Vigamox Bula

Vigamox

Como o Vigamox funciona?


Vigamox Solução Oftálmica Estéril elimina as bactérias
causadoras da conjuntivite bacteriana.

Contraindicação do Vigamox

Você não deve usar Vigamox Solução Oftálmica se tiver
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas
(antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Como usar o Vigamox

Exclusivamente para uso ocular. Não
injetar.

Vigamox Solução Oftálmica não deve ser injetado sob a
conjuntiva, nem introduzido diretamente na câmara anterior do
olho.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos
olhos.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao
redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco longe do contato com qualquer superfície.

Posologia do Vigamox


Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante
7 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vigamox?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vigamox

Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) (anafiláticas)
sérias e ocasionalmente fatais, algumas, após a primeira dose.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda
da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da
laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia
(dificuldade de respirar), urticária (erupção na pele que
geralmente causa coceira) e coceira.

Em caso de reação alérgica ao Vigamox Solução Oftálmica,
interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade
aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência
imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser
introduzidos sempre que clinicamente indicados.

Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado
pode resultar em super crescimento de organismos não sensíveis,
inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e
o medico irá instituir uma terapia alternativa.

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia
sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino,
particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados
concomitantemente com corticosteróides. Portanto, o tratamento com
Vigamox Solução Oftálmica deve ser interrompido ao primeiro
sinal de inflamação do tendão.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a administração, você deve esperar até que a visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração ocular de Vigamox Solução Oftálmica sobre a
fertilidade.

Gravidez:

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de
Vigamox Solução Oftálmica em mulheres grávidas. No entanto,
não se pode antecipar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a
exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação
tópica ocular é neglicenciável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece-se se o moxifloxacino/metabólitos são excretados no
leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos
níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino.
No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser
excluído após a administração de doses terapêuticas de
Vigamox Solução Oftálmica.

Reações Adversas do Vigamox

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Vigamox Solução Oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Frequência de ocorrência  preferido MedDRA
(v.15.1)

Reação adversa preferido MedDRA (v.15.1)

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Raro Diminuição das
hemoglobinas
Distúrbios
do sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça

Raro

Parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento,
coceira ou formigamento)

Distúrbios
oculares
Comum

Dor nos olhos, irritação nos olhos

Incomum

Ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco,
conjuntivite hemorrágica, hyperemia (vermelhidão) nos olhos,
prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) nas pálpebras,
desconforto ocular

Raro

Defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea,
conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço nos
olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da
acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema
(vermelhidão) nas pálpebras

Distúrbios
respiratórios, torácicos e do mediastino
Raro Desconforto nasal, dor
laringofaríngea (entre a laringe e a faringe), sensação de corpo
estranho (garganta)
Distúrbios
gastrointestinais

Incomum

Disgeusia (diminuição do
senso do paladar)
Raro

Vômitos

Distúrbios
hepatobiliares
Raro Aumento da alanina
aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do
fígado)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações
adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Reações adversas

Distúrbio do sistema imune

Hipersensibilidade
(alergia)

Distúrbio do sistema nervoso

Tontura

Distúrbios oculares

Ceratite ulcerativa
(inflamação da córnea), ceratite, (infecção na córnea), aumento do
lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos
olhos

Distúrbio cardíaco

Palpitações

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Dispneia (dificuldade
para respirar)

Distúrbio gastrointestinal

Náusea

Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos

Eritema (vermelhidão),
prurido (coceira), rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em
função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que
causa coceira)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Vigamox

Apresentações:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico gotejador contendo:

5 ml de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de
idade.

Composição:

Cada ml (26 gotas) contém:

Cloridrato de
moxifloxacino

5,45* mg

Veículo** q.s.p.

1,0 mL

*Equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base), ou
seja, 0,21 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,19 mg
de moxifloxacino base).
**Ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio /
ácido clorídrico e água purificada.

Superdosagem do Vigamox

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico
é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de
ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vigamox

Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a
administração ocular tópica do medicamento, interações
medicamentosas são improváveis de acontecer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Interação Alimentícia do Vigamox

A absorção do cloridrato de moxifloxacino (substância ativa) não
foi alterada pela ingestão de alimentos (incluindo produtos
lácteos). Portanto, o cloridrato de moxifloxacino (substância
ativa) pode ser administrado independentemente da ingestão de
alimentos.

Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino
(substância ativa) e álcool ou nicotina.

Ação da Substância Vigamox

Resultados da eficácia

Dados de sensibilidade in vitro:

Sensível

Intermediário

Resistente

Bactérias Gram-positivas

   
Gardnerella vaginalis    
Streptococcus
pneumoniae* 
inclusive cepas de Streptococcus
pneumoniae 
multirresistentes [MDRSP], incluindo cepas
conhecidas como PRSP (S. pneumoniae penicilino-resistente)
e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos:

Penicilina (CIM≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2a
geração (p.ex. cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e
trimetroprima/sulfametoxazol

   
Streptococcus pyogenes
(grupo A)*
   
Grupo Streptococcus milleri
(S.anginosus*, S. constellatus*,e S.
intermedius*
)
   
Grupo Streptococcus viridans
(S.viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius,
S. thermophilus, S. constellatus
)
   
Streptococcus
agalactiae
   
Streptococcus
dysgalactiae
   
Staphylococcus aureus (cepas
sensíveis à meticilina)*
  Staphylococcus aureus (cepas
resistentes a meticilina/ofloxacino)+
Staphylococci coagulase
negativo (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S.
hominis, S. saprophyticus, S. simulans
) cepas sensíveis à
meticilina
  Staphylococci coagulase
negativo (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S.
hominis, S. saprophyticus, S. simulans
) cepas resistentes à
meticilina
     
  Enterococcus
faecalis
*(somente cepas sensíveis à
vancomicina/gentamicina)
 
  Enterococcus avium*  
  Enterococcus faecium*  

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em
indicações clínicas aprovadas.
+ cloridrato de moxifloxacino (substância ativa) não é recomendado
no tratamento de infecções S. aureus resistente à
meticilina (MRSA). Em casos de suspeita ou confirmação de infecção
devido à MRSA, deve–se iniciar um tratamento com antibiótico
apropriado.

Sensível

Intermediário

Resistente

Bactérias Gram-negativas

   
Haemophilus
influenzae 
(incluindo cepas β-lactamase negativas e
positivas)*
   
Haemophilus
parainfluenzae*
   
Moraxella catarrhalis
(incluindo cepas β-lactamase negativas e positivas)*
   
Bordetella pertussis    
Legionella pneumophilia Escherichia coli*  
Acinetobacter baumanii Klebsiella pneumoniae*  
  Klebsiella oxytoca  
  Citrobacter freundii*  
  Enterobacter
species 
(E. aerogenes, E. intermedius, E.
sakazaki
)
 
  Enterobacter cloacae*  
  Pantoea agglomerans  
    Pseudomonas aeruginosa
  Pseudomonas fluorescens  
  Burkholderia cepacia  
  Stenotrophomonas
maltophilia
 
  Proteus mirabilis*  
Proteus vulgaris    
  Morganella morganii  
  Neisseria gonorrhoeae**  
  Providencia species (P. rettgeri,
P. stuartii)
 

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em
indicações clínicas aprovadas.

Sensível

Intermediário

Anaeróbios

 
  Bacteroides sp
(B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*,
B. uniformis*, B. vulgaris*
)
Fusobacterium
spp
 
  Peptostreptococcus
spp*
Porphyromonas
spp
 
Prevotella
spp
 
Propionibacterium
spp
 
  Clostridium
sp*

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em
indicações clínicas aprovadas.

Sensível

Atípicos

Chlamydia pneumoniae*
Chlamydia trachomatis**
Mycoplasma pneumoniae*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila*
Coxiella burnettii

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em
indicações clínicas aprovadas.

A frequência de resistência adquirida pode variar
geograficamente e com o tempo para certas espécies. Informações
locais sobre a resistência de microrganismos são desejáveis,
particularmente no tratamento de infecções graves. A informação
acima é fornecida como guia sobre a probabilidade de um
microrganismo ser sensível ao moxifloxacino.

Comparação dos parâmetros de farmacocinética/farmacodinâmica
para administração intravenosa e oral de uma dose única de 400 mg
de cloridrato de moxifloxacino (substância ativa).

Em pacientes que necessitam de hospitalização os parâmetros de
ASC/CIM90 maiores que 125 e Cmáx/CIM90 de 8 – 10 são
preditivos a cura clínica (Schentag). Em pacientes ambulatoriais
estes parâmetros indiretos geralmente são menores, ou seja,
ASC/CIM90 maior que 30 – 40 (Dudley e Ambrose).

A tabela a seguir indica os respectivos parâmetros de
farmacocinética/farmacodinâmica para administração intravenosa e
oral de 400 mg de moxifloxacino calculados a partir de dados de
dose única:

a) infusão de 1 hora.


Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O moxifloxacino é um agente antibacteriano
8-metóxi-fluoroquinolônico de amploespectro e ação bactericida com
atividade in vitro frente a uma ampla gama de
microrganismos gram-positivos e gram-negativos, anaeróbios,
bactérias resistentes a ácidos e atípicos, como por exemplo,
Chlamydia spp, Mycoplasma spp e Legionella spp.

A ação bactericida resulta da interferência nas topoisomerases
II e IV. As topoisomerases são enzimas essenciais que controlam a
topologia do DNA e estão envolvidas na replicação, reparo e
transcrição do mesmo.

O moxifloxacino exibe ação bactericida dependente da
concentração. As concentrações bactericidas mínimas são geralmente
similares às concentrações inibitórias mínimas.

O moxifloxacino é eficaz frente a bactérias resistentes aos
antibióticos ß-lactâmicos e macrolídeos. Estudos em modelos animais
infectados demonstraram alta atividade in vivo. 

Resistência

Os mecanismos de resistência que inativam penicilinas,
cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrolídeos e tetraciclinas não
interferem na atividade antibacteriana do moxifloxacino. Não há
resistência cruzada entre o moxifloxacino e estes agentes. Até o
momento, não se observou resistência mediada por plasmídeos.

Parece que o grupamento C8-metoxi contribui para a atividade
aumentada e a menor seleção de mutantes resistentes de bactérias
Gram-positivas comparado com o grupamento C8-H. A presença do
substituinte bicicloamina volumoso na posição C-7 impede o efluxo
ativo, um mecanismo da resistência a fluoroquinolonas.

Os estudos in vitro demonstraram que a resistência ao
moxifloxacino se desenvolve lentamente, por mutações de fases
múltiplas. Demonstrou-se uma frequência de resistência muito baixa
(10-7 a 10-10). A exposição seriada de
microrganismos a concentrações abaixo da concentração inibitória
mínima (CIM) demonstrou apenas um pequeno aumento dos valores da
CIM.

Foi observada resistência cruzada entre quinolonas. Contudo,
alguns microrganismos gram-positivos e anaeróbios resistentes a
outras quinolonas são sensíveis ao moxifloxacino.

Efeito sobre a flora intestinal em humanos

Em dois estudos com voluntários, foram observadas as seguintes
alterações na flora intestinal após a administração oral de
moxifloxacino. E. coli, Bacilus spp., Bacteroides vulgatus,
Enterococci e Klebsiella spp
. foram reduzidos, bem como os
anaeróbios Bifidobacterium, Eubacterium e
Peptostreptococcus
. Estas alterações voltaram ao normal dentro
de duas semanas.

A toxina de Clostridium difficile não foi
encontrada.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e biodisponibilidade

Após a administração oral, o moxifloxacino é rápida e quase
completamente absorvido.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.

A farmacocinética é linear em doses únicas na faixa de 50 – 1200
mg e até 600 mg administrados uma vez ao dia durante 10 dias. O
estado de equilíbrio é alcançado dentro de 3 dias.

Após uma dose oral de 400 mg, são alcançadas concentrações
máximas de 3,1 mg/L dentro de 0,5 – 4 h após a administração. As
concentrações plasmáticas máxima e mínima no estado de equilíbrio
(400 mg uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/L,
respectivamente.

A administração concomitante de moxifloxacino com alimentos
prolonga ligeiramente o tempo para alcançar as concentrações
máximas em aproximadamente 2 horas e reduz ligeiramente as
concentrações máximas em aproximadamente 16%. A extensão da
absorção permaneceu inalterada.

Como a ASC/CIM prevê melhor a eficácia antimicrobiana de
quinolonas, este efeito não é clinicamente relevante. Portanto,
cloridrato de moxifloxacino (substância ativa) pode ser
administrado independentemente das refeições.

Após uma única infusão intravenosa de 400 mg de 1 hora foram
alcançadas concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 4,1
mg/L no final da infusão, o que corresponde a um aumento médio de
aproximadamente 26% com relação à administração oral.

A exposição ao fármaco em termos de ASC em um valor de
aproximadamente 39 mg.h/L é somente um pouco maior comparado com a
exposição após administração oral (35 mg.h/L) de acordo com a
biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 91%.

Após administração intravenosa múltipla (infusão de 1 h), as
concentrações plasmáticas máxima e mínima no estado de equilíbrio
(400 mg uma vez ao dia) estavam entre 4,1 a 5,9 e 0,43 a 0,84 mg/L,
respectivamente.

No estado de equilíbrio, a exposição ao fármaco dentro do
intervalo de administração é aproximadamente 30% maior do que após
a primeira dose. Em pacientes foram observadas concentrações médias
no estado de equilíbrio de 4,4 mg/L no final da infusão de 1
h. 

Distribuição:

O moxifloxacino é distribuído muito rapidamente para o espaço
extravascular. A exposição ao fármaco em termos de ASC (ASCnorm = 6
kg.h/L) é elevada, com um volume de distribuição no estado de
equilíbrio (Vss) de aproximadamente 2 L/kg.

Na saliva podem ser alcançadas concentrações máximas
maiores do que no plasma. Em experimentos in vitro e ex
vivo foi determinada uma ligação a proteínas de aproximadamente 45%
numa faixa de 0,02 a 2 mg/L independente da concentração do
fármaco. O moxifloxacino se liga principalmente à albumina
sérica. Em decorrência deste valor baixo são observadas
concentrações livres máximas gt; 10 x CIM.

O moxifloxacino alcança concentrações elevadas em tecidos como
pulmões (fluido epitelial, macrófagos alveolares, tecido biótico),
nos seios (seio maxilar e etmoide, pólipos nasais) e lesões
inflamadas (fluido de vesículas por cantáridas), onde são obtidas
concentrações totais que ultrapassam as concentrações
plasmáticas.

Concentrações altas do fármaco livre são medidas no líquido
corporal intersticial (saliva, intramuscular, subcutânea). Além
disto, foram detectadas altas concentrações do fármaco nos tecidos
e fluidos abdominais e no trato genital feminino.

As concentrações máximas e as razões de concentração local vs.
plasmática para vários tecidos-alvo forneceram resultados
comparáveis para ambos os modos de administração após uma dose
única de 400 mg de moxifloxacino.

Metabolismo:

O moxifloxacino sofre biotransformação de Fase II e é excretado
pelas vias renal e biliar/fecal na forma de fármaco inalterado, bem
como na forma de sulfo-composto (M1) e um glicuronídeo (M2). M1 e
M2 são os únicos metabólitos relevantes em humanos e ambos são
microbiologicamente inativos.

Não foram observadas interações farmacocinéticas metabólicas
in vitro ou em estudos clínicos de Fase I com outros
fármacos que sofrem biotransformação de Fase I envolvendo as
enzimas do citocromo P-450.

Independente da via de administração, os metabólitos M1 e M2 são
encontrados no plasma em concentrações mais baixas do que o
composto-mãe. Pesquisas pré-clínicas estudaram adequadamente ambos
os metabólitos excluindo deste modo, potenciais implicações com
relação à segurança e tolerabilidade.

Eliminação:

O moxifloxacino é eliminado do plasma com uma meia-vida terminal
média de aproximadamente 12 horas. A depuração média aparente total
do organismo todo após doses de 400 mg varia entre 179 e 246
mL/min. A depuração renal foi de 24 – 53 mL/min, sugerindo
reabsorção tubular parcial do fármaco nos rins. A administração
concomitante de ranitidina e probenecida não alterou a depuração
renal do fármaco.

O balanço de massa do composto-mãe e dos metabólitos de Fase II
de moxifloxacino forneceu uma recuperação quase completa de 96 –
98%, independente da via de administração, com nenhuma indicação de
metabolismo oxidativo.

Pacientes Geriátricos:

A farmacocinética do moxifloxacino não é afetada pela idade.

Sexo:

Houve uma diferença de 33% na farmacocinética (ASC,
Cmáx) do moxifloxacino entre homens e mulheres. A
absorção do fármaco não foi afetada pelo sexo. Estas diferenças na
ASC e na Cmáx foram atribuídas mais a diferenças no peso
corporal do que ao sexo. Elas não são consideradas clinicamente
relevantes. 

Diferenças étnicas:

Foram examinadas possíveis diferenças étnicas em caucasianos,
japoneses, negros e outros grupos étnicos.

Não puderam ser detectadas diferenças interétnicas clinicamente
relevantes no perfil farmacocinético.

Crianças e adolescentes:

A farmacocinética do moxifloxacino não foi estudada em pacientes
pediátricos.

Pacientes com alteração renal:

A farmacocinética do moxifloxacino não é alterada
significativamente pela alteração renal (inclusive para depuração
de creatinina lt; 30 mL/min/1,73 m2) e em pacientes em diálise
crônica, ou seja, hemodiálise e diálise peritoneal ambulatorial
contínua.

Pacientes com alteração hepática:

As concentrações plasmáticas de moxifloxacino de pacientes com
alteração hepática leve a grave (Child-Pugh A a C) não revelaram
diferenças clinicamente relevantes comparado com voluntários
saudáveis ou pacientes com função hepática normal,
respectivamente.

Dados de segurança pré-clínicos

Em um estudo de tolerabilidade local realizado em cães, não
foram observados sinais de intolerância local quando moxifloxacino
foi administrado intravenosamente. Após injeção intra-arterial
foram observadas alterações inflamatórias envolvendo o tecido mole
peri arterial sugerindo que a administração intra-arterial de
moxifloxacino deve ser evitada.

Carcinogenicidade, mutagenicidade

Apesar de estudos convencionais de longo prazo para determinar o
potencial carcinogênico do moxifloxacino não terem sido realizados,
o fármaco foi submetido a vários testes genotóxicos in
vitro
e in vivo. Além disto, foi realizado um
bioensaio acelerado para carcinogênese humana (ensaio de
iniciação/promoção) em ratos.

Foram obtidos resultados negativos em 4 linhagens do teste de
Ames, no ensaio de mutação HPRT em células de ovário de hamster
chinês e no ensaio UDS em hepatócitos primários de ratos.

Como com outras quinolonas, o teste de Ames com TA 102 foi
positivo e o teste in vitro nas células v79 de hamster
chinês apresentaram anormalidades cromossômicas em altas
concentrações (300 mcg/mL). Entretanto, no teste de micronúcleos no
camundongo foi negativo. Um ensaio in vivo adicional, o
ensaio letal dominante no camundongo, também foi negativo.
Conclui-se que os resultados in vivo negativos refletem
adequadamente a situação in vivo em termos de
genotoxicidade.

Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em um
ensaio de iniciação/promoção em ratos.

ECG

O moxifloxacino em concentrações elevadas inibe a corrente de
potássio retificadora tardia do coração e pode, consequentemente,
prolongar o intervalo QT.

Estudos toxicológicos realizados em cães usando doses orais de ≥
90 mg/kg levando a concentrações plasmáticas ≥ 16 mg/L causaram
prolongamentos do intervalo QT, mas não arritmias. Somente após
administração intravenosa cumulativa muito alta de mais de 50 vezes
a dose humana (gt; 300 mg/kg), levando a concentrações plasmáticas
de ≥ 200 mg/L (mais de 30 vezes o nível terapêutico após
administração intravenosa), foram observadas arritmias
ventriculares reversíveis, não fatais. 

Artrotoxicidade

É conhecido que as quinolonas causam lesões na cartilagem das
maiores articulações diartrodiais em animais imaturos. A menor dose
oral de moxifloxacino causando toxicidade articular em cães jovens
foi quatro vezes maior que a dose terapêutica máxima recomendada
(400 mg/pessoa de 50 kg) numa base de mg/kg, com concentrações
plasmáticas duas a três vezes maiores que aquelas na dose
terapêutica recomendada.

Toxicidade reprodutiva

Estudos reprodutivos realizados em ratos, coelhos e macacos
indicam que ocorre transferência placentária do moxifloxacino.
Estudos em ratos (orais e i.v.) e macacos (oral) não apresentaram
evidências de teratogenicidade ou comprometimento da fertilidade
após a administração de moxifloxacino.

Malformações esqueléticas foram observadas em coelhos que foram
tratados com uma dose intravenosa de 20 mg/kg. Este resultado de
estudo é consistente com os efeitos conhecidos das quinolonas sobre
o desenvolvimento esquelético. Houve um aumento da incidência de
abortos em macacos e coelhos em concentrações terapêuticas
humanas.

Em ratos, pesos fetais reduzidos, aumento de perda pré-natal,
duração da gestação ligeiramente aumentada e atividade espontânea
aumentada de alguns filhotes machos e fêmeas foram observados em
doses que foram 63 vezes maiores que a dose máxima recomendada numa
base de mg/kg com concentrações plasmáticas na faixa da dose
terapêutica humana.

Cuidados de Armazenamento do Vigamox

Armazene o frasco de Vigamox Solução Oftálmica em
temperatura ambiente (15° a 30°C).

A validade do produto (5ml) é de 24 meses e amostra grátis
(2,5ml) é de 12 meses.

Após aberto, a validade do produto (5ml) é de 30 dias e
amostra grátis (2,5ml) de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Vigamox Solução Oftálmica é uma solução de aparência
amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vigamox

MS – 1.0068.1112.002-8.

Farm. Resp.: 

Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo-SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

Vigamox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Vigamox Bula

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    Vigamox Bula Completa extraída da Anvisa
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