Sulfato De Magnesio Heptaidratado Citopharma Industrial Bula

Sulfato de Magnésio Heptaidratado Citopharma
Industrial

  • Tratamento de hipomagnesemia (baixa quantidade de magnésio no
    sangue);
  • Controle de convulsões causadas por uremia aguda, eclampsia e
    tétano.

Como o Sulfato de Magnésio Heptaidratado Citopharma
Industrial funciona?


O magnésio é o segundo cátion mais abundante no fluido
intracelular. É essencial para a atividade de muitos sistemas
enzimáticos e desempenha um papel importante no que se refere às
transmissões neuroquímicas e excitabilidade muscular.

Déficits são acompanhados por uma grande variedade de
perturbações estruturais e funcionais.

Contraindicação do Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Este medicamento é contra-indicado em pacientes
com:

  • Comprometimento cardíaco e renal;
  • Estado de hipermagnesemia (alta quantidade de magnésio no
    sangue);
  • Insuficiência respiratória grave.

Como usar o Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Este medicamento deve ser administrado por via intramuscular ou
intravenosa, diretamente ou diluído em solução apropriada, ou por
infusão intravenosa com diluição em solução apropriada antes da
administração.

Somente administrar o Sulfato de Magnésio se a solução se
apresentar límpida e sem depósito.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento
Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em
Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Posologia do Sulfato de Magnésio Heptaidratado
Citopharma Industrial


A dosagem e a duração do tratamento são de exclusivo critério
médico, de acordo com o quadro clínico do paciente.

Adulto

Como anticonvulsivante

Intramuscular:

1 a 5 g (8 a 40 mEq de magnésio) em solução de 10 a 50%, 6 vezes
ao dia em cada nádega de forma alternada.

Infusão intravenosa:

4 g de Sulfato de Magnésio em 250 mL de solução de glicose 5% ou
cloreto de sódio 0,9%, administrado a uma velocidade que não
ultrapasse 4 mL/min.

Como restaurador de eletrólitos
(hipomagnesemia)

Deficiência leve (Intramuscular):

1 g de Sulfato de Magnésio, em solução 50%, administrado a cada
6 horas em 4 doses diárias.

Deficiência severa (Intramuscular):

250 mg de Sulfato de Magnésio ou 2 mEq de magnésio por Kg
corpóreo, administrado dentro de um período de 4 horas.

Infusão intravenosa:

5 g de Sulfato de Magnésio ou 40 mEq de magnésio em 1 litro de
solução de glicose 5% ou de cloreto de sódio 0,9%, administrados
lentamente por um período de 3 horas.

A prescrição máxima para adulto é de 40 g de Sulfato de Magnésio
(320 mEq de magnésio).

Para Nutrição Parenteral Total

Infusão intravenosa:

1 a 3 g (8 a 24 mEq de magnésio) por dia.

Para pacientes com síndrome do intestino curto pode ser
necessário até 6 g/dia.

Pediátrico

Como anticonvulsivante

Intramuscular:

20 a 40 mg de Sulfato de Magnésio (0,16 a 0,32 mEq de magnésio)
por Kg corpóreo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Administrar com precaução na presença de rubor e sudorese.

Durante a administração, o paciente deve ser monitorado.

Uma preparação de sais de cálcio, como o gliconato, deve estar
prontamente disponível para administração intravenosa em caso de
uma possível intoxicação por magnésio.

Em função da interação do Sulfato de Magnésio com outros
medicamentos, é necessário ajustar a dosagem destes outros
medicamentos (depressores do sistema nervoso central).

O Sulfato de Magnésio utilizado em pacientes com insuficiência
renal pode levar à intoxicação por magnésio.

Interações medicamentosas

Alguns antibióticos, como a estreptomicina, a tobramicina e a
tetraciclina, quando administrados simultaneamente com Sulfato de
Magnésio, podem ter sua atividade antibiótica diminuída.

O Sulfato de Magnésio não deve ser associado com bloqueadores
neuromusculares (tubocurarina, suxametânio), devido ao risco de
potencialização da atividade terapêutica desses medicamentos,
levando ao aumento da paralisia muscular.

A administração de Sulfato de Magnésio em pacientes
digitalizados deve ser cautelosa, evitando-se os riscos de
intoxicação por magnésio, especialmente devido aos maiores riscos
de tratamento da intoxicação com sais de cálcio nestes
pacientes.

Depressores do sistema nervoso central podem ser
potencializados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Os efeitos adversos da administração parenteral de magnésio
usualmente são resultantes da intoxicação por magnésio.

Os sintomas incluem:

  • Rubor;
  • Sudorese;
  • Hipotensão;
  • Bloqueio da transmissão neuromuscular com diminuição dos
    reflexos;
  • Hipotonia;
  • Colapso cardíaco;
  • Depressão respiratória;
  • Depressão do sistema nervoso central, podendo levar à parada
    respiratória.

Outros sintomas de hipermagnesemia incluem:

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Erupções cutâneas;
  • Sede;
  • Sonolência;
  • Confusão;
  • Coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sulfato de Magnésio Heptaidratado
– Citopharma Industrial

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em lactantes,
idosos e crianças.

Uso em pacientes idosos

Exige freqüentemente dosagem reduzida, devido à insuficiência
renal.

Uso durante a lactação

Como o magnésio passa para o leite materno durante a
administração parenteral, este medicamento deve ser usado com
precaução em mulheres lactantes.

Uso durante a gravidez

Pelo fato de não haver comprovação científica de exclusão de
riscos ao feto, o Sulfato de Magnésio deve ser utilizado na
gravidez somente se estritamente necessário e sob supervisão
médica, pois o mesmo atravessa a placenta com facilidade.

Quando o Sulfato de Magnésio é administrado em pacientes
grávidas com miastenia grave, a taxa de batimentos cardíacos do
feto deverá ser monitorada e a administração dentro de intervalos
menores de 2 horas deverá ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Apresentações

Sulfato de magnésio 10%

Solução injetável de sulfato de magnésio 100 mg/ml apresentada
em caixa com 50 ampolas com 10 ml.

Sulfato de magnésio 50%

Solução injetável de sulfato de magnésio 500 mg/ml apresentada
em caixa com 50 ampolas com 10 ml.

Via intravenosa, via intramuscular ou via infusão
intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ampola de sulfato de magnésio 10%
contém

Sulfato de magnésio
heptaidratado

1 g*

Água para
injetáveis

10 mL

*Equivalente a 8,1 mEq de magnésio.

Cada ampola de sulfato de magnésio 5%
contém

Sulfato de magnésio
heptaidratado

5 g*

Água para
injetáveis

10 mL

*Equivalente a 40,5 mEq de magnésio.

Superdosagem do Sulfato de Magnésio Heptaidratado – Citopharma
Industrial

A intoxicação se manifesta por uma queda acentuada na pressão
arterial e por paralisia respiratória. O desaparecimento do reflexo
patelar é um sinal clínico útil para detectar a intoxicação por
magnésio.

Se a função renal do paciente for deficiente, pode ser
necessária diálise para eliminar o sulfato de magnésio.

Sinais iniciais de superdosagem de magnésio
incluem:

  • Náuseas;
  • Calor;
  • Sonolência;
  • Dupla visão;
  • Fala inarticulada;
  • Fraqueza.

Estes sintomas se desenvolvem com os níveis plasmáticos de 9 a
12 mg/dL.

Paralisia muscular e dificuldades respiratórias são observadas
nos níveis plasmáticos de 15 a 17 mg/dL.

Os efeitos da hipermagnesemia podem ser neutralizados pela
administração intravenosa imediata e lenta de gliconato de cálcio
ou outro sal cálcico. Sendo assim, é importante manter uma ampola
de 1 mg de gliconato de cálcio ao lado da cama/leito para a
administração intravenosa como antídoto em casos de
intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sulfato de Magnésio
Heptaidratado – Citopharma Industrial

A administração simultânea de Sulfato de Magnésio
(substância ativa) 10% e 50% com soluções contendo:

Medicamentos

Efeitos

Álcool em altas concentrações, álcalis
hidróxidos, arsenatos, bário, cálcio, fosfato de clindamicina,
metais pesados, hidrocortisona sódica, succinato, fosfato, sulfato
de polimixina b, salicilatos, estrôncio, tartaratos, carbonatos
álcalis e bicarbonato

Pode resultar na formação de
precipitado

Estreptomicina, tetraciclina e
tobramicina

Pode reduzir a atividade antibiótica
dessas substâncias

Barbitúricos, narcóticos ou outros
hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), ou outros depressores do
Sistema Nervoso Central (SNC)

Devem ser ajustadas cuidadosamente as
dosagens em função do efeito depressor do magnésio no SNC. A
depressão do SNC e os defeitos da transmissão periférica produzidos
pelo magnésio devem ser antagonizados pela administração de
cálcio

Com cardiotônicos digitálicos pode causar bloqueio cardíaco.

A incompatibilidade potencial sempre será influenciada por
mudanças na concentração de reagentes e pH da solução.

Ação da Substância Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Resultados de Eficácia


Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se
faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação
na prática da área farmacêutica, estando suas características
inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United
States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas


O magnésio (Mg++) apresenta as seguintes
características farmacológicas:

  • É um importante cofator para reações enzimáticas e desempenha
    um importante papel na transmissão neuroquímica e na excitabilidade
    muscular.
  • Previne ou controla convulsões causadas pelo bloqueio da
    transmissão neuromuscular e a decrescente quantia de acetilcolina
    liberada no final da placa motora pelo impulso nervoso.
  • Tem um efeito depressor sobre o sistema nervoso central (snc),
    mas não é prejudicial à mãe, ao feto ou ao neonato quando o
    uso é direcionado na eclampsia ou pré-eclâmpsia gravídica
    (risco/benefício).
  • Atua perifericamente para produzir vasodilatação. Em pequenas
    doses pode ocorrer rubor e transpiração, mas em grandes doses podem
    causar queda da pressão sanguínea.

O nível plasmático normal de magnésio é de 1,5 a 2,5 mEq/L.

Os primeiros sintomas de hipomagnesemia (menos de 1,5 mEq/litro)
podem ser desenvolvidos cedo, em um prazo de três a quatro dias ou
em semanas.

Os efeitos predominantes da deficiência são
neurológicos, tais como:

Irritabilidade muscular, espasmos musculares e tremores.

Hipocalcemia e hipocalemia sempre diminuem os níveis séricos de
magnésio. Embora o estoque de magnésio intracelular seja abundante,
nem sempre é suficientemente disponível para manter os níveis
plasmáticos. Por isso, é importante realizar terapia parenteral de
magnésio, pois repara o déficit plasmático e cessa os sinais e
sintomas causados por ele. Os reflexos dos tendões diminuem quando
o nível plasmático sobe para cerca de 4 mEq/L, mas desaparecem
quando se aproxima de 10 mEq/L. Chegando a este nível plasmático de
magnésio (10 mEq/L), pode ocorrer parada respiratória. abaixo
deste, pode apresentar bloqueio cardíaco.

A concentração sérica de magnésio maior que 12 mEq/L pode ser
fatal. Os efeitos tóxicos centrais e periféricos do magnésio são
antagonizados, até certo ponto, pela administração intravenosa de
cálcio. O magnésio é excretado pelos rins numa razão proporcional a
concentração plasmática e filtração glomerular.

Cuidados de Armazenamento do Sulfato de Magnésio
Heptaidratado – Citopharma Industrial

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30oC).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de
fabricação.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
As soluções remanescentes devem ser descartadas.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O Sulfato de Magnésio solução injetável é uma solução límpida,
incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro
incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sulfato de Magnésio Heptaidratado –
Citopharma Industrial

Registro MS 1.6400.0006

Farm. Resp.:

Daiana de Paula dos Santos
CRF/MG 31.828

Casula amp; Vasconcelos Indústria Farmacêutica e
Comércio LTDA.

Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários
Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070
CNPJ no 05.155.425/0001-93
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Sulfato-De-Magnesio-Heptaidratado-Citopharma-Industrial, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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