Sedopan Bula

Sedopan

  • Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da
    depressão;
  • Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
  • Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
  • Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia
    social);
  • Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Como o Sedopan funciona?


Sedopan é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos
antidepressivos.

O Sedopan age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os
sintomas na situação de doença.

Contraindicação do Sedopan

Não tomar o Sedopan se você for alérgico a qualquer um dos
componentes mencionados anteriormente.

Não tomar o Sedopan se estiver em uso de medicamentos conhecidos
como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina
(usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no
tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o Sedopan se você nasceu com ou teve um episódio de
arritmia cardíaca (observada em eletrocardiograma, exame que avalia
como o coração está funcionando).

Não tomar o Sedopan se estiver em uso de medicamentos para
tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo
cardíaco.

Como usar o Sedopan

Os comprimidos do Sedopan são administrados por via oral, uma
única vez ao dia. Os comprimidos do Sedopan podem ser tomados em
qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente
tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem
mastigá-los.

Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão
ao tratamento, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso,
coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte
sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de
cada lado do comprimido e pressione para baixo.

Posologia do Sedopan


Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência
da depressão:

A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da
resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até
um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias
para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas,
tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da
resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem
agorafobia:

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para
iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose
terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de
20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um
aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que
geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do
medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou
amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após
aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade
generalizada (TAG):

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até
um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico.

Tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da
resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir novos
episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é
individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade social
(fobia social):

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta
individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para
proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até
um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que
também pode ser utilizada se necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período
mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é
recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6
meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo
médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe
avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
(TOC):

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser
aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um
período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode
ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico.
Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados
regularmente.

Pacientes idosos (gt; 65 anos de idade):

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o Sedopan com
metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A
dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (lt;18 anos):

O Sedopan não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos
de idade:

Sedopan normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças
e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você também deve
saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um
risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de
suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso
desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode
prescrever Sedopan para pacientes com menos de 18 anos se achar
necessário. Se o seu médico prescreveu o Sedopan para um paciente
com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e
converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos
sintomas mencionados acima surgir ou piorarem em pacientes com
menos de 18 anos. Os efeitos a longo prazo em relação ao
desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e
comportamento em pacientes desta faixa etária e Sedopan ainda não
foram demonstrados.

Este medicamento não é recomendado em
crianças.

Função renal reduzida:

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento
renal leve ou moderado. Deve-se haver cuidado com pacientes com
função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina lt; 30
mL/min).

Função hepática reduzida:

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou
moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia durante as duas
primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual,
seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica
usual.

Duração do tratamento com Sedopan:

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno
do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser
percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu
médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período
mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de
tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção
de novos episódios.

Não interrompa o uso do Sedopan até que o seu médico lhe diga
para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é
recomendado, geralmente, que a dose do Sedopan seja gradualmente
reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o Sedopan, especialmente
se de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação.
Eles são comuns quando o tratamento com o Sedopan é interrompido. O
risco é maior quando se usa o Sedopan por períodos longos, em doses
altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das
pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e
permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles
podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais).
Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar
de usar o

Sedopan,por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para
você retomar o uso do Sedopan e retirá-lo mais lentamente.

Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem:

Sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na
pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns)
– inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos,
pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça,
náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou
agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância
emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais,
palpitações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sedopan?


Se você esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de
deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente
neste momento.

No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento.
Se você lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte,
ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não
tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sedopan

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde.

Principalmente, fale com seu médico:

  • Se você tem epilepsia. O tratamento com o Sedopan deve ser
    descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez, ou um
    aumento da frequência das crises convulsivas.
  • Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do
    fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
  • Se você tem diabetes. O tratamento com o Sedopan pode alterar o
    controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do
    hipoglicemiante oral ou da insulina.
  • Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
  • Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
  • Se você está em terapia eletroconvulsiva.
  • Se você tem doença cardíaca coronariana.
  • Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente
    um ataque cardíaco.
  • Se você tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que
    pode ter baixo nível de sal no sangue, devido à diarreia e/ou
    vômitos severos e prolongado ou uso de diuréticos.
  • Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos
    cardíacos, desmaios, colapso ou tontura a levantar-se, que pode
    indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

Atenção:

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão,
ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a
fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e
rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física
excessiva. Se você se sentir assim com Sedopan, contate o seu
médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer
em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento.
Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou
distúrbio de ansiedade:

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá
por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.

Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira
vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo
para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas
semanas, às vezes mais.

Caso você:

  • Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento em
    si próprio;
  • E é um adulto jovem.

Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior
risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25
anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento em
si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um
hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que
você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhe
para que leia a bula. Você pode também pedir a ele para lhe dizer
se acha que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há
mudanças no seu comportamento.

Fertilidade, gravidez e amamentação:

Informe ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar
grávida. Não tome o Sedopan se você estiver grávida ou amamentando,
exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e
benefícios  relacionados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Se você fizer uso do Sedopan nos 3 últimos meses da sua
gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão
ser notadas no seu recém-nascido:

Problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na
temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar
baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos
vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro
constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu
recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o
seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando
Sedopan. Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos
últimos três meses, medicamentos como Sedopan podem aumentar o
risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar
persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais
rápido e um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas
primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com
seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado
imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o Sedopan não deve nunca ser
interrompido abruptamente.

Condução de veículos e utilização de
máquinas:

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou
operar máquinas até saber se o Sedopan afeta ou não a sua atenção.
Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Sedopan

Como todos os medicamentos, o Sedopan pode causar efeitos
adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem
espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja
atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e
desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos
efeitos adversos listados abaixo durante o seu
tratamento:

Reação muito comum – ocorre em mais de 10% (gt; 1/10)
dos pacientes que utilizam este medicamento:

Náusea.

Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (gt; 1/100 e ≤
1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

  • Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
  • Aumento ou diminuição do apetite;
  • Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para
    dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de
    agulhadas na pele;
  • Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
  • Aumento do suor;
  • Dores musculares e nas articulações (mialgias e
    artralgias);
  • Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de
    ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades
    para chegar ao orgasmo);
  • Cansaço, febre;
  • Aumento do peso.

Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (gt; 1/1.000 e ≤
1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

  • Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos
    gastrointestinais;
  • Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
  • Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico,
    estado confusional;
  • Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
  • Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos
    ouvidos (tinnitus);
  • Perda de cabelo;
  • Sangramento vaginal;
  • Diminuição de peso;
  • Aceleração dos batimentos cardíacos;
  • Inchaços nos braços ou pernas;
  • Sangramento nasal.

Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (gt;1/10.000 e ≤
1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

  • Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou
    apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica),
    contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço
    de emergência;
  • Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e
    contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma
    condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se
    sentir assim, contate o seu médico imediatamente;
  • Agressividade, despersonalização, alucinação;
  • Diminuição dos batimentos do coração.

Alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode
ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • Pensamentos suicidas e de autoflagelação;
  • Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas,
    mal-estar, fraqueza muscular e confusão);
  • Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão
    ortostática);
  • Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas
    hepáticas no sangue);
  • Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos
    músculos);
  • Ereção dolorosa (priapismo);
  • Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e
    mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue
    (trombocitopenia);
  • Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);
  • Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada
    do hormônio antidiurético);
  • Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;
  • Mania;
  • Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em
    pacientes que utilizam este tipo de medicamento.
  • Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do
    intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma, exame que
    avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que
agem de forma semelhante ao escitalopram.

São eles:

  • Inquietude (acatisia);
  • Anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo
listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir
diretamente para um hospital com serviço de
emergência:

  • Dificuldade para urinar;
  • Convulsões;
  • Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais
    de problemas no fígado/hepatite;
  • Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que
    podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida conhecida
    como Torsades de Pointes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Sedopan

Apresentações:

Sedopan 10 mg:

Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso adulto.

Via oral.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Oxalato de Escitalopram 12,774 mg*.

*Equivalentes a 10 mg de escitalopram.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, povidona, talco, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Superdosagem do Sedopan

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo,
mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que
sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe
antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do
Sedopan ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação,
vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco,
diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio
líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sedopan

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode
causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso
ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento
com Sedopan (mesmo os sem necessidade de receita controlada),
inclusive outros medicamentos para depressão.

O Sedopan e os medicamentos abaixo devem ser associados
com orientação médica:

  • Ácido Acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios
    não-esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o
    sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a
    tendência ao sangramento.
  • Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para
    afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). O tempo de
    coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o Sedopan for
    introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do
    anticoagulante continua adequada.
  • O antibiótico linezolida
  • Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e
    triptofano;
  • Cimetidina e omeprazol (usados para tratamento de úlceras
    estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para
    reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar
    aumento da quantidade de escitalopram no organismo;
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) – um
    medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.
  • Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da
    depressão).
  • Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças
    cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos)
    e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode
    ser necessário o ajuste da dose do Sedopan;
  • Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que
    contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e
    tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum
    destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14
    dias antes de começar a tomar o Sedopan. Após a interrupção do
    Sedopan, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes
    medicamentos;
  • Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham
    moclobemida (usada para tratar depressão);
  • Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina
    (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de
    efeitos adversos;
  • Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco
    aumentado de sangramentos anormais;
  • Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para
    tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) – pela
    possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
  • Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) – pela
    possibilidade da diminuição do limiar para convulsões; assim como
    outros antidepressivos.
  • Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e
    tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos
    aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

Não use Sedopan se você faz uso de outros medicamentos para
arritmia cardíaca ou medicamentos que podem afetar o ritmo
cardíaco, como antiarritmicos das Classes IA e III, antipsicóticos
(ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol),
antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex:
esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou
medicamentos anti-maláricos particularmente halofantrina), alguns
anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer
dúvida procure seu médico.

O Sedopan interage com alimentos ou
bebidas?

O Sedopan não interage com alimentos ou bebidas.

O Sedopan interage com o álcool?

O Sedopan não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não
haver interação recomenda-se não ingerir álcool durante o
tratamento com o Sedopan.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Sedopan

Resultados de Eficácia


Estudos em animais

Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi
conduzido com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa), já que
estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética,
conduzidos em ratos com o Oxalato de Escitalopram (substância
ativa) e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto,
todas as informações do citalopram podem ser extrapoladas para o
Oxalato de Escitalopram (substância ativa).

Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) e o citalopram causaram toxicidade
cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de
tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada.

A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de
concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC (área
sobre curva). Os picos de concentrações plasmáticas nos quais ainda
não se observavam efeitos, eram aproximadamente 8 vezes maiores do
que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa), estava apenas 3 a 4 vezes maior
que a observada durante o uso clínico.

Na avaliação do Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
(mistura racêmica), os valores da AUC para o S-enantiômero (Oxalato
de Escitalopram (substância ativa)) foram 6 a 7 vezes maiores que
os valores clinicamente observados. Estes achados estão
provavelmente relacionados a uma influência exagerada sobre as
aminas biogênicas, isto é, são secundárias aos efeitos
farmacológicos primários, resultando em repercussões hemodinâmicas
(redução do fluxo coronário) e isquemia. No entanto, o mecanismo
exato de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência
clínica com o citalopram, e os dados disponíveis para o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa), não indicam que estes achados
tenham correlação clínica.

Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos,
como os pulmões, testículos e fígado, após o tratamento por
períodos mais prolongados com Oxalato de Escitalopram (substância
ativa) e citalopram em ratos. O efeito é reversível após o término
do tratamento.

Achados no epidídimo e no fígado foram observados com exposições
semelhantes ao do homem. O acúmulo de fosfolipídios (fosfolipidose)
em animais tem sido observado e relacionado a muitos medicamentos
anfifílicos catiônicos. Não se sabe se este fato possui algum
significado clínico relevante para o homem.

No estudo de toxicidade do desenvolvimento em ratos, efeitos
embriotóxicos (redução do peso fetal e retardo de ossificação
reversível), foram observados após exposições AUC excessivas às
encontradas no uso clínico, porém não foi observado um aumento na
frequência de malformações. Estudos peri e pós-natal apresentaram
uma diminuição da sobrevivência durante o período de lactação, em
exposições AUC excessivas às exposições observadas
clinicamente.

Dados de estudos em animais demonstraram que o citalopram, em
níveis de exposição bem acima da exposição humana, induz uma
redução nos índices de fertilidade e de gravidez, redução do número
de implantações e de anormalidades do esperma. Não há dados animais
relativos a esse aspecto disponíveis para o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa).

Estudos em humanos

Episódios depressivos

Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8
semanas de duração, o Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
apresentou taxas de respostas e de remissão significativamente
maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p = 0,01 e 47,3% contra
34,9%, respectivamente)1.

Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de
8 semanas, pacientes que foram tratados com Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 10mg/dia (n = 118), Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 20mg/dia (n = 123), citalopram 40mg/dia (n =
125) ou placebo (n = 119)2, as doses de 10 e 20mg de
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) foram significativamente
melhores do que o placebo na redução da pontuação na Escala de
Depressões de Montgomery Asberg (MADRS) a partir de
segunda semana (p lt; 0,05 nas semanas 2 e 4; p lt; 0,01 nas
semanas 6 e 8)2.

Um resultado semelhante foi obtido usando a Escala de Avaliação
da Depressão de Hamilton (HAM) e nas medidas de melhora e gravidade
na Impressão Clínica Global (CGI). Na Impressão Clínica de Melhora
(CGI-I), uma superioridade significativa do Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) sobre o placebo já foi vista a partir da
primeira semana para a dose de 10mg/dia e partir da segunda semana
para a dose de 20mg/dia2. Na escala de Hamilton – 24
itens (HAM-D), o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) na dose
de 20mg/dia foi significativamente superior ao citalopram na dose
de 40mg/dia ao final do estudo. Estes resultados sugerem que o
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) está associado a uma
melhora precoce dos sintomas depressivos2. A taxa de
remissão foi significativamente maior para o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) 10mg/dia (40%) e 20mg/dia (41%), do
que para o placebo (24%)2. A taxa geral de abandono no
estudo foi de 24%, sem diferenças significativas entre os grupos
que receberam Oxalato de Escitalopram (substância ativa) 10mg/dia
(20%), Oxalato de Escitalopram (substância ativa) 20mg/dia (25%),
citalopram 40mg/dia (25%) ou placebo (25%)2.

Na análise unificada de eficácia, o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) produziu efeitos rápidos e duradouros num
subgrupo de pacientes com transtorno depressivo maior (pontuação
inicial na MADRS ≥ a 30). O Oxalato de Escitalopram (substância
ativa) proporcionou uma redução estatisticamente significativa dos
sintomas já a partir da primeira semana de tratamento comparado ao
placebo (análise LOCF), e mostrou-se significativamente superior ao
placebo ao longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, na
qual apresentou, no entanto, superioridade numérica (p =
0,07)3.

Em um estudo de extensão de 36 semanas, multicêntrico,
duplo-cego, com doses flexíveis do Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 10-20mg/dia (n = 181) e placebo (n = 93),
realizado com pacientes respondedores (MADRS ≤ 12) que realizaram
estudo prévio de 8 semanas, duplo-cegos, o tempo para recaída foi
significativamente maior para o grupo Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) (p = 0,13) e o numero total de pacientes que
recaíram foi significativamente menor para o grupo Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) (26% contra 40% do placebo; p
= 0,01). Neste estudo, o Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
se mostrou eficaz na prevenção de recaídas e proporcionou melhora
continuada no tratamento de manutenção de
depressão4.

Referências

1. Wade A et al. Escitalopram
10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled
Study in Depression in Primary Care. Int Clin Psychopharmacol 2002,
17:95-102.
2. Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI
Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002;
63(4):331-336.
3. Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and
Citalopram in the Treatment of Major Depressive Disorder: Pooled
Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002;
7:40-44.
4. Rapaport MH et al. Escitalopram Continuation Treatment Prevents
Relapse of Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004. 65
(1):44-49.

Transtorno de pânico com ou sem agorafobia

Um total de 366 pacientes foi randomizado (placebo n = 114,
citalopram n = 112 e Oxalato de Escitalopram (substância ativa) n =
125) em um estudo duplo-cego de 10 semanas1. No grupo
tratado com Oxalato de Escitalopram (substância ativa), a
diminuição na frequência de ataques de pânico na semana 10, em
comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e
Ansiedade Antecipatória de Sheehan), foi significativamente
superior ao placebo (p = 0,04), bem como a diminuição do percentual
de horas diárias de ansiedade antecipatória1.

Escitalopram e citalopram reduziram significativamente a
gravidade e os sintomas de transtorno de pânico em comparação ao
placebo ao final do estudo (p ≥ 0,05). O índice de descontinuação
por efeitos adversos foi de 6,3% para o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa), 8,4% para o citalopram e 7,6% para o
placebo.

Referências

1. Stahl S, Gergel I, Li D.
Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. – A Randomized,
Double-Blind, Placebo – Controlled Trial; J Clin Psychiatry. 2003,
64(11):1322-1327.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

Em um estudo de 8 semanas, multicêntrico, com doses flexíveis,
placebo-controlado, comparou- se o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 10 a 20mg/dia (n = 158) ao placebo (n = 157) em
pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade, que preenchiam
os critérios do DSM-IV para TAG e apresentavam pontuação maior
ou igual a 18 na escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade
(HAM-A).

O grupo tratado com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
demonstrou uma melhora significativamente maior, quando comparado
ao placebo, na pontuação total da HAM-A e também na pontuação da
subescala de ansiedade psíquica da HAM-A desde a
1a semana até o final do estudo. Ao final do
estudo, as variações na pontuação total da HAM-A foram de -11,3
para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e -7,4 para o
placebo (LOCF; p lt; 0,001).

O índice de resposta para os que completaram o estudo, na semana
8, foi de 68% para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e
de 41% para o placebo (p lt; 0,01) e de 58% (Oxalato de
Escitalopram (substância ativa)) e 38% (placebo) na avaliação LOCF
(p lt; 0,01). O tratamento com o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) foi bem tolerado, com índice de descontinuação
por efeitos adversos sem diferença estatística em comparação ao do
placebo (8,9% contra 5,1%, respectivamente, P = 0,27). O Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) foi efetivo, seguro e bem tolerado
no tratamento de pacientes com TAG.

Referências

1. Davidson JRT, Bose A,
Korotzer A, Zheng H. Escitalopram in the treatment of generalized
anxiety disorder: double blind, placebo controlled, flexible-dose
study. Depression and Anxiety 2004, 19:234–240.

Transtorno de ansiedade social (fobia
social)

Em um estudo de estabelecimento de dose, tanto em 12 semanas
(curto prazo) como em 24 semanas (longo prazo), o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) mostrou-se eficaz e bem tolerado
nas doses de 5, 10 e 20mg/dia para o tratamento do transtorno de
ansiedade social1.

Em outro estudo, duplo-cego, pacientes com transtorno de
ansiedade social foram randomizados para receber placebo (n = 177)
ou Oxalato de Escitalopram (substância ativa) na dose de 10 a
20mg/dia (n = 181), por 12 semanas. A medida primária de eficácia
foi a mudança média desde o início na pontuação total da escala de
Liebowitz para Ansiedade Social (LSAS). O estudo mostrou uma
superioridade estatística para o tratamento com o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) em comparação ao placebo na
pontuação total da LSAS (P=0,005). O número de respondedores ao
tratamento no grupo Oxalato de Escitalopram (substância ativa) foi
significativamente maior do que no grupo placebo (54% contra 39%; P
lt; 0,01).

A relevância clínica destes achados foi corroborada pela redução
significativa nos componentes relacionados ao trabalho e às
questões sociais na escala de Sheehan de Desadaptação e pela boa
tolerabilidade ao tratamento com o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa)2. Escitalopram foi eficaz e bem
tolerado no tratamento do transtorno de ansiedade
social1,2.

Referências

1. Lader M, Stender K, Bürger V,
Nil R. Efficacy and Tolerability of Escitalopram in 12- and 24-Week
Treatment of Social Anxiety Disorder: Randomized, Double Blind,
Placebo – Controlled, Fixed-Dose Study. Depression and Anxiety
2004, 19:241-248.
2. Kasper S, Stain D, Loft H, Nil R. Escitalopram in the treatment
of social anxiety disorder. Randomised, placebo controlled flexible
dosage study. British Journal of Psychiatry 2005, 186:
222-226.

Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

Em curto-prazo1 (12 semanas), evidenciou-se a
separação do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) (20mg/dia)
do placebo na pontuação total e nas subescalas para obsessões e
rituais da escala de Yale Bocks (Y-BOCS) e também na pontuação
total da NIMH-OCS. Pela análise de casos observados (LOCF), tanto o
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) 10mg/dia (p = 0,005)
como 20mg/dia (p lt; 0,001) foram efetivos.

A manutenção da resposta em longo prazo foi demonstrada em um
estudo1 placebo controlado de 24 semanas de busca de
dose eficaz e em um estudo placebo controlado de prevenção de
recaídas2 de 24 semanas de duração, que teve uma fase
aberta, prévia a de 24 semanas, de 16 semanas de duração.

A longo-prazo, ambos os grupos com 10mg/dia (p lt; 0,05) e
20mg/dia (p lt; 0,01) do Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
foram significativamente mais efetivos que o placebo, conforme
mensurado pela medida primária de eficácia, a pontuação total na
Y-BOCS, bem como pelas medidas secundárias, as subescalas de
obsessões e rituais Y-BOCS e a NIMH-OCS (10mg/dia (p lt; 0,01) e
20mg/dia (p lt; 0,001) do Oxalato de Escitalopram (substância
ativa)).

A manutenção da eficácia e da prevenção das recaídas foram
demonstradas para as doses de 10 e 20mg/dia do Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) em pacientes que responderam ao
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) em uma primeira fase de
tratamento aberto de 16 semanas e que depois entraram em uma fase
de 24 semanas de prevenção de recaídas (duplo-cego, placebo
controlado, randomizado). No estudo de prevenção de recaídas, os
grupos em uso do Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
10mg/dia (p = 0,014) e 20mg/dia (p lt; 0,001) apresentaram,
significativamente, menos recaídas.

Um efeito benéfico significativo na qualidade de vida dos
pacientes com TOC foi observado (aferido pela SF-36 e SDS) nos
estudos com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) nesta
população.

Referências

1. Stein DJ, Andersen EW, Tonnoir
B, Fineberg N. Escitalopram in obsessive compulsive disorder: a
randomized, placebo-controlled, paroxetine-referenced, fixed-dose,
24-week study. Curr Med Res Opin. 2007; 23(4):701-11.
2. Fineberg NA, Tonnoir B, Lemming O, Stein DJ. Escitalopram
prevents relapse of obsessive-compulsive disorder. Eur
Neuropsychopharmacol. 2007; 17(6-7):430-9.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é um inibidor
seletivo da receptação de serotonina (5-HT) de afinidade alta pelo
sítio de ligação primário do transportador de serotonina. Ele
também se liga a um sítio alostérico no transportador de
serotonina, com uma afinidade de ligação 1000 vezes menor. A
modulação alostérica do transportador de serotonina potencializa a
ligação do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) ao sítio
primário, o que resulta em uma inibição da recaptação de serotonina
mais eficaz.

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é isento de
afinidade ou esta é muito baixa, por diversos receptores, o que se
inclui 5-HT1A, 5-HT2, dopaminérgicos
D1 e D2, α1, α2,
β-adrenoreceptores, histaminérgico H1, muscarínicos,
colinérgicos, benzodiazepínicos e opioides.

A inibição da receptação de 5-HT é o único mecanismo de ação que
explica os efeitos farmacológicos e clínicos do Oxalato de
Escitalopram (substância ativa).

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é o enantiômero S
do racemato (citalopram), ao qual é atribuída a atividade
terapêutica. Estudos farmacológicos demonstram que o R-citalopram
não é somente inerte, pois interfere negativamente na
potencialização da receptação de serotonina e, por conseguinte, nas
propriedades farmacológicas do enantiômero S.

Efeitos farmacodinâmicos

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, de ECG em
voluntários sadios, a alteração em relação ao início do QTc
(correção Fridericia) foi de 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) com uma dose
de 10mg/dia e 10,7 ms (90% CI 8,6-12,8) com uma dose de
30mg/dia.

Farmacocinética

Absorção

A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos
(Tmax médio de 4 horas após dosagem múltipla). Tal como
acontece com citalopram racêmico, a biodisponibilidade absoluta do
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é esperada para ser
aproximadamente 80%.

Distribuição

O volume de distribuição aparente (Vd,β/F) é de cerca de 12 a 26
L/Kg, após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é
menor que 80% para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e
seus principais metabólitos.

Biotransformação

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é metabolizado no
fígado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos são
farmacologicamente ativos. Alternativamente, o nitrogênio pode ser
oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto original
como os metabólitos são parcialmente excretados como
glicoronídeos.

Após administração de múltiplas doses, as concentrações médias
dos metabólitos desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31%
e lt; 5% da concentração do Oxalato de Escitalopram (substância
ativa), respectivamente. A biotransformação do Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) no metabólito desmetilado é mediada
pelo CYP2C19. É possível alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e
CYP2D6.

Eliminação

A meia-vida de eliminação (T1/2β) após doses múltiplas é de
cerca de 30horas, e o clearance plasmático oral (Cloral) é
de aproximadamente 0,6 L/min. Os principais metabólitos têm uma
meia-vida consideravelmente mais longa. Assume-se que o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) e seus principais metabólitos são
eliminados tanto pela via hepática como pela via renal, sendo a
maior parte da dose excretada como metabólitos na urina.

Linearidade

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de
equilíbrio são alcançados em aproximadamente 1 (uma) semana. As
concentrações médias em equilíbrio de 50 nmol/L (variação de 20 a
125 nmol/L) são alcançadas com uma dose diária de 10mg.

Pacientes idosos (gt; 65 anos)

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) aparentemente é
eliminado mais lentamente em pacientes idosos, se comparado com
pacientes mais jovens. Foi observado um aumento de 50% na exposição
sistêmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens.

Função hepática reduzida

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é eliminado mais
lentamente em pacientes com função hepática reduzida. Em pacientes
com alterações da função hepática leve e moderada (classificação de
Child-Pugh A e B), a meia-vida do Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) foi aproximadamente duas vezes mais longa e as
concentrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando
comparados a pacientes com função hepática normal.

Função renal reduzida

Observou-se um aumento da meia-vida e aumentos menores na
exposição (AUC) em pacientes com função renal reduzida
(clearance de creatinina entre 10-53mL/min). As
concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas,
porém podem ser elevadas.

Polimorfismo

Foi observado que pacientes com problemas na metabolização pela
isoenzima CYP2C19 apresentam uma concentração plasmática de Oxalato
de Escitalopram (substância ativa) duas vezes maior quando
comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança
significativa na exposição foi observada em pacientes com problemas
na metabolização pela isoenzima CYP2D6.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Lexapro. 

Cuidados de Armazenamento do Sedopan

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

O prazo de validade do Sedopan é de 24 meses e encontra-se
gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o
produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Comprimido revestido branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo,
com quebra de linha em ambos os lados, separando ‘11’ e ‘36’ de um
lado e ‘10’ do outro.

Características organolépticas:

Sedopan não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sedopan

MS: 1.3764.0126.

Farm. Resp.:

Dra. Juliana Aguirre M. Pinto.
CRF-ES nº 3198.

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – 382 721, Dist Mehsana, Gujarat, Índia.

Importado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20 – Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Número do lote, data de fabricação e data de validade:
vide embalagem.

Sedopan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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