Vacina Influenza (fragmentada, inativada) UCB

Novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano. A
vacina influenza da CSL contém fragmentos de três tipos diferentes
do vírus influenza.

O vírus presente na vacina está morto. Portanto, a vacina não
pode dar a você ou a seu filho “a gripe”.

Nota:

A vacina não irá proteger você ou seu filho de outros vírus
influenza que não estão contidos na vacina influenza da CSL.

A vacinação contra o influenza é recomendada todo ano, para
qualquer pessoa querendo diminuir sua chance de adquirir
influenza.

Como o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) –
UCB funciona?

A vacina influenza da CSL trabalha fazendo seu corpo se proteger
contra a infecção pelo vírus influenza do tipo A e B, que estão na
vacina.

A vacina estimula o corpo a produzir substâncias, denominadas
anticorpos. Anticorpos combatem o vírus influenza.

Se você foi vacinado, quando você tiver contato com os vírus
influenza da vacina, seu corpo geralmente está apto para
rapidamente destruir o vírus. Isto previne você de pegar gripe.

Seu corpo leva poucas semanas após a vacinação, para desenvolver
completamente a proteção contra o vírus influenza. A proteção
contra o vírus influenza geralmente exige uma dose de vacina
influenza da CSL.

Às vezes, uma dose de acompanhamento (reforço) também pode ser
dada. Seu médico avisará se você ou seu filho precisam de uma dose
de acompanhamento. A maioria das pessoas produz anticorpos
suficientes contra o vírus influenza. Porém, assim como com todas
as vacinas, 100% de proteção não pode ser garantida.

A chance de ter uma reação severa não desejada depois de receber
a vacina influenza da CSL é muito pequena. Enquanto que os riscos
de não ser vacinado contra a gripe podem ser muito sérios.

Contraindicação do Vacina Influenza (fragmentada,
inativada) – UCB

Seu filho não deve tomar a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL se ele tiver menos que 5 anos de idade. Para a
temporada de 2016 contra a gripe, a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL é somente para uso em crianças com 5 ou mais anos
de idade.

Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada)
da CSL se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia
a:

• Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL ou a qualquer
  um dos seus componentes;
• Ovos;
• Aos antibióticos neomicina ou sulfato de polimixina B.

Os sintomas de uma reação alérgica podem
incluir:

• Respiração curta, com chiado, ou dificuldade para
  respirar;
• Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• Rash na pele, coceira ou urticária.

Não tome a vacina influenza (fragmentada, inativada) da
CSL se você ou seu filho estiver com uma temperatura maior que
38,5ºC.

Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada)
da CSL após a data de validade impressa na embalagem.

A seringa da vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é
fornecida fechada em um filme plástico transparente dentro de um
cartucho de cartolina. A presença do filme plástico fornece
garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme
plástico estiver danificado ou removido.

Se você não estiver certo se você ou seu filho deve
tomar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL, converse
com seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) –
UCB

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada por
médico ou enfermeira, como uma injeção no músculo ou sob a
pele.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL deve ser dada
em locais capazes de controlar qualquer reação alérgica.

Alergia a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é
incomum, mas alergia a qualquer vacina pode ocorrer.

Ao final de cada ano, a vacina deve ser descartada
apropriadamente para evitar o uso indevido de um produto com
formulação incorreta para o ano seguinte.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é
dada uma vez a cada ano, conforme abaixo:

Adultos e Crianças a partir dos 5 anos de idade e acima
– uma injeção de 0,5 mL.

Para crianças de 5 anos de idade mas abaixo de 9 anos de idade
que estão recebendo vacina contra a gripe pela primeira vez, é
recomendado que uma dose de acompanhamento (reforço) da vacina
contra Influenza CSL seja dada 4 semanas após a primeira dose.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL geralmente é
dada antes do início da temporada da gripe. A vacinação deve ser
repetida a cada ano porque novos tipos de vírus influenza podem
aparecer a cada ano.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) –
UCB?

Se a dose de acompanhamento for perdida, converse com seu médico
e providencie outra visita assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Influenza (fragmentada, inativada)
– UCB

Avise o seu médico se no passado você ou seu filho
reagiu a vacinação, com qualquer um dos seguintes
sintomas:

• Reação alérgica severa;
• Dificuldade de respirar;
• Inchaço da garganta;
• Cansaço ou colapso;
• Crises ou convulsão;
• Temperatura alta (maior que 38,5ºC);
• Reação severa na pele no local da injeção, incluindo contusão
  severa.

Avise ao seu médico se você ou seu filho apresentam infecção ou
temperatura maior que 38,5ºC. Seu médico pode decidir adiar a
vacinação até que a doença tenha passado.

Uma doença menor como um resfriado geralmente não é um motivo
para se atrasar a vacinação.

Avise seu medico se no passado você ou seu
filho tiveram alguma condição médica, especialmente as
seguintes:

• Baixa imunidade devido a doenças, por exemplo, algumas
  desordens sanguíneas, malária, doença renal necessitando de
  diálise, HIV/ AIDS ou câncer;
• Baixa imunidade devido ao tratamento com medicamentos como
  corticóides, ciclosporina, ou outros medicamentos utilizados para o
  tratamento do câncer (incluindo radioterapia);
• Alergias ou reações alérgicas incluindo: nariz escorrendo,
  entupido ou coçando, erupção cutânea com coceira ou urticária,
  inchaço da face, lábios, boca ou língua;
• Síndrome de Guillain-Barré (GBS), enfermidade que
  afeta o sistema nervoso e causa paralisia.

Avise seu médico se você ou seu filho tem alergias
a:

• Qualquer outro medicamento;
• Qualquer outra substância, como alimentos, conservantes ou
  corantes.

Reações Adversas do Vacina Influenza (fragmentada,
inativada) – UCB

Avise seu médico, enfermeira ou farmacêutico, o mais
rápido possível, se você ou seu filho se sentirem mal após receber
a vacina.

A vacina influenza da CSL pode ter efeitos colaterais não
desejados em algumas poucas pessoas. Todos os medicamentos,
incluindo as vacinas, podem ter efeitos colaterais. Às vezes, eles
são sérios, mas na maior parte do tempo eles não são. Você ou seu
filho podem necessitar de tratamento médico para alguns dos efeitos
colaterais.

Durante a temporada de vacinação da gripe em 2010 para o
Hemisfério Sul, houve um aumento inesperado no relato de febre e
convulsões febris (causadas por febre) em crianças com idade abaixo
dos 5 anos. Efeitos colaterais associados com febre também foram
observados em crianças com idade dos 5 a abaixo de 9 anos de idade.
Seu médico avaliará e avisará se é apropriado que a criança receba
a vacina influenza 2016 da CSL, dependendo das condições médicas do
seu filho.

Peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para
responder qualquer pergunta que você tiver.

Os seguintes efeitos colaterais são os mais comuns da vacina
influenza da CSL. Em sua maioria estes são leves e de curta
duração.

Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou
seu filho apresentaram qualquer um dos seguintes e se eles
preocuparam vocês:

• Reação ao redor da injeção, tais como sensibilidade, contusões,
  vermelhidão, calor, dor, inchaço ou formação de nódulos duros;
• Sintomas como o da gripe, como por exemplo, dor de cabeça,
  cansaço, febre, dor de garganta, nariz escorrendo, nariz entupido,
  espirros, tosse, calafrios;
• Vômito, nausea, diarreia;
• Dores musculares;
• Irritabilidade/perda do apetite.

Os seguintes eventos adversos podem ser sérios e você, ou seu
filho, podem precisar de atenção médica urgente. No entanto, estes
eventos adversos são raros.

Avise seu médico imediatamente se você ou seu filho
notarem qualquer um dos seguintes:

Formigamento ou dormência.

Os seguintes efeitos colaterais são muito sérios e você ou seu
filho podem precisar de atenção médica urgente ou hospitalização.
Todas esses efeitos colaterais são raros.

Se qualquer uma das seguintes acontecer para você ou seu
filho, avise seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro do
hospital mais próximo:

• Reação alérgica:
  • Sintomas típicos incluem erupção, prurido ou urticária sobre a
    pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do
    corpo;
• Falta de ar, chiadeira, dificuldade para respirar; – convulsão,
  incluindo convulsão associada com febre;
• Sangramentos ou hematomas mais facilmente que o normal;
• Pouca ou ausência de urina;
• Dor intensa no nervo com pontadas ou latejante;
• Rigidez do pescoço, dor de cabeça e alta temperatura associada
  com alucinações, confusão, paralisia da parte de todo o corpo,
  distúrbios de comportamento, a fala e os movimentos dos olhos e
  sensibilidade à luz.

Muito raramente, uma desordem séria chamada Síndrome de
Guillain-Barré (GBS) pode ocorrer.

GBS é uma síndrome autoimune causada pelo próprio sistema
imunológico de seu organismo.

GBS pode fazer você se sentir fraco; você pode ter dificuldade
de movimentação ao seu redor ou você pode experimentar dormência e
formigamento nos seus membros.

Outros efeitos colaterais não listados podem ocorrer em
algumas pessoas. Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico
se você ou seu filho não se sentir bem.

Não se assuste com esta lista de possíveis efeitos
secundários.

Você ou seu filho não pode experimentar qualquer um deles.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vacina Influenza (fragmentada,
inativada) – UCB

Gravidez e amamentação

Avise seu medico se você estiver grávida ou planejando
engravidar.

Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a
vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL durante a gravidez
e aconselhar sobre o calendário de vacinação em relação à
gravidez.

Avise seu medico se você está amamentando.

Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a
vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Vacina Influenza (fragmentada, inativada)
– UCB

Cada dose de 0,5 mL contém antígenos de superfície do
vírus influenza para as seguintes cepas:

Excipientes:

cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de
sódio monobásico, cloreto de potássio, fosfato de potássio
monobásico, cloreto de cálcio, água para injetáveis.

Componentes residuais:

taurodeoxicolato de sódio, ovoalbumina, sacarose, neomicina,
sulfato de polimixina B e β -propiolactona.

Apresentação do Vacina Influenza (fragmentada,
inativada) – UCB

A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida na forma
de suspensão injetável e acondicionada em seringa preenchida.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida em
embalagem contendo 1 ou 10 seringas preenchida, contendo uma dose
de 0,5 mL do produto. A presença do filme plástico fornece garantia
que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico
estiver danificado ou removido.

Administração por via subcutânea profunda ou
intramuscular.

Deve ser administrada por um profissional de saúde devidamente
treinado, e por via subcutânea profunda ou intramuscular. A vacina
influenza é apresentada em uma seringa para um único uso e qualquer
conteúdo remanescente deve ser descartado.

Uso adulto e pediátrico a partir de 5 anos.

Superdosagem do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) –
UCB

Superdosagem é improvável já que seu médico ou enfermeira dará a
você a injeção e a vacina é pré embalada em seringas individuais de
uso único.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Influenza
(fragmentada, inativada) – UCB

Tomando outros medicamentos

Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou
seu filho estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo
qualquer um que você compre sem prescrição de sua farmácia,
supermercado ou loja de produtos para saúde.

Alguns medicamentos e a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL podem interferir uns nos outros.

Os seguintes medicamentos ou tratamentos podem afetar
quão bem a vacina contra a gripe funciona:

• Os medicamentos que afetam a resposta imunológica do corpo,
  como corticosteróides, ciclosporina ou;
• Alguns tratamentos de câncer (incluindo radioterapia).

Seu medico, enfermeiro ou farmacêutico ajudará você decidir se
você ou seu filho devem tomar a vacina ou não.

Tomando outras vacinas

Avise seu médico se você ou seu filho usaram qualquer outras
vacinas nas últimas 4 semanas.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada
ao mesmo tempo que outras vacinas.

Seu médico avisará a você se a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL pode ser dada ao mesmo tempo que outra
vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Influenza (fragmentada, inativada) –
UCB

Resultados de Eficácia

Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de
idade

A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) foi avaliada em estudo clínico
D-QIV-004, randomizado, observador cego, com grupo controle
vacinado com vacina não influenza e conduzido durante o período
sazonal de 2011 a 2014. Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35
meses foram randomizados (1:1) para receber Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006)
ou vacina controle não influenza (N = 6012). Os indivíduos
receberam 1 dose (em caso prévio de vacinação de influenza) ou 2
doses, com aproximadamente 28 dias de diferença.

A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) foi avaliada através da reação em
cadeia polimerase da transcrição reversa (RT/PCR), para prevenção
da influenza A e/ou B (moderada a severa e de qualquer severidade)
devido a qualquer cepa de influenza sazonal. O estudo foi iniciado
duas semanas pós-vacinação até o final da temporada de influenza
(aproximadamente 6 meses após a vacinação), foram colhidos
esfregaços nasais após evento tipo influenza, e então foram
testados para influenza A e/ou B por RT-PCR. Todos os espécimes
positivos para RT-PCR foram ainda testados quanto à viabilidade em
cultura celular e para determinar se as cepas virais correspondiam
às da vacina.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) atingiu os critérios pré-definidos para os
objetivos de eficácia primária e secundária apresentados na Tabela
1.

Tabela 1: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa): Taxas de ataque e eficácia da vacina
em crianças de 6-35 meses de idade (de acordo com o protocolo (ATP)
coorte de eficácia – tempo do evento)

¹ Crianças receberam vacina controle não influenza de
acordo com a idade.
² Número de indivíduos incluídos no ATP (de acordo com a
coorte do protocolo) coorte de eficácia – tempo do evento.
Essa coorte incluiu indivíduos que atingiram os critérios de
elegibilidade, que foram acompanhados de eficácia e cumprido com o
protocolo do estudo até o episódio.
³ Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso
de evento no período.
⁴ Intervalo de confiança de 97,5% bilateral.
⁵ Intervalo de confiança de 95% bilateral.
⁶ Doença por influenza de qualquer severidade foi
definida como um episódio de doença gripal (influenza-like illness
(ILI), isto é febre ≥ 38°C com qualquer dos sintomas: tosse,
coriza, congestão nasal, ou dificuldade de respirar) ou uma
consequência da infecção pelo vírus influenza [otite média aguda
(OMA) ou doença respiratória inferior (LRI)].
⁷ Influenza moderada a severa foi um subconjunto de
qualquer doença por influenza, com qualquer um dos seguintes: febre
gt;39°C, otite média aguda diagnosticada pelo médico, doença
respiratória inferior diagnosticada pelo médico, complicação
extrapulmonar severa diagnosticada pelo médico, hospitalização na
unidade de terapia intensiva, ou suplemento de oxigênio requerido
por mais de 8 horas.

Análises exploratórias foram conduzidas na coorte total vacinada
incluindo 12.018 indivíduos (N = 6006 para Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), N = 6012
para o controle).

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) foi eficaz na prevenção de influenza moderada a
severa causada por cada uma das 4 cepas (Tabela 2), mesmo quando
houve incompatibilidade antigênica significativa com duas das cepas
da vacina (A/H3N2 e B/Victoria).

Tabela 2: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) – Taxa de ataque e eficácia da vacina
para doença moderada a severa confirmada por RT-PCRpara Influenza
subtipo A e Influenza linhagem B em crianças de 6 a 35 meses de
idade (Coorte Vacinada Total)

¹ Lactentes receberam vacina controle não influenza
de acordo com a idade.
² Número de indivíduos incluídos na Coorte Total
Vacinada.
³ Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso
de evento no período 4 a 7 Proporção antigênica em combinação com
cepas foi de 84,8%, 2,6%, 14,3% e 66,6%, para A/H1N1, A/H3N2,
B/Victoria, e B/Yamagata, respectivamente.

Adicionalmente, para casos de qualquer severidade confirmados
por RT-PCR, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) reduziu o risco de visitas médicas em 47% (Risco
Relativo (RR): 0,53 [IC 95%: 0,46%; 0,61], isto é, 310
versus 583 visitas) e à sala de emergência em 79% (RR:
0,21 [IC 95%: 0,09; 0,47], isto é, 7 versus 33 visitas). O
uso de antibióticos foi reduzido em 50% (RR: 0,50 [IC 95%: 0,42;
0,60], isto é, 172 versus 341 uso de antibióticos
prescritos).

Imunogenicidade em crianças e adultos

A imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) foi avaliada com base na média
geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina
(HI) (GMT) no 28º dia após a última dose (em crianças) e no 21º dia
(em adultos) e na taxa de soroconversão por HI (aumento de 4 vezes
no título recíproco ou passagem de indetectável [lt;10] a um título
recíproco ≥40). No estudo D-QIV-004 (crianças de 6 a 35 meses), a
avaliação foi realizada em um sub coorte de 1.332 crianças (753 no
grupo que recebeu Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) e 579 no grupo controle). Os
resultados são apresentados na Tabela 3.

O efeito de um esquema primário de 2 doses realizado no estudo
D-QIV-004 foi analisado através da avaliação da resposta imune após
revacinação um ano depois com uma dose de Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), pelo
estudo D-QIV-009. Esse estudo demonstrou que 7 dias após vacinação,
a memória imune em crianças de 6 a 35 meses de idade foi
desencadeada para as quatro cepas da vacina.

A não-inferioridade imunogênica de Vacina Influenza Tetravalente
(Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada
versus a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada) em crianças no estudo D-QIV-003 (aproximadamente 900
crianças de 3 a lt;18 anos de idade no grupo de tratamento que
receberam uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas) e adultos
no estudo D-QIV-008 (aproximadamente 1.800 indivíduos com 18 anos
de idade ou mais que receberam uma dose de Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e
aproximadamente 600 indivíduos que receberam uma dose de Vacina
Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)).

Em ambos estudos, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) desencadeou resposta imune não
inferior contra as 3 cepas em comum a Vacina Influenza Trivalente
(Fragmentada, Inativada) e uma resposta imune superior contra a
cepa B adicional, inclusa na vacina Vacina Influenza Tetravalente
(Fragmentada, Inativada) (substância ativa). Os resultados são
apresentados na Tabela 3.

Tabela 3: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) – Pós-vacinação (GMT) e taxa de
soroconversão em crianças (6 a 35 meses; 3 a lt;18 anos de idade) e
adultos com 18 anos ou mais (de acordo com o protocolo de
coorte)

 N = Número de indivíduos com resultados pós-vacinação
disponíveis (para GMT).
N ‘= Número de indivíduos com resultados pré e pós-vacinação
disponíveis (para SCR).
¹ Vacina de controle não influenza.
² Resultados da subcoorte de imunogenicidade.
³ Cepa B (Yamagata) não foi incluída na Vacina Influenza
Trivalente (Fragmentada, Inativada).

Informações em relação ao uso em idosos (≥65
anos)

A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de
sujeitos com 65 anos de idade ou mais que receberam Vacina
Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)
(N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais.
Nos sujeitos com 65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos
títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão
sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64
anos de idade), e as frequências de eventos adversos solicitados e
não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais
jovens.

Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais
estudos.

Tabela 4: GMT pós-vacinação e as taxas de conversão
sorológica

¹Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
²Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
³Cepa recomendada pela OMS durante a temporada de
2010-2011.
⁴Cepa B adicional contida em Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)
recomendada na temporada 2008-2009

Administração concomitante com vacinas pneumocócicas em
adultos

No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos ≥ 50 anos de
idade em risco de complicações de influenza e doenças
pneumocócicas, os indivíduos receberam Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e vacina
pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), de forma
concomitante ou separada. Para as quatro cepas da vacina Vacina
Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)
e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23,
avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune
foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.

Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos
adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a
resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e
90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos
soroprotetores contra esses sorotipos no grupo de administração
separado e concomitante, respectivamente. A não-inferioridade
imunológica foi demonstrada com base em dados publicados para todas
as 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
(D-TIV) e todos os sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente
conjugada (PCV13) em adultos com 50-59 anos de idade, bem como para
2 das 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada) (D-TIV) e 12 dos 13 sorotipos PCV13 em adultos gt; 65
anos de idade. Uma resposta imune mais baixa a alguns sorotipos
pneumocócicos foi observada quando PCV13 foi administrado
concomitantemente com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada) em comparação com administração separada, porém a
relevância clínica desta observação é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix
Tetra.

Características Farmacológicas

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) promove imunização ativa contra quatro cepas do
vírus influenza (Cepas A e duas linhagens tipo B) contidas na
vacina e induz a produção de anticorpos humorais contra as
hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus
influenza.

Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da
hemaglutinina (HI) após a administração de vacinas de vírus
influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra
influenza, mas os títulos de anticorpos HI foram usados como medida
da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres
humanos, os títulos de anticorpos HI ≥ 1:40 foram associados à
proteção contra influenza em até 50% das pessoas.

Recomenda-se a revacinação anual contra influenza porque a
imunidade diminui ao longo do ano depois da vacinação e porque as
cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para
outro.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix
Tetra.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Influenza
(fragmentada, inativada) – UCB

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é normalmente
armazenada nas clínicas médicas ou nas drogarias.

Se você precisar armazenar a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL:

Mantenha-a onde as crianças não a alcancem.

Mantenha-a no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC. Não congele
a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL. Proteja-a da
luz.

Nota:

Congelamento destrói a vacina.

Mantenha a vacina influenza (fragmentada, inativada) da
CSL na embalagem original até que seja a hora de ser
dada.

Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL não deve ser
usada após a data de validade na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida
em uma seringa descartável pré-enchida (com a agulha anexada)
somente para uso único. Seu médico ou enfermeira dará a injeção em
você ou em seu filho.

A seringa é fornecida em um filme plástico transparente dentro
de um cartucho de cartolina. O cartucho de cartolina pode conter
uma ou dez seringas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Influenza (fragmentada,
inativada) – UCB

Registro M.S. n.º: 1.2361.0055

Responsável Técnico:

Tânia Regina S. Bacci
CRF-SP: 23.642

Fabricado por:

CSL Limited
Parkville VIC 3052 – Austrália

Importado e Distribuído com Exclusividade
por:

UCB Biopharma S.A.
Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
CEP.: 06455-000
Barueri – SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

Venda sob prescrição médica.

Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem
externa.

Vacina-Influenza-Fragmentada-Inativada-Ucb, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.