Uni Dexa

Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e
imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente
para tratamento intensivo durante períodos mais
curtos.Alergopatias: Controle de afecções alérgicas graves ou
incapacitantes, não- suscetíveis às tentativas adequadas de
tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma
brônquica , dermatite de contato , dermatite atópica , doença do
soro , reações de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas : Como terapia auxiliar na administração a curto
prazo durante episódio agudo ou exacerbação de: artrite psoriática,
artrite reumatóide , incluindo artrite reumatóide juvenil (casos
selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa
dose).
– Dermatoses inflamatórias onde uma infecção bacteriana é presente,
suspeita ou provável de ocorrer.
– Eczema,psoríase, neurodermatoses, incluindo líquen simples e
líquen plano, dermatite seborréica, intertrigo anal e genital e
dermatites de contato. O efeito antiinflamatório do Betnovate n é
igualmente útil para controle de picada de inseto e queimadura
solar.
Indicado no tratamento local adjuvante dos seguintes distúrbios
nasais:
– Rinites alérgicas agudas e crônicas (incluindo a febre do
feno).
– Rinite vasomotora.
– Rinite alérgica com pólipos.
– Para inflamações oculares que respondam aos esteróides e onde
exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.
– Também para inflamações das pálpebras, conjuntiva e córnea.
– Para uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por
queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos
de corpo estranho.
OBS: Ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp
e Pseudomonas aeruginosa.

Contraindicação do Uni Dexa

Contra-indicado, nos pacientes de hipersensibilidade aos
componentes da formula. O produto não deve ser usado via
oftalmica.
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para
controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução
posológica, esta deve ser gradual.
Corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e
portanto não devem ser usados na presença de tais infecções a menos
que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à
anfotericina B . Além disso, existem casos relatados em que o uso
concomitante de anfotericina B e hidrocortisona .
– Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
– Acne rosácea e vulgar, dermatite , dermatoses em crianças com
menos de 2 anos de idade.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Infecções fúngicas sistêmicas e vacinas de vírus vivo.
Gravidez.
– lnfecções oculares por micobactérias.
– Doenças micóticas oculares.
– O uso dessas associações é sempre contra- indicado após remoção
não complicada de corpo estranho da córnea
– Durante a gestação
– Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Uni Dexa

O Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) é
apresentado nas seguintes concentrações: 4mg – cada mL contém 4mg
de fosfato de dexametasona (igual a 3,33mg de dexametasona ou cerca
de 100mg de hidrocortisona); 2mg – cada mL contém 2mg de fosfato de
dexametasona.

Estes produtos, como muitas outras preparações contendo
esteroides, são sensíveis ao calor. Portanto, quando se deseja
esterilizar externamente a ampola, não se deve autoclavá-la.
Proteger contra o congelamento.

Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para
aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido,
pode ser adicionada a solução fisiológica ou glicosada, sem perda
de potência, e administrado gota a gota por via intravenosa.
Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição
posterior deste produto, não devem conter preservativos quando
usadas no neonato, especialmente na criança prematura. 

Quando Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) é
adicionado à solução de infusão intravenosa, a mistura deve ser
utilizada dentro de 24 horas, pois soluções de infusão não contêm
conservantes. Devem observar-se as técnicas de assepsia usualmente
indicadas para injeções. 

Injeção intravenosa e intramuscular

A posologia inicial de Fosfato Dissódico de Dexametasona
(substância ativa) usualmente utilizada, pode variar de 0,5 a 20mg
por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente,
a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral,
dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas,
desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses
maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter
em mente que a absorção é mais lenta pela via
intramuscular. 

Deve ser ressaltado que as exigências posológicas são
variáveis e devem ser individualizadas com base na doença a ser
tratada e na resposta do paciente.

Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de
administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e
não subitamente. Em emergências, a dose usual de Fosfato Dissódico
de Dexametasona (substância ativa) para injeção intravenosa (I.V.)
ou intramuscular (I.M.) é de 1 a 5mL (4 a 20mg): no choque deve ser
utilizada apenas a via I.V.. Esta dose pode ser repetida até
observar-se resposta adequada. Após melhora inicial, doses únicas
de 0,5 a 1,0mL (2 a 4mg) devem ser repetidas segundo as
necessidades.

A posologia total diária geralmente não precisa exceder 20mL
(80mg), ainda que se trate de afecção grave.

Quando se deseja efeito máximo e constante, a posologia deve ser
repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantidas gota a
gota por via I.V. lenta. As injeções intravenosas e intramusculares
são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda,
e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia
esteroide por via oral. 

Choque (de origem hemorrágica, traumática ou
cirúrgica)

A dose usual é de 2 a 6mg/kg de peso corpóreo, dada de uma só
vez, em injeção intravenosa. Pode ser repetida após 2 a 6 horas, se
o choque persistir.

Como alternativa administram-se de uma só vez 2 a 6mg/kg de peso
corpóreo de Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) em
injeção intravenosa, seguida imediatamente pela mesma dose em
gotejamento intravenoso. A terapia com Fosfato Dissódico de
Dexametasona (substância ativa) é auxiliar e não-substituta da
terapia convencional. A administração de terapia corticosteroide em
altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do
paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48
a 72 horas. 

Edema cerebral

Associado com tumor cerebral primário ou metastático,
neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no
pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana
secundária a tumor cerebral: inicialmente 10mg (2,5mL) de Fosfato
Dissódico de Dexametasona (substância ativa) pela via intravenosa,
seguidos de 4mg (1mL) pela via intramuscular a cada 6 horas, até
cederem os sintomas do edema cerebral.

Usualmente, nota-se a resposta dentro de 12 a 24 horas; após 2 a
4 dias pode-se reduzir gradualmente a posologia até cessar a
administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de Fosfato
Dissódico de Dexametasona (substância ativa) são recomendadas para
iniciar terapia intensiva a curto prazo do edema cerebral agudo,
com risco de vida.

Após o esquema posológico “de ataque” do primeiro dia de
tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período
de 7 – 10 dias, e a seguir, reduzido a zero nos próximos 7 – 10
dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para
Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) oral, tão logo
seja possível. 

Sugestão de esquema posológico em altas doses no edema
cerebral.

Esquema de altas doses proposto para edema
cerebral:

No controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais
recidivantes ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser
individualizado com Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância
ativa). A posologia de 2mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser
eficaz. 

Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo
hemorragia intracerebral): inicialmente 10mg (2,5mL) de Fosfato
Dissódico de Dexametasona (substância ativa) via intravenosa,
seguidos de 4mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10
dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente
ajustadas até chegar a zero. 

Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema
cerebral. 

Terapia combinada

Nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos
agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites
alérgicas agudas, acessos de asma brônquica alérgica sazonal,
urticária medicamentosa e dermatose de contato), sugere-se o
seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e
oral: 

Síndrome de sofrimento respiratório
neonatal

Profilaxia pré-natal

A posologia recomendada de Fosfato Dissódico de Dexametasona
(substância ativa) é de 5mg (1,25mL), administrado por via
intramuscular na mãe cada 12 horas até o total de quatro doses. A
administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a
sete dias antes da data estimada do parto. 

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para
os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas
para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções” e
“Contraindicações”. 

Uso intravenoso ou intramuscular.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Precauções do Uni Dexa

O Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) contém
bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações
alérgicas, inclusive sintomas de anafilaxia e episódios asmáticos
com risco de vida ou menos severos em alguns Indivíduos
suscetíveis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos na
população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A
sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em
indivíduos asmáticos do que nos não-asmáticos.

Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fúngicas
sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais
infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações
medicamentosas devido à anfotericina b.

Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante
de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia
cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. Relatos da literatura
sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e
ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente
do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser
utilizada com muita cautela nestes pacientes. Doses médias e
grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da
pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de
potássio.

Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos,
salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a
restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Insuficiência
adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da
retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela
redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa
pode persistir por meses após a cessação do tratamento.

Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante
esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou
aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se
a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente
sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada
dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da
retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia,
artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem
sinais de insuficiência suprarrenal.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em
pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral,
deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da
administração, especialmente quando o paciente tem antecedentes de
alergia a qualquer medicamento. A administração de vacinas com
vírus vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas
vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo
doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de
anticorpos séricos pode não ser obtida.

Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de
substituição como, por exemplo, na doença de addison. 

O uso de Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) em
altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão
semelhante a outros corticosteroides. Medicamentos
imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os
médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar
alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento. 

O uso de Fosfato Dissódico de Dexametasona (substância ativa) na
tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante
ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da
doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se
houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose
latente ou reação à tuberculina, torna-se mister estreita
observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia.
Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes
devem receber quimioprofilaxia.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite
ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente
perfuração, abcessos ou outras infecções piogênicas, diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e “miastenia gravis”.
Sinais de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em
pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser
mínimos ou ausentes.

Tem sido relatada embolia gordurosa como possível complicação do
hipercortisonismo. Nos pacientes com hipotireoidismo e nos
cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns
pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o
número de espermatozoides. Os corticosteroides podem mascarar
alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante
o seu uso. 

Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado
com prolongamento do coma e a maior incidência de pneumonia e
hemorragia gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar
amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa.
Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a
estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em
qualquer paciente sob o risco ou com sintomas sugestivos dessas
condições.

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão do nervo-óptico
e estimular o desenvolvimento de infecções oculares secundárias
devidas a fungos ou vírus. Corticosteroides devem ser usados com
cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à
possibilidade de perfuração corneana.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com
corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao
seu crescimento e desenvolvimento.

A injeção intra-articular de corticosteroide pode produzir
efeitos sistêmicos e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado
de tumefação local, maior restrição do movimento articular, febre e
mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer esta
complicação e confirmar-se o diagnóstico de “sepsis”, deve-se
instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção
local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado
de qualquer líquido presente na articulação, a fim de se excluir
processos sépticos.

Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano
para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser
injetados em articulações instáveis. Os pacientes devem ser
energicamente advertidos sobre a importância de não usarem
demasiadamente as articulações sintomaticamente beneficiadas
enquanto o processo inflamatório permanecer ativo. 

Uso na gravidez e lactação

Pelo fato de não se terem realizados estudos de reprodução
humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez
ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos
sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião
ou feto.

Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez doses
substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente
observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou
causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses
farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido
de não amamentarem.

Reações Adversas do Uni Dexa

Distúrbios hidro-eletrolíticos

Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose
hipocalêmica, hipertensão. 

Músculo-esqueléticos

Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,
osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica
das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos
longos, ruptura de tendão. 

Gastrintestinais

Úúlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia, perfuração
de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com
doença intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal,
esofagite ulce rativa. 

Dermatológicos

Retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade
da pele, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, pode
suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor ou formigamento,
mormente na área perineal (após injeção intravenosa). Outras
reações cutâneas, tais como dermatite alérgica, urticária, edema
angioneurótico. 

Neurológicos

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem,
cefaleia, distúrbios psíquicos. 

Endócrinos

Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado
cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência da
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente
por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias
ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos,
manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de
insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais no dia bete,
hirsutismo. 

Oftálmicos

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular,
glaucoma, exoftalmo.

Metabólicos

Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo
proteico. 

Cardiovasculares

Ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio,
cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do
peso.

Outros

Reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolia,
ganho de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar, soluços.

As seguintes reações adversas adicionais são
relacionadas com o tratamento corticosteroide
parenteral

Raros casos de cegueira associados com tratamento intralesional
na região da face e da cabeça, hiperpigmentação ou hipopigmentação,
atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, fogacho após
injeção (em seguida ao uso intra-articular), artropatia do tipo
charcot. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de
notificações em vigilância sanitária – NOTIVISA ou para a
vigilância sanitária estadual ou municipal. 

Interação Medicamentosa do Uni Dexa

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em
conjunção com os corticosteroides na hipoprotrombinemia.

A fenitoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem
aumentar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando
redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade
fisiológica, o que exigirá ajuste na sua posologia.

Essas interações podem interferir nos testes de supressão da
dexametasona, que poderão ser interpretados com cautela durante a
administração destas drogas. Foram relatados resultados
falsos-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes
tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos
pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e
anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteroides têm alterado a resposta a estes
anticoagulantes.

Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos
corticosteroides é a inibição da resposta aos cumarínicos, embora
tenha havido algumas referências conflitantes de potencialização,
não-corroborada por estudos.

Quando simultaneamente se administram os corticosteroides e
diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser
observados estritamente quanto ao desenvolvimento de
hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de
nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo
resultados falso-negativos. O uso de anticoncepcionais orais pode
inibir o metabolismo hepático do corticoide.

Pela ação hiperglicemiante do Fosfato Dissódico de Dexametasona
(substância ativa), o uso com hipoglicemiantes orais e insulina
necessita de ajuste de dose de uma ou ambas as drogas.

Uni-Dexa, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.