Tetralysal

Na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne
vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico
específico.

Como o Tetralysal funciona?

Tetralysal é um antibiótico eficaz contra micro-organismos
sensíveis.

Os sinais e sintomas da infecção devem melhorar
progressivamente, com o decorrer do tratamento.

Contraindicação do Tetralysal

Tetralysal não deve ser utilizado se você for alérgico à
limeciclina, às tetraciclinas ou a qualquer outro componente do
medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos
de idade, devido ao risco de manchas nos dentes ou defeitos no
esmalte dos dentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não use durante o período de amamentação.

Tetralysal está contraindicado durante o tratamento com
retinoides orais.

Como usar o Tetralysal

A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro
líquido.

Posologia do Tetralysal

A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo
médico.

Tratamento da acne e da rosácea

A dose usual é de 300 mg por dia ou 150 mg pela manhã e 150 mg à
noite, durante 12 semanas.

A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg
pordia durante 10 a 15 dias e então reduzir a dose para 150 mg por
dia, ou 300 mg em dias alternados.

Outras infecções

A posologia habitual é de 600 mg por dia.

Pacientes idosos

Uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a
posologia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tetralysal?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você
se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Tetralysal

Para evitar o risco de irritação ou úlcera do esôfago, você deve
tomar o produto com bastante água.

Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins. O uso
excessivo pode causar problemas no fígado (hepatotoxicidade).

Evite a exposição direta ao sol ou a lâmpadas de bronzeamento
(luz ultravioleta) e interrompa o uso do produto se você apresentar
vermelhidão na pele.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.

A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de
glicose na urina.

Não tome Tetralysal junto com antiácidos contendo alumínio,
cálcio ou magnésio e medicamentos contendo ferro, carvão ativado,
colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato, pois estes
medicamentos podem reduzir a eficácia da limeciclina. Produtos que
fazem aumentar o pH do estômago (que diminuem a acidez do estômago)
podem reduzir a absorção de tetraciclinas. Nestes casos,
recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada
destes medicamentos e a limeciclina.

Não use Tetralysal junto com retinoides orais ou Vitamina A em
grande quantidade (acima de 10 000 UI/dia) porque existe o risco de
aumento da pressão craniana (hipertensão intracraniana).

Evitar o uso com penicilinas e betalactâmicos (que são outros
tipos de antibióticos), para evitar interferência entre os dois
tratamentos.

O uso de metoxiflurano em combinação com Tetralysal pode
provocar problemas renais muito graves.

O uso deste medicamento vencido pode provocar problemas nos rins
(síndrome Pseudo-Fanconi).

Reações Adversas do Tetralysal

Os efeitos mais comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10) são cefaleia e
distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e
diarreia.

Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece
qual a frequência):

Neutropenia, trombocitopenia; perturbação visual; glossite,
enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hepatite;
hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação
anafilática; transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue
aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão
intracraniana; erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade,
prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

Alguns eventos adversos relatados com a terapia por
tetraciclinas em geral:

Alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do
esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos
de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios
hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito
antianabólico que pode ser intensificado pela associação com
diuréticos.

O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de
pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-se com sintomas
de cefaléia e alteração visual.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Tetralysal

Apresentações

Tetralysal 150 cápsulas:

Embalagens com 16 unidades.

Tetralysal 300 cápsulas:

Embalagens com 8, 16 e 28 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos de
idade.

Composição

Tetralysal 150:

*150mg de tetraciclina equivalem a 204mg de limeciclina.
**Lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Composição da cápsula nº 1 (utilizada para Tetralysal
150): gelatina, dióxido de titânio E171, eritrosina E127,
amarelo quinolina E104.

Tetralysal 300:

*300mg de tetraciclina equivalem a 408mg de limeciclina.
**Dióxido de silício, estearato de magnésio.

Composição da cápsula nº zero (utilizada para Tetralysal
300): gelatina, dióxido de titânio E171, dióxido de
enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina
E132.

Superdosagem do Tetralysal

Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá
avaliar a necessidade ou não de esvaziamento gástrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Tetralysal

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tetralysal

Resultados da eficácia

A Limeciclina (substância ativa) em dose única diária de 300
mg/dia apresenta eficácia equivalente à dosagem de 150 mg em duas
tomadas diárias, com redução na contagem de lesões inflamatórias de
62% e 56,4% respectivamente, e perfil similar de
tolerabilidade.

A eficácia e a rapidez de resposta ao tratamento podem ser
significativamente melhoradas com o uso concomitante de retinoides
tópicos, que agem sobre os microcomedões, comedões e
inflamação.

Um estudo de 12 semanas com 242 pacientes de acne comparou a
eficácia e tolerabilidade do uso combinado de Limeciclina
(substância ativa) 300 mg/dia e adapaleno tópico 0,1% (n=118) com
Limeciclina (substância ativa) 300 mg/dia e veículo gel (n=124). O
decréscimo na contagem de lesões totais, inflamatórias e não
inflamatórias foi significativamente maior no grupo que utilizou o
tratamento combinado. No total, 75,5% dos pacientes no grupo
Limeciclina (substância ativa) + adapaleno mostrou melhora
marcante, quase curado ou curado na semana 12, comparado com 51,8%
no grupo que utilizou Limeciclina (substância ativa) e
veículo. 

O adapaleno tópico pode também ser usado como terapia de
manutenção, após o ciclo de tratamento de 3 meses com Limeciclina
(substância ativa) 300 mg/dia.

Características Farmacológicas

Embora o exato mecanismo pelo qual as tetraciclinas reduzem as
lesões da acne vulgar não esteja ainda plenamente explicado, o
efeito parece resultar em parte da atividade antibacteriana e
anti-inflamatória da droga. Após administração oral, a droga inibe
o crescimento de microrganismos susceptíveis, principalmente
Propionibacterium acnes, na superfície da pele e reduz a
concentração de ácidos graxos livres no sebum.

Esta redução pode ser um resultado indireto da inibição dos
microrganismos produtores de lipase, os quais convertem
triglicérides em ácidos graxos livres, ou pode ser um resultado
direto da interferência com a produção de lipase. Os ácidos graxos
livres são comedogênicos e favorecem a inflamação. Acredita-se
serem a possível causa das lesões inflamatórias como pápulas,
pústulas, nódulos e cistos da acne.

Entretanto, outros mecanismos também parecem estar envolvidos,
porque a melhora clínica da acne vulgar com a terapia oral por
tetraciclina não corresponde necessariamente a uma redução na flora
bacteriana da pele ou a um decréscimo do conteúdo de ácidos graxos
livres no sebum.

As tetraciclinas possuem ação bacteriostática nas concentrações
disponíveis no plasma e tecidos e são eficazes contra
micro-organismos intracelulares e extracelulares. O mecanismo de
ação se baseia na inibição da síntese de proteína nos
ribossomas.

As tetraciclinas bloqueiam o acesso de tRNA-aminoacil da
bactéria para o complexo mRNA-ribossoma através da ligação da
subunidade 30S do ribossoma, evitando a adição de aminoácidos à
cadeia peptídica em formação durante a síntese proteica. Quando
administradas em concentrações terapêuticas, o efeito tóxico
limita-se às células bacterianas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção é rápida e níveis plasmáticos eficazes são
conseguidos em 1 hora após a tomada. O pico plasmático é atingido
entre 3 a 4 horas após administração oral. A administração
concomitante com alimentos, leite em particular, não modifica
significativamente a absorção da Limeciclina (substância
ativa).

Distribuição

A administração oral de 300 mg no adulto proporciona pico
plasmático de 1,6 a 4 μg/ml, concentração residual altamente
variável (0,29 a 2,19 μg/ml) e meia-vida plasmática de
aproximadamente 10 horas. A administração repetida resulta em
concentração plasmática média estável entre 2,3 e 5,8 μg/ml.

A ampla difusão intra e extracelular, sob condições normais de
dosagem, resulta em concentrações eficazes na maioria dos tecidos e
fluidos corporais, principalmente pulmões, ossos, músculos, fígado,
bexiga, próstata, bile e urina.

Excreção/Eliminação

O produto é excretado principalmente pela urina e
secundariamente pela bile. Cerca de 65% da dose administrada é
eliminada em 48 horas.

Cuidados de Armazenamento do Tetralysal

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC), protegido do calor e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Tetralysal 150

Cápsula de cores laranja e amarela.

Tetralysal 300

Cápsula de cores vermelha e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tetralysal

Reg. MS-1.2916.0022

Farm. Resp.:
Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358

Fabricado por:
Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet – França

Importado por:
Galderma Brasil LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9
Condomínio Tech Town, 13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Atendimento ao Consumidor:
0800-0155552
sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.

Tetralysal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.