Seki
Como o Selki funciona?
Seki é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na
qual não haja a produção de secreções (catarro).
A ação de Seki inicia-se, em média, 30 minutos após a sua
administração.
Contraindicação do Seki
Você não deve utilizar Seki se tiver hipersensibilidade
(alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como usar o Seki
Xarope
Seki é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de
receita médica. Leia as informações da bula antes
de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso
deste medicamento, suspenda o uso e procure
orientação médica.
Seki deve ser usado somente por via oral.
Como usar
- Agite antes de usar;
- Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.
Dosagem
Adultos
A dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério
médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a
141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por
4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.
Crianças até 12 anos de idade
A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que
corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias
ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por
4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para
facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.
Suspensão Oral
Seki é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de
receita médica. Leia as informações da bula antes
de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso
deste medicamento, suspenda o uso e procure
orientação médica.
Seki deve ser usado somente por via oral.
Como usar
- Agite antes de usar;
- Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper
o lacre; - Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa
protetora para fazer uso; - Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de
gotas recomendado; - Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em
um pouco d’ água; - Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas
características e consequentemente sua eficácia.
Dosagem
Adultos
A dose usual é de 20 gotas da suspensão oral, 3 vezes ao dia ou
a critério médico. A dose total diária é de 80 gotas da suspensão
oral, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina,
podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2
doses à noite.
Crianças até 12 anos de idade
A dose ponderal usual é 1-2 gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77
a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério
médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela
manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Segue a tabela com os exemplos que podem ser considerados para
facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
Não utilizar mais que 120 gotas da suspensão oral por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Seki?
Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim
que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia,
somente à noite ao dormir.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Seki
Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à
frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da
sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.
O tratamento com Seki deve ser monitorado em portadores de
Diabetes Mellitus.
A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de
Seki pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas do Seki
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
Boca seca e sonolência.
Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.
Reações com incidências desconhecidas
Reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
População Especial do Seki
Uso em idosos
Seguir as orientações gerais descritas na bula.
Uso pediátrico
Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso
corpóreo.
Seki pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução
em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção
como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam
máquinas.
Gravidez e lactação
Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro
trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de
estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.
Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação,
por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta
fase.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Diabéticos
Contém Sacarose (açúcar).
Composição do Seki
Cada 1 mL de xarope contém:
|
Fendizoato de cloperastina |
3,54 mg |
Excipientes:
celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de
macrogol 2000, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de
coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
-
– Conteúdo de sacarose por mL:
450 mg.
Cada 1 mL de suspensão oral (gotas) contém:
|
Fendizoato de cloperastina |
35,4 mg |
Excipientes:
sacarose, estearato de macrogol 2000, dióxido de silício
coloidal, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
-
– Conteúdo de sacarose por mL:
140 mg.
- Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas.
Superdosagem do Seki
Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas
após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso,
de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste
caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Seki
Estudos de interação medicamentosa em humanos não foram
realizados. Porém é desaconselhável o uso concomitante com álcool,
anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem
potencializar seus efeitos.
Interações com substâncias químicas
Cloperastina (substância ativa desse medicamento) pode
aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da
cloperastina (substância ativa desse medicamento) e o álcool é
desaconselhado.
Interações com exames laboratoriais
Não há dados disponíveis sobre interações de Fendizoato de
Cloperastina (substância ativa desse medicamento) com exames
laboratoriais.
Interação Alimentícia do Seki
Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa
desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de
fendizoato de cloperastina entre as refeições.
Ação da Substância Seki
Resultados de eficácia
Tosse seca em adultos
Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina
(substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos
com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar,
pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve
redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.
A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo
em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois
grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou
produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou
xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo,
divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado.
Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência
e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do
tempo do repouso noturno.
Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma
delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse.
Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30
minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de
xarope.
Tosse seca em crianças
Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades
entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição
de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas
superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por
pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2
mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de
manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu
diagnóstico de base.
Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em
51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou
completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O
único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.
Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente,
baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um
medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as
causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do
quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do
sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma
ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A
eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante
mais de 40 anos de uso clínico.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento)
contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse
medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica
que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo,
sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de
Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em
média, 30 minutos após a sua administração.
Ação central
A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e
avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica.
Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a
atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais
resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano.
E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância
ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato
respiratório.
Ação periférica
Ação anti-edematogênica:
A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na
mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema
tecidual.
Ação relaxante da musculatura brônquica:
A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o
broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter
ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação
anti-histamínica.
Ação anti-irritativa:
Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da
cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à
nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das
mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via
subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e
irritativos.
Farmacocinética
Absorção
Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do
intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não
metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos
alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo
os metabólitos é de 79 ng/mL.
Distribuição
Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e
após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa
desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi
encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma
distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi
rápida com uma concentração máxima em 2 horas.
Biotransformação
Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto
período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não
modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma
de glicuronato.
Eliminação
A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do
Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é
de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela
via biliar.
Cuidados de Armazenamento do Seki
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Apresentação
Seki é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco
adocicado.
Mensagens de Alerta do Seki
Atenção diabéticos: este medicamento contém
Sacarose (açúcar).
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.
Venda sob prescrição médica.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
Dizeres Legais do Seki
Registro MS-1.0084.0140
Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769
Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286
Itapecerica da Serra – São Paulo/SP
CNPJ n°. 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I
12o Andar – Indianópolis
CEP: 04028-002 – São Paulo – SP
CNPJ n°. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
Seki, Bula extraída manualmente da Anvisa.
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