Vesuvius Hct

Contraindicação do Vesuvius Hct

• Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer
  excipiente da fórmula;
• Hipersensibilidade a qualquer outra substância derivada de
  sulfonamida (Hidroclorotiazida é uma substância derivada de
  sulfonamida);
• Colestase e distúrbios obstrutivos biliares;
• Insuficiência hepática grave;
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina lt;30
  ml/min);
• Hipopotassemia refratária;
• Hipercalcemia (distúrbios do metabolismo do cálcio);
• Pacientes com condições hereditárias raras que possam ser
  incompatíveis com algum excipiente da fórmula;
• Segundo e terceiro trimestres de gravidez;
• Lactação;
• Uso concomitante com alisquireno em pacientes com diabetes
  mellitus ou disfunção renal (taxa de filtração glomerular lt; 60
  ml/min/1,73 m²).

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) está
classificado na categoria de risco D para o segundo e terceiro
trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Vesuvius Hct

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser
administrado uma vez ao dia, com ou sem alimento. A dose de
Micardis pode ser aumentada gradativamente antes de substituí-lo
pelo Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

A substituição direta da monoterapia pelas combinações fixas
pode ser considerada.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 40
mg/12,5 mg

Pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não foi
adequadamente controlada com Micardis 40 mg ou
hidroclorotiazida.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 80
mg/12,5 mg

Pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não foi
adequadamente controlada com Micardis 80 mg.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 80
mg/25 mg

Pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não foi
adequadamente controlada com Telmisartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) 80 mg/ 12,5 mg ou pacientes que foram
previamente estabilizados com telmisartana e hidroclorotiazida
administrados separadamente.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8
semanas de tratamento.

Quando necessário Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância
ativa) pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com
telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em
associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi
bem tolerado e eficaz.

Insuficiência renal

Ajustes de dose não são considerados necessários. Recomenda-se
monitoração periódica da função renal.

Insuficiência hepática

Nos pacientes portadores de insuficiência hepática leve a
moderada, não se deve exceder a dose de Telmisartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa) 40 mg/12,5 mg uma vez ao
dia.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) não é
indicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter
cautela ao utilizar tiazidas em pacientes portadores de
insuficiência hepática.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose.

Crianças e adolescentes

Ainda não se estabeleceram a segurança e a eficácia de
Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) em crianças e
adolescentes de até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Precauções do Vesuvius Hct

Insuficiência hepática

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) não deve ser
administrado a pacientes com colestase, distúrbios biliares
obstrutivos ou insuficiência hepática grave, uma vez que
telmisartana é principalmente eliminado pela bile. Pode-se esperar
uma menor depuração hepática de telmisartana nesses pacientes.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser
administrado com precaução em pacientes com função hepática
alterada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas
alterações nos fluidos e no balanço eletrolítico podem precipitar
coma hepático. Não há experiência clínica com Telmisartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com insuficiência
hepática.

Hipertensão renovascular

Há um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal
quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose
da artéria renal com um único rim funcionando são tratados com
medicamentos que atuam no sistema
renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiência renal e transplante renal

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) não pode ser
administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave
(depuração de creatinina lt;30 ml/min).

Não há experiência quanto à administração de Telmisartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com insuficiência
renal grave ou com um rim transplantado recentemente.

A experiência do uso de Telmisartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal leve a
moderada é limitada, portanto recomenda-se a monitoração periódica
dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.

A azotemia (hiperamonemia) associada a diuréticos tiazídicos
pode ocorrer em pacientes com função renal alterada.

Depleção de volume intravascular

Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, pode
ocorrer em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado por
vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarreia ou
vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do inicio do
tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância
ativa).

Duplo bloqueio do sistema
renina-angiotensina-aldosterona

Como consequência da inibição do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, foram relatadas alterações da
função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em pacientes
suscetíveis, especialmente quando foram combinados medicamentos que
afetam esse sistema. Portanto, o duplo bloqueio do sistema
renina-angiotensina-aldosterona [por exemplo, combinando um
inibidor da ECA ou o inibidor direto de renina (alisquireno) a um
BRA] deve ser limitado aos casos definidos individualmente, com
estrita monitoração da função renal.

Outras condições de estimulação do sistema
renina-angiotensina-aldosterona

Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem
predominantemente da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p. ex. pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, inclusive
estenose da artéria renal), o tratamento com outros medicamentos
que afetam este sistema, tem sido associado com hipotensão aguda,
hiperazotemia (hiperamonemia), oligúria ou, raramente,
insuficiência renal aguda.

Hiperaldosteronismo primário

Pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não
respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o
sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de
Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia
obstrutiva hipertrófica

A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos
vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que
sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica
obstrutiva.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O uso de tiazida pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem
ser necessários ajustes de doses de insulina ou agentes
hipoglicêmicos orais em pacientes diabéticos. Pode ocorrer
manifestação de diabetes mellitus latente durante o tratamento com
tiazídicos.

O tratamento diurético com tiazídicos foi associado com um
aumento nos níveis de colesterol e triglicérides. Contudo, nenhum
ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg
contida em Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em alguns
pacientes em tratamento com tiazida.

Desequilíbrio eletrolítico

Assim como para qualquer paciente recebendo tratamento
diurético, deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis
séricos de eletrólitos em intervalos adequados.

Os tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem causar
desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos (hipopotassemia,
hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sintomas característicos
de desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos são boca seca, sede,
fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãimbras
musculares (mialgia), fadiga muscular, hipotensão, oligúria,
taquicardia e distúrbios gastrintestinais como náusea ou
vômito.

Embora se possa desenvolver hipopotassemia com o uso de
diuréticos tiazídicos, o tratamento concomitante com telmisartana
pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos. O risco de
hipopotassemia é maior em pacientes portadores de cirrose hepática,
em pacientes com estimulação da diurese, em pacientes que não
ingerirem a quantidade adequada de eletrólitos e em pacientes que
estiverem recebendo tratamento concomitante com corticosteroides ou
ACTH.

Por outro lado, pode ocorrer hiperpotassemia devida ao bloqueio
dos receptores da angiotensina II (AT1) do componente telmisartana
de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Embora hiperpotassemia clinicamente significativa não tenha sido
relatada com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa),
os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia
incluem insuficiência renal e/ou cardíaca e diabetes
mellitus. Devem-se administrar com cautela os diuréticos
poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do
sal contendo potássio juntamente com Telmisartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa).

Não há evidências de que Telmisartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) reduza ou previna hiponatremia induzida por
diurético. A deficiência de cloreto é geralmente leve e usualmente
não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e
causar uma elevação leve e intermitente do cálcio sérico na
ausência de alterações conhecidas do metabolismo de cálcio.
Hipercalcemia elevada pode evidenciar hiperparatiroidismo oculto.
Deve-se interromper o uso de tiazidas antes de realizar testes de
função da paratireoide.

Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de
magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Sorbitol

A dose diária máxima de Telmisartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) contém 169 mg de sorbitol na concentração
40/12,5 mg e 338 mg nas concentrações de 80/12,5 mg e 80/25 mg.
Pacientes com condição ou doença hereditária rara de intolerância à
frutose não devem tomar este medicamento.

Diabetes mellitus

Pacientes diabéticos com risco cardiovascular adicional [por
exemplo, diabéticos com Doença Arterial Coronariana (DAC)
coexistente] devem passar por uma adequada avaliação diagnóstica
(por exemplo, teste ergométrico de esforço) para detecção e
tratamento adequado da DAC antes do início do tratamento com
Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa), pois o não
diagnóstico da DAC assintomática nestes pacientes pode apresentar
maior risco de infarto do miocárdio fatal e morte de causa
cardiovascular inesperada quando tratados com anti-hipertensivos
como BRAs ou inibidores da ECA.

Lactose

A dose diária máxima recomendada de Telmisartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa) contém 112 mg de lactose
monoidratada nas concentrações 40/12,5 mg e 80/12,5 mg e 99 mg na
concentração de 80/25 mg. Pacientes com condições ou doenças
hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo:
galactosemia) não devem tomar este medicamento.

Outras

Como para outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva
da pressão arterial em pacientes portadores de cardiopatia
isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em
infarto do miocárdio ou AVC (infarto cerebral).

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer
em pacientes com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas
são mais prováveis em pacientes com tal histórico.

Relatou-se exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso
Sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos. Portanto, deve-se ter
cautela especial no tratamento de pacientes que apresentam Lúpus
Eritematoso Sistêmico.

Miopia aguda e Glaucoma secundário de ângulo
fechado

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar reação
idiossincrática, resultando em miopia transitória aguda e glaucoma
agudo de ângulo fechado, cujos sintomas incluem diminuição aguda da
acuidade visual ou dor ocular, normalmente dentro de horas a
semanas do início do tratamento. Glaucoma agudo de ângulo fechado
não tratado pode levar à perda permanente da visão e o tratamento
primário é interromper a hidroclorotiazida o mais rápido possível;
se a pressão intraocular permanecer descontrolada, tratamentos
médicos ou cirúrgicos imediatos podem ser considerados. Histórico
de alergia a sulfonamidas ou penicilina podem ser fatores de
risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo
fechado.

Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar
máquinas

Ainda não se realizaram estudos sobre o efeito na habilidade de
dirigir e utilizar máquinas. Contudo, ao dirigir ou operar
máquinas, deve-se levar em conta que na vigência do tratamento
anti-hipertensivo, pode ocasionalmente ocorrer tontura ou
sonolência.

Este medicamento pode causar
doping.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em humanos. Não
foram observados efeitos de telmisartana e hidroclorotiazida sobre
a fertilidade em fêmeas e machos durante os estudos
pré-clínicos.

Telmisartana

O tratamento com bloqueadores específicos dos receptores da
angiotensina II (BRAs) não deve ser iniciado durante a gravidez.
Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com BRAs deve ser
interrompido imediatamente e, se conveniente, deve ser iniciada
terapia alternativa. O uso de BRAs não é recomendado durante o
primeiro trimestre da gestação e é contraindicado no segundo e
terceiro trimestres.

Estudos pré-clínicos com telmisartana não indicaram efeito
teratogênico, mas em doses tóxicas demonstraram fetotoxicidade e
risco ao desenvolvimento pós-natal da prole. Em humanos, sabe-se
que a exposição aos BRAs no segundo e terceiro trimestres da
gestação induz fetotoxicidade (diminuição da função renal,
oligodrâmnio, retardo da ossificação) e toxicidade neonatal
(falência renal, hipotensão, hipercalemia).

Pacientes que planejem engravidar devem ter seu tratamento
substituído por outros anti-hipertensivos alternativos, que tenham
o perfil de segurança estabelecido para uso durante a gestação, a
menos que o tratamento com BRAs seja absolutamente necessário.

Caso tenha ocorrido exposição aos BRAs a partir do segundo
trimestre de gestação, recomenda-se verificar a função renal e os
ossos por ultrassom. Bebês cujas mães administraram BRAs devem ser
monitorados de perto quanto à hipotensão.

Hidroclorotiazida

Há experiência limitada com hidroclorotiazida durante a
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre; ela atravessa
a placenta e com base no seu mecanismo de ação o uso durante o
segundo e terceiro trimestres pode comprometer a perfusão
fetoplacentária e causar efeitos fetais e neonatais, como
icterícia, distúrbio eletrolítico e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser usada para edema e hipertensão
gestacional ou pré-eclâmpsia devido ao risco de diminuição do
volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico
sobre o curso da doença. Também não deve ser usada para hipertensão
essencial em gestantes, exceto em situações raras em que nenhum
outro tratamento possa ser utilizado.

Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em
humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no
leite. As tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a
lactação.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) está
classificado na categoria de risco C para o primeiro trimestre de
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Vesuvius Hct

A incidência total de eventos adversos relatados com
Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) foi comparável
à observada com telmisartana isolada em estudos controlados
randomizados envolvendo 1471 pacientes que receberam telmisartana
mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636). Não
houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houve
correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes.

As reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados
com telmisartana mais hidroclorotiazida são demonstradas a seguir
conforme a classe do sistema orgânico. Incluíram-se também as
reações adversas não observadas em estudos clínicos com
telmisartana mais hidroclorotiazida, mas esperadas durante o
tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa)
com base na experiência em monoterapia de telmisartana ou
hidroclorotiazida, as quais foram separadas e detalhadas
abaixo:

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância
ativa)

Reações incomuns (≥1/1.000 e lt;1/100)

Hipocalemia, ansiedade, síncope, parestesia, vertigem,
taquicardia, arritmias cardíacas, hipotensão, incluindo hipotensão
ortostática, dispneia, diarreia, boca seca, flatulência, dor nas
costas, espasmo muscular, mialgia, impotência sexual, dor no peito,
aumento do ácido úrico no sangue.

Reações raras (≥1/10.000 e lt;1.000)

Bronquite, faringite, sinusite, exacerbação ou ativação do Lúpus
Eritematoso Sistêmico, hiponatremia, hiperuricemia, depressão ,
insônia, alterações do sono, visão anormal/ visão turva
transitória, angústia respiratória, incluindo pneumonite e edema
pulmonar, dor abdominal, constipação, dispepsia, vômitos, gastrite,
função hepática anormal a qual ocorreu em estudos
pós-comercialização no Japão, angioedema, eritema, prurido, rash,
sudorese, urticária, artralgia, dor e câimbras nas pernas, sintomas
semelhantes aos de gripe, aumento na creatinina ,aumento nas
enzimas do fígado, aumento da creatina fosfoquinase no sangue.

Telmisartana

Reações incomuns (≥1/1.000 e lt;1/100)

Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário,
incluindo cistite, anemia, hipercalemia, bradicardia, insuficiência
renal (incluindo insuficiência renal aguda), astenia, diminuição da
hemoglobina.

Reações raras (≥1/10.000 e lt;1.000)

Sepse incluindo desfecho fatal, trombocitopenia (às vezes com
púrpura), eosinofilia, reação anafilática, hipersensibilidade,
hipoglicemia (em pacientes diabéticos), desconforto abdominal,
eczema, farmacodermia, artrose, tendinite.

Hidroclorotiazida

Reações com frequência desconhecida

Sialadenite, trombocitopenia (às vezes com púrpura), anemia
aplástica, anemia hemolítica, depressão da medula óssea,
leucopenia, neutropenia, agranulocitose, alergia, reação
anafilática, perda no controle do diabetes, depleção de volume,
desbalanço eletrolítico, anorexia, hiperglicemia,
hipercolesterolemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalose
hipoclorêmica, inquietação, tontura, dor de cabeça, xantopsia,
miopia aguda, glaucoma de ângulo fechado, angeíte necrosante
(vasculite), dores de estômago, pancreatite, náusea, icterícia
(icterícia colestática), necrólise epidermal tóxica, reação cutânea
como lúpus eritematoso, vasculite cutânea, reações e
fotossensibilidade, eritema multiforme, fraqueza, nefrite
intersticial, disfunção renal, glicosúria, febre, aumento nos
triglicérides.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Vesuvius-Hct, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.