Tracrium

Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em
sua traqueia (garganta) caso você precise de aparelhos para
respirar.

Como o Tracrium funciona?

Tracrium pertence a um grupo de medicamentos chamados de
relaxantes musculares.

Contraindicação do Tracrium

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é
contraindicado em alguns casos.

Se você responder sim a qualquer uma das questões
abaixo, avise seu médico antes de tomar uma injeção:

• Você já teve uma reação alérgica (manchas vermelhas, coceira,
  dificuldade de respirar) ao atracúrio, a algum componente de
  Tracrium, ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular,
  como o suxametônio?
• Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (a
  duração do efeito foi longa demais, por exemplo)?
• Você está grávida ou amamentando?
• Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada
  atividade colinesterásica plasmática anormal?

Como usar o Tracrium

Tracrium só pode ser aplicado em condições controladas e
sob supervisão de um médico que esteja bastante familiarizado com o
uso de relaxantes musculares.

Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada
para seu caso.

A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na
intensidade e na duração do relaxamento muscular desejado, na
resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração
(contínuo ou intermitente).

Durante o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua
função neuromuscular para garantir que a dose esteja correta para
você.

Não se recomenda o uso de Tracrium em crianças menores de 1
mês de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tracrium?

Tracrium deverá ser administrado somente sob a supervisão
de um médico familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tracrium

Tracrium injetável somente deve ser utilizado em condições
cuidadosamente controladas por um médico experiente no uso desse
tipo de medicamento. É preciso ter cautela especial em determinadas
situações.

Se possível, antes de tomar uma injeção, avise seu
médico se você souber que sofre ou já sofreu um dos problemas
abaixo:

• Fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus
  movimentos (miastenia grave);
• Doença do coração ou pressão baixa;
• Asma;
• Febre do feno ou alergias que causam brotoejas, coceira e
  dificuldade de respirar;
• Queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos
  dois ou três meses;
• Doença muscular debilitante, paralisia, doença motora neuronal
  ou paralisia cerebral;
• Anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais
  de certas substâncias do sangue).

Reações Adversas do Tracrium

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diminuição moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da
pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dificuldade de respirar.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando
o medicamento é usado com um ou mais agentes anestésicos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Urticária (um tipo de reação alérgica relacionada ao
aparecimento de placas vermelhas na pele).

Frequência desconhecida

• Convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados
  em UTI que na maior parte dos casos também tinham uma condição
  médica, como lesões na cabeça ou doença no cérebro, que os
  predispunha a sofrer ataques convulsivos);
• Dores e fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de
  fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia, após uso prolongado de
  relaxantes musculares, em pacientes graves internados em UTI; a
  maioria deles tomava corticosteroides simultaneamente).

Se você apresentar esses sintomas, eles não durarão muito, e seu
médico vai monitorá-los e controlá-los durante a operação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22
33.

População Especial do Tracrium

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores
de 1 mês de idade.

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de
uma operação. O médico lhe dirá o tempo que você deve esperar para
executar essas atividades.

Composição do Tracrium

Apresentações

Solução injetável para uso intravenoso, contendo 10 mg/mL de
atracúrio, para uso intravenoso.

Apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2,5 mL ou de 5
mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico (acima de 1 mês de
idade).

Composição

Cada dose de 1 mL contém

*Equivalente a 10mg de besilato de atracúrio.

Superdosagem do Tracrium

Os principais sinais de superdose de Tracrium são a
paralisia muscular prolongada e suas consequências.

Os médicos monitoram cuidadosamente os efeitos de
Tracrium durante a operação, e se inadvertidamente você
receber uma dose maior do que a recomendada a equipe médica deverá
tomar as medidas apropriadas.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tracrium

Se você está usando outros medicamentos, saiba que Tracrium pode
interferir na ação de outros medicamentos, ou ter sua ação
influenciada por eles. É o que chamamos de interação
medicamentosa.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
medicamentos abaixo antes de lhe aplicarem uma injeção de
Tracrium:

• Antibióticos;
• Drogas usadas para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• Drogas usadas para tratar pressão alta;
• Drogas que ajudam você a expelir líquidos (diuréticos);
• Outros relaxantes musculares, como o suxametônio;
• Drogas para artrite ou miastenia grave;
• Esteroides;
• Clorpromazina;
• Lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;
• Medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para
  tratar indigestão ou azia);
• Anestésicos inalantes;
• Fenitoína (antiepiléptico);
• Agentes anticolinesterase (usados no tratamento do mal de
  Alzheimer).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tracrium

Resultados de eficácia

Besilato de atracúrio (substância ativa) promoveu boas condições
de intubação orotraqueal em 90% dos pacientes.

Em crianças, atingiu bloqueio neuromuscular adequado em 100% dos
casos, com reversão considerada boa em 98%.

Besilato de atracúrio (substância ativa) proporcionou nível de
bloqueio neuromuscular adequado, facilitando a ventilação mecânica
em 100% dos pacientes internados em unidade de terapia
intensiva.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Besilato de atracúrio (substância ativa) é um relaxante
musculoesquelético altamente seletivo, competitivo e bloqueador
neuromuscular não despolarizante.

Propriedades farmacocinéticas

O Besilato de atracúrio (substância ativa) é inativado pela
eliminação de Hoffmann, um processo não enzimático que ocorre em pH
e temperatura fisiológicos através da hidrólise de éster,
catalisada por esterases não específicas.

A reversão do bloqueio neuromuscular não depende do metabolismo
e da excreção hepática ou renal. A duração do bloqueio
neuromuscular não é afetada por disfunções hepáticas, renais ou
circulatórias.

Testes realizados com plasma de pacientes que apresentam níveis
baixos de pseudocolinesterase demonstram que a inativação de
Besilato de atracúrio (substância ativa) permanece inalterada.
Variações do pH sanguíneo e da temperatura corporal do paciente,
dentro da faixa fisiológica, não afetam a duração da ação de
Besilato de atracúrio (substância ativa).

A hemofiltração e a hemodiafiltração exercem efeito mínimo nos
níveis plasmáticos do atracúrio e de seus metabólitos, inclusive a
laudanosina. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da
hemodiálise e da hemoperfusão nos níveis plasmáticos do atracúrio e
de seus metabólitos.

Os pacientes com disfunção hepática e/ou renal internados em UTI
apresentam níveis mais elevados de metabólitos, que não contribuem
com o efeito neuromuscular.

A meia-vida de eliminação do atracúrio é de aproximadamente 20
minutos e seu volume de distribuição atinge 0,16L/kg. A ligação do
atracúrio às proteínas plasmáticas é de 82%.

Cuidados de Armazenamento do Tracrium

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura
entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não o congele.

O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser
descartado após a abertura da ampola.

Tracrium tem prazo de validade de 24 meses a partir da data
de fabricação, impressa na embalagem do produto.

Após a diluição, a estabilidade da solução final varia, de
acordo com a solução de infusão utilizada, como se vê na tabela
abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for
igual ou superior a 0,5 mg/mL, a solução se manterá estável durante
o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30ºC e sob
luz ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Tracrium é uma solução clara, ligeiramente amarelada,
praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tracrium

Reg. MS.: 1.3764.0168

Farm. Resp.:

Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n.º 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile
(PR)
Parma – Itália

Registrado e Importado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS
Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Tracrium, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.