dois estudos clínicos
duplo-cegos, randomizados, em 46 pacientes adultos que receberam
Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e em 50 pacientes que
receberam ioexol 300 mg I/mL. A classificação da visualização foi
boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol
(substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria
dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do controle
ativo. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por
outros métodos diagnósticos.

Uso Pediátrico

Urografia

Dos dois estudos executados, um era um estudo de centro único e
o outro era multicêntrico. Três grupos separados de pacientes foram
avaliados em cada estudo, e 147 pacientes com idades entre 30 dias
e 15 anos foram incluídos. Dentre estes pacientes, 47 receberam
Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, 50 receberam Iodixanol
(substância ativa) 320 mg |I/mL, enquanto 50 receberam ioexol 300
mg I/mL. Cinqüenta e cinco deles tinham menos de dois anos de
idade. As doses de iodo injetadas variaram entre 0,23 e 1,07 g I
kg/peso corpóreo (a média variou entre 0,49 e 0,58 g I kg/peso
corpóreo). Um dos pacientes foi sedado.

A eficácia foi avaliada por dois radiologistas usando uma escala
de quatro pontos para classificar a qualidade do realce fornecido
pelo meio de contraste (excelente, boa, ruim, inadequada).

Os rins direito e esquerdo foram avaliados separadamente A
informação geral da informação diagnóstica foi excelente ou boa
para a maioria dos pacientes nos três grupos.

A menor proporção de informação diagnóstica excelente foi
encontrada no grupo do ioexol 300 mg I/mL, tanto para o rim direito
como para o rim esquerdo. No grupo do Iodixanol (substância ativa)
270 mg I/mL as imagens de 3 pacientes (2 do rim direito e 1 do rim
esquerdo) foram classificadas como ruim. Para 2 pacientes, as
classificações foram inadequadas devido a falta de funcionamento do
rim esquerdo. No grupo do Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL,
a informação diagnóstica geral foi classificada como ruim em 5
pacientes(2 rins direitos e 3 rins esquerdos). Para um paciente a
imagem foi considerada inadequada devido a falta de secreção do rim
direito. No grupo do ioexol 300 mg I/mL, as imagens de 5 pacientes
(4 rins direitos e 1 rim esquerdo) foram consideradas ruins. As
imagens de dois pacientes foram classificadas como inadequadas: uma
devido a um rim esquerdo displásico policístico e uma devido a um
rim policístico.

Com relação à utilidade do realce do contraste, para a grande
maioria dos pacientes o diagnóstico de referência foi confirmado ou
pareceu consistente com os sintomas depois do exame com o
contraste. Além disso, novos diagnósticos foram confirmados para 6
pacientes: 3 com Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, 1 com
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e 2 com ioexol.

Em relação à qualidade radiográfica, houve uma tendência
dirigida à maior pontuação (qualidade diagnóstica geral
excelente/boa) com Iodixanol (substância ativa), especialmente com
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL. Isto pode ser devido à
maior concentração de iodo que, combinada com a isotonicidade do
meio de contraste, pode causar menor efeito diurético; uma
densidade um pouco mais alta do contraste no sistema coletor pode
ser esperada. É, todavia, impossível interpretar tais diferenças
sem relacioná-las à função renal. Os resultados não indicaram
quaisquer diferenças entre os três grupos com relação à
opacificação do parênquima renal.

Tomografia computadorizada (cabeça e corpo)

Quatro estudos foram executados, duas TC da cabeça e duas TC do
corpo, e entre estes havia dois estudos multicêntricos. Três grupos
de pacientes em cada estudo foram avaliados; Iodixanol (substância
ativa) 270, Iodixanol (substância ativa) 320 e ioexol 300,
respectivamente. No total 296 pacientes com idades entre quatro
dias e 17 anos foram incluídos, 57 com menos de dois anos de
idade.

A maioria dos pacientes nos grupos de TC do corpo foi examinada
devido a tumores ou doenças infecciosas. Noventa e seis pacientes
receberam Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, 100 receberam
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL, e 100 pacientes receberam
ioexol 300 mg I/mL. As doses de iodo administradas variaram entre
0,24 e 1,87 g I kg/peso corpóreo (média variando entre 0,55 e 0,67
g I kg/peso corpóreo). Cento e sete pacientes foram sedados.

A eficácia foi avaliada por dois radiologistas usando uma escala
de quatro pontos para classificar a qualidade do realce fornecido
pelo meio de contraste, assim como de cada área do corpo examinada
(excelente, boa, ruim, inadequada).

A informação diagnóstica geral foi excelente ou boa para todos
os pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL,
para 96% dos pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa) 320 mg
I/mL e para 97% dos pacientes no grupo ioexol 300 mg I/mL. As
imagens de 3 pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa) 320 mg
I/mL foram classificadas como inadequadas. Para um paciente, o
investigador considerou que não foi observao realce por provável
infiltração do contraste durante a injeção; para os outros dois a
razão foi a velocidade baixa de administração e artefatos,
respectivamente. Devido a problema técnico, um paciente no grupo
ioexol 300 mg I/mL também foi classificado como inadequado.

Com relação à consistência com o diagnóstico de referência, para
metade dos pacientes nos grupos Iodixanol (substância ativa) a TC
com realce de contraste excluiu o diagnóstico de referência ou
pareceu inconsistente com os sintomas atuais, enquanto que para o
ioexol isto ocorreu em 42% dos pacientes. Para um paciente no grupo
Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL a CT com realce de
contraste não permitiu comparações com o diagnóstico de referência
ou com os sintomas atuais, para outro paciente neste grupo nenhuma
resposta foi registrada pelo investigador devido a provável
infiltração do contraste. No grupo ioexol 300 mg I/mL, os
resultados radiográficos não permitiram comparações com o
diagnóstico de referência ou com os sintomas atuais em 3
pacientes.

Com relação à contribuição do agente de contraste para o
diagnóstico radiográfico, os investigadores relataram que a
confiança no diagnóstico aumentou em 82-83% dos pacientes entre os
três grupos.

Informação geral diagnóstica excelente foi obtida com todos os
meios de contraste. Não houve diferenças significativas entre os
dois grupos Iodixanol (substância ativa) e o grupo ioexol nas
avaliações de eficácia.

Administração intratecal

Uso adulto

A eficácia de Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e 300 mg
I/mL administrado por via intratecal para mielografia foi
documentada em um programa clínico de fase III. Este programa
compreendeu dois estudos independentes (estudos 1 e 2)18,19, ambos
desenhados como estudos fase III, multicêntricos, randomizados, de
grupos paralelos, duplo-cegos, com 3 grupos de tratamento.
Setecentos e dez pacientes foram avaliados (398 no estudo 1 e 312
no estudo 2). Os estudos foram realizados em oito centros em seis
países.

Em ambos os estudos o objetivo principal era comparar as
eficácias radiográficas de Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL
e 300 mg I/mL com Omnipaque 300 mg I/mL (estudo 1) e iotrolan 300
mg I/mL (estudo 2), respectivamente, administrados por via
intratecal. Para ambos os estudos, o principal parâmetro foi a
qualidade geral da informação diagnóstica obtida pelos diferentes
contrastes em cada região particular da coluna (lombar, torácica
e/ou cervical).

Em todos os grupos de meio de contraste, quase todas as imagens
foram de qualidade boa ou excelente e de valor diagnóstico. Não
houve diferença estatisticamente significante com relação à
visualização adequada entre os três meios de contraste em ambos os
estudos.

No estudo 1, 121 pacientes foram submetidos ao exame cervical,
62 com punção cervical e 59 com punção lombar. Quando se compara a
proporção de pacientes com filmes excelentes versus a
proporção de filmes não excelentes obtidos no grupo Iodixanol
(substância ativa) 320 com a proporção obtida no grupo Omnipaque
300, encontra-se uma diferença estatisticamente significante a
favor de Iodixanol (substância ativa) para a área cervical com
punção cervical (p=0,009). Não houve diferença para Iodixanol
(substância ativa) 270 versus Omnipaque 300 para a injeção
lombar (p=0,53) ou para a injeção cervical (p=0,52). Em geral,
Iodixanol (substância ativa) 320 forneceu maior número de filmes
excelentes que Iodixanol (substância ativa) 270 e Omnipaque 300 na
área cervical.

No estudo 2, cinqüenta e quatro pacientes foram submetidos ao
exame cervical, 12 com punção cervical e 42 com punção lombar. Não
foi observada tendências clara com relação à qualidade da
visualização radiográfica entre os grupos de meio de contaste
devido ao número pequeno de pacientes.

No estudo 1, para a área lombar, uma proporção estatisticamente
significante maior de filmes foi classificada como excelente com
Iodixanol (substância ativa) 320 em comparação com Omnipaque 300
(p=0,006). Não houve diferença entre Iodixanol (substância ativa)
270 e Omnipaque 300 (p=0,43).

No estudo 2 não foi observada nenhuma diferença estatisticamente
significante entre Iodixanol (substância ativa) 320 e Iodixanol
(substância ativa) 270 versus iotrolan 300 (p=0,24 e
p=0,58, respectivamente).

Teoricamente, a maior viscosidade de um meio de contraste
dimérico pode influenciar a qualidade de visualização de estruturas
anatômicas e isto pode ter se refletido em maior classificação de
filmes excelentes com Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL.
Embora apenas uma diferença mínima na qualidade radiográfica a
favor do Iodixanol (substância ativa) 320 tenha sido encontrada,
este achado poder ser de maior importância em hospitais gerais com
radiologistas menos experientes e equipamento de raios-X menos
adequado. Portanto, a extensão das indicações para uso do Iodixanol
(substância ativa) em exames mielográficos é considerada bastante
apropriada.

Uso Pediátrico

Não indicado. O uso por via intratecal aplica -se apenas para
adultos.

Características farmacológicas

O Iodixanol (substância ativa) é um meio de contraste
radiológico não-iônico, isosmolar, dimérico, hexaiodinatado e
solúvel em água. Soluções aquosas puras de Iodixanol (substância
ativa) em todas as concentrações clínicas relevantes apresentam uma
osmolalidade inferior em relação àquela do sangue total e àquelas
das potências correspondentes dos meios de contraste monoméricos
não-iônicos. Iodixanol (substância ativa) torna-se isotônico em
contato com os fluidos corporais normais através da adição de
eletrólitos. Os valores de osmolalidade e de viscosidade de
Iodixanol (substância ativa) são os seguintes:

Propriedades farmacodinâmicas

O iodo organicamente ligado absorve radiação nos vasos
sangüíneos/tecidos quando é injetado. Para a maioria dos parâmetros
hemodinâmicos, clínico-químicos e da coagulação avaliados após a
injeção intravenosa de Iodixanol (substância ativa) em voluntários
sadios, não se detectou qualquer desvio significativo com relação
aos valores prévios à injeção. As poucas alterações observadas nos
parâmetros laboratoriais foram leves e consideradas não apresentar
importância clínica.

Iodixanol (substância ativa) induz somente efeitos leves sobre a
função renal nos pacientes. Em 64 pacientes diabéticos com níveis
de creatinina sérica de 115 a 308 μmol/L, a utilização de Iodixanol
(substância ativa) resultou em 3% dos pacientes apresentando uma
elevação na creatinina de gt; 44.2 μmol/L e 0% dos pacientes com
uma elevação de gt; 88.4 μmol/L. A liberação de enzimas (fosfatase
alcalina e N-acetil-β-glicosaminidase) a partir das células
tubulares proximais é menor que após injeções de meios de contraste
monoméricos não-iônicos e a mesma tendência é observada em
comparação a meios de contraste iônicos diméricos. Iodixanol
(substância ativa) é também bem tolerado pelos rins.

Os parâmetros cardiovasculares, como a pressão diastólica final
e a pressão sistólica do ventrículo esquerdo, a freqüência cardíaca
e o intervalo QT, bem como o fluxo sangüíneo femoral, foram menos
influenciados após a administração de Iodixanol (substância ativa)
quando comparado a outros meios de contraste, sempre que foram
medidos.

Propriedades farmacocinéticas

O Iodixanol (substância ativa) se distribui rapidamente no
organismo, com uma meia-vida média de distribuição de cerca de 21
minutos. O volume de distribuição aparente é da mesma magnitude que
o do líquido extracelular (0,26 l/kg de peso corpóreo), indicando
que o Iodixanol (substância ativa) é distribuído apenas no volume
extracelular.

Nenhum metabólito foi detectado. A ligação à proteínas é
inferior a 2%.

A meia-vida média de eliminação é de aproximadamente 2 horas em
adultos normais. Em crianças, a eliminação do Iodixanol (substância
ativa) é prolongada (t1/2 de aproximadamente 4 horas em recém
nascidos). O Iodixanol (substância ativa) é excretado
principalmente através dos rins por filtração glomerular. Cerca de
80% da dose administrada é recuperada não metabolizada na urina
dentro de 4 horas e 97% dentro de 24 horas após a injeção
intravenosa em voluntários sadios. Apenas cerca de 1,2% da dose
injetada é excretada nas fezes dentro de 72 horas. A concentração
urinária máxima surge cerca de 1 hora após a injeção. Na faixa de
dose recomendada, não se observou uma cinética dependente da
dose.

Após a administração intratecal, a meia-vida do Iodixanol
(substância ativa) é prolongada, refletindo a taxa de A aparente
meia-vida de eliminação varia, mas com um valor médio em torno de
12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Visipaque

Conservar Visipaque em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Visipaque é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a
amarelo pálido, pronta para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Visipaque

MS- 1.8396.0002.

Farm. Resp.:

Livia Bethiol Ruffini
CRF/SP no 56.711.

Fabricado por:

GE Healthcare Ireland Cork, Irlanda

Embalado por:

GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd Xangai – China

Importado por:

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços
para Equipamentos Médico-Hospitalares LTDA.
Av. Magalhães de Castro, 4800, andar 12, cj. 121 e Andar 13, cj.
131 e 132, Torre 3 São Paulo – SP
CNPJ 00.029.372/0001-40

SAC 0800 122 345

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Visipaque, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.