Remeron Soltab Bula - Para que Serve?

Remeron Soltab

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
novamente em outra ocasião.
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico
ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se
você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado
nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Indicação do Remeron Soltab:

Remeron Soltab é um medicamento pertencente ao grupo dos
antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

Como Remeron Soltab funciona?

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso
central interferindo em outras substâncias responsáveis pela
transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da
depressão.

A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente
não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas,
praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema
cardiovascular.

A ação de Remeron Soltab inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de
tratamento.

O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta
positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Contraindicação do Remeron Soltab

Este medicamento é contraindicado para uso por
pessoa:

Com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro
componente de Remeron Soltab. Nesse caso, informe ao seu médico
antes de iniciar o tratamento com Remeron Soltab.
Que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas
duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da
monoamino oxidase (IMAOs).

Como usar o Remeron Soltab

Sempre tome Remeron Soltab de acordo com a orientação do seu
médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se
você tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por
dia.

Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para
uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por
dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No
entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença
dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar Remeron Soltab:

Tome Remeron Soltab diariamente, sempre no mesmo horário. É
melhor tomar Remeron Soltab como uma dose única antes de deitar.
Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em
duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de
deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da
seguinte maneira:

Não quebre o comprimido orodispersível

Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o
blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente

(Figura A):

Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido:

Cada blíster contém seis comprimidos acondicionados
individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um
pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas
picotadas(Figura 1).

Descole a lâmina:

Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto
indicado pela seta (Figuras 2 e 3).

Retire o comprimido orodispersível:

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque
sobre a língua (Figura 4).

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido
sem água.

Quando você pode começar a se sentir
melhor:

Geralmente, Remeron Soltab começa a agir logo após uma ou duas
semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir
melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento,
você converse com o seu médico sobre os efeitos de Remeron
Soltab:

2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com Remeron Soltab,
contate o seu médico para informar como esse medicamento está
funcionando.

Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá
recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico
novamente depois de mais 2 a 4 semanas.

Geralmente, você precisará tomar Remeron Soltab por 4 a 6 meses
até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar Remeron Soltab:

Somente pare de tomar Remeron Soltab após consultar o seu
médico.

Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão
pode reaparecer.

Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico.
Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.

Não interrompa o tratamento com Remeron Soltab subitamente,
mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do
tratamento com Remeron Soltab pode causar mal-estar, tontura,
ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser
evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará
que você diminua a dose gradativamente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Remeron
Soltab?

Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao
dia:

Se você esquecer-se de tomar a sua dose de Remeron Soltab, não
tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua
próxima dose no horário normal.

Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao
dia:

Se você esquecer-se de tomar a dose da manhã,
simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.
Se você esquecer-se de tomar a dose da noite, não tome a
dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a
dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite
normalmente.
Se você esquecer-se de tomar as duas doses, não tente
compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a
tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à
noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Remeron Soltab

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade:

Remeron Soltab normalmente não deve ser utilizado em crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia
não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e
devido a questões de segurança.

Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do
risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de
suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente
agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de
medicamento.

Apesar disso, seu médico poderá recomendar Remeron Soltab para
pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se
seu médico receitou Remeron Soltab para um paciente menor de 18
anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você
deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima
aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com
Remeron Soltab.

Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos
referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e
de comportamento do Remeron Soltab nesse grupo etário.

Ideias suicidas e piora da depressão:

Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar
pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados
ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses
medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de
duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de
autoagressão.
Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos
mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos
com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que
foram tratadas com um antidepressivo.
Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento,
contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo
que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você
poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão
está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu
comportamento.

Também se recomenda cautela com Remeron Soltab se você tem,
ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:

Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o
tratamento com Remeron Soltab, se já não o fez:

Convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se
suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de
Remeron Soltab e contate o seu médico imediatamente;
Doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia,
interrompa o uso de Remeron Soltab e contate o seu médico
imediatamente;
Doenças dos rins;
Doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;
Esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias
paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu
médico imediatamente;
Depressão maníaca (períodos alternados de sensação de
euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a
sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de Remeron
Soltab e contate o seu médico imediatamente;
Diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de
insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
Doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos
(glaucoma);
Dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da
próstata;
Determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu
ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca
ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu
coração;
Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada
não explicável, dor de garganta e feridas na boca;
Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível
aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Interrompa o uso de Remeron Soltab e contate o seu médico
imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses
sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células
sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem
mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.

Reações Adversas do Remeron Soltab

Assim como todo medicamento, Remeron Soltab pode causar reações
indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas
reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações
adversas possíveis para o Remeron Soltab são relacionadas abaixo e
podem ser divididas da seguinte forma:

Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10;
Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100;
Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000;
Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000;
Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados
disponíveis.

Reações Adversas Muito comuns:

Aumento do apetite e ganho de peso;
Sonolência;
Dor de cabeça;
Boca seca.

Reações Adversas Comuns:

Letargia (moleza no corpo);
Tontura;
Agitação ou tremor;
Náusea;
Diarreia;
Vômitos;
Constipação;
Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema);
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos
(mialgia);
Dor nas costas;
Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente
(hipotensão ortostática);
Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por
retenção de líquido (edema);
Cansaço;
Sonhos nítidos;
Confusão;
Sensação ansiosa;
Problemas de sono.

Reações Adversas Incomuns:

Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)
(Pare de tomar Remeron Soltab e informe ao médico
imediatamente)
;
Pare de tomar Remeron Soltab e informe ao médico
imediatamente;
Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas,
coceira, formigamento (parestesia);
Pernas inquietas;
Desmaio (síncope);
Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral);
Pressão sanguínea baixa;
Pesadelos;
Sensação de agitação;
Alucinações;
Desejo de movimentar-se.

Reações Adversas Raras:

Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir
distúrbio na função do fígado (icterícia)
(Pare de tomar Remeron Soltab e informe ao médico
imediatamente)
;
Pare de tomar Remeron Soltab e informe ao médico
imediatamente;
Contração ou espasmo muscular (mioclonia);
Agressão;
Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação
no pâncreas (pancreatite).

Não conhecidas:

Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não
explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose).

Pare de tomar Remeron Soltab e entre em contato com o
médico imediatamente para fazer exame de sangue.

Em raros casos Remeron Soltab pode causar distúrbios na produção
de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas
tornam-se menos resistentes a infecções porque Remeron Soltab causa
falta temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia).

Em casos raros, Remeron Soltab pode causar falta de glóbulos
brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou
uma falta de plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no
número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia).

Crise epiléptica (convulsões)
(Pare de tomar Remeron Soltab e informe ao médico
imediatamente)
;
Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável,
suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia,
contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos
hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência
e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser
sinais de síndrome serotonínica
(Pare de tomar Remeron Soltab e informe ao médico
imediatamente)
;
Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
(Contate o seu médico e vá a um hospital
imediatamente)
;
Sensações anormais na boca (parestesia oral);
Inchaço na boca (edema bucal);
Inchaço no corpo (edema generalizado);
Inchaço localizado;
Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue);
Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite
bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica);
Distúrbio de fala;
Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase;
Dificuldade em urinar (retenção urinária).

Eventos Adversos adicionais em crianças e
adolescentes:

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos
adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de
peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se
você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta
bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Remeron Soltab

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

A experiência limitada com a administração de Remeron Soltab em
mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto,
recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.

Se você estiver tomando Remeron Soltab e engravidar ou se
pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o
tratamento com Remeron Soltab. Se você utilizar Remeron Soltab até
o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto
à presença de possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver
em tratamento com Remeron Soltab.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Remeron Soltab pode afetar sua capacidade de concentração e de
manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram
afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Pacientes com intolerância a açucares ou portadores de
diabetes:

Remeron Soltab comprimidos orodispersíveis contém esferas de
açúcar, contendo sacarose. Se você foi informado pelo seu médico
que apresenta intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de
usar esse medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Pacientes fenilcetonúricos:

Remeron Soltab comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma
fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes
com fenilcetonúria.

Contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Remeron Soltab

Cada comprimido orodispersível de 15 mg
contém:

Mirtazapina (como mirtazapina revestida) 15 mg.

Cada comprimido orodispersível de 30 mg
contém:

Mirtazapina (como mirtazapina revestida) 30 mg.

Cada comprimido orodispersível de 45 mg
contém:

Mirtazapina (como mirtazapina revestida) 45 mg.

Excipientes:

hipromelose, povidona, esferas de açúcar, copolímero aminoalquil
metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona,
estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina,
flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de
sódio.

Superdosagem do Remeron Soltab

Se você ou alguém tomar mais Remeron Soltab do que devia,
procure um médico imediatamente.

Os sinais mais comuns de superdose de Remeron Soltab (na
ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura,
desorientação e aumento do ritmo cardíaco.

Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações no
seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou
desmaios, que podem ser sintomas de uma condição com risco de morte
conhecida como Torsade de Pointes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Remeron Soltab

Interações farmacodinâmicas

A Mirtazapina (substância ativa) não deve ser administrada
concomitantemente com inibidores da MAO ou dentro das duas
semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da
MAO. Por outro lado, deve-se aguardar cerca de duas
semanas para que pacientes tratados com Mirtazapina
(substância ativa) possam ser tratados com inibidores da MAO.

Além disso, assim como com os inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (SSRIs), a administração concomitante com outras
substâncias ativas serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos,
tramadol, linezolida, azul de metileno, SSRIs, venlafaxina,
lítio e preparações contendo Erva de São João – Hypericum
perforatum) pode levar ao aparecimento de efeitos
associados com a serotonina.

A Mirtazapina (substância ativa) pode aumentar as propriedades
sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos
(especialmente antipsicóticos, antagonistas H1 histamínicos,
opioides). Recomenda-se cautela quando esses medicamentos
são prescritos juntamente com a Mirtazapina (substância
ativa).

A Mirtazapina (substância ativa) pode aumentar o efeito
depressor do álcool sobre o SNC. Os pacientes devem ser advertidos
a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em
tratamento com Mirtazapina (substância ativa).

A Mirtazapina (substância ativa), na dose de 30 mg uma vez ao
dia causou um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo,
na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos
tratados com varfarina. Considerando que com doses
mais elevadas de Mirtazapina (substância ativa) não pode ser
excluído um efeito mais pronunciado, é recomendável monitorar a INR
em caso de tratamento concomitante de varfarina com
Mirtazapina (substância ativa).

O risco de prolongamento do intervalo QT e/ ou arritmias
ventriculares (por exemplo Torsades de Pointes) pode
ser aumentado com o uso concomitante de medicamentos que
prolongam o intervalo QTc (por exemplo alguns antipsicóticos e
antibióticos) e no caso de superdose com Mirtazapina (substância
ativa).

Interações farmacocinéticas

A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4,
aumentaram a depuração da Mirtazapina (substância ativa) cerca
de duas vezes, resultando em uma redução nas concentrações
plasmáticas médias da Mirtazapina (substância ativa) de 60% e
45%, respectivamente.

Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo
hepático (tal como a rifampicina) for adicionado ao tratamento
com Mirtazapina (substância ativa), a dose desta pode precisar ser
aumentada.

Se o tratamento com tal medicamento for descontinuado, poderá
ser necessário reduzir a dose de Mirtazapina (substância
ativa).

A administração concomitante do potente inibidor da CYP3A4,
cetoconazol, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a AUC da
Mirtazapina (substância ativa) em aproximadamente 40% e 50%,
respectivamente.

Quando a cimetidina (fraco inibidor da CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4)
for administrada com a Mirtazapina (substância ativa), a
concentração plasmática média da Mirtazapina (substância ativa)
pode aumentar mais de 50%.

Recomenda-se cautela e a dose poderá precisar ser reduzida ao
administrar Mirtazapina (substância ativa) com potentes inibidores
da CYP3A4, inibidores da HIV protease, antifúngicos azoles,
eritromicina, cimetidina ou nefazodona.

Os estudos sobre interações não indicaram nenhum efeito
farmacocinético relevante com o tratamento concomitante da
Mirtazapina (substância ativa) com paroxetina, amitriptilina,
risperidona ou lítio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron
Soltab.

Ação da Substância Remeron Soltab

Resultados de Eficácia

A eficácia de Mirtazapina (substância ativa) no tratamento do
transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos
controlados com placebo, com duração de 6 semanas^1,2,3,4
em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da
DSM-III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram
submetidos à titulação da dose de Mirtazapina (substância ativa) a
partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo
geral, esses estudos demonstraram que a Mirtazapina (substância
ativa) foi superior ao placebo em pelo menos três das seguintes
quatro medidas – escore total da escala de 21 itens de avaliação da
depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)];
Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de
impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da
escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery
and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da
Mirtazapina (substância ativa) em relação ao placebo foi também
detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator
ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de
Mirtazapina (substância ativa) para pacientes que completaram esses
4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade
e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com
base nesses subgrupos.

Em um estudo de longo prazo⁵, pacientes que atenderam
aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam
respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12
semanas de tratamento agudo com Mirtazapina (substância ativa),
foram randomizados para continuar o tratamento com Mirtazapina
(substância ativa) ou placebo por até 40 semanas de observação
quanto à recidiva. A resposta durante a fase aberta foi definida
como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e
um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas
consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do
estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva durante a fase duplo-cega foi
determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que
continuaram recebendo o tratamento com Mirtazapina (substância
ativa) apresentaram índices de recidiva significativamente mais
baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles
pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto
para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.

Referências bibliográficas:

¹Claghorn et al., A
double-blind placebo-controlled study of Org 3770 in depressed
outpatients. J Affective Disorders 1995;34:165-171.
²Abstract (Synopsis) from 003-020 study report,
1992.
³Bremner et al., A double-blind comparison of Org 3770,
amitriptyline and placebo in major depression. J Clin Psychiatry
1995;56(11):519-525. (Abstract).
⁴Smith WT, Glaudin V, Panagides J, Gilvary E.
Mirtazapine vs. amitriptyline vs. placebo in the treatment of major
depressive disorder. Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196
(Abstract).
⁵Thase ME, Nierenberg AA, Keller MB, Panagides J.
Efficacy of mirtazapine for prevention of depressive relapse: a
placebo-controlled double blind trial of recently remitted
high-risk patients. J Clin Psychiatry 2001, 62 (10): 782-788.
(Abstract).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron
Soltab.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Outros antidepressivos, código ATC N06AX11.

A Mirtazapina (substância ativa) é um antagonista alfa-2 de ação
pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central
noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente
mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3
são bloqueados pela Mirtazapina (substância ativa). Presume-se que
os enantiômeros da Mirtazapina (substância ativa) contribuam para a
atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores
alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3.
A atividade antagonista histamínica H1 da Mirtazapina (substância
ativa) é associada com suas propriedades sedativas. Ela
praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses
terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo,
hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.

População Pediátrica

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em
crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão
maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras
semanas (15 – 45 mg de Mirtazapina (substância ativa)) seguida por
uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de Mirtazapina (substância ativa))
por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças
significativas nos desfechos primários e secundários entre os
tratamentos com Mirtazapina (substância ativa) e o placebo. Foi
observado ganho de peso significativo (≥ 7%) em 48,8% dos pacientes
tratados com Mirtazapina (substância ativa) comparado com 5,7% no
braço recebendo placebo. Também foram comumente observados
urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de Mirtazapina (substância ativa) a
substância ativa Mirtazapina (substância ativa) é rapidamente bem
absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%),
atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas.
A ligação da Mirtazapina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é
de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram
ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram
observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente
para justificar a posologia de administração única diária. O estado
de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre
acúmulo. A Mirtazapina (substância ativa) apresenta farmacocinética
linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de
alimentos não influencia a farmacocinética da Mirtazapina
(substância ativa).

A Mirtazapina (substância ativa) é amplamente metabolizada e é
eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais
vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por
conjugação.

Dados in vitro de microssomos do fígado humano
indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão
envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da Mirtazapina
(substância ativa), enquanto que a CYP3A4 é considerada como
responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O
metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar
o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.

A depuração da Mirtazapina (substância ativa) pode ser reduzida
como resultado de insuficiência renal ou hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos,
com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou
genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram
observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes
maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da
Mirtazapina (substância ativa) em humanos, houve um aumento na
perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e
redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de
amamentação em ratos.

A Mirtazapina (substância ativa) não foi genotóxica em uma série
de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA.
Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de
carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um
estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados
como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies,
associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de
indutores de enzimas hepáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron
Soltab.

Cuidados de Armazenamento do Remeron Soltab

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30^oC,
protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, use o medicamento imediatamente após a
abertura da embalagem individual.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Os comprimidos de Remeron Soltab são redondos e brancos com odor
característico de laranja. Os comprimidos de Remeron Soltab 15 mg,
30 mg e 45 mg apresentam em uma das faces, respectivamente, as
marcas “TZ1”, “TZ2” e “TZ4”.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Remeron Soltab

MS 1.0171.0077.

Farm. Resp.:
Cristina Matushima
CRF-SP no 35.496.

Registrado e importado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Anesta LLC (A wholly Owned Company by Cephalon Inc)
Salt Lake City, EUA.

Embalado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da
receita.

Remeron-Soltab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.