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Omnipaque

Uso adulto

  • Cardioangiografia.
  • Arteriografia.
  • Urografia.
  • Flebografia e tomografia computadorizada de corpo e
    cabeça.
  • Mielografia lombar, torácica e cervical.
  • Tomografia computadorizada das cisternas basais após injeçao
    subaracnóidea.
  • Artrografia.
  • Histerossalpingografia.
  • Sialografia e estudos do trato gastrintestinal.

Uso pediátrico

  • Cardioangiografia (exceto prematuros).
  • Urografia (exceto prematuros).
  • Tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato
    gastrintestinal.

Como Omnipaque funciona?

Omnipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em
exames radiológicos.

Contraindicação do Omnipaque

Omnipaque é contraindicado a pacientes com histórico de
reação séria ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula e com
tireotoxicose (funcionamento excessivo da tireóide).

Como usar o Omnipaque

Assim como todos os produtos parenterais, Omnipaque deve ser
inspecionado visualmente antes do seu uso, para verificar a
integridade do recipiente ou se há contaminação por material em
partículas e descoloração da solução.

O produto deve ser aspirado por seringa, imediatamente antes do
uso. Os frascos são destinados a um único uso; qualquer quantidade
não utilizada deverá ser descartada.

O Omnipaque pode ser aquecido até a temperatura do corpo (37°C)
antes da administração.

Omnipaque só deve ser usado em hospitais e clínicas
especializadas, sob responsabilidade de profissional médico
habilitado.

A dosagem será definida pelo médico de acordo com o tipo de
exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca
e condição geral de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Omnipaque?

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente
durante a realização de exames radiológicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Omnipaque

Antes da realização do exame com Omnipaque, informe seu médico
se você tiver diabetes, mieloma múltiplo, feocromocitoma, doença da
tireóide, do fígado, do coração e dos rins, ou doença neurológica.
Informe-o também se você é alérgico a alimentos ou medicamentos ou
se já tiver apresentado reação a meio de contraste em exames
anteriores de raio-X.

Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após
receber Omnipaque, informe ao médico, pois o meio de contraste pode
interferir no resultado de alguns exames de laboratório.

Este medica mento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orienta ção médica ou do cirurgião
dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medica mento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Omnipaque

A administração de Omnipaque pode provocar o aparecimento de
algumas reações adversas. Estas reações, em geral, são decorrentes
da própria sensibilidade peculiar de cada paciente, incidindo
sobretudo em pessoas alérgicas.

O evento adverso mais comum com a aplicação de qualquer meio de
contraste iodado, entre eles Omnipaque, é uma sensação geral, leve,
de calor ou um gosto metálico passageiro; entretanto, outras
reações adversas também podem ocorrer.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, febre, pressão alta.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náusea e vômito, reação de hipersensibilidade (incluindo
respiração difícil, erupção de pele, vermelhidão da pele,
urticária, prurido e angioedema), febre, diarréia, pressão
alta.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Desconforto ou dor abdominal, pressão baixa, lentidão do
batimento do coração, tremores, inchaço e sensibilidade das
glândulas salivares, inchaço de laringe, broncoespasmo, edema
pulmonar.

A seguir estão listadas as reações adversas de podem ocorrer de
acordo com o tipo de procedimento.

Uso intravascular

Reação comum (ocorre entre 1% de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor distal ou sensação de calor.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor nas articulações.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Insuficiência renal, convulsões, distúrbios sensórios ou motores
passageiros, parada cardíaca, batimento irregular do coração,
depressão ou sinais de isquemia, inflamação da veia ou presença de
coágulo em seu interior.

Outros:

Sintomas respiratórios, tosse, vermelhidão, dor nas
articulações.

Uso intratecal

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça (que pode ser severa e durar vários dias), náusea,
vômito, tontura.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor local leve e dor no local da injeção, sensibilidade anormal
à luz e meningismo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Câimbras e dor nos membros inferiores, meningite química,
convulsões, distúrbios da sensibilidade ou motores passageiros.

Outros:

Cegueira passageira

Uso em cavidades do corpo

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor passageira no baixo ventre (exame do útero e das trompas),
dor (exame de articulação).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Mal-estar gastrintestinal (uso oral).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade sistêmica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Omnipaque

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante as
primeiras 24 horas após a administração de Omnipaque por via
intratecal.

Gravidez e amamentação

A segurança do Omnipaque para uso durante a gestação humana não
foi estabelecida. Informe ao médico se você estiver grávida.

A amamentação pode ser realizada normalmente após a
administração de meios de contrastes iodados como Omnipaque.

Composição do Omnipaque

Omnipaque 300*

Cada mL da solução contém 647 mg de ioexol.

Omnipaque 350*

Cada mL da solução contém 755 mg de ioexol.

*Excipientes:

trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injeção.

O pH é ajustado entre 6,8 -7,6 com ácido clorídrico.

Superdosagem do Omnipaque

A margem de segurança de Omnipaque é alta. Em pessoas com
funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose.
No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o
funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias
para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise).
Não existe antídoto específico para este meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Omnipaque

O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma
disfunção transitória da função renal e isso pode precipitar
acidose lática em pacientes diabéticos que estão tomando
metformina.

Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas,
com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de
reações tardias.

Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os
testes de função da tireóide; assim, a capacidade de ligação com
iodo da tireóide pode ser reduzida por até várias semanas.

Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina
podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina,
proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e
fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no
dia do exame.

Ação da Substância Omnipaque

Resultados de eficácia

Administração intravascular

Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arteriografia
cerebral, arteriografia periférica, urografia, flebografia e
angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos receberam
apenas Ioexol (sustância ativa) para o procedimento
radiográfico.

Quinhentos e vinte e três pacientes receberam Ioexol (sustância
ativa) por injeção intra-arterial e 362 por via intravenosa. Para
comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico
convencional para seus exames radiográficos (444 por via
intra-arterial e 280 por via intravenosa). A idade, a distribuição
por sexo, o volume e as doses do contraste administradas foram
semelhantes entre os pacientes que receberam Ioexol (sustância
ativa) e o meio de contraste iônico (Tabela 1).

Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes
que receberam Ioexol (sustância ativa) e 10 pacientes que receberam
meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios
de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados
separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e
segurança. As respostas destes pacientes à administração do
contraste não foi diferente da população estatisticamente
analisada, mas, para clareza, foram excluídas de todas as tabelas
de segurança e de eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto,
estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações
adversas. Adicionalmente, 5 pacientes receberam Ioexol (sustância
ativa) e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não
puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pacientes não estão
incluídos nas tabelas a seguir.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) resultante
do uso do Ioexol (sustância ativa) em todos os procedimentos
vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente
melhor para Ioexol (sustância ativa) (isto é, maior número de
avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos os
tipos de meio de contraste tenham resultado em exames diagnósticos
(avaliações boas mais avaliações excelentes) em mais de 98% dos
pacientes examinados. Esta tendência para maior número de
visualizações excelentes com Ioexol (sustância ativa) foi mais
evidente em procedimentos venosos em comparação aos procedimentos
arteriais.

Administração intratecal

Ioexol (sustância ativa) também foi administrado no espaço
subaracnóide lombar de 576 pacientes adultos (333 do sexo masculino
e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia
lombar e torácica inferior. As doses variaram de 1,4 g a 3,2 g de
iodo e o meio de contraste não foi manipulado mais rostralmente do
que o nível torácico médio (T6). Duzentos e oito pacientes
adicionais receberam metrizamida em condições e doses
semelhantes.

Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam
Ioexol (sustância ativa) e um paciente que recebeu metrizamida
foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do
protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos
respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. A resposta
destes pacientes à administração do meio de contraste não foi
diferente da população estatisticamente analisada, mas, para
clareza, eles foram excluídos de todas tabelas de segurança e
eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes
foram incluídos em todas tabelas de reações adversas.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi
semelhante para ambos os meios não iônicos e resultou em exames
diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam Ioexol (sustância
ativa) e em 96% daqueles que receberam Amipaque. Uma porcentagem
ligeiramente maior de exames de pacientes foi classificada como de
qualidade excelente com Ioexol (sustância ativa) em comparação ao
Amipaque.

Características farmacológicas

O Ioexol (sustância ativa) é um meio de contraste para exames
radiológicos não iônico, monomérico, triiodado, solúvel em água. Os
valores de osmolalidade e viscosidade do Ioexol (sustância ativa)
são os seguintes:

Propriedades Farmacodinâmicas

Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos,
clínico-químicos e de coagulação, examinados após a injeção
intravenosa de Ioexol (sustância ativa) em voluntários sadios,
nenhum desvio significativo dos valores pré-injeção foi verificado.
As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram
insignificantes e consideradas sem importância clínica.

Propriedades Farmacocinéticas

Quase 100% do Ioexol (sustância ativa) injetado por via
intravenosa são excretados de forma inalterada pelos rins, dentro
de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração
urinária máxima do Ioexol (sustância ativa) aparece dentro de,
aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia-vida de eliminação é
de aproximadamente 2 horas em pacientes com função renal
normal.

Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do
ioexel às proteínas é tão baixa (menos de 2%) que não tem
relevância clínica e, portanto, pode ser ignorada.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

O Ioexol (sustância ativa) intravenoso apresenta toxicidade
aguda muito baixa em camundongos e ratos. Os estudos em animais
demonstraram que o Ioexol (sustância ativa) tem baixa capacidade de
ligação com proteínas e é bem tolerado pelos rins. A
neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são baixas. Foi
demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas e a
atividade anticoagulante são menores do que para os meios de
contraste iônicos.

Cuidados de Armazenamento do Omnipaque

Conservar Omnipaque em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC),
protegido da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Omnipaque é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a
amarelo pálido, pronta para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Omnipaque

MS- 1.8396.0001

Farm. Resp.:

Cristiane Pacanaro – CRF/SP no 22.372

Fabricado por:

GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd Xangai – China

Importado por:

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-hospitalares LTDA.

Av. das Nações Unidas, 8501,
3o andar e 4o andar (parte) São Paulo –
SP
CNPJ 00.029.372/0001-40
SAC 0800 122 345

Venda sob prescrição médica.

Omnipaque, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.