Solucao De Sulfato De Magnesio Isofarma Bula

Solução de Sulfato de Magnésio Isofarma

É indicado também para tratar crises convulsivas e toxemias
severas (pré-eclâmpsia e eclampsia gravídica).

Contraindicação do Solução de Sulfato de Magnésio –
Isofarma

Sulfato de Magnésio (substância ativa) 10% e 50% é
contraindicado em casos de insuficiência renal, bloqueio cardíaco
ou dano no miocárdio e depressão respiratória.

Como usar o Solução de Sulfato de Magnésio –
Isofarma

Instruções para a abertura da ampola plástica de Sulfato
de Magnésio (substância ativa) 10% e 50%

  1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte
    superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de
    líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena
    quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser
    utilizado (figura 1).

  1. Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente
    (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).

  1. Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e
    gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir completamente
    a ampola plástica.

  1. Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica
    (figura 6).

  1. Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o
    êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum permanecer um
    discreto volume de líquido no interior da ampola.

  1. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu
    êmbolo puxado (figura 8).

Instruções para a abertura da ampola de vidro de Sulfato
de Magnésio (substância ativa) 50%

  1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da
    ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos
    circulares ou pequenos golpes de dedo.

  1. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a
    outra uma força sobre a parte superior, em direção contrária ao
    ponto (ou seja, para baixo), até o rompimento do gargalo da
    ampola.
  2. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma como na ampola
    plástica para retirar a solução da mesma (figura 6 a 8).

Posologia do Sulfato de Magnésio


A dosagem de Sulfato de Magnésio (substância ativa) 10% e 50%
deve ser ajustada cuidadosamente, de acordo com as necessidades e
respostas individuais de cada paciente.

Descontinuar a administração deste medicamento quando o efeito
desejado for obtido. Administrar este medicamento seguindo as
instruções específicas para cada via de administração.

Administrar este medicamento seguindo as instruções específicas
para cada via de administração.

Infusão intravenosa

Antes de sua administração, diluir a uma concentração de até
20%. Os diluentes mais utilizados são soluções injetáveis de
glicose à 5% e solução injetável de cloreto de sódio à 0,9%. A
faixa para injeção intravenosa não deve exceder a 150
mg/minuto (1,5 mL à concentração de 10% ou equivalente), exceto em
eclampsia severa com convulsões. A terapêutica plasmática obtida a
nível plasmático ocorre imediatamente.

Via intramuscular

A administração em uma solução diluída à 50% resulta em uma
terapêutica plasmática em 60 minutos. Na solução de 50% não
diluída, a injeção intramuscular profunda é apropriada para
adultos. Para administração em crianças, diluir esta solução a uma
concentração de até 20%.

Além dessas instruções relativas às vias de administração, o uso
de Sulfato de Magnésio (substância ativa) 10% – 50% deve ser
realizado da seguinte forma, quando ocorrer:

Deficiência de magnésio

A dose usual do adulto é de 1g, equivalente a 8,12 mEq de
magnésio (2 mL da solução de 50%), injetado por via intramuscular,
de 6 em 6 horas para quatro doses (equivalente ao total de 32,5 mEq
de magnésio por 24 horas).

Para hipomagnesia severa, a dose de 250 mg é o suficiente
(aproximadamente 2 mEq) por quilo de peso corporal (0,5 mL da
solução de 50%), podendo ser administrada por via intramuscular,
por um período de quatro horas, se necessário.

Como alternativa, pode ser adicionado 5 g (aproximadamente 40
mEq) para um litro de solução injetável de glicose à 5% ou de
cloreto de sódio à 0,9%, por infusão lenta, por um período de três
horas.

Eclâmpsia

Na infusão intravenosa, utilizar uma dose de 4 a 5 g, em 250 mL
de glicose à 5% ou de cloreto sódio à 0,9%. Na administração
simultânea, a dose máxima é de 10 g (5 g ou 10 mL da solução à 50%
não diluída para cada nádega). Como alternativa, pode ser
administrada uma dose intravenosa inicial de 4 g, diluindo a
solução à 50% para uma concentração de 10% à 20%. Em seguida,
injetar por via intravenosa o fluido diluído (40 mL da solução à
10% ou 20 mL da solução à 20%), por um período de 3 a 4 minutos.
Após, injetar por via intramuscular, em nádegas alternadas, 4 a 5 g
(8 a 10 mL de solução à 50%), a cada quatro horas, dependendo da
contínua presença do reflexo patelar e função respiratória
adequada. Após a dose inicial intravenosa, alguns clínicos
administram 1 a 2 g/hora, via infusão intravenosa contínua. A
terapia deve ser contínua até cessar as convulsões. O nível de
magnésio sérico de 6 mg/100 mL é considerado ótimo para controlar
convulsões. A dose diária total (24 h) de 30 a 40 g não deve ser
excedida. Na presença de insuficiência renal severa, a dosagem
máxima de Sulfato de Magnésio (substância ativa) é de 20 g em 48
horas, e a concentração sérica deve ser alcançada.

Outros usos

Na infusão intravenosa, em oposição aos efeitos da estimulação
muscular da intoxicação por bário, a dose usual do magnésio é de 1
a 2 g.

Para controle de convulsões associadas com a epilepsia,
glomerulonefrite ou hipotireoidismo, a dose adulta usual é de 1g
administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Em taquicardia atrial paroxística, administrar magnésio somente
se as medidas básicas tenham sido tomadas e que não haja dano do
miocárdio. Nesse caso, a dose usual é de 3 a 4 g (30 ou 40 mL da
solução à 10%), administrada cautelosamente por via intravenosa,
durante 30 segundos. Para redução do edema cerebral, administrar
uma dose de 2,5 g (25 mL de uma solução à 10%) por via
intravenosa.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de
risco

Crianças

Na hipomagnesia, a dosagem de Sulfato de Magnésio (substância
ativa) 10% e 50% deve ser ajustada cuidadosamente, de acordo com as
necessidades e respostas individuais. Além disso, monitorar o
magnésio sérico nesses pacientes.

A administração deste medicamento deve ser descontinuada, assim
que o efeito desejado for obtido. Em de convulsões nefríticas,
diluir à concentração de 50% a uma solução de 20%, para injeção
intramuscular.

Para controlar as crises, a dose é de 20 a 40 mg (0,1 a 0,2 mL
de uma solução à 20%) por kg de peso corporal, administrada por via
intramuscular.

Idosos

As doses devem ser reduzidas devido à função renal geralmente se
apresentar enfraquecida ou prejudicada.

Em pacientes com prejuízo severo da função renal, as dosagens
não devem exceder a 20 g em 48 horas. Monitorar o magnésio sérico
nesses pacientes.

Precauções do Solução de Sulfato de Magnésio –
Isofarma

Antes de administrar este medicamento, é
indispensável:

  • Verificar o prazo de validade.
  • Não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do
    recipiente.
  • Evitar extravasamentos.

Após observar essas precauções, administrar este medicamento
cuidadosamente na ocorrência de vermelhidão e transpiração. Em
pacientes que recebem Sulfato de Magnésio (substância ativa) via
parenteral, tem ocorrido bloqueio neuromuscular excessivo. Em
pacientes digitalizados, administrar este produto com extremo
cuidado, pois o Sulfato de Magnésio (substância ativa) pode causar
sérias mudanças na condução cardíaca, podendo resultar em bloqueio
cardíaco, caso o tratamento com cálcio seja requerido para reparar
a toxicidade do magnésio.

Em pacientes com problemas renais, administrar cautelosamente
Sulfato de Magnésio (substância ativa) 10% e 50%.

Nesse caso, manter a urina liberada no nível de 100 mL (ou
acima), durante quatro horas que precedem cada dose. O
monitoramento do nível de magnésio sérico e o estado clínico do
paciente são essenciais para invalidar as consequências da overdose
em toxemia.

Indicações clínicas de uma dosagem segura incluem o controle da
presença do reflexo patelar e ausência de depressão respiratória
(aproximadamente 16 respirações por minuto ou mais).

Quando repetidas doses forem administradas por via parenteral,
testar o reflexo patelar antes de cada dose. Na ausência do reflexo
patelar, administrar o magnésio somente quando houver a presença do
mesmo.

O nível usual de magnésio sérico é numa faixa entre 3 e 6 mg/100
mL (2,5 a 5 mEq/Litro).

Quando o nível de magnésio excede a 4 mEq/L, os reflexos começam
a diminuir. Em 10 mEq/L de magnésio, os reflexos podem ficar
ausentes e a paralisia respiratória é um risco potencial.

Administrar imediatamente um injetável de sal de cálcio para
neutralizar o risco potencial de intoxicação por magnésio em
eclampsia.

Sulfato de Magnésio (substância ativa) injetável não deve ser
administrado até que haja a confirmação da hipomagnesia e a
concentração sérica de magnésio seja monitorada. O nível normal de
magnésio sérico é de 1,5 a 2,5 mEq/L.

Uso durante a gravidez

Estudos em mulheres grávidas não têm demonstrado que Sulfato de
Magnésio (substância ativa) injetável aumenta os riscos de
anormalidades fetais se administrado durante todos os trimestres da
gravidez. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, a
possibilidade de um prejuízo aparecer é remota. No entanto, os
estudos não podem descartar a possibilidade de um dano. Sulfato de
Magnésio (substância ativa) injetável só deverá ser utilizado na
gravidez se realmente for necessário.

Não administrar Sulfato de Magnésio (substância ativa) na
gestante nas 2 h que precedem o parto, a menos que seja a única
terapia para evitar convulsões da eclampsia, pode produzir
hipotonia, hiporreflexia, hipotensão e depressão respiratória
fetal. Neste caso, administra-se de forma contínua, gota a gota,
intravenosa, na velocidade de 1 a 2 g por hora, monitorando a
concentração sérica de magnésio, pressão arterial, frequência
respiratória e reflexos tendinosos profundos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Como o magnésio é excretado para o leite materno, administrar
este medicamento com cautela em mães que amamentam, durante a
administração parenteral.

Reações Adversas do Solução de Sulfato de Magnésio –
Isofarma

As reações adversas de Sulfato de Magnésio (substância ativa)
10% e 50% geralmente resultam da intoxicação por magnésio,
ocasionando rubor, transpiração, hipotensão temporária, depressão
dos reflexos, paralisia flácida, hipotermia, colapso circulatório,
depressão do sistema cardíaco e nervoso seguidos de parada
respiratória.

Hipocalcemia, com sinais de tetania secundária da terapia do
Sulfato de Magnésio (substância ativa) para eclampsia, tem sido
reportada.

Sinais de hipermagnesemia

5 a 10 mEq/l

Prolongamento de PQ e alargamento do
intervalo QRS no ECG

10 mEq/l

Perda de reflexos tendinosos

12 a 15 mEq/l

Bloqueio cardíaco e paralisia
respiratória

25 mEq/l

Parada cardíaca

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Solução de Sulfato de
Magnésio – Isofarma

A administração simultânea de Sulfato de Magnésio
(substância ativa) 10% e 50% com soluções contendo:

Medicamentos

Efeitos

Álcool em altas concentrações, álcalis
hidróxidos, arsenatos, bário, cálcio, fosfato de clindamicina,
metais pesados, hidrocortisona sódica, succinato, fosfato, sulfato
de polimixina b, salicilatos, estrôncio, tartaratos, carbonatos
álcalis e bicarbonato

Pode resultar na formação de
precipitado

Estreptomicina, tetraciclina e
tobramicina

Pode reduzir a atividade antibiótica
dessas substâncias

Barbitúricos, narcóticos ou outros
hipnóticos (ou anestésicos sistêmicos), ou outros depressores do
Sistema Nervoso Central (SNC)

Devem ser ajustadas cuidadosamente as
dosagens em função do efeito depressor do magnésio no SNC. A
depressão do SNC e os defeitos da transmissão periférica produzidos
pelo magnésio devem ser antagonizados pela administração de
cálcio

Com cardiotônicos digitálicos pode causar bloqueio cardíaco.

A incompatibilidade potencial sempre será influenciada por
mudanças na concentração de reagentes e pH da solução.

Ação da Substância Solução de Sulfato de Magnésio – Isofarma

Resultados de Eficácia


Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se
faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação
na prática da área farmacêutica, estando suas características
inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United
States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas


O magnésio (Mg++) apresenta as seguintes
características farmacológicas:

  • É um importante cofator para reações enzimáticas e desempenha
    um importante papel na transmissão neuroquímica e na excitabilidade
    muscular.
  • Previne ou controla convulsões causadas pelo bloqueio da
    transmissão neuromuscular e a decrescente quantia de acetilcolina
    liberada no final da placa motora pelo impulso nervoso.
  • Tem um efeito depressor sobre o sistema nervoso central (snc),
    mas não é prejudicial à mãe, ao feto ou ao neonato quando o
    uso é direcionado na eclampsia ou pré-eclâmpsia gravídica
    (risco/benefício).
  • Atua perifericamente para produzir vasodilatação. Em pequenas
    doses pode ocorrer rubor e transpiração, mas em grandes doses podem
    causar queda da pressão sanguínea.

O nível plasmático normal de magnésio é de 1,5 a 2,5 mEq/L.

Os primeiros sintomas de hipomagnesemia (menos de 1,5 mEq/litro)
podem ser desenvolvidos cedo, em um prazo de três a quatro dias ou
em semanas.

Os efeitos predominantes da deficiência são
neurológicos, tais como:

Irritabilidade muscular, espasmos musculares e tremores.

Hipocalcemia e hipocalemia sempre diminuem os níveis séricos de
magnésio. Embora o estoque de magnésio intracelular seja abundante,
nem sempre é suficientemente disponível para manter os níveis
plasmáticos. Por isso, é importante realizar terapia parenteral de
magnésio, pois repara o déficit plasmático e cessa os sinais e
sintomas causados por ele. Os reflexos dos tendões diminuem quando
o nível plasmático sobe para cerca de 4 mEq/L, mas desaparecem
quando se aproxima de 10 mEq/L. Chegando a este nível plasmático de
magnésio (10 mEq/L), pode ocorrer parada respiratória. abaixo
deste, pode apresentar bloqueio cardíaco.

A concentração sérica de magnésio maior que 12 mEq/L pode ser
fatal. Os efeitos tóxicos centrais e periféricos do magnésio são
antagonizados, até certo ponto, pela administração intravenosa de
cálcio. O magnésio é excretado pelos rins numa razão proporcional a
concentração plasmática e filtração glomerular.

Solucao-De-Sulfato-De-Magnesio-Isofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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