Rovamicina

Rovamicina também é indicada em determinados casos, na
profilaxia (medidas de prevenção) da meningite meningocócica
(infecção nas meninges que são membranas que revestem e protegem
estruturas do sistema nervoso), na quimioprofilaxia de recaída
de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e
na toxoplasmose (doença infecciosa causada por um agente presente
em animais domésticos) em mulheres grávidas.

Como o Rovamicina funciona?

Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes
causadores da infecção da qual você é portador.

Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele
é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim
sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma
outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem
informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.

Contraindicação do Rovamicina

Romavicina não deve ser utilizada caso você tenha alergia
comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos
demais componentes da fórmula.

Como usar o Rovamicina

Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado
regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de
tempo determinado pelo seu médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A posologia indicada é de:

4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao
dia.

Profilaxia da meningite meningocócica

2 comprimidos a cada 12 horas.

Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente
para o seu caso.

Não há estudos dos efeitos de Rovamicina administrada por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Interrupção do tratamento

O desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas não
significa que a infecção efetivamente desapareceu e que você
está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes
de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser
retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as
doses prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual
impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico,
mas à própria infecção. A tentativa de reduzir ou suspender
seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém
retardará sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem
conhecimento do seu médico.

Posologia para populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é
necessário realizar ajuste posológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Rovamicina?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rovamicina

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição
das células vermelhas do sangue, o que pode levar à anemia) em
pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato
desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina
nestes pacientes não é recomendado.

Prolongamento do intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes
que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.

O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em
pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do
intervalo QT, tais como:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo,
  hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
  sangue), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no
  sangue);
• Síndrome congênita do QT longo (arritmia ventricular
  congênita); 
• Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição
  em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para
  satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio,
  bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca)];
• Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o
  intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e
  III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos,
  alguns antipsicóticos).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais
sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. 

Reações adversas cutâneas severas (SCARs)

Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes
áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas
rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do
grande queimado, resultante principalmente de uma reação
tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada
Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga,
acompanhada de febre) foram relatados com o uso de Rovamicina.
Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e
cuidadosamente monitorados para reações cutâneas.

Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção
cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou
PEGA estão presentes, o tratamento com Rovamicina deve ser
interrompido.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Rovamicina

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de
acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Distúrbios gastrintestinais

• – Comum:

  dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de
  colite pseudo-membranosa (infecção do intestino causado por
  uma bactéria).

Distúrbios do sistema imune

• Desconhecido:

  choque anafilático (reação alérgica grave), vasculite
  (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo púrpura de
  Henoch-Schonlein (extravasamento de sangue para fora dos capilares
  da pele ou mucosa formando manchas roxas).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• – Comum:

  rash (erupções cutâneas).

• Desconhecida:

  urticária, prurido (coceira), angioedema (inchaço em região
  subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
  alérgica), Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação
  alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas
  do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave,
  caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e
  áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado,
  resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
  medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA)
  (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de
  febre).

Distúrbios do sistema nervoso

• – Muito comum

  : casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas
  como frio, calor, formigamento, pressão) transitória.

• – Comum:

  Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do paladar).

Distúrbios cardíacos

• – Desconhecido:

  arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de
  pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),
  que podem resultar em parada cardíaca.

Distúrbios hepatobiliares:

• – Desconhecido:

  hepatite colestática e mista (tipos de inflamação do
  fígado).

Distúrbios no sangue ou sistema linfático:

• – Desconhecida:

  foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição
  dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia), leucopenia
  (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição
  do número de neutrófilos no sangue).

Investigação

• – Desconhecida:

  Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de
  função hepática (do fígado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Rovamicina

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com Rovamicina
deve-se suspender a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Rovamicina

Cada comprimido revestido contém:

1,5 MUI de espiramicina.

Excipientes:

amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de
titânio.

Superdosagem do Rovamicina

Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em
caso de suspeita relevante de superdose,
recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao
risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o
monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a
atividade elétrica do coração).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Rovamicina

Levodopa

Inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis
plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa
quando necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo
QT

A Espiramicina (substância ativa), como outros macrolídeos, deve
ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos
conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe
IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos,
alguns antipsicóticos).

Ação da Substância Rovamicina

Resultados de eficácia

A maioria dos dados clínicos da Espiramicina (substância ativa)
envolve o uso da droga em mães com infecção toxoplasmática
confirmada para prevenir o envolvimento fetal (Georgiev, 1994;
Couvreur et al, 1993; Ghidini et al, 1991;
Jeannel et al, 1990; Hohlfeld et al, 1989;
Couvreur et al, 1988). Apesar de terem sido observados
resultados confusos, estes estudos geralmente sugerem a eficácia da
profilaxia pré-natal com Espiramicina (substância ativa) (3 gramas
diários) quando administrada ao primeiro sinal de infecção materna
e continuada durante a gravidez (visto que a infecção placentária
persiste, uma vez que tenha ocorrido).

Em estudos envolvendo um grande número de gestantes, a
incidência de infecção fetal com este regime foi reduzida em cerca
de 60% (Jeannel et al, 1990; Couvreur et al,
1988), embora estes dados tenham sido criticados com base na falta
de grupos de controle (Jeannel et al, 1990). Poucas mães
imunocompetentes com toxoplasmose desenvolvem sintomas (menos de
10%), e a terapia é principalmente direcionada a prevenir o
envolvimento placentário/fetal. A Espiramicina (substância ativa)
não mostrou potencial teratogênico (Couvreur et al,
1988).

A Espiramicina (substância ativa) oral em doses de 1 grama duas
ou três vezes ao dia ou 0,5 grama três vezes ao dia mostrou
eficácia no tratamento de uma variedade de infecções clínicas,
incluindo sinusite aguda (principalmente devido a staphylococci),
infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato
geniturinário, uretrite não gonocócica, tonsilite e infecções
odontogênicas (Lo Bue et al, 1993; Manolopoulos et
al, 1989; Kavi et al, 1988; De Cock amp; Poels, 1988;
Segev et al, 1988; Boezeman et al, 1988;
Suprihati et al, 1984).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Espiramicina (substância ativa) é um antibiótico do grupo dos
macrolídeos, constituído, principalmente, pela Espiramicina
(substância ativa) l ou [didesoxi- 3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L-
ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil]
oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6 tetraidropiranil-2) oxo-10
formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1
ciclohexadieno-11, 13 (massa molecular 843), e pelas Espiramicina
(substância ativa) ll, seu monoéster acético (massa molecular 885)
e Espiramicina (substância ativa) lll, seu monoéster propiônico
(massa molecular 899), em quantidades menores.

Seu espectro antibacteriano abrange:

• Espécies habitualmente sensíveis (CMI lt; 2 mg/l):
  estreptococos, estafilococos
  meticilina-sensíveis, Rhodococcus
  equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis,
  Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium
  diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti,
  Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospiras,
  Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas,
  Mobiluncus, Mycoplasma hominis e Toxoplasma gondii;
•  Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria
  gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella
  pneumophila.
•  Espécies infrequentemente sensíveis: Streptococcus
  pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli,
  Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
• Espécies resistentes (CMI gt; 4 μg/ml): estafilococos
  meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas,
  Acinetobacter,Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis,
  Haemophilus influenza e H. parainfluenza.
• Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a
  sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in
  vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou
  resistente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção da Espiramicina (substância ativa) é rápida (20
minutos), mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de
alimentos.

Distribuição:

Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica
máxima (3,3 μg/ml) é alcançada entre 1,30 e 3 horas. A meia-vida
plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem
como a tissular (pulmões: 20 a 60 μg/g; amígdalas: 20 a 80 μg/g;
seios da face infectados: 75 a 110 μg/g; cavidade oral: 5 a 100
μg/g), é excelente. Dez dias após a suspensão do tratamento,
permanecem 5 a 7 μg/g de substância ativa no baço, fígado e rins. A
Espiramicina (substância ativa) não penetra no LCR em extensão
apreciável. Sua ligação às proteínas plasmáticas é fraca
(aproximadamente 10%).

Biotransformação:

A Espiramicina (substância ativa) é metabolizada no fígado, com
formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.

Excreção:

A excreção da Espiramicina (substância ativa) é lenta. Na urina,
as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose ingerida. A
eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40
vezes acima das concentrações plasmáticas. Encontra-se em
quantidades apreciáveis nas fezes. É excretada no leite
materno.

Em pacientes com insuficiência na função renal,
praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela
via renal.

Cuidados de Armazenamento do Rovamicina

Rovamicina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, curvado na face externa dos dois lados,
branco a branco cremoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Rovamicina

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção de receita. 

Dizeres Legais do Rovamicina

MS 1.1300.0309

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón – Madrid
Espanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Rovamicina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.