Sandostatin Bula

Sandostatin

Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que
estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1)
em pacientes com acromegalia.

Tumores neuroendócrinos

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos funcionais:

  • Tumores carcinoides com características da síndrome
    carcinoide;
  • VIPomas;
  • Glucagonomas;
  • Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em
    associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com
    antagonista-H2, com ou sem antiácidos;
  • Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e
    terapia de manutenção;
  • GHRHomas.

Sandostatin não constitui terapia antitumoral e não tem
efeito curativo em tais pacientes:

  • Controle de diarreia refratária associada com AIDS;
  • Prevenção de complicações após cirurgia pancreática;
  • Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger
    contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em
    pacientes com cirrose. Sandostatin deve ser usado em associação com
    tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.

Como o Sandostatin funciona?


Sandostatin apresenta como substância ativa a octreotida,
derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da
liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Contraindicação do Sandostatin

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou
a qualquer componente da formulação não devem utilizar
Sandostatin.

Como usar o Sandostatin

Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin é administrado
através de injeção subcutânea (sob a pele) ou infusão
intravenosa (em uma veia).

Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin
sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre
realizada por um profissional de saúde.

Injeção subcutânea

Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção
subcutânea.

Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não
irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar
a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do
médico ou enfermeiro.

Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se
mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir
a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas
não utilizar calor.

Infusão intravenosa (para profissionais de
saúde)

Sandostatin (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente
estável por 24 horas em soluções estéreis de soro fisiológico
estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto,
Sandostatin pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se
o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose.

As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis
durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista
microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente ser
utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente,
o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de
quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes da
administração, a solução deve atingir novamente à temperatura
ambiente.

O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios
de infusão, armazenamento em geladeira e o final
da administração não deve ser superior a 24 horas.

Quando Sandostatin for administrado como infusão intravenosa, o
conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído
em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser
administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser
repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista
do tratamento seja alcançada.

Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin, verificar se há
partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la
se você verificar algo incomum.

Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o
mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes.

A dose de Sandostatin depende da condição a ser tratada.

Acromegalia

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou
12 horas por injeção subcutânea. Em seguida, é alterado de
acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas (tais como cansaço,
suor e dor de cabeça).

Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1
mg 3 vezes/dia. A dose máxima de 1,5 mg/dia não deve ser
ultrapassada.

Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes
ao dia por via subcutânea. Dependendo da resposta e
tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg
a 0,2 mg 3 vezes/dia.

Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido
se não houver melhora após 1 semana de tratamento com a dose máxmia
tolerada.

Diarreia resistente ao tratamento convencional em
pacientes que sofrem de AIDS

A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via
subcutânea. Se a diarreia não for controlada após 1 semana
de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25
mg 3 vezes/dia, se necessário.

Se, depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o
tratamento deve ser interrompido.

Complicações após cirurgia pancreática

A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea
durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes
da operação.

Varizes gastroesofágicas sangrantes

A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias
por infusão intravenosa contínua. O acompanhamento do nível de
açúcar no sangue é necessário durante o tratamento.

Se você tiver cirrose hepática (doença hepática crônica), seu
médico pode achar necessário ajustar a dose de manutenção.

Se você tem a impressão de que o efeito de Sandostatin é forte
demais ou fraco demais, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sandostatin? 


Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de
costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas
alguns sintomas temporários poderão reaparecer.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sandostatin

Os pacientes tratados com Sandostatin devem ser cuidadosamente
monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos
tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes
casos procedimentos alternativos devem ser tomados.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para
controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de
canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e
eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.

Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, informe
seu médico, o uso prolongado de Sandostatin pode resultar na
formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua
vesícula biliar periodicamente.

Informe ao seu médico caso você tenha diabetes, Sandostatin pode
afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético,
seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados
regularmente.

Quando Sandostatin é usado para tratar o sangramento de varizes
gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar no
sangue é obrigatório.

Se você tem histórico de deficiência de vitamina B12, seu médico
pode querer verificar o seu nível de vitamina
B12 periodicamente.

Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin seu
médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide
periodicamente.

Se você é diabético, seu médico pode achar necessário
ajustar a dose de seus medicamentos.

Reações Adversas do Sandostatin

Como todos os medicamentos Sandostatin pode causar efeitos
colaterais, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los.
Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu
médico.

Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que
normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode
aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns
segundos após a aplicação.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de
Sandostatin entre as refeições ou antes de dormir.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem
precisar de cuidados médicos imediatos.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (podem
ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas
    costas;
  • Aumento do açúcar no sangue.

Alguns efeitos colaterais são comuns (podem ocorrer
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo),
    provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso,
    cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do
    pescoço;
  • Alterações nos testes da função da tireoide;
  • Inflamação da vesícula biliar (colecistite);
  • Grande redução do açúcar no sangue;
  • Tolerância à glicose prejudicada;
  • Batimento cardíaco lento.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (podem ocorrer
entre 0,1% e 1%)

  • Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e
    corada;
  • Batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos colaterais graves

Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico
imediatamente:

  • Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea;
  • Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que causa dificuldade
    em respirar ou tonturas;
  • Inflamação do pâncreas (pancreatite);
  • Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir
    amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos,
    perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de
    cor clara;
  • Batimento cardíaco irregular;
  • Baixo nível de contagem de plaquetas sanguíneas, isto pode
    resultar em hemorragias ou hematomas.

Outros efeitos colaterais

Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e
tendem a desaparecer no decorrer do tratamento.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (podem
ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Diarreia;
  • Dor abdominal;
  • Náuseas;
  • Constipação;
  • Flatulência;
  • Dor de cabeça;
  • Dor no local da injeção.

Alguns efeitos colaterais são comuns (podem ocorrer
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia);
  • Vômitos;
  • Sensação de saciedade no estômago;
  • Fezes gordurosas;
  • Perda de fezes;
  • Descoloração das fezes;
  • Tonturas;
  • Perda de apetite;
  • Alteração nos testes da função hepática;
  • Perda de cabelo;
  • Falta de ar;
  • Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sandostatin

Crianças e adolescentes (18 anos ou menos)

Sandostatin pode ser administrado em crianças, mas a experiência
é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)

A experiência com Sandostatin tem demonstrado que não existem
requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez e lactação

Sandostatin só deve ser utilizado durante a gravidez se
necessário.

Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende
engravidar.

Não se sabe se Sandostatin passa para o leite materno. No
entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver
utilizando Sandostatin.

Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro
medicamento.

Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de
Sandostatin durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo
eficaz durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Sandostatin

Apresentações

Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução para
infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5 ampolas de 0,05
mg/ml, 0,1 mg/ml ou 0,5 mg/ml.

Via subcutânea/intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada ampola contém:

0,05 mg, 0,1 mg ou 0,5 mg de octreotida (como peptídeo
livre).

Excipientes:

ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para
injetáveis (sc e iv).

Superdosagem do Sandostatin

Os sintomas de sobredosagem são:

  • Batimento cardíaco irregular;
  • Pressão arterial baixa;
  • Parada cardíaca;
  • Hipóxia cerebral;
  • Dor de estômago severa;
  • Pele e olhos amarelados;
  • Náuseas;
  • Perda de apetite;
  • Diarreia;
  • Fraqueza;
  • Cansaço;
  • Falta de energia;
  • Perda de peso;
  • Dor abdominal;
  • Inchaço;
  • Desconforto;
  • Acidose láctica.

Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas,
procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sandostatin

Usando Sandostatin com alimentos

Evite refeições perto da hora da administração de
Sandostatin.

A aplicação de Sandostatin entre as refeições ou ao se deitar é
melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais
de Sandostatin.

Tomando outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer
outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha
comprado sem receita médica.

Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos
enquanto usa Sandostatin. No entanto, certos medicamentos, como a
cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina
podem ser afetados por Sandostatin.

Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial (ex.
Betabloqueadores ou bloqueacor do canal de cálcio) ou um agente
para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter
a necessidade de fazer ajuste de dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Sandostatin

Resultados de eficácia

Em animais, a Octreotida (substância ativa) é um inibidor mais
potente que a somatostatina da liberação de hormônio do
crescimento, glucagon e insulina, com maior seletividade para a
supressão de GH e glucagon.

Em indivíduos sadios Octreotida (substância ativa)
inibe:

  • A liberação de hormônio do crescimento (GH) estimulada por
    arginina e hipoglicemia induzida por exercício e insulina;
  • A liberação pós-prandial de insulina, glucagon, gastrina e
    outros peptídeos do sistema GEP e a liberação de insulina e
    glucagon estimulada pela arginina;
  • A liberação do hormônio de estimulação da tireoide (TSH),
    estimulada pelo hormônio de liberação da tirotrofina (TRH).

Ao contrário da somatostatina, a Octreotida (substância ativa)
inibe a secreção de GH preferencialmente à insulina e a
administração de Octreotida (substância ativa) não é seguida por
uma reação de hipersecreção de hormônios (isto é, GH em pacientes
acromegálicos).

Em pacientes acromegálicos, Octreotida (substância ativa) reduz
os níveis plasmáticos do hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A
redução em mais de 50% do valor do GH sérico ocorre em até 90% dos
pacientes, e a redução do GH sérico para lt; 5 ng/mL pode ser
atingida em cerca da metade dos casos. Este atinge índice de
redução lt; 5 ng/mL na metade dos casos.

Na maioria dos pacientes, Octreotida (substância ativa) reduz
acentuadamente os sintomas clínicos da doença, tais como
cefaleia, edema da pele e tecidos moles, hiper-hidrose,
artralgia e parestesia.

Em pacientes com grande adenoma hipofisário, o tratamento com
Octreotida (substância ativa) pode resultar em alguma diminuição da
massa tumoral.

Em pacientes com tumores funcionais do sistema endócrino
gastroenteropancreático, Octreotida (substância ativa), por seus
diferentes efeitos endócrinos, modifica diversas características
clínicas.

Ocorre melhora clínica e benefício sintomático em pacientes que
ainda apresentam sintomas relacionados aos seus tumores, apesar das
terapias anteriores, que podem incluir cirurgia, embolização da
artéria hepática e vários quimioterápicos, por exemplo,
estreptozotocina e 5-fluorouracil.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

anti-hormônio do crescimento.

Código:

ATC H01CB02.

Mecanismo de ação

A Octreotida (substância ativa) é um octapeptídio sintético,
derivado da somatostatina natural, com efeitos farmacológicos
similares, mas com duração de ação consideravelmente prolongada.
Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de
crescimento (GH), de peptídeos e da serotonina produzidos dentro do
sistema endócrino gastroenteropancreático (GEP).

Os efeitos de Octreotida (substância ativa) nos
diferentes tipos de tumores são os seguintes

Tumores carcinoides

A administração de Octreotida (substância ativa) pode causar
melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarreia.

Em muitos casos isto se acompanha de queda na serotonina
plasmática e excreção urinária reduzida do ácido 5-hidroxiindol
acético.

VIPomas

A característica bioquímica desses tumores é a superprodução de
peptídeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a
administração de Octreotida (substância ativa) causa alívio da
diarreia secretória grave típica da afecção, com consequente
melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas
anormalidades eletrolíticas associadas, p. ex., hipocalemia,
permitindo que a suplementação enteral e parenteral de fluidos e
eletrólitos seja retirada.

Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada
sugere retardamento ou interrupção da progressão do tumor, ou mesmo
sua diminuição, particularmente nas metástases hepáticas. A melhora
clínica é em geral acompanhada por redução nos níveis plasmáticos
de VIP, que podem reduzir-se a níveis dentro da faixa normal de
referência.

Glucagonomas

A administração de Octreotida (substância ativa), na maioria dos
casos, resulta em melhora substancial do exantema migratório
necrolítico, característico da afecção. O efeito de Octreotida
(substância ativa) sobre diabetes mellitus leve, que
frequentemente ocorre, não é acentuado e, em geral, não reduz as
necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais.

Octreotida (substância ativa) melhora a diarreia e, portanto, o
ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administração de
Octreotida (substância ativa), com frequência, cause redução
imediata nos níveis plasmáticos de glucagon, esse decréscimo
geralmente não se mantém durante períodos prolongados de
administração, apesar da melhora sintomática mantida.

Gastrinomas/síndrome de
Zollinger-Ellison

Embora inibidores da bomba de prótons ou a terapia com agentes
bloqueadores do receptor-H2 controlem a ulceração péptica
recorrente resultante da hipersecreção de ácido gástrico estimulada
pela gastrina, tal controle pode ser incompleto.

A diarreia pode também constituir sintoma proeminente não
aliviado por esta terapia. Octreotida (substância ativa) isolado ou
em associação com inibidores da bomba de prótons ou com
antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecreção de ácido
gástrico e melhorar os sintomas, inclusive a diarreia.

Outros sintomas, possivelmente causados pela produção de
peptídeo pelo tumor, p. ex., rubor, podem também ser aliviados. Os
níveis plasmáticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.

Insulinomas

A administração de Octreotida (substância ativa) produz queda na
insulina imunorreativa circulante, que pode, entretanto, ser de
curta duração (cerca de 2 horas). Em pacientes com tumores
operáveis, Octreotida (substância ativa) pode ajudar a restaurar e
manter a normoglicemia no pré-operatório. Em pacientes com tumores
malignos ou benignos inoperáveis, o controle glicêmico pode ser
melhorado, sem a redução concomitante dos níveis circulantes de
insulina.

GHRHomas

Estes raros tumores são caracterizados pela produção do fator de
liberação do hormônio de crescimento (GHRH) isolada ou juntamente
com outros peptídios ativos.

Octreotida (substância ativa) melhora as características e
sintomas da acromegalia resultante. Isso provavelmente é causado
pela inibição da secreção do GHRH e do hormônio de crescimento e
pode ser seguido por uma redução no aumento hipofisário.

Em pacientes com diarreia refratária relacionada à síndrome de
imunodeficiência adquirida (AIDS), Octreotida (substância ativa)
controla parcial ou completamente o débito de fezes em cerca de um
terço dos pacientes com diarreia que não respondem aos agentes
antidiarreicos e/ou anti-infecciosos convencionais.

Em pacientes submetidos à cirurgia pancreática, a administração
peri e pós-operatória de Octreotida (substância ativa) reduz a
incidência das complicações típicas pós-operatórias (por exemplo,
fístula pancreática, abscesso e sépsis subsequente e pancreatite
aguda pós-operatória).

Em pacientes que apresentam varizes gastroesofágicas sangrantes
decorrentes de cirrose subjacente, a administração de Octreotida
(substância ativa), em combinação com tratamento específico (como
por exemplo, escleroterapia), está associada com melhor controle do
sangramento e ressangramento precoce, redução da necessidade de
transfusão e melhor sobrevivência no 5º dia.

Enquanto o modo preciso de ação de Octreotida (substância ativa)
não estiver totalmente elucidado, considerase que Octreotida
(substância ativa) reduza o fluxo sanguíneo esplâncnico por meio da
inibição dos hormônios vasoativos (como por exemplo, VIP e
glucagon).

Farmacocinética

Absorção

Após injeção subcutânea, Octreotida (substância ativa) é rápido
e completamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 30 minutos.

Distribuição

O volume de distribuição é de 0,27 L/kg e o clearance
(depuração) orgânico total de 160 mL/min. A ligação proteica no
plasma totaliza 65%. A quantidade de Octreotida (substância ativa)
ligada às células sanguíneas é insignificante.

Eliminação

A meia-vida de eliminação após administração subcutânea é de 100
min. Após injeçã i.v. a eliminação é bifásica, com meias-vidas
de 10 e 90 minutos, respectivamente. A maior parte do peptídeo é
eliminado pelas fezes enquanto aproximadamente 32% é excretado
inalterado na urina.

População de pacientes especiais

Alterações da função renal não afetam a exposição total (AUC) da
Octreotida (substância ativa) administrada por injeção subcutânea.
A capacidade de eliminação pode estar reduzida em pacientes com
cirrose hepática, mas não em pacientes com degeneração gordurosa do
fígado.

Dados de segurança não clínicos

Toxicidade com doses repetidas

Um estudo inicial com duração de 26 semanas realizados em cães
que receberam doses acima de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia revelaram
mudanças proliferativas/degenerativas nas células hipofisárias
acidófilas contendo prolactina. Maiores investigações mostraram que
isto está dentro do âmbito fisiológico das espécies utilizadas.

Femeas Rhesus que receberam 0,5 mg/kg duas vezes ao dia
por três semanas não revelaram mudanças na hipófise e não houve
alterações nos níveis plasmáticos basais do hormônio do
crescimento, prolactina ou glicose.

Enquanto o veículo ácido produziu inflamação e fibroplasia em
repetidas injeções subcutâneas em ratos, não houve evidências de
que acetato de Octreotida (substância ativa) causasse reações de
hipersensibilidade tipo tardia quando injetado intradermicamente em
guinea pigs (porquinho da Índia) diluído a 0,1% em
soluções salinas estéreis a 0,9%.

Genotoxicidade

A Octreotida (substância ativa) e/ou seus metabólitos foram
isentos de potencial mutagênico quando investigados in
vitro
em sistemas celulares e bacterianos de testes validados.
Em um estudo um aumento na frequência das aberrações em cromossomos
de células foi observado em hamster chinês V79 in vitro
apenas em altas concentrações citotóxicas.

Não houve aumento de aberrações cromossômicas em linfócitos
humanos incubados com acetato de Octreotida (substância ativa).

In vivo não foi observada atividade clastogênica na
medula óssea de camundongos tratados com Octreotida (substância
ativa) intravenosa (teste de micronúcleos) e não foram obtidas
evidências de genotoxicidade em camundongos machos usando um ensaio
de reparação de DNA da cabeça de espermatozoide.

Carcinogenicidade/toxicidade crônica

Em ratos que receberam acetato de Octreotida (substância ativa)
em doses diárias superiores a 1,25 mg/kg de peso corpóreo foram
observados fibrosarcomas, predominantemente em animais machos, no
local da injeção subcutânea após 52, 104 e 113/116 semanas.

Tumores locais também ocorreram em ratos controles, entretanto o
desenvolvimento destes tumores foi atribuído a desordens de
fibroplasia produzida pelos efeitos irritantes contínuos nos locais
das injeções, agravado pelo veículo ácido láctico/manitol. Esta
reação não específica do tecido pareceu ser particular aos
ratos.

Não foram observadas lesões neoplásicas em camundongos que
receberam diariamente injeções subcutâneas de Octreotida
(substância ativa) em doses superiores de 2 mg/kg por até 99
semanas, nem em cachorros tratados diariamente por 52 semanas com
doses subcutâneas da droga.

O estudo de carcinogênese em ratos tratados por 116 semanas com
injeções subcutâneas de Octreotida (substância ativa) também
revelaram adenocarcinomas uterinos endometriais. Sua incidência só
alcança significado estatístico em doses subcutâneas altas de 1,25
mg/kg por dia. Este achado foi associado ao aumento da incidência
de endometrite, diminuição no número de corpos lúteos ovarianos,
redução de adenomas mamários e a presença de dilatação glandular e
luminal do útero, sugerindo um estado de desbalanço hormonal.

As informações disponíveis indicam claramente que a descoberta
de tumores mediados pelo sistema endócrino em ratos são espécie
específicos e não são relevantes para o uso de drogas em
humanos.

Reprodução

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em
doses parenterais acima de 1 mg/kg do peso corpóreo por dia.

O retardo do crescimento fisiológico observado em filhotes de
ratas foi transitório e provavelmente atribuível a inibição de GH
decorrente da excessiva atividade farmacodinâmica. Não houve
evidência de teratogenicidade embrio/fetal ou outros efeitos devido
à Octreotida (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Sandostatin

Para armazenamento prolongado, as ampolas de
Sandostatin devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a
8ºC).

Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser
armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até
2 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A solução para injeção é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sandostatin

Reg. MS – 1.0068.0009

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça

Venda sob prescrição médica. 

Sandostatin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Sandostatin Bula

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    Sandostatin Bula

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