Tracur

Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em
sua traqueia (garganta), caso você precise de aparelhos para
respirar.

Como Tracur funciona?

Tracur pertence a um grupo de medicamentos chamados de
relaxantes musculares.

Contraindicação do Tracur

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é
contraindicado em alguns casos.

Se você responder sim a qualquer uma das questões
abaixo, avise seu médico antes de tomar uma injeção:

• Você já teve uma reação alérgica (manchas vermelhas, coceira,
  dificuldade de respirar) ao atracúrio, a algum componente de
  Tracur, ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular,
  como o suxametônio?
• Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (a
  duração do efeito foi longa demais, por exemplo)?
• Você está grávida ou amamentando?
• Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada
  atividade colinesterásica plasmática anormal?

Este medicamento não é recomendado para crianças menores
de 1 mês de idade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Tracur

Tracur só pode ser aplicado em condições controladas e sob
supervisão de um médico que esteja bastante familiarizado com o uso
de relaxantes musculares.

Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada
para seu caso.

A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na
intensidade e na duração do relaxamento muscular desejado, na
resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração
(contínuo ou intermitente).

Durante o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua
função neuromuscular para garantir que a dose esteja correta para
você.

Não se recomenda o uso de Tracur em crianças
menores de 1 mês de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Tracur?

Tracur deverá ser administrado somente sob a supervisão de
um médico familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tracur

Tracur injetável somente deve ser utilizado em condições
cuidadosamente controladas por um médico experiente no uso desse
tipo de medicamento.

É preciso ter cautela especial em determinadas situações.

Se possível, antes de tomar uma injeção, avise seu
médico se você souber que sofre ou já sofreu um dos problemas
abaixo:

• Fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus
  movimentos (miastenia grave);
• Doença do coração ou pressão baixa;
• Asma;
• Febre do feno ou alergias que causam brotoejas, coceira e
  dificuldade de respirar;
• Queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos
  dois ou três meses;
• Doença muscular debilitante, paralisia, doença motora neuronal
  ou paralisia cerebral;
• Anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais
  de certas substâncias do sangue).

Interações medicamentosas

Você está usando outros medicamentos? Saiba que Tracur pode
interferir na ação de outros medicamentos, ou ter sua ação
influenciada por eles. É o que chamamos de interação
medicamentosa.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos
abaixo antes de lhe aplicarem uma injeção de Tracur.

• Antibióticos;
• Drogas usadas para tratar arritmia no coração;
• Drogas usadas para tratar pressão alta;
• Drogas que ajudam você a expelir líquidos (diuréticos);
• Outros relaxantes musculares, como o suxametônio;
• Drogas para artrite ou miastenia grave;
• Esteroides;
• Clorpromazina;
• Lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;
• Medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para
  tratar indigestão ou azia);
• Anestésicos inalantes;
• Fenitoína (antiepiléptico);
• Agentes anticolinesterase (usados no tratamento do mal de
  Alzheimer).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Tracur

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diminuição moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da
pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dificuldade de respirar.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando
o medicamento é usado com um ou mais agentes anestésicos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Urticária (um tipo de reação alérgica relacionada ao
aparecimento de placas vermelhas na pele).

Frequência desconhecida

• Convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados
  em UTI que na maior parte dos casos também tinham uma condição
  médica, como lesões na cabeça ou doença no cérebro, que os
  predispunha a sofrer ataques convulsivos);
• Dores e fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de
  fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia, após uso prolongado de
  relaxantes musculares, em pacientes graves internados em UTI; a
  maioria deles tomava corticosteroides simultaneamente).

Se você apresentar esses sintomas, eles não durarão
muito, e seu médico vai monitorá-los e controlá-los durante a
operação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tracur

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 1
mês de idade.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou
que estejam amamentando, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de
uma operação.

O médico lhe dirá o tempo que você deve esperar para executar
essas atividades.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Tracur

Cada ml contém

*Solução de ácido benzenossulfônico.

Superdosagem do Tracur

Os principais sinais de superdose de Tracur são a paralisia
muscular prolongada e suas consequências.

Os médicos monitoram cuidadosamente os efeitos de
Tracur durante a operação, e se inadvertidamente você receber
uma dose maior do que a recomendada, a equipe médica deverá tomar
as medidas apropriadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Tracur

É possível aumentar o bloqueio neuromuscular produzido por
Besilato de atracúrio (substância ativa) com o uso concomitante de
anestésicos inalatórios, como halotano, isoflurano e enflurano.

Assim como ocorre com todos os outros agentes bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ou a duração de
Besilato de atracúrio (substância ativa) podem ser aumentadas como
resultado da interação com:

Antibióticos

Inclusive aminoglicosídeos, polimixinas, espectinomicinas,
tetraciclinas, lincomicina e clindamicina.

Drogas antiarrítmicas

Propranolol, bloqueadores de canais de cálcio, lidocaína,
procainamida e quinidina.

Diuréticos

Furosemida e, possivelmente, manitol, diuréticos tiazídicos e
acetazolamida.

Outras drogas

Sulfato de magnésio e quetamina, sais de lítio e agentes
bloqueadores ganglionares, como trimetafano e hexametônio. Certas
drogas podem, raramente, agravar ou desencadear miastenia gravis
latente ou induzir à síndrome miastênica; o aumento da
sensibilidade a Besilato de atracúrio (substância ativa) seria a
consequência do desenvolvimento dessas condições.

Tais medicamentos incluem vários antibióticos, β-bloqueadores
(propranolol e oxprenolol), agentes antiarrítmicos (procainamida e
quinidina), antirreumáticos (cloroquina e penicilamina D),
trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio.

O início do bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser
prolongado e sua duração reduzida nos pacientes submetidos à
terapia anticonvulsivante crônica. A administração de combinações
de agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes e de
Besilato de atracúrio (substância ativa) pode produzir um grau de
bloqueio neuromuscular maior que o esperado quando se administra
uma dose total equipotente deste medicamento.

Qualquer efeito sinérgico varia entre diferentes combinações de
drogas. Não se deve administrar relaxantes musculares
despolarizantes, como cloreto de suxametônio, com a finalidade de
prolongar o efeito bloqueador neuromuscular de agentes não
despolarizantes, como o atracúrio, uma vez que isso pode resultar
em bloqueio prolongado e complexo, de difícil reversão com
medicamentos anticolinesterase.

Tratamentos com agentes anticolinesterase comumente usados no
manejo do mal de Alzheimer (como donepezila) podem reduzir a
duração e diminuir a taxa do bloqueio neuromuscular obtido com
atracúrio.

Ação da Substância Tracur

Resultados de eficácia

Besilato de atracúrio (substância ativa) promoveu boas condições
de intubação orotraqueal em 90% dos pacientes.

Em crianças, atingiu bloqueio neuromuscular adequado em 100% dos
casos, com reversão considerada boa em 98%.

Besilato de atracúrio (substância ativa) proporcionou nível de
bloqueio neuromuscular adequado, facilitando a ventilação mecânica
em 100% dos pacientes internados em unidade de terapia
intensiva.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Besilato de atracúrio (substância ativa) é um relaxante
musculoesquelético altamente seletivo, competitivo e bloqueador
neuromuscular não despolarizante.

Propriedades farmacocinéticas

O Besilato de atracúrio (substância ativa) é inativado pela
eliminação de Hoffmann, um processo não enzimático que ocorre em pH
e temperatura fisiológicos através da hidrólise de éster,
catalisada por esterases não específicas.

A reversão do bloqueio neuromuscular não depende do metabolismo
e da excreção hepática ou renal. A duração do bloqueio
neuromuscular não é afetada por disfunções hepáticas, renais ou
circulatórias.

Testes realizados com plasma de pacientes que apresentam níveis
baixos de pseudocolinesterase demonstram que a inativação de
Besilato de atracúrio (substância ativa) permanece inalterada.
Variações do pH sanguíneo e da temperatura corporal do paciente,
dentro da faixa fisiológica, não afetam a duração da ação de
Besilato de atracúrio (substância ativa).

A hemofiltração e a hemodiafiltração exercem efeito mínimo nos
níveis plasmáticos do atracúrio e de seus metabólitos, inclusive a
laudanosina. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da
hemodiálise e da hemoperfusão nos níveis plasmáticos do atracúrio e
de seus metabólitos.

Os pacientes com disfunção hepática e/ou renal internados em UTI
apresentam níveis mais elevados de metabólitos, que não contribuem
com o efeito neuromuscular.

A meia-vida de eliminação do atracúrio é de aproximadamente 20
minutos e seu volume de distribuição atinge 0,16L/kg. A ligação do
atracúrio às proteínas plasmáticas é de 82%.

Cuidados de Armazenamento do Tracur

Conservar o produto em refrigerador, entre 2º e 8ºC, protegido
da luz.

Não congelar.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser
descartado após a abertura da ampola.

As soluções de infusão podem ser preparadas através da mistura
de Tracur com um diluente apropriado, tal como solução de
glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

As soluções de infusão devem ser usadas dentro de 24 horas após
seu preparo.

As soluções não utilizadas devem ser desprezadas. As soluções
contendo 0,2 mg/mL ou 0,5 mg/mL de besilato de atracúrio nos
diluentes acima podem ser mantidas sob refrigeração ou à
temperatura ambiente e protegido da luz, sem perda significativa de
potência.

Verificou-se que a degradação espontânea de Tracur ocorre
mais rapidamente em solução de Ringer lactato, do que na solução de
cloreto de sódio a 0,9%. Por esta razão, recomenda-se que a injeção
de Ringer lactato não seja usada como diluente na preparação de
soluções para infusão de Tracur.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução límpida, livre de partículas visíveis e de incolor a
levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tracur

Nº lote, data de fabricação e validade: vide
rótulo/caixa.

Registro MS nº 1.0298.0135

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Tracur, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.