Fluarix Tetra Bula

Fluarix Tetra

Como o Fluarix Tetra funciona?


Fluarix® Tetra é utilizada em adultos e crianças
acima de 3 anos de idade para prevenção da gripe, ou seja, para
estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador
dessa doença, prevenindo-a.

A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu
tratamento.

Contraindicação do Fluarix Tetra

Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos
com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após
administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas
influenza.

Como usar o Fluarix Tetra

Fluarix

®

Tetra deve ser administrada por via
intramuscular.

Fluarix

®

Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma
circunstância, por via intravascular.

A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular
preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa
(dependendo da massa muscular).

Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para
verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do
aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma
dessas alterações, deve-se descartar a vacina.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina
quando ela tiver atingido a temperatura ambiente.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve
ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de uso e manuseio

Instruções para administração da vacina apresentada em seringa
preenchida com PRTC (capa protetora de plástico rígido).

  1.  Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite
    segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no
    sentido anti-horário.
  2.  Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido
    horário sobre a seringa até travar (ver figura).

  1.  Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma
    resistência.
  2.  Administre a vacina.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem
ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Posologia do Fluarix Tetra


Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção
única de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra
influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo
mínimo de 4 semanas.

Crianças menores de 6 meses

A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em
crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fluarix
Tetra?


Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fluarix Tetra

Fluarix

®

 Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma
circunstância, por via intravascular.

As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser
precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz
respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos
indesejáveis) e de exame clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e
supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de
evento anafilático após a administração desta vacina.

Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a
administração de Fluarix Tetra a indivíduos que apresentam doença
febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado,
não é motivo para adiar a vacinação.

A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia
imunossupressora ou com imunodeficiência.

Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as
possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix Tetra destina-se a
conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da
vacina e contra cepas intimamente relacionadas.

Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir
resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas.

Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular,
Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a
indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação,
já que pode haver sangramento após a administração intramuscular
nesses indivíduos.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de
qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção.
É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em
caso de desmaio estejam disponíveis.

Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6
semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza,
a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser
baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais
benefícios e riscos.

As tampas das pontas protetoras das seringas de
Fluarix® Tetra podem conter látex que pode causar
reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a
habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Fluarix Tetra

Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra
pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos
apresentem essas reações. As reações observadas após a
administração de Fluarix® Tetra são descritas a
seguir.

Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de
idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a
injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Febre, edema (inchaço) no local da injeção.

Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de
idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da
injeção, edema (inchaço) no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Perda de apetite, sonolência, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.

Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de
idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no
local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia
e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas
articulações), calafrios, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.

Reações observadas em adultos ≥18 anos de
idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea,
vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas
articulações), eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema
(inchaço) no local da injeção, calafrios, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da
injeção.

Além disso, foram descritas as seguintes reações
adversas em ensaios prévios em indivíduos a partir de 3 anos de
idade com a vacina influenza trivalente (fragmentada,
inativada):

Reações comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sudorese e um caroço duro no local da injeção.

Dados pós-comercialização

As seguintes reações indesejáveis foram observadas
durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza
trivalente (fragmentada, inativada) e de Fluarix®
Tetra1, agrupadas de acordo com a frequência dos
relatos, foram:

Órgãos e Sistemas

Frequência

Reações Adversas

Distúrbios no sistema sanguíneo e
linfático

Rara

Linfadenopatia transitória (aumento
transitório dos gânglios linfáticos)

Distúrbios do sistema imune

Rara

Reações alérgicas (incluindo reações
anafiláticas)

Distúrbios do sistema nervoso

Rara

Neurite (inflamação dos nervos),
encefalomielite disseminada aguda (processo inflamatório do sistema
nervoso central), síndrome de Guillain-Barré2 (doença
que afeta o sistema nervoso)

Distúrbios de pele e tecido
subcutâneo

Rara

Urticária, prurido, eritema
(vermelhidão), angioedema (inchaço sob a pele)

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Rara

Estado gripal, mal-estar

1 Três das cepas de vírus influenza contidas na
vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão
incluídas na vacina Fluarix® Tetra.
2 Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré
foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente
(fragmentada, inativada) e Fluarix® Tetra, entretanto
não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a
síndrome de Guillain-Barré.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

População Especial do Fluarix Tetra

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de
Fluarix

®

 Tetra em crianças com idade menor que 6
meses.

Gravidez e lactação

Não foi avaliada a segurança da administração de
Fluarix® Tetra a gestantes. Estudos com
Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos
prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à
toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento.

Fluarix® Tetra deve ser usada durante a gravidez
apenas quando for claramente necessário e quando as possíveis
vantagens superarem os possíveis riscos para o feto.

A segurança da administração de Fluarix® Tetra a
lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix®
Tetra é excretada no leite humano.

Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a
amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis
riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Atenção:

A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus
produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de
recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra
durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix®
Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, devem ser
incentivados a entrar em contato, diretamente, com a
GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.

Composição do Fluarix Tetra

Cada dose de 0,5 mL de Fluarix® Tetra
contém:

15 µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes
cepas:

  • Cepa tipo A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
    (A/Singapore/GP1908/2015, IVR 180);
  • Cepa tipo A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)
    (A/Singapore/INFIMH 16-0019/2016, NIB-104);
  • Cepa tipo B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tipo
    selvagem);
  • Cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo
    selvagem).

Excipientes:

cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de
potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio
hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80,
octoxinol 10, e água para injeção.

Resíduos:

hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído
e desoxicolato de sódio.

Fluarix® Tetra é uma vacina inativada (vírus
fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de
galinha.

Apresentação do Fluarix Tetra


Suspensão injetável para administração intramuscular.
Fluarix® Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10
seringas preenchidas com agulha removível, que contém 0,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 meses de
idade).

Superdosagem do Fluarix Tetra

Dados insuficientes estão disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Fluarix Tetra

Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com
vacinas pneumocócicas em adultos.

No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos com mais de
50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças
pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e
vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), juntas ou
separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra
e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23,
avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune
foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.

Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos
adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a
resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e
90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos
soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as
vacinas juntas ou separadas, respectivamente.

Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente
com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em
locais diferentes.

Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras
vacinas na mesma seringa ou frasco.

Alterações de testes laboratoriais

Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos
que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra
HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Fluarix Tetra

Resultados de Eficácia


Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de
idade

A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) foi avaliada em estudo clínico
D-QIV-004, randomizado, observador cego, com grupo controle
vacinado com vacina não influenza e conduzido durante o período
sazonal de 2011 a 2014. Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35
meses foram randomizados (1:1) para receber Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006)
ou vacina controle não influenza (N = 6012). Os indivíduos
receberam 1 dose (em caso prévio de vacinação de influenza) ou 2
doses, com aproximadamente 28 dias de diferença.

A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) foi avaliada através da reação em
cadeia polimerase da transcrição reversa (RT/PCR), para prevenção
da influenza A e/ou B (moderada a severa e de qualquer severidade)
devido a qualquer cepa de influenza sazonal. O estudo foi iniciado
duas semanas pós-vacinação até o final da temporada de influenza
(aproximadamente 6 meses após a vacinação), foram colhidos
esfregaços nasais após evento tipo influenza, e então foram
testados para influenza A e/ou B por RT-PCR. Todos os espécimes
positivos para RT-PCR foram ainda testados quanto à viabilidade em
cultura celular e para determinar se as cepas virais correspondiam
às da vacina.

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) atingiu os critérios pré-definidos para os
objetivos de eficácia primária e secundária apresentados na Tabela
1.

Tabela 1: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa): Taxas de ataque e eficácia da vacina
em crianças de 6-35 meses de idade (de acordo com o protocolo (ATP)
coorte de eficácia – tempo do evento)

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa)

Comparador ativo1

Eficácia da Vacina

N2

n3

Taxa de ataque (n/N)
(%)

N2

n3

Taxa de ataque (n/N) (%)

%

IC

Influenza de qualquer
severidade6

RT-PCR confirmado

5707 344 6,03 5697 662 11,62 49,8

41,8; 56,84

Cultura confirmada

5707 303 5,31 5697 602 10,57 51,2

44,1; 57,65

Cepa correspondente a vacina
confirmada em cultura

5707 88 1,54 5697

216

3,79 60,1

49,1; 69,05

Influenza moderada a severa7

RT-PCR confirmado

5707 90 1,58 5697 242 4,25 63,2

51,8; 72,34

Cultura confirmada

5707 79 1,38 5697 216 3,79 63,8

53,4; 72,25

Cepa correspondente a vacina
confirmada em cultura

5707 20 0,35 5697 88 1,54 77,6

64,3; 86,65

Doença respiratória inferior
confirmada por RT-PCR

5707 28 0,49 5697 61 1,07 54,0

28,9; 71,05

Otite média aguda confirmada por
RT-PCR

5707 12 0,21 5697 28 0,49 56,6

16,7; 78,85

1 Crianças receberam vacina controle não influenza de
acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos no ATP (de acordo com a
coorte do protocolo) coorte de eficácia – tempo do evento.
Essa coorte incluiu indivíduos que atingiram os critérios de
elegibilidade, que foram acompanhados de eficácia e cumprido com o
protocolo do estudo até o episódio.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso
de evento no período.
4 Intervalo de confiança de 97,5% bilateral.
5 Intervalo de confiança de 95% bilateral.
6 Doença por influenza de qualquer severidade foi
definida como um episódio de doença gripal (influenza-like illness
(ILI), isto é febre ≥ 38°C com qualquer dos sintomas: tosse,
coriza, congestão nasal, ou dificuldade de respirar) ou uma
consequência da infecção pelo vírus influenza [otite média aguda
(OMA) ou doença respiratória inferior (LRI)].
7 Influenza moderada a severa foi um subconjunto de
qualquer doença por influenza, com qualquer um dos seguintes: febre
gt;39°C, otite média aguda diagnosticada pelo médico, doença
respiratória inferior diagnosticada pelo médico, complicação
extrapulmonar severa diagnosticada pelo médico, hospitalização na
unidade de terapia intensiva, ou suplemento de oxigênio requerido
por mais de 8 horas.

Análises exploratórias foram conduzidas na coorte total vacinada
incluindo 12.018 indivíduos (N = 6006 para Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), N = 6012
para o controle).

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) foi eficaz na prevenção de influenza moderada a
severa causada por cada uma das 4 cepas (Tabela 2), mesmo quando
houve incompatibilidade antigênica significativa com duas das cepas
da vacina (A/H3N2 e B/Victoria).

Tabela 2: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) – Taxa de ataque e eficácia da vacina
para doença moderada a severa confirmada por RT-PCRpara Influenza
subtipo A e Influenza linhagem B em crianças de 6 a 35 meses de
idade (Coorte Vacinada Total)

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa)

Comparador ativo1

Eficácia da Vacina

Cepa

N2

n3

Taxa de ataque (n/N)
(%)

N2

n3

Taxa de
ataque
(n/N) (%

%

IC

A

H1N14

6006 13 0,22 6012 46 0,77 72,1

49,9; 85,5

H3N25

6006 53 0,22 6012 112 1,86 52,7

34,8; 66,1

B

Victoria6

6006 3 0,05 6012 15 0,25 80,1

39,7; 95,4

Yamagata7

6006 22 0,05 6012 73 1,21 70,1

52,7; 81,9

1 Lactentes receberam vacina controle não influenza
de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos na Coorte Total
Vacinada.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso
de evento no período 4 a 7 Proporção antigênica em combinação com
cepas foi de 84,8%, 2,6%, 14,3% e 66,6%, para A/H1N1, A/H3N2,
B/Victoria, e B/Yamagata, respectivamente.

Adicionalmente, para casos de qualquer severidade confirmados
por RT-PCR, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) reduziu o risco de visitas médicas em 47% (Risco
Relativo (RR): 0,53 [IC 95%: 0,46%; 0,61], isto é, 310
versus 583 visitas) e à sala de emergência em 79% (RR:
0,21 [IC 95%: 0,09; 0,47], isto é, 7 versus 33 visitas). O
uso de antibióticos foi reduzido em 50% (RR: 0,50 [IC 95%: 0,42;
0,60], isto é, 172 versus 341 uso de antibióticos
prescritos).

Imunogenicidade em crianças e adultos

A imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) foi avaliada com base na média
geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina
(HI) (GMT) no 28º dia após a última dose (em crianças) e no 21º dia
(em adultos) e na taxa de soroconversão por HI (aumento de 4 vezes
no título recíproco ou passagem de indetectável [lt;10] a um título
recíproco ≥40). No estudo D-QIV-004 (crianças de 6 a 35 meses), a
avaliação foi realizada em um sub coorte de 1.332 crianças (753 no
grupo que recebeu Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) e 579 no grupo controle). Os
resultados são apresentados na Tabela 3.

O efeito de um esquema primário de 2 doses realizado no estudo
D-QIV-004 foi analisado através da avaliação da resposta imune após
revacinação um ano depois com uma dose de Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), pelo
estudo D-QIV-009. Esse estudo demonstrou que 7 dias após vacinação,
a memória imune em crianças de 6 a 35 meses de idade foi
desencadeada para as quatro cepas da vacina.

A não-inferioridade imunogênica de Vacina Influenza Tetravalente
(Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada
versus a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada) em crianças no estudo D-QIV-003 (aproximadamente 900
crianças de 3 a lt;18 anos de idade no grupo de tratamento que
receberam uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas) e adultos
no estudo D-QIV-008 (aproximadamente 1.800 indivíduos com 18 anos
de idade ou mais que receberam uma dose de Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e
aproximadamente 600 indivíduos que receberam uma dose de Vacina
Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)).

Em ambos estudos, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) desencadeou resposta imune não
inferior contra as 3 cepas em comum a Vacina Influenza Trivalente
(Fragmentada, Inativada) e uma resposta imune superior contra a
cepa B adicional, inclusa na vacina Vacina Influenza Tetravalente
(Fragmentada, Inativada) (substância ativa). Os resultados são
apresentados na Tabela 3.

Tabela 3: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada,
Inativada) (substância ativa) – Pós-vacinação (GMT) e taxa de
soroconversão em crianças (6 a 35 meses; 3 a lt;18 anos de idade) e
adultos com 18 anos ou mais (de acordo com o protocolo de
coorte)

Crianças de 6 a 35 meses de idade
(D-QIV-004)

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa)

Controle1

N=750-753

N’=742-746

N=578-579

N’=566-568

GMT2 (IC 95%)

Taxa de soroconversão(IC
95%)

GMT2 (IC 95%)

Taxa de soroconversão(IC
95%)

A/H1N1

165,3
(148,6;183,8)
80,2%
(77.2;83.0)
12,6
(11,1;14,3)

3,5%
(2,2;5,4)

A/H3N2

132,1
(119,1;146,5)
132,1
(119,1;146,5)
14,7
(12,9;16,7)

4,2%
(2,7;6,2)

B (Victoria)

92,6
(82,3;104,1)
69,3%
(65,8;72,6)
9,2
(8,4;10,1)

0,9%
(0,3;2,0)

Crianças de 3 a lt;18 anos de idade
(D-QIV-003

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa)

Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada)3

N=791

N’=790

N=818

N’=818

GMT (IC 95%)

Taxa de soroconversão (IC 95%)

GMT (IC 95%)

Taxa de soroconversão (IC 95%)

A/H1N1

386,2
(357,3;417,4)
91,4%
(89,2;93,3)
433,2
(401,0;468,0)

89,9%
(87,6;91,8)

A/H3N2

228,8
(215,0;243,4)
72,3%
(69,0;75,4)
227,3
(213,3;242,3)

70,7%
(67,4;73,8)

B (Victoria)

244,2
(227,5;262,1)
70,0%
(66,7;73,2)
245,6
(229,2;263,2)

68,5%
(65,2;71,6)

B (Yamagata)

569,6
(533,6;608,1)
72,5%
(69,3;75,6)
224,7
(207,9;242,9)

37,0%
(33,7;40,5)

Adultos com 18 anos ou mais (D-QIV-008

 

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa)

Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada)3

N=1809

N’=1801

N=608

N’=605

GMT (IC 95%)

Taxa de soro conversão (IC 95%)

GMT (IC 95%)

Taxa de soroconversão (IC 95%)

A/H1N1

201,1
(188,1;215,1)
77,5%
(75,5;79,4)
218,4
(194,2;245,6)

77,2%
(73,6;80,5)

A/H3N2

314,7
(296,8;333,6)
71,5%
(69.3;73,5)
298,2
(268,4;331,3)

65,8%
(61,9;69,6)

B (Victoria)

404,6
(386,6;423,4)
58,1%
(55,8;60,4)
393,8
(362,7;427,6)

55,4%
(51,3;59,4)

B (Yamagata)

601,8
(573,3;631,6)
61,7%
(59,5;64,0)
386,6
(351,5;425,3)

45,6%
(41,6;49,7)

 N = Número de indivíduos com resultados pós-vacinação
disponíveis (para GMT).
N ‘= Número de indivíduos com resultados pré e pós-vacinação
disponíveis (para SCR).
1 Vacina de controle não influenza.
2 Resultados da subcoorte de imunogenicidade.
3 Cepa B (Yamagata) não foi incluída na Vacina Influenza
Trivalente (Fragmentada, Inativada).

Informações em relação ao uso em idosos (≥65
anos)

A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de
sujeitos com 65 anos de idade ou mais que receberam Vacina
Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)
(N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais.
Nos sujeitos com 65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos
títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão
sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64
anos de idade), e as frequências de eventos adversos solicitados e
não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais
jovens.

Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais
estudos.

Tabela 4: GMT pós-vacinação e as taxas de conversão
sorológica

Adultos 18 anos de idade ou mais

Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa)
N=1809

Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada)
N=608

VTI-2
N=534

 

GMT (95% intervalo de confiança

A/H1N1

201,1 (188,1;215,1) 218,4 (194,2;245,6)

213,0 (187,6; 241,9)

A/H3N2

314,7 (296,8;333,6) 298,2 (268,4;331,3)

340,4 (304,3; 380,9)

B (Victoria)3

404,6 (386,6;423 393,8 (362,7;427,6)

258,5 (234,6; 284,8)

B (Yamagata)4

601,8 (573,3;631,6) 386,6 (351,5;425,3)

582,5 (534,6; 634,7)

 

Taxa de conversão sorológica (95% intervalo de
confiança)

A/H1N1

77,5% (75,5;79,4) 77,2% (73,6;80,5)

80,2 (76,5; 83,5)

A/H3N2

71,5% (69,3;73,5 65,8% (61,9;69,6)

70,0 (65,9; 73,9)

B (Victoria)

58,1% (55,8;60,4) 55,4% (51,3;59,4)

47,5 (43,2; 51,9)

B (Yamagata

61,7% (59,5;64,0) 45,6% (41,6;49,7)

59,1 (54,7; 63,3)

1Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
2Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
3Cepa recomendada pela OMS durante a temporada de
2010-2011.
4Cepa B adicional contida em Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)
recomendada na temporada 2008-2009

Administração concomitante com vacinas pneumocócicas em
adultos

No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos ≥ 50 anos de
idade em risco de complicações de influenza e doenças
pneumocócicas, os indivíduos receberam Vacina Influenza
Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e vacina
pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), de forma
concomitante ou separada. Para as quatro cepas da vacina Vacina
Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa)
e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23,
avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune
foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.

Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos
adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a
resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e
90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos
soroprotetores contra esses sorotipos no grupo de administração
separado e concomitante, respectivamente. A não-inferioridade
imunológica foi demonstrada com base em dados publicados para todas
as 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
(D-TIV) e todos os sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente
conjugada (PCV13) em adultos com 50-59 anos de idade, bem como para
2 das 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada) (D-TIV) e 12 dos 13 sorotipos PCV13 em adultos gt; 65
anos de idade. Uma resposta imune mais baixa a alguns sorotipos
pneumocócicos foi observada quando PCV13 foi administrado
concomitantemente com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada,
Inativada) em comparação com administração separada, porém a
relevância clínica desta observação é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix
Tetra.

Características Farmacológicas


Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada)
(substância ativa) promove imunização ativa contra quatro cepas do
vírus influenza (Cepas A e duas linhagens tipo B) contidas na
vacina e induz a produção de anticorpos humorais contra as
hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus
influenza.

Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da
hemaglutinina (HI) após a administração de vacinas de vírus
influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra
influenza, mas os títulos de anticorpos HI foram usados como medida
da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres
humanos, os títulos de anticorpos HI ≥ 1:40 foram associados à
proteção contra influenza em até 50% das pessoas.

Recomenda-se a revacinação anual contra influenza porque a
imunidade diminui ao longo do ano depois da vacinação e porque as
cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para
outro.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix
Tetra.

Cuidados de Armazenamento do Fluarix Tetra

Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura
entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Armazenar na embalagem original a fim de proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características
organolépticas

Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente
opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fluarix Tetra

Reg. MS: 1.0107.0314

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma
GmbH amp; Co. KG
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden, Alemanha.

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma
GmbH amp; Co. KG
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden, Alemanha

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine Rue Fleming 20, 1300
Wavre, Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint-Amand-Les-Eaux, França.

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Fluarix-Tetra, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Fluarix Tetra Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #6331
    Anônimo
    Convidado

    Fluarix Tetra Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Fluarix Tetra Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top