Tanohalo

Raramente é empregado como agente único e frequentemente se
empregam outros medicamentos para indução ou suplementação da
anestesia.

Seu uso deve ser restrito ao ambiente hospitalar.

Como o Tanohalo funciona?

A anestesia com Tanohalo produz uma rápida e agradável indução,
sendo fácil e rapidamente reversível com adequado relaxamento
muscular para a maioria das intervenções cirúrgicas, promovendo a
supressão das secreções salivares, brônquicas e gástricas.

Quando inalado, Tanohalo é absorvido através dos alvéolos até a
corrente sanguínea e circula através do organismo até o principal
local de ação, o cérebro, onde causa uma depressão progressiva do
sistema nervoso central, iniciando nos centros mais altos (córtex
cerebral) e espalhando-se para os centros vitais da medula.

Contraindicação do Tanohalo

O Tanohalo não é recomendado para anestesia obstétrica exceto
quando o relaxamento uterino é necessário.

Também é contraindicado quando existe história ou suspeita de
hipertermia maligna. Quando houver hipersensibilidade ao halotano
ou ao componente da fórmula.

A relação risco-benefício deve ser avaliada nas seguintes
situações clínicas: pneumotórax, pneumoencefalografia, embolia
gasosa, disfunção hepática, icterícia ou lesão hepática aguda após
exposição a anestésicos gerais, arritmias cardíacas, diabetes não
controladas, disfunção renal, toxemia gravídica, hipertensão
intracraniana, miastenia grave e feocromocitoma.

Seu uso deve ser restrito ao ambiente
hospitalar.

O Tanohalo não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, a
critério médico, os benefícios esperados justifiquem o risco
potencial para o feto. O halotano é um potente relaxante uterino e
este efeito, a menos que cuidadosamente controlado, poderá
comprometer a resposta uterina a derivados da ergotamina e
ocitócicos.

Amamentação

Não se tem conhecimento se o halotano é excretado no leite
materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, a
decisão entre evitar o uso da droga ou interromper a amamentação
deve obedecer à rigorosa avaliação médica.

Uso Pediátrico

Estudos clínicos extensos revelam que a manutenção de
concentrações de halotano é geralmente maior em crianças e que
as necessidades de manutenção diminuem com a idade.

Como usar o Tanohalo

O Tanohalo pode ser administrado em sistemas de ventilação do
tipo sem reinalação, com reinalação parcial ou pela técnica
fechada. A dose de indução varia individualmente, mas usualmente
situa-se entre 0,5% e 3%. A dose de manutenção varia de 0,5% a
1,5%. O Tanohalo pode ser administrado com oxigênio ou com uma
mistura de oxigênio e óxido nitroso. Devido à captação mais rápida
e maior concentração sanguínea necessária para anestesia em
pacientes jovens, os valores da concentração alveolar mínima
diminuem com a idade, como segue:

O Tanohalo não deve ser mantido indefinidamente em vaporizadores
que não sejam especificamente recomendados para seu uso. O timol
não se volatiliza com o halotano, acumulandose no vaporizador,
podendo inferir, com o tempo, cor amarelada ao líquido restante.
Esta alteração de cor pode ser indício de que o vaporizador deva
ser esgotado e limpo, descartando-se o Tanohalo alterado. O acúmulo
de timol pode ser removido lavando-se o vaporizador com éter e
certificando-se que o mesmo tenha sido totalmente removido antes da
reutilização do equipamento, para evitar a mistura do éter com o
Tanohalo.

Uso clínico

Pré-Medicação

Aconselha-se como pré-medicação um hipno-analgésico leve, mas
sempre acompanhado de atropina.

Indução

A anestesia pode ser induzida suavemente com induções de 2% a 3%
de Tanohalo, numa mistura de protóxido de nitrogênio e oxigênio. Se
for usado apenas oxigênio ou ar como veículo, podem ser necessários
4% a 5% de Tanohalo para apressar a indução. A intubação pode ser
realizada três a quatro minutos após o início da inalação. Por
conveniência, frequentemente é usada uma dose sonífera de tiopental
sódico (100mg a 200mg). Devido ao odor agradável, o Tanohalo tem
sido de grande utilidade para a indução da anestesia em crianças e
lactantes, podendo ser administrado com esta finalidade.

Manutenção

Em geral são adequadas as concentrações entre 0,5% a 1,5% de
Tanohalo. O uso de oxigênio, apenas como veículo, evita
hipoxia.

Recuperação

A recuperação rápida e sem problema é um valioso atributo do
Tanohalo. Os reflexos começam a aparecer dentro de dois minutos e
os movimentos espontâneos em cinco minutos. Vômito e náusea
pós-operatórios são incomuns. A analgesia desaparece rapidamente.
Se necessário pode-se mudar de Tanohalo para outros anestésicos, ou
vice-versa, sem efeito adverso.

Relaxantes Musculares

O relaxamento muscular obtido apenas com Tanohalo é suficiente
para muitas cirurgias porém, quando necessário, pode ser
suplementado com relaxantes musculares.

As ações bloqueadoras neuromusculares de agentes bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes atualmente utilizados na
anestesia (pancurônio, vecurônio, rocurônio, atracúrio,
cisatracúrio) são potencializadas por Tanohalo sendo aconselhável
usar estes agentes em doses reduzidas, de acordo com o planejamento
da anestesia. A neostigmina pode ser usada para reverter os efeitos
da galamina e do curare, porém, para evitar a bradicardia é
aconselhável injetar, 5 a 15 minutos antes, uma dose adicional de
atropina.

O quadro geral do sistema cardiovascular humano, durante
anestesia com Tanohalo, é o de vasodilatação combinada com
hipotensão e bradicardia. A vasodilatação manifesta-se por pele
seca, quente e rosada, com veias superficiais proeminentes
tornando-se evidente dentro de poucos segundos de inalação e
persistindo durante o período da anestesia, parecendo não ser
afetada por estímulo cirúrgico ou hemorragia. É comum, durante a
anestesia com Tanohalo, uma queda na pressão arterial que é
proporcional à concentração do vapor inalado, sendo mínima com as
concentrações reduzidas, necessárias à manutenção da anestesia. Não
resultam efeitos prejudiciais desta hipotensão, a qual
frequentemente é vantajosa para o cirurgião, porém se for
considerado necessário, ela pode ser seguramente evitada ou abolida
pela administração intravenosa de vasopressores como o metaraminol
ou fenilefrina.

A respiração, sob anestesia com Tanohalo geralmente é suave,
calma e regular, observando-se em muitos pacientes, aumento da
frequência respiratória. Se necessário, a taquipneia pode ser
controlada pela administração de pequenas doses de meperidina. Com
concentrações mais elevadas, alguns pacientes podem apresentar
depressão respiratória exigindo ventilação assistida e aumento de
oxigênio à mistura inalada. O Tanohalo não causa irritação do trato
respiratório nem resistência à ventilação manual, com fácil
controle da respiração.

Tanohalo é um anestésico muito potente no homem, com
concentração alveolar mínima de 0,64%. A concentração alveolar
mínima diminui com a idade. Aproximadamente 60% a 80% do halotano
absorvido são eliminados inalterados com a expiração nas primeiras
24 horas após sua administração; quantidades menores continuam a
ser exaladas por vários dias ou semanas. Da fração não exalada,
aproximadamente 15% sofrem biotransformação; o restante é eliminado
inalterado por outras vias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tanohalo?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional
da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do
seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tanohalo

O Tanohalo deve ser usado em vaporizadores que permitam uma
razoável aproximação com o consumo e débito e preferencialmente
vaporizadores do tipo calibrado. O vaporizador deve ser colocado
fora do circuito nos sistemas de ventilação com reinalação pela
técnica fechada, pois de outro modo há dificuldade em se evitar a
superdosagem. O paciente deve ser atentamente observado em relação
aos sinais de superdosagem, isto é, queda da pressão arterial,
pulso e ventilação, particularmente durante a ventilação assistida
ou controlada.

O Tanohalo aumenta a pressão do fluido cerebroespinhal. Desta
forma, se o produto for indicado à pacientes com pressão
intracraniana significativamente aumentada, a administração deve
ser precedida por medidas normalmente usadas para diminuir esta
pressão. Recomenda-se que a ventilação seja monitorada, sendo
necessário assistir ou controlá-la para assegurar oxigenação
adequada e remoção do dióxido de carbono.

Em indivíduos susceptíveis, a anestesia com halotano pode
desencadear um estado hipermetabólico do músculo esquelético
levando a uma grande demanda de oxigênio e a uma síndrome
clínica conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome
inclui características não específicas como rigidez muscular,
taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e pressão arterial
instável. Deve ser também observado que alguns destes sinais não
específicos podem aparecer com leve anestesia, hipoxia aguda, etc.
Um aumento em todo o metabolismo deve ser reflexo de elevada
temperatura (que pode elevar-se rápida, prematura ou tardiamente em
alguns casos, mas normalmente não é o primeiro sinal de aumento do
metabolismo) e um aumento do uso do sistema de absorção de
CO₂.

A pressão de O₂ e pH podem diminuir, e
hiperpotassemia e déficit basal podem aparecer. O tratamento inclui
a descontinuação do agente desencadeante (halotano), administração
de dantroleno sódico intravenoso, e aplicação de terapia de
suporte. Tal terapia inclui rigoroso esforço para restabelecer a
temperatura normal do corpo. Deve haver suporte respiratório e
circulatório e controle dos distúrbios hidroeletrolítico e
ácido-básico. Pode ocorrer falência renal tardia e o fluxo urinário
deve ser mantido, se possível. A síndrome de hipertermia maligna
provocada pelo halotano parece ser rara.

Deve-se tomar cuidado durante a administração de epinefrina a
pacientes anestesiados com Tanohalo, pois podem ocorrer arritmias
cardíacas. Por esta razão, a dose de epinefrina deve ser a menor
possível e se necessário deve ser administrado um betabloqueador.
Deve-se tomar cuidado também com outros agentes simpaticomiméticos
e com aminofilina, teofilina e agentes antidepressivos tricíclicos,
que também podem precipitar arritmias.

O papel do Tanohalo nas lesões hepáticas, ocasionalmente
observadas após anestesia, não foi definitivamente estabelecido.
Entretanto, como tais casos aparecem mais frequentemente após a
administração repetida de anestésicos, o aparecimento de icterícia,
não explicável por outra causa, após a administração do Tanohalo,
deve ser considerado contraindicação para o seu uso posterior.
Sugere-se que a exposição repetida a qualquer anestésico, dentro de
um período de 4 semanas, deve ser evitada sempre que possível e, em
relação a todos os anestésicos, deve-se considerar a frequência do
uso.

É aconselhável assegurar ventilação adequada da sala onde o
Tanohalo estiver sendo utilizado. Durante a indução da anestesia
com Tanohalo frequentemente ocorre uma diminuição moderada da
pressão. A pressão tende a aumentar quando a concentração do vapor
é reduzida para níveis de manutenção, permanecendo, porém, com
frequência, abaixo dos níveis précirúrgicos. Este efeito hipotensor
é útil por propiciar um campo operatório limpo e diminuição da
hemorragia. Entretanto, se necessário, pode-se administrar
metoxamina (5 mg são frequentemente suficientes) para neutralizar a
diminuição da pressão arterial.

Informação aos Pacientes

Em casos de alta do paciente logo após a anestesia geral, o
mesmo deve ser alertado para que não dirija veículos, não opere
máquinas ou pratique esportes perigosos por 24 horas ou mais,
dependendo da dose de halotano administrada, da condição do
paciente e em função também das outras drogas administradas após
anestesia.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da
fertilidade

Em um estudo de carcinogenicidade de 18 meses com halotano a
0,05 % em camundongo, não houve evidência de carcinogenicidade
relacionada com o anestésico. Esta concentração é equivalente a 24
horas de halotano a 1%.

Os testes de mutagênese com o halotano revelaram resultados
positivos e negativos. Em ratos, a exposição por um ano a
concentrações baixas de halotano (1 e 10 ppm) em óxido nitroso
produziu dano cromossômico às células espermatogênicas e células da
medula óssea. Os testes negativos incluíram o ensaio bacteriano de
Ames, ensaio com fibroblasto de pulmão de hamster Chinês, troca de
cromátide irmã em células ovarianas de hamster Chinês e ensaio de
cultura leucocitária humana.

Estudos de reprodução com halotano (10 ppm) e óxido nitroso em
ratos revelaram diminuição da fertilidade. Esta concentração baixa
corresponde a 1/1000 da dose de manutenção humana.

Interações medicamentosas

O uso crônico de álcool pode aumentar as necessidades de
Tanohalo na anestesia. Depressores do sistema nervoso central,
inclusive os usados corretamente como medicação pré-anestésica ou
para suplementar a anestesia, podem aumentar os efeitos depressores
respiratórios e hipotensores do Tanohalo e retardar a recuperação
do paciente.

Aminoglicosídeos, lincomicina e bloqueadores neuromusculares não
despolarizantes, podem produzir bloqueio neuromuscular aditivo se
usados com Tanohalo. A importância clínica deste fato é mínima se o
paciente estiver ventilado mecanicamente, mas ainda assim, a dose
deve ser ajustada, e instituído tratamento com anticolinesterásicos
ou sais de cálcio, se necessário. A amiodarona e anti-hipertensivos
potencializam a hipotensão causada pelo Tanohalo. Os
betabloqueadores, inclusive os de uso oftálmico, podem causar
hipotensão grave e prolongada se usados simultaneamente com
Tanohalo, reduzindo ainda a capacidade de resposta a estímulos
simpáticos beta-adrenérgicos. Caso seja necessário reverter os
efeitos dos betabloqueadores, podese usar agonistas adrenérgicos
como a dopamina, isoprenalina ou norepinefrina, mas com extrema
cautela. A levodopa aumenta a concentração endógena de dopamina e
deve ser suspensa 6 a 8 horas antes da anestesia. A metildopa pode
diminuir as necessidades do anestésico.

Medicamentos nefrotóxicos podem aumentar os riscos de
nefrotoxicidade grave, não se recomendando o uso simultâneo ou
sequencial ao Tanohalo. A resposta uterina aos
ocitócicos sofre uma redução que é dose dependente do
Tanohalo, podendo ocorrer hemorragias. A fenitoína aumenta o
risco de hepatotoxicidade produzida pelo Tanohalo e vice-versa. O
uso simultâneo com suxametônio pode aumentar os riscos de
hipertermia maligna e bradicardia, enquanto que as xantinas
aumentam o risco de arritmias cardíacas.

A experiência clínica e experimentos animais sugerem que a
administração de pancurônio deve ser feita com cuidado em pacientes
que estejam sob terapia crônica com antidepressivos tricíclicos,
e que tenham sido anestesiados com halotano, porque pode
ocorrer grave arritmia ventricular.

A morfina potencializa o efeito de depressão respiratória
causada pelo halotano.

Benzodiazepínicos

Midazolam tem potencializado a ação anestésica do halotano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Tanohalo

Reações adversas comuns (gt;1% e lt;10%)

Extrassístoles ventriculares; calafrios.

Reações adversas incomuns (gt;0,1% e lt;1%)

Vômitos.

Reações adversas raras (gt;0,01% e lt;0,1%)

Disfunção hepática leve, moderada e grave (incluindo-se necrose
hepática); parada cardíaca; depressão respiratória; parada
respiratória; arritmia cardíaca; hiperpirexia; tremor; náusea e
emese, hipertermia maligna (HM). A síndrome inclui aspectos não
específicos tais como hipercapnia, rigidez dos músculos,
taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e instabilidade da
pressão arterial. Um aumento do metabolismo global pode ser
refletido em uma temperatura elevada. O tratamento inclui a
suspensão de agentes desencadeantes, administração de dantroleno
sódico intravenoso e aplicação de terapia de suporte.

Reações adversas com frequência
desconhecida

Bradicardia e/ou hipotensão podem ocorrer durante a anestesia
com Tanohalo; alucinações; ansiedade; nervosismo. Podem ser
observados calafrios durante a recuperação da anestesia,
especialmente se o paciente estiver em um ambiente frio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tanohalo

Gravidez

Categoria C.

Estudos em camundongo, rato, hamster e coelho, com concentrações
anestésicas e/ou subanestésicas, demonstraram efeitos
teratogênicos, embriotóxicos e fetotóxicos. Não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

O Tanohalo não deve ser usado durante a gravidez a menos que, a
critério médico, os benefícios esperados justifiquem o risco
potencial para o feto. O halotano é um potente relaxante uterino e
este efeito, a menos que cuidadosamente controlado, poderá
comprometer a resposta uterina a derivados da ergotamina e
ocitócicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se tem conhecimento se o halotano é excretado no leite
materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, a
decisão entre evitar o uso da droga ou interromper a amamentação
deve obedecer rigorosa avaliação médica.

Uso Pediátrico

Estudos clínicos extensos revelam que a manutenção de
concentrações de halotano é geralmente maior em crianças e que as
necessidades de manutenção diminuem com a idade.

Composição do Tanohalo

Cada mL contém:

Superdosagem do Tanohalo

No caso de superdosagem, ou quando a situação parecer
superdosagem, deve-se interromper imediatamente a aplicação de
Tanohalo e promover a ventilação assistida ou controlada com
oxigênio puro.

Conduta na superdosagem

Para bradicardia intra-operatória, utilizar dose de 1 a 2mg de
atropina, que poderá ser repetida até 3mg. No caso de surgir
arritmia cardíaca deve-se ajustar convenientemente o nível da
anestesia ou suspendê-la, determinando se a arritmia é devido à
hipercapnia ou hipoxia e corrigi-la, se necessário.

Na depressão circulatória grave utilizar líquidos ou plasma
endovenoso e, se necessário, administrar um vasopressor. Em caso de
crise de hipertermia maligna, interromper a administração de
possíveis desencadeantes, controlar o aumento das necessidades de
oxigênio, esfriar o paciente, corrigir o desequilíbrio hídrico e de
eletrólitos e acidose metabólica. Se necessário, administrar
dantroleno sódico por infusão IV com dose inicial de 2,5 mg/kg e de
forma contínua (pelo menos 1mg por kg de peso corporal) por 24 – 48
horas. Pode ser necessária ventilação assistida com oxigênio puro,
para os casos de depressão respiratória ou inadequada ventilação
pós-operatória.

Não há antídoto específico. O tratamento deve objetivar a
manutenção das funções respiratórias (através da remoção do
paciente para local ventilado ou empregando suporte ventilatório
mecânico) e cardiovascular.

Em caso de ingestão acidental, o tratamento deve ser
sintomático.

Concentrações inspiradas de até 3% de Tanohalo são suficientes
para a indução anestésica.

Não sendo necessárias doses maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Tanohalo

Depressores do sistema nervoso central, inclusive os usados
corretamente como medicação pré-anestésica ou para suplementar a
anestesia, podem aumentar os efeitos depressores respiratórios e
hipotensores do Halotano (substância ativa) e retardar a
recuperação do paciente.

Aminoglicosídeos, lincomicina e bloqueadores neuromusculares não
despolarizantes, podem produzir bloqueio neuromuscular aditivo se
usados com Halotano (substância ativa). A importância clínica deste
fato é mínima se o paciente estiver ventilado mecanicamente, mas
ainda assim, a dose deve ser ajustada, e instituído tratamento com
anticolinesterásicos ou sais de cálcio, se necessário.

A amiodarona e anti-hipertensivos potencializam a hipotensão
causada pelo Halotano (substância ativa). Os betabloqueadores,
inclusive os de uso oftálmico, podem causar hipotensão grave e
prolongada se usados simultaneamente com Halotano (substância
ativa), reduzindo ainda a capacidade de resposta a estímulos
simpáticos beta-adrenérgicos. Caso seja necessário reverter os
efeitos dos betabloqueadores, podese usar agonistas adrenérgicos
como a dopamina, isoprenalina ou norepinefrina, mas com extrema
cautela. A levodopa aumenta a concentração endógena de dopamina e
deve ser suspensa 6 a 8 horas antes da anestesia. A metildopa pode
diminuir as necessidades do anestésico.

Medicamentos nefrotóxicos podem aumentar os riscos de
nefrotoxicidade grave, não se recomendando o uso simultâneo ou
sequencial ao Halotano (substância ativa). A resposta uterina aos
ocitócicos sofre uma redução que é dose dependente do Halotano
(substância ativa), podendo ocorrer hemorragias. A fenitoína
aumenta o risco de hepatotoxicidade produzida pelo Halotano
(substância ativa) e vice-versa. O uso simultâneo com suxametônio
pode aumentar os riscos de hipertermia maligna e bradicardia,
enquanto que as xantinas aumentam o risco de arritmias
cardíacas.

A experiência clínica e experimentos animais sugerem que a
administração de pancurônio deve ser feita com cuidado em pacientes
que estejam sob terapia crônica com antidepressivos tricíclicos, e
que tenham sido anestesiados com Halotano (substância ativa),
porque pode ocorrer grave arritmia ventricular.

A morfina potencializa o efeito de depressão respiratória
causada pelo Halotano (substância ativa).

Benzodiazepínicos

Midazolam tem potencializado a ação anestésica do Halotano
(substância ativa).

Interação Alimentícia do Tanohalo

O uso crônico de álcool pode aumentar as necessidades de
Halotano (substância ativa) na anestesia.

Ação da Substância Tanohalo

Resultados de eficácia

Em estudo comparativo, avaliou-se as características de
emergência e recuperação anestésicas de sevoflurano, desflurano, e
Halotano (substância ativa) em crianças submetidas à adenoidectomia
com miringotomia bilateral e a inserção de tubos. Foram estudadas
oitenta crianças de 1 a 7 anos de idade. Trinta minutos antes da
indução da anestesia, todos os pacientes receberam 0,5 mg / kg de
midazolam oral. Os pacientes foram randomizados para um de quatro
grupos: Grupo 1, indução e manutenção com sevoflurano(S:S); Grupo
2, a indução e manutenção com Halotano (substância ativa)
sevoflurano (H:S); Grupo 3, a indução e manutenção de Halotano
(substância ativa) (H: H); ou Grupo 4, a indução e manutenção de
Halotano (substância ativa) desflurano (H:D). A intubação traqueal
foi facilitada com a utilização de dose única de 0,2 mg / kg de
mivacúrio.

Um circuito Mapelson D foi utilizado, e todos os pacientes
receberam N₂O:O₂ 60:40 para indução e
manutenção do fluxo de gás fresco apropriado padronizado. A
ventilação foi controlada para manter normocarbia. A concentração
final da expiração de anestésicos foi mantida em aproximadamente
1,3 da concentração alveolar mínima do anestésico (CAM) (Halotano
(substância ativa): 0,56; sevoflurano: 2,6; desflurano: 8.3) até o
final da cirurgia, quando todos os anestésicos foram
descontinuados. Os tempos de despertar (extubação), recuperação
(Escala de Steward 6), e de alta foram comparados entre os
pacientes nos quatro grupos por meio de análise de variância e
teste de Newman-Keuls. P lt; 0,05 foi considerado significativo.
Não havia diferenças significativas entre os quatro grupos com
relação à idade, peso, duração da cirurgia, ou duração da
anestesia. A emergência e a recuperação da anestesia foram
significativamente mais rápidas no grupo desflurano (Grupo 4), em
comparação com os grupos de sevoflurano e Halotano (substância
ativa) (Grupos de 1,2, e 3) (5 ± 1,6 min vs 11 ± 3,7; 11±
4,0; 10 ± 4,0 min e 11 ± 3,9 min vs 17± 5,5, 19 ± 7.1; 21
± 8,5 min, respectivamente).

Houve uma incidência significativamente maior de agitação
pósoperatória e excitação em pacientes que receberam o desflurano
(55%) versus sevoflurano (10%) e Halotano (substância
ativa) (25%). Não houve diferenças significativas entre os quatro
grupos com relação ao tempo para cumprir os critérios de alta para
casa (134 ± 36.9,129 ± 53.3,117± 64.6,137 ± 22,6 nos Grupos 1, 2, 3
e 4, respectivamente), em o tempo para beber líquidos orais (l39 ±
31.6,136 ± 53.8,123 ± 65.0,142 ± 29.4min, respectivamente), ou na
incidência de vômitos pós-operatórios.

Concluiu-se que, apesar de desflurano resultar no rápido
surgimento precoce da anestesia, foi associado a uma maior
incidência de agitação pós-operatória. Sevoflurano resultou no
surgimento semelhante e recuperação em comparação com Halotano
(substância ativa). O desflurano e sevoflurano não resultaram em
tempos de descarga mais rápidos do que o Halotano (substância
ativa) nesta população de pacientes.

A agitação pode ocorrer durante recuperação, após a anestesia
inalatória. Para avaliar a qualidade da recuperação pós-anestésica
com máscara ou Halotano (substância ativa) ou sevoflurano em
crianças, foram estudadas sessenta e duas crianças, de 8 meses a 18
anos de idade, agendadas para pequenas cirurgias, que foram
distribuídas aleatoriamente para receber ou Halotano (substância
ativa) ou sevoflurano.

Os pacientes foram medicados com midazolam e anestesia foi
induzida com propofol intravenoso ou por inalação e mantida com
Halotano (substância ativa) ou sevoflurano em
N₂O/O₂ via máscara facial. A recuperação foi
avaliada por um observador ‘cego’, usando uma pontuação de
recuperação pós-anestésica. A agitação e dor foram quantificados
utilizando uma escala visual analógica. A incidência de vômitos foi
anotada. No dia subsequente à anestesia, as crianças mais velhas e
os pais das crianças mais jovens foram entrevistados sobre suas
experiências com a anestesia e o período de recuperação.

Não houve diferenças entre os grupos com relação à idade, peso,
comprimento ou duração da cirurgia ou a exposição por inalação de
gás. O tempo médio a partir da administração de agente inalatório
até a abertura ocular espontânea foi inferior após o uso de
sevoflurano (25 min), mais do que depois de Halotano (substância
ativa) (48 min), (P lt; 0,01). Da mesma forma, a recuperação foi
mais rápida após anestesia com sevoflurano (P lt; 0,05).

Agitação, mas não dor, ocorreu com maior frequência após
sevoflurano do que após Halotano (substância ativa) (P lt; 0,05) e
a agitação foi significativamente mais comum em crianças mais
jovens. Não houve diferença no tempo de internação hospitalar entre
os pacientes nos dois grupos. A agitação e recuperação
pós-anestésica precoce foi mais rápida após anestesia sob máscara
com sevoflurano do que após Halotano (substância ativa). Houve
maior incidência de agitação em crianças menores, sem correlação
com a dor.

Características Farmacológicas

A anestesia com Halotano (substância ativa) produz uma rápida e
agradável indução, sendo fácil e rapidamente reversível com
adequado relaxamento muscular para a maioria das intervenções
cirúrgicas, promovendo a supressão das secreções salivares,
brônquicas e gástricas.

O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou
amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término.

Em casos de alta do paciente logo após a anestesia geral, o
mesmo deve ser alertado para que não dirija veículos, não opere
máquinas ou pratique esportes perigosos por 24 horas ou mais,
dependendo da dose de Halotano (substância ativa) administrada,
condição clínica do paciente e em função também das outras drogas
administradas após a anestesia.

O Halotano (substância ativa) não deve ser mantido
indefinidamente no vaporizador. O timol não se volatiliza
juntamente com o Halotano (substância ativa) e, por isso, acumula
no vaporizador e pode, com o tempo, conferir coloração amarela ao
líquido remanescente ou obstruir o vaporizador. A mudança da cor
pode ser usada como indicativo para que o vaporizador seja drenado
e limpo, descartando-se o líquido. O acúmulo de timol pode ser
removido lavando-se o vaporizador com éter e secando-o
completamente com ar. Deve-se ter certeza de que o éter tenha sido
completamente removido antes da reutilização do aparelho, para
evitar sua introdução acidental no sistema.

O mecanismo pelo qual o Halotano (substância ativa) e outras
substâncias induzem a anestesia geral é desconhecido.

O Halotano (substância ativa) é um anestésico muito potente em
humanos, sendo a concentração alveolar mínima (CAM) de 0,64%. Esta
concentração diminui com a idade.

O Halotano (substância ativa) é uma solução inalante anestésica.
A indução e a recuperação são rápidas, e a profundidade da
anestesia pode ser rapidamente alterada. O Halotano (substância
ativa) deprime progressivamente a respiração. Pode ocorrer
taquipneia com volume corrente reduzido, diminuindo a ventilação
alveolar. O Halotano (substância ativa) não é irritante ao trato
respiratório, e não ocorre aumento nas secreções brônquicas e
salivares. Os reflexos faríngeos e laríngeos são rapidamente
abrandados. Pode ocorrer broncodilatação. Também pode haver
desenvolvimento durante anestesia profunda de hipoxia, acidose ou
apneia.

O Halotano (substância ativa) reduz a pressão arterial e
frequentemente diminui a frequência de pulso. Quanto maior a
concentração da droga, mais se evidenciam estas mudanças. A
atropina pode reverter a bradicardia. O Halotano (substância ativa)
não causa a liberação das catecolaminas dos sítios adrenérgicos. O
Halotano (substância ativa) causa dilatação dos vasos da pele e dos
músculos esqueléticos.

Podem ocorrer arritmias cardíacas durante anestesia com Halotano
(substância ativa), que inclui ritmo nodal, dissociação AV,
extrasístoles ventriculares e assistolia. O Halotano (substância
ativa) sensibiliza o sistema de condução miocárdico sob a ação da
epinefrina e norepinefrina, e a combinação pode causar sérias
arritmias cardíacas. Também aumenta a pressão do fluido
cerebroespinhal e produz moderado relaxamento muscular. Os
relaxantes musculares são usados como adjuvantes para a manutenção
de níveis mais leves de anestesia. O Halotano (substância ativa)
aumenta a ação de agentes não despolarizantes e bloqueadores
ganglionários.

O Halotano (substância ativa) é um potente relaxante
uterino.

Quando inalado, Halotano (substância ativa) é absorvido através
dos alvéolos até a corrente sanguínea e circula através do
organismo até o principal local de ação, o cérebro, onde causa uma
depressão progressiva do sistema nervoso central, iniciando nos
centros mais altos (córtex cerebral) e espalhando-se para os
centros vitais da medula. A anestesia com Halotano (substância
ativa) produz uma rápida e agradável indução, sendo fácil e
rapidamente reversível, com adequado relaxamento muscular para a
maioria das intervenções cirúrgicas, promovendo a supressão das
secreções salivares, brônquicas e gástricas.

O quadro geral do sistema cardiovascular humano, durante
anestesia com Halotano (substância ativa), é o de vasodilatação
combinada com hipotensão e bradicardia. A vasodilatação
manifesta-se por pele seca, quente e rosada, com veias superficiais
proeminentes tornando-se evidente dentro de poucos segundos de
inalação e persistindo durante o período da anestesia, parecendo
não ser afetada por estímulo cirúrgico ou hemorragia.

É comum durante a anestesia com Halotano (substância ativa) uma
queda na pressão arterial que é proporcional à concentração do
vapor inalado, sendo mínima com as concentrações reduzidas,
necessárias à manutenção da anestesia. Não resultam efeitos
prejudiciais desta hipotensão, a qual frequentemente é vantajosa
para o cirurgião, porém se for considerado necessário, ela pode ser
seguramente evitada ou abolida pela administração intravenosa de
vasopressores como o metaraminol ou fenilefrina.

A respiração, sob anestesia com Halotano (substância ativa),
geralmente é suave, calma e regular observandose, em muitos
pacientes, aumento da frequência respiratória. Se necessário, a
taquipneia pode ser controlada pela administração de pequenas doses
de meperidina. Com concentrações mais elevadas, alguns pacientes
podem apresentar depressão respiratória exigindo ventilação
assistida e aumento de oxigênio à mistura inalada. O Halotano
(substância ativa) não causa irritação do trato respiratório nem
resistência à ventilação manual, com fácil controle da
respiração.

Halotano (substância ativa) é um anestésico muito potente no
homem, com concentração alveolar mínima de 0,64%. A concentração
alveolar mínima diminui com a idade. Aproximadamente 60% a 80% do
Halotano (substância ativa) absorvido são eliminados inalterados
com a expiração nas primeiras 24 horas após sua administração;
quantidades menores continuam a ser exaladas por vários dias ou
semanas. Da fração não exalada, aproximadamente 15% sofrem
biotransformação; o restante é eliminado inalterado por outras
vias.

Cuidados de Armazenamento do Tanohalo

Conservar o frasco bem fechado, em temperatura ambiente, entre
15º e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O Tanohalo é um líquido incolor, volátil, não explosivo e não
inflamável, nas concentrações normalmente utilizadas. Os seus
vapores misturados com o oxigênio, nas proporções de 0,5 a 50%, não
são explosivos.

O produto não se decompõe quando em contato com a cal sodada
aquecida. Na presença de umidade os vapores atacam o alumínio,
bronze e o chumbo, mas não o cobre. A borracha, alguns plásticos e
materiais similares são solúveis no halotano, deteriorando-se
facilmente quando em contato com o mesmo. A estabilidade do
halotano é mantida com a adição de 0,01% p/p de timol.

Sua fórmula química é 2-bromo-2-cloro-1,1,1-trifluoretano, com
ponto de ebulição de 20,2 ºC e peso específico de 1,87 a 20 ºC. A
pressão de vapor é 241,5 mmHg a 20 ºC.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tanohalo

MS nº 1.0298.0222

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):
0800 701 19 18

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Uso restrito a hospitais.

Tanohalo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.