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Sulfato de Gentamicina Hipolabor

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é indicada
para o tratamento de infecções causadas por cepas de bactérias
sensíveis dos seguintes microorganismos:

Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivo e
indol-negativo), Escherichia coli,
Klebsiella-Enterobacter-Serratia
sp., Citrobacter
sp., Providencia sp., Staphylococcus sp.
(coagulase-positivo e coagulase-negativo) e Neisseria
gonorrhoeae
.

Os estudos clínicos demonstraram a eficácia de Sulfato
de Gentamicina (substância ativa) em:

  • Septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal),
  • Infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo
    meningite),
  • Infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções
    pélvicas),
  • Infecções respiratórias,
  • Infecções gastrintestinais,
  • Infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo
    queimaduras e feridas infectadas),
  • Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),
  • Infecções oculares.

Em infecção por Gram-negativo presumida ou comprovada, Sulfato
de Gentamicina (substância ativa) pode ser considerada no
tratamento inicial. Se houver suspeita de infecções por
Gram-negativos, a decisão de continuar o tratamento com Sulfato de
Gentamicina (substância ativa) deve ser baseada nos resultados do
teste de sensibilidade, na resposta clínica do paciente e, também,
na tolerância ao medicamento.

Em infecções graves, quando os microorganismos são
desconhecidos, deve-se administrar Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) como terapia inicial em associação com
penicilina ou cefalosporina antes de obter o resultado do teste de
sensibilidade. Se houver suspeita da presença de microorganismos
anaeróbicos, deve-se associar à Sulfato de Gentamicina (substância
ativa) um tratamento antimicrobiano adequado ou continuar o
tratamento com outro antibiótico apropriado.

Devem-se realizar testes bacteriológicos para identificar o
microorganismo causador e para determinar a sensibilidade à
gentamicina.

A decisão de continuar o tratamento com Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) deve ser baseada nos resultados dos testes de
sensibilidade, resposta clínica do paciente e também na tolerância
ao medicamento. Se os testes de suscetibilidade indicarem que o
microorganismo causador é resistente à gentamicina e a resposta do
paciente não for favorável, outro antibiótico apropriado deve ser
indicado.

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) tem sido utilizada
eficazmente no tratamento de infecções muito graves causadas por P.
aeruginosa, em associação com carbenicilina ou ticarcilina. Também,
tem-se mostrado eficaz quando usada em associação com um
antibiótico do tipo penicilina, no tratamento da endocardite
causada por Streptococcus do grupo D. No recém-nascido com sepse
presumida ou pneumonia estafilocócica, tem-se indicado o uso
concomitante de Sulfato de Gentamicina (substância ativa) com um
antibiótico do tipo penicilina. O Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) tem-se mostrado eficaz no tratamento de infecção
grave por Staphylococcus. Consequentemente, Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) deve ser considerada quando penicilinas ou
outros antibióticos com potencial menos tóxico forem
contraindicadas e os testes de susceptibilidade bacteriana e a
avaliação clínica indicarem seu uso. Pode ser também considerado
nas infecções conjuntas causadas por cepas susceptíveis de
Staphylococcus e aeróbios Gram-negativos.

No período pré-operatório, pode-se iniciar a administração de
Sulfato de Gentamicina (substância ativa) antes da cirurgia e
continuar o uso no pós-operatório para o tratamento de infecções
presumidas ou confirmadas devido a microorganismos sensíveis. Estes
usos devem ser considerados particularmente na presença do fator de
aumento de risco de infecção pós-operatória tais como cirurgia em
órgãos infectados (colecistite, prostatite, trato genitourinário);
na presença de líquidos corporais contaminados ou infectados ou
corpos estranhos (colangite, colelitíase, infecção urinária,
urolitíase, ferida penetrante); ruptura ou perfuração da cavidade
dos órgãos; e provável contaminação bacteriana durante a cirurgia.
O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) deve ser administrada
concomitantemente com outro(s) antibiótico(s) apropriados contra o
patógeno provável.

A administração subconjuntival de gentamicina é recomendada para
o tratamento da endoftalmite causada por cepas bacterianas
sensíveis. É também utilizada como profilática em pacientes que
irão submeter-se à cirurgia intraocular, principalmente se as
culturas identificarem Gram-negativos.

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) pode, igualmente,
ser administrada por injeção intratraqueal direta ou por
nebulização, como coadjuvante da terapia sistêmica no tratamento de
infecções pulmonares graves.

O sulfato de gentamicina intratecal é indicada como coadjuvante
da terapia sistêmica no tratamento de infecções do sistema nervoso
central, tais como meningite e ventriculite causada por
microorganismos Gram-negativos.

Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é indicado no
tratamento de infecções externas do globo ocular e seus anexos,
causadas por microorganismos sensíveis à gentamicina. É indicado
também para o tratamento de conjuntivite, ceratite,
ceratoconjuntivite, úlcera de córnea, blefarite,
blefaroconjuntivite e dacriocistite.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Contraindicação do Sulfato de Gentamicina –
Hipolabor

Solução Injetável

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com hipersensibilidade ou reações tóxicas graves em tratamentos
anteriores com gentamicina ou outros aminoglicosídeos.

Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é contraindicado
em pacientes com história de hipersensibilidade ao sulfato de
gentamicina (substância ativa), ou a qualquer um dos demais
componentes da sua fórmula

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Como usar o Sulfato de Gentamicina –
Hipolabor

Injetável

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) pode ser aplicada
por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival ou subcapsular
(cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta.
A dose recomendada para via intravenosa e intramuscular é
idêntica.

Antes do tratamento, deve-se determinar o peso corporal do
paciente para calcular a dose correta. A dose do aminoglicosídeo em
pacientes obesos deverá se basear na massa corporal magra
estimada.

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) não deve ser
misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo
com a via de administração e o esquema posológico recomendado.

Devem-se medir as concentrações séricas máximas e residuais de
gentamicina a fim de não ultrapassar as concentrações adequadas.
Com 2 a 3 doses diárias intravenosas ou intramusculares de Sulfato
de Gentamicina (substância ativa), a concentração máxima medida 30
minutos a uma hora após a administração situa-se na faixa de 4 a 6
mcg/mL. Com a administração de uma dose única diária podem ocorrer,
transitoriamente, concentrações máximas altas. Com qualquer
esquema, a dosagem deve ser ajustada para se evitar concentrações
acima de 12 mcg/mL por períodos prolongados. Também, devem-se
evitar níveis séricos residuais acima de 2 mcg/mL, imediatamente
antes da próxima dose. A determinação de uma concentração sérica
adequada num paciente deve levar em conta a sensibilidade do agente
causal, gravidade da infecção e o estado imunológico do
paciente.

Normalmente, a duração do tratamento para todos os pacientes é
de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, recomenda-se tratamento
mais prolongado. Nesses casos, recomenda-se avaliar regularmente as
funções renal, auditiva e vestibular, uma vez que é mais provável a
ocorrência de toxicidade com tratamentos acima de 10 dias. As doses
devem ser reduzidas quando clinicamente indicado.

Sol

Posologia Sulfato de Gentamicina – Santisa (Solução
Injetável)


Injetável

Administração intramuscular.

Pacientes com a função renal normal

Adultos

Para pacientes com função renal normal e infecções graves, a
dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a
cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma
dose única diária. Uma administração simplificada para pacientes
adultos com mais de 60 kg é a de 80 mg, 3 vezes por dia, ou 120 mg,
a cada 12 horas. Para adultos pesando 60 kg ou menos, 60 mg, 3
vezes por dia. Para adultos muito pequenos ou muito grandes, a dose
deve ser calculada em mg/kg de massa corpórea magra.

Em doenças com risco de vida, podem-se utilizar doses de até 5
mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas, ou
quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Essa dose deve ser reajustada
para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar.

Para infecções sistêmicas ou urinárias de gravidade moderada,
quando o agente é, provavelmente, muito sensível, pode-se
considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a
cada 12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser
reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.

A gentamicina é altamente concentrada na urina e no tecido
renal. Em pacientes com infecção urinária, crônica ou repetida, e
sem evidência de insuficiência renal, Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) poderá ser administrada intramuscularmente em
doses de 160 mg uma vez por dia, durante 7-10 dias. Para adultos
com peso abaixo de 50 kg, a dose diária deverá ser de 3,0 mg/kg de
peso corporal.

Crianças

Para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a
2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Pacientes com insuficiência renal

A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência
renal. Sempre que possível, devem-se determinar as concentrações
séricas da gentamicina. Os esquemas posológicos não se constituem
em recomendações rígidas, mas são fornecidos para auxiliar na
estimativa da dose quando não é possível obter as concentrações
séricas da gentamicina. Um método utilizado para o ajuste da dose
consiste em aumentar o intervalo entre a administração das doses
habituais. Uma vez que a concentração sérica de creatinina
apresenta uma alta correlação com a meia-vida sérica da
gentamicina, esse teste laboratorial poderá servir de parâmetro
para o ajuste do intervalo entre as doses. O intervalo entre as
doses (em horas) pode ser calculado multiplicando o nível da
creatinina sérica (mg/100mL) por 8 (Tabela I). Por exemplo, um
paciente pesando 60 kg com um nível de creatinina sérica de 2
mg/100 mL deverá receber 60 mg (1 mg/kg) a cada 16 horas (2 mg/100
mL x 8).

Em pacientes com infecção sistêmica grave e insuficiência renal,
é aconselhável a administração do antibiótico com mais frequência,
mas em doses menores. Nesses indivíduos, devem-se determinar as
concentrações séricas de gentamicina para se obter concentrações
adequadas, mas não excessivas. Após a dose inicial usual, pode-se
fazer um cálculo aproximado para se determinar a dose reduzida, que
deverá ser administrada em intervalos de 8 horas, dividindo-se a
dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina no soro
(Tabela II). Por exemplo, após a dose inicial deve-se calcular a
próxima dose, dividindo-se a dose habitualmente recomendada pela
creatinina sérica. Portanto, um paciente com 60 kg e creatinina
sérica de 2,0 mg/100 mL deve receber 30 mg a cada 8 horas (60 mg
dividido por 2). Deve-se notar que o status da função renal pode
ser alterado durante o curso do processo infeccioso.

É importante reconhecer que, com a deterioração da função renal,
pode-se necessitar de uma redução maior na dose do que o
especificado nas orientações para pacientes com a função renal
alterada estável.

Orientação para ajuste de dose para pacientes com
insuficiência renal (redução da dose em intervalos de 8 horas após
a dose inicial habitual)

Creatinina sérica (mg/100 mL)

Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2)

Porcentagem da dose habitual

≤ 1,0

≥ 100100

1,1-1,3

70-100

80

1,4-1,6

55-70

65

1,7-1,9

45-55

55

2,0-2,2

40-4550

2,3-2,5

35-4040

2,6-3,0

30-3535

3,1-3,5

25-3030

3,6-4,0

20-2525

4,1-5,1

15-2020

5,2-6,6

10-1515

6,7-8,0

lt; 1010

Nos pacientes adultos com insuficiência renal submetidos à
hemodiálise, a quantidade de gentamicina removida do sangue pode
variar dependendo de diversos fatores, inclusive do método de
diálise empregado. Uma hemodiálise de 6 horas pode reduzir as
concentrações séricas de gentamicina em aproximadamente 50%. Uma
sessão mais curta de diálise removerá menos droga. A dose
recomendada ao final de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/kg,
dependendo da gravidade da infecção. Em crianças, pode-se
administrar uma dose de 2 a 2,5 mg/kg. A eliminação de antibióticos
aminoglicosídeos pode, também, se realizar através de diálise
peritoneal, mas em menor proporção do que por hemodiálise.

Administração intravenosa

A administração intravenosa será recomendada na septicemia e
choque. Pode, também, ser a via de administração preferida para
alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios
hematológicos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa
muscular reduzida.

Para a administração intravenosa em adultos, uma dose única de
Sulfato de Gentamicina (substância ativa) pode ser diluída em 50 a
200 mL de solução salina isotônica estéril ou em solução estéril de
dextrose em água a 5%; em lactentes e crianças, o volume de
diluente pode ser menor. A solução pode ser infundida por um
período de meia hora a duas horas.
Em certas circunstâncias, a dose única de Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) pode ser administrada diretamente na veia ou na
borracha do equipo, lentamente, por um período de 2 a 3
minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de
Tenon)

Clinicamente, Sulfato de Gentamicina (substância ativa) pode ser
utilizada por via subconjuntival com segurança nas infecções
bacterianas oculares profundas e graves causadas por
microorganismos sensíveis. Também, pode ser usada eficazmente em
associação com penicilina antes e depois de cirurgias oculares,
sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por
profissionais treinados. A dose usual de gentamicina varia de 10 a
20 mg, dependendo da gravidade do caso. O Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) 40 mg/mL, ou mais, deve ser usada devido ao
volume necessário para administrar essas doses. A dose apropriada é
aplicada com uma seringa tuberculínica (de 1 mL) e agulha de
calibre 27-30, em condições assépticas, por via subconjuntival ou
dentro da cápsula de Tenon, após a instilação de um anestésico
tópico. A dose pode ser repetida 24 horas depois, se
necessário.

Terapia inalatória

A terapia inalatória é adjuvante da sistêmica nas infecções
pulmonares graves por nebulização ou instilação intratraqueal. A
dose habitual é de 20 a 40 mg a cada 8 a 12 horas, diluída em
solução salina fisiológica para um volume aproximado de 2 mL.

Terapia concomitante

Em combinação com outros antibióticos, a dose de Sulfato de
Gentamicina (substância ativa) não deverá ser reduzida.

Exclusivo Solução Injetável 80 mg

​Orientação para ajuste de dose em pacientes com
insuficiência renal (intervalo de administração entre as doses
habituais é prolongado)

Peso corpóreo de adultos

Dose

Depuração de creatinina (mL/min)

Creatinina (mg/100mL)

Nível sérico de nitrogênio e uréia (mg/100
mL)

Frequência de administração

Acima de 60 kg

80 mg (2 mL)Acima de 70lt; 1,4lt; 18

A cada 8 horas

Acima de 60 kg

80 mg (2 mL)35 – 701,4 – 1,918 – 29

A cada 12 horas

Acima de 60 kg

80 mg (2 mL)24 – 342,0 – 2,830 – 39

A cada 18 horas

Acima de 60 kg

80 mg (2 mL)16 – 232,9 – 3,740 – 49

A cada 24 horas

Acima de 60 kg

80 mg (2 mL)10 – 153,8 – 5,350 – 74

A cada 36 horas

Acima de 60 kg

80 mg (2 mL)5 – 95,4 – 7,275 – 100

A cada 48 horas

60 kg ou menos

60 mg (1,5 mL) Conforme descrito acima

Uma variedade de métodos está disponível para medir a
concentração da gentamicina nos fluidos corporais; estes incluem
técnicas microbiológicas, enzimáticas, cromatografia líquida e
radioimunoensaio.

Regime de dose específica (adultos)

Uretrite gonocócica masculina e feminina

Foi comprovado que Sulfato de Gentamicina (substância ativa) em
dose única intramuscular de 240 a 280 mg foi eficaz no tratamento
da uretrite gonocócica (incluindo infecções por cepas resistentes à
penicilina e a outros antibióticos) masculina e infecções
gonocócicas envolvendo o trato genital inferior feminino. Se
Sulfato de Gentamicina (substância ativa) (40 mg/mL) for usada,
recomenda-se que a metade da dose seja injetada em cada nádega.
Para maior conveniência posológica, está disponível uma
apresentação de Sulfato de Gentamicina (substância ativa) com 2 mL
contendo 280 mg do antibiótico. A administração deve ser em região
glútea profunda.

Infecções urinárias

Os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas e
repetidas e sem evidência de insuficiência renal, podem ser
tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina
administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para essa
indicação, há uma apresentação disponível de 1 ampola de 2 mL
contendo 160 mg. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose
única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal.

Exclusivo Solução Injetável 10 mg – 40
mg

Prematuros ou recém-nascidos a termo, com uma semana de
vida ou menos

5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg, administrados a cada 12
horas).

Lactentes e recém-nascidos com mais de uma
semana

7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Crianças

6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8
horas).

Em pacientes com mais de 20 kg ou em condições pediátricas que
requerem uma dose única maior do que 20 mg/kg, sulfato de
gentamicina (substância ativa) Injetável 40 mg/mL pode ser
usada convenientemente.

Solução Oftálmica

A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s),
três a quatro vezes por dia, ou a critério médico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Geralmente o tempo médio de tratamento é de 7 dias, mas pode
variar a critério médico, dependendo da intensidade da infecção
e/ou evolução do paciente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Precauções do Sulfato de Gentamicina –
Hipolabor

Solução Injetável

Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob
observação clínica devido à possível toxicidade associada com o seu
uso.

Pacientes adultos e pediátricos que devam receber tratamentos
acima de 7 – 10 dias de sulfato de gentamicina (substância
ativa) para o tratamento de infecções graves, ou que forem tratados
com doses maiores que a recomendada de acordo com a idade, peso, ou
função renal estimada, devem ter avaliação da função renal e dos
eletrólitos séricos antes do início do tratamento e periodicamente
durante a terapia.

Como com outros aminoglicosídeos, Sulfato de Gentamicina
(substância ativa) é potencialmente nefrotóxica. O risco de
nefrotoxicidade é maior em pacientes com a função renal
comprometida e que recebem alta dose ou tratamento prolongado.

Adicionalmente, ototoxicidade, vestibular e auditiva, pode
ocorrer em pacientes tratados com Sulfato de Gentamicina
(substância ativa), primeiramente em pacientes com dano renal
preexistente e em pacientes com a função renal normal, tratados com
altas doses e/ou por períodos maiores do que os recomendados.

Recomenda-se vigilância das funções renal e do oitavo par
craniano durante o tratamento, principalmente em pacientes com
insuficiência renal suspeita ou conhecida. Na urina, deve-se
pesquisar se há diminuição da gravidade específica, aumento da
excreção de proteína e presença de células ou cilindros. Os níveis
séricos de nitrogênio e ureia (BUN), a creatinina sérica, ou a
depuração de creatinina deverão ser determinados periodicamente.
Quando possível audiogramas em série são recomendados,
principalmente em pacientes de alto-risco. Os sinais de
ototoxicidade (tontura, vertigens, ataxia, zumbidos, ruídos no
ouvido e diminuição da audição), ou de nefrotoxicidade, requerem
modificação de dose ou suspensão do antibiótico. Como com outros
aminoglicosídeos, em raros casos, as alterações nas funções renais
e do oitavo par craniano não se manifestam até o término do
tratamento.

As concentrações séricas de aminoglicosídeos deverão ser
monitoradas, quando possível, para assegurar níveis adequados e
evitar níveis potencialmente tóxicos. Ajustar a dose a fim de
evitar concentrações máximas acima de 12 mcg/mL e concentrações
mínimas acima de 2 mcg/mL. Pico excessivo e/ou concentrações
séricas de aminoglicosídeos podem aumentar o risco de toxicidade
renal e do oitavo par craniano.

Em pacientes com queimaduras extensas, a farmacocinética
alterada pode resultar em diminuição das concentrações séricas dos
aminoglicosídeos. Nesses pacientes tratados com gentamicina,
deverão ser determinadas as concentrações séricas como base para o
ajuste da dose.

Antibióticos aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em
pacientes que apresentam distúrbios neuromusculares, como miastenia
gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, uma vez que,
teoricamente, esses agentes podem agravar a debilidade muscular
devido aos seus potentes efeitos do tipo curare sobre a junção
neuromuscular.

Há relatos de casos de uma síndrome similar à Síndrome de
Fanconi, com acidose metabólica e aminoacidúria, em alguns adultos
e lactentes tratados com a gentamicina.

Alergia cruzada entre aminoglicosídeos foi demonstrada.

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o
tratamento.

Os antibióticos neurotóxicos e nefrotóxicos podem ser absorvidos
em quantidades significativas da superfície do corpo após irrigação
ou aplicação local. O efeito tóxico potencial de antibióticos
administrados dessa maneira deve ser considerado.

O tratamento com a gentamicina pode resultar na proliferação de
germes não sensíveis. Caso isto ocorra, iniciar o tratamento
apropriado.

A quantidade de gentamicina administrada nas inalações pode
variar de acordo com o tipo de equipamento utilizado e as condições
sob as quais se opera. O emprego de um aminoglicosídeo por via
inalatória e sistêmica, concomitantemente, pode resultar em
concentrações séricas mais altas, especialmente quando se emprega a
via intratraqueal direta.

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) contém bissulfito de
sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive
anafiláticas, que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor
gravidade em pacientes susceptíveis. A sensibilidade ao sulfito é
observada mais frequentemente em pacientes asmáticos.

Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica foram
muito raramente relatadas com o uso de aminoglicosídeos, incluindo
a gentamicina.

Uso na gravidez e lactação

Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira
placentária e podem ocasionar dano fetal se administrados a
mulheres grávidas. Há relatos de surdez total bilateral congênita
irreversível em crianças cujas mães receberam aminoglicosídeos,
incluindo gentamicina, durante a gravidez.

Se a gentamicina for usada durante a gravidez ou se a paciente
engravidar durante o tratamento com gentamicina, ela deve estar
consciente do perigo para o feto. Em mulheres que estão
amamentando, a gentamicina é excretada no leite materno em mínimas
quantidades. Ante a possibilidade de reações adversas graves em
lactentes, associadas à administração de aminoglicosídeos, deve-se
considerar a interrupção do aleitamento ou do tratamento, tendo em
vista a importância do fármaco para o benefício da mãe.

Pacientes Geriátricos

Os pacientes idosos podem apresentar redução da função renal,
que pode não ser evidente nos resultados dos exames de rotina, tais
como níveis séricos de nitrogênio ou creatinina sérica. A
determinação da depuração de creatinina pode ser mais útil. O
monitoramento da função renal durante o tratamento com a
gentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos, é
particularmente importante nesses pacientes.

Solução Oftálmica

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a
infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos.
Pode-se desenvolver resistência bacteriana com o uso de Sulfato de
Gentamicina (substância ativa). Caso ocorra secreção purulenta,
inflamação ou agravamento da dor, o paciente deve descontinuar o
uso da solução e um novo tratamento deve ser iniciado. A
gentamicina pode provocar agressão ao epitélio de córneas mais
sensíveis. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem
em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco
e do colírio.

Reações de hipersensibilidade

Em casos de irritação ou hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes da fórmula, o paciente deve descontinuar o uso
da solução e um novo tratamento deverá ser iniciado.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e
lactação.

Na ocorrência de gravidez ou amamentação, o médico deverá ser
consultado antes de fazer uso de medicamentos.

Pacientes neonatos

Reações de hipersensibilidade ocular severa foram reportadas
quando Sulfato de Gentamicina (substância ativa) foi utilizado para
profilaxia neonatal. Sulfato de Gentamicina (substância ativa) não
é indicado para profilaxia neonatal, portanto não deve ser usado
para profilaxia de oftalmia neonatal.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Sulfato de Gentamicina (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é
a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) pode causar borramento
transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou
operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) não deve ser aplicado
durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser
absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem
ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e
aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá-las após a administração
de Sulfato de Gentamicina (substância ativa).

Pacientes com insuficiência hepática ou
renal

O medicamento não foi estudado em pacientes com quadros de
insuficiência renal ou hepática, por isso deve ser usado com
cautela nestes pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de Gentamicina
– Allergan (Solução Oftálmica).

Reações Adversas do Sulfato de Gentamicina –
Hipolabor

Nefrotoxicidade

Os efeitos nefrotóxicos, como demonstrado pela presença de
cilindros, células ou proteínas na urina ou pelo levantamento de
BUN, NPN, creatinina sérica e oligúria, têm sido relatados. Estes
efeitos ocorrem mais frequentemente em pacientes com antecedentes
de insuficiência renal e nos tratados durante longos períodos ou
com doses mais altas que as recomendadas.

Pacientes idosos e pediátricos podem estar particularmente em
risco, e é aconselhável observação clinica monitorada. Avaliação
periódica da função renal e eletrólitos séricos é aconselhável para
pacientes que receberam terapia prolongada (acima de 7 a 10 dias)
com Sulfato de Gentamicina (substância ativa) ou que foram tratados
com doses acima da dose recomendada de acordo com idade, peso, ou
função renal estimada.

Neurotoxicidade

Foram relatados efeitos adversos sobre os ramos vestibular e
auditivo do oitavo par craniano, principalmente em pacientes com
alteração da função renal ou nos que fazem uso de altas doses e/ou
que se submetem a tratamentos prolongados. Esses sintomas incluem
tontura, vertigem, tinido, ataxia, sensação de ruído nos ouvidos e
perda de audição. A perda de audição manifesta-se inicialmente pela
diminuição da audição aos sons de alta tonalidade, e podem ser
irreversíveis. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades
vestibulares também podem ser irreversíveis. Outros fatores que
podem aumentar o risco de ototoxicidade induzida por
aminoglicosídeos incluem: desidratação, administração concomitante
com ácido etacrínico ou furosemida, ou exposição prévia a outras
drogas ototóxicas. Também foram relatados formigamento na pele,
espasmos musculares, convulsões e uma síndrome similar à miastenia
gravis.

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à
gentamicina incluem:

Depressão respiratória, letargia, confusão, depressão,
distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso,
hipotensão e hipertensão; erupções cutâneas, prurido, urticária,
ardor generalizado, edema laríngeo, reações anafilactoides, febre,
cefaleia; náusea, vômito, aumento da salivação, estomatite;
púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda,
fibrose pulmonar, alopecia, dores articulares, hepatomegalia
transitória e esplenomegalia. Muito raramente foi relatada
anafilaxia.

Embora a tolerância local à Sulfato de Gentamicina (substância
ativa) geralmente seja excelente, foi relatada, ocasionalmente, dor
no local da injeção. Raramente, têm-se observado atrofia cutânea ou
necrose – sugestivas de irritação local.

Alterações em testes laboratoriais

As anormalidades nos exames laboratoriais, possivelmente
relacionadas com a gentamicina, incluem:

Elevação das transaminases séricas [ALT (TGP), AST (TGO)] e
aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina;
diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio séricos; anemia,
leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória,
eosinofilia; aumento ou diminuição do número de reticulócitos; e
trombocitopenia. Embora as anormalidades nos exames clínicos
laboratoriais possam ser achados isolados, elas podem se associar a
sinais e sintomas clinicamente relacionados. Foram relatadas
tardiamente atrofia subcutânea ou necrose gordurosa, sugerindo
irritação local.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Interação Medicamentosa do Sulfato de Gentamicina –
Hipolabor

Solução Injetável

Como com outros aminoglicosídeos, o uso concomitante e/ou
sequencial, tópico ou sistêmico de outros antibióticos
potencialmente nefrotóxicos e/ou neurotóxicos deve ser evitado. O
uso concomitante de Sulfato de Gentamicina (substância ativa)
Injetável com outras drogas que são possivelmente nefrotóxicas,
aumenta o risco de nefrotoxicidade. Essas drogas incluem
aminoglicosídeos, vancomicina, polimixina B, colistina,
organoplatínicos, alta dose de metotrexato, ifosfamida,
pentamidina, foscarnet, algumas drogas antivirais (aciclovir,
ganciclovir, adefovir, cidofovir tenovir) anfotericina B,
imunossupressores como ciclosporina, ou tacrolimo e produtos de
contraste de iodo. Se a combinação a ser usada for necessária, a
função renal deve ser rigorosamente monitorada por exames
laboratoriais apropriados.

O uso concomitante de gentamicina com potentes diuréticos, como
ácido etacrínico ou furosemida, deve ser evitado, já que esses por
si só podem causar ototoxicidade. Além disso, quando administrados
por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos
aminoglicosídeos, porque alteram sua concentração no soro e
tecidos.

Foi relatado aumento de nefrotoxicidade após administração
concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e algumas
cefalosporinas.

Foram relatados bloqueio neuromuscular e parada respiratória em
gatos tratados com altas doses de gentamicina (40 mg). Os
antibióticos neurotóxicos e nefrotóxicos podem ser absorvidos em
quantidades significativas da superfície do corpo após irrigação ou
aplicação local. O efeito tóxico potencial de antibióticos
administrados neste uso deve ser considerado.

A possibilidade desse fenômeno ocorrer em humanos deve ser
considerada se a gentamicina for administrada por qualquer via em
pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como
succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou
transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato. Se ocorrer
o bloqueio neuromuscular, sais de cálcio podem reverter esse
fenômeno.

A associação in vitro de aminoglicosídeos com
antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode
resultar em uma inativação mútua significativa. Mesmo quando um
aminoglicosídeo e uma penicilina são administrados separadamente
por diferentes vias de administração, foi relatada redução na
meia-vida plasmática ou dos níveis séricos do aminoglicosídeo em
pacientes com disfunção renal e em alguns pacientes com a função
renal normal. Foi relatada redução na meia-vida plasmática da
gentamicina em pacientes com insuficiência renal grave que
receberam carbenicilina concomitantemente com a gentamicina.

Geralmente, tal inativação do aminoglicosídeo é clinicamente
significativa somente em pacientes com a função renal seriamente
prejudicada.

Solução Oftálmica

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Ação da Substância Sulfato de Gentamicina – Hipolabor

Resultados de Eficácia


Solução Injetável

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Sulfato de Gentamicina (substância ativa) contendo
sulfato de gentamicina (substância ativa), mostram que esse
aminoglicosídeo de uso consagrado apresenta índices de eficácia
elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos, quando
administrado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival,
subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação
intratraqueal direta. Assim, na literatura, estão documentados
resultados favoráveis com o emprego da gentamicina no tratamento de
septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal), infecções graves
do sistema nervoso (incluindo meningite), infecção nos rins e trato
genitourinário (incluindo infecções pélvicas), infecções
respiratórias, infecções gastrintestinais, infecções na pele, ossos
ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e infecções
oculares.

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Solução Oftálmica

Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores
de sinais clínicos de conjuntivite ou blefarite bacteriana aguda,
ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina
0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma
semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos
pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes
tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional
de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo
da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A
condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou
clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da
gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante
contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão
do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente
eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento
das infecções oftálmicas.1

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite
bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução
oftálmica de sulfato de gentamicina (substância ativa), ou
trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias.
A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi
semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57
(49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados;
com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55
(45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram
curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e
bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também
foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em
39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a
trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida
sódica.2

Referências bibliográficas

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Características Farmacológicas


Solução Injetável

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é uma solução aquosa
estéril para administração parenteral, contendo o antibiótico
aminoglicosídeo gentamicina sob a forma de sulfato.

Testes in vitro demonstraram que a gentamicina é um
antibiótico aminoglicosídeo bactericida que atua inibindo a síntese
proteica bacteriana em microorganismos sensíveis.

É ativa contra ampla variedade de bactérias patogênicas,
Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo:

Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e
indol-negativo), incluindo Proteus mirabilis, P.morganii e
P.vulgaris, Pseudomonas aeruginosa
, espécies do grupo
Klebsiella-Enterobacter- Serratia sp.,
Citrobacter
sp., Providencia sp. incluindo
Providencia rettger, Staphylococcus sp.
(coagulase-positivo e coagulase-negativo), Neisseria
gonorrhoeae, Salmonella e Shigella
. A gentamicina pode ser
ativa contra isolados clínicos de bactérias resistentes a outros
aminoglicosídeos.

Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo,
combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede
celular, pode agir sinergicamente contra algumas cepas
estreptocócicas do grupo D. A associação de gentamicina e
penicilina G resulta em um efeito bactericida sinérgico contra
quase todas as cepas de Streptococcus faecalis e suas
variedades (S. faecalis var. liquefaciens, S. faecalis var.
zymogenes) S. faecium e S. durans.
Também foi demonstrado
in vitro maior efeito bactericida contra as cepas desses
patógenos com a associação de gentamicina e ampicilina,
carbenicilina, nafcilina e oxacilina.

O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico
para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Foi demonstrado,
também, o sinergismo in vitro contra outros
microorganismos Gram-negativos com associações de gentamicina e
cefalosporinas.

A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias
resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à
gentamicina desenvolve-se lentamente.

Teste de sensibilidade

De acordo com o método descrito, um disco de 10 mcg de
gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13 mm ou mais,
para indicar a sensibilidade do microorganismo. Uma zona de 12 mm
ou menos indica que o organismo infectante provavelmente seja
resistente. Em certas condições, pode ser desejável fazer um teste
de sensibilidade adicional pelo método do tubo ou diluição de
Agar.

Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é um antibiótico
aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias
Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra
Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos,
inclusive algumas cepas resistentes a penicilina,
Streptococcus grupo A beta-hemolítico e não hemolítico,
Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e
Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae
.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Sulfato-De-Gentamicina-Hipolabor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.