Trok N

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma
  substância que entra em contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que
  causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e
  coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do
  corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas
  associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela
  retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
  local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés
  cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo
  contínuo de coceira e espessamento da pele).

Como o Trok-N funciona?

Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina) é um medicamento para ser aplicado na pele,
combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflamação.

Contraindicação do Trok-N

Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina) é contraindicado se você tiver alergia a
qualquer um dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona + sulfato de neomicina) em determinadas infecções da
pele, tais como catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose
cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve
procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

Como usar o Trok-N

Você deve usar Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona + sulfato de neomicina) apenas sob orientação do seu
médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada
sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou
conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao
dia.

Não use Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona + sulfato de neomicina) por períodos maiores que 2
semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de
Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina).

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por
semana.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Instruções para abrir a bisnaga

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta
   embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
   bisnaga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Trok-N?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Trok-N

Durante o tratamento com Trok-N^® (cetoconazol +
dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina), você não deve
usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento,
procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá
avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o
tratamento deve terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona + sulfato de neomicina) não deve ser usado durante a
amamentação, exceto sob orientação médica.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que
não seja a pele, como por exemplo, os olhos, causará efeitos não
desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Reações Adversas do Trok-N

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecidas:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são
ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma
inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege
naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de
pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta
uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa
no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção
secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),
dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma
substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja)
e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes
áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente ferida,
observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como ototoxicidade (efeito tóxico sobre os
órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou
nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células
renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações
desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal
(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia
(pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na
pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema
facial (coloração avermelhada no rosto devido à inflamação),
aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia
(redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema
multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação),
eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele),
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), rash (erupção
cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da
pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Trok-N

Cada 1 g de pomada contém:

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5
mg de betametasona base.
**Cada 2,5 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,5 mg de
neomicina base.

Excipientes:

petrolato branco, Macrogol, sulfito de sódio,
butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno,
propilparabeno, metilparabeno.

Cada 1 g de creme contém:

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 0,5
mg de betametasona base.
**Cada 2,5 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,5 mg de
neomicina base.

Excipientes:

petrolato líquido, acetato de cetila, hidróxido de sódio,
sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante,
álcool de lanolina, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol,
fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno,
metilparabeno, ácido clorídrico e água deionizada.

Apresentação do Trok-N

Embalagem com 1 bisnaga contendo 10 e 30 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Trok-N

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele,
poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que
desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o
medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e
entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou
procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o
horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Trok-N

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem
modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com
Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina). Podem surgir interações com alguns
medicamentos quando utilizados durante o tratamento com
Trok-N^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina), como por exemplo, medicamentos prejudiciais
ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;
famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina;
indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Trok-N

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado
para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação
constituída de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato
de Neomicina (substância ativa). Participaram desse estudo 2.451
pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que
apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente
infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados,
(58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos
primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o
tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos
resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes
obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas.
A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues
E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e
tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.
51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol
creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283.

Características Farmacológicas

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de
Neomicina (substância ativa) é um produto de uso local que possui
atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo
assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância
ativa) creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona,
equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético
fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz
no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente
devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usado
dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida
de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma
substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in
vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns
(ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da
membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente,
contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades
farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas
enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que
exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos
Gram-positivos e Gram negativos. Seu efeito bactericida é atribuído
à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em
concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo
sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas
para adultos e de 3 – 10 horas para crianças; metabolismo hepático
mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Novacort.

Cuidados de Armazenamento do Trok-N

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Pomada

Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de
partículas estranhas.

Creme

Creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Trok-N

M.S.: 1.0043.0824

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Trok-N, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.