Recombivax HB

Como o Recombivax HB funciona?

Recombivax^® HB é uma vacina injetável que ajuda a
prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Outras considerações

Como a infecção pelo vírus da hepatite B pode ficar um longo
período de tempo sem ser detectada, é possível que um indivíduo já
possa estar infectado no momento em que a vacina é aplicada. Para
esses indivíduos, pode ser que a vacina não previna a hepatite
B.

Recombivax^® HB é indicada para a prevenção contra a
infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus de
hepatite B. A vacina deve também prevenir contra a hepatite D
(causada pelo vírus delta), visto que a hepatite D não ocorre na
ausência da infecção pelo vírus da hepatite B.

Informações ao paciente sobre a doença

Você pode ter hepatite B ao entrar em contato com
sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluidos corporais de
pessoas contaminadas. Se, por exemplo, esses fluidos infectados
entrarem na sua corrente sanguínea através de um corte, você pode
ser infectado (a). Outras circunstâncias que podem resultar em
infecção incluem:

• Recém-nascidos de mães portadoras do HBV;
• Morar no mesmo domicílio de algum portador do HBV;
• Contato íntimo/sexual com alguém infectado;
• Trabalhar em ambientes que envolvam exposição a sangue humano
  ou fluidos corporais;
• Compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
• Viajar para regiões com alta frequência de doença por HBV.

Pessoas com hepatite B podem não aparentar ou não se sentirem
doentes quando infectadas. Na realidade, uma pessoa pode ser
infectada pelo vírus seis semanas a seis meses antes dos sintomas
se manifestarem.

Alguns indivíduos desenvolvem sintomas leves semelhantes aos de
um resfriado. Outros podem ficar muito doentes e extremamente
cansados, desenvolver icterícia (aparência amarelada da pele, dos
olhos etc.), urina escura e outros sintomas que necessitem de
hospitalização.

A maioria das pessoas recupera-se completamente da infecção por
HBV, no entanto existem alguns indivíduos, principalmente crianças,
que podem não apresentar sintomas, porém permanecem com o vírus no
sangue. Esses indivíduos são chamados portadores crônicos. Esses
portadores crônicos são infectantes e podem disseminar a doença a
outros por toda a vida. Todos os portadores crônicos correm o risco
de desenvolver doença hepática potencialmente fatal, cirrose ou
câncer hepático.

Contraindicação do Recombivax HB

Você não deve usar Recombivax^® HB se apresentar
hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da
vacina.

Como usar o Recombivax HB

Recombivax^® HB é administrada por injeção.

Deve-se administrar uma sequência de três doses de
acordo com o esquema a seguir:

Primeira dose

Na data escolhida.

Segunda dose

1 mês após a primeira dose.

Terceira dose

6 meses após a primeira dose.

Para adolescentes de 11 a 15 anos de idade, pode-se
administrar uma série de duas doses de acordo com o esquema a
seguir:

Primeira dose

Na data escolhida.

Segunda dose

4 a 6 meses depois da primeira dose.

Até o momento, não se sabe se há necessidade de aplicação de uma
dose de reforço.

Nota:

para recém-nascidos de mães infectadas por HBV, a primeira dose
da série de vacinação da hepatite B deve ser administrada no parto
ou o mais rápido possível, assim como uma injeção de imunoglobulina
humana anti-hepatite B.

Consulte seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Recombivax HB?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Recombivax HB

Informe ao seu médico sobre qualquer problema de saúde ou
alergia que apresente ou já tenha apresentado.

Dirigir ou operar máquinas

Recombivax^® HB, de maneira geral, não deve interferir
com a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No
entanto, assim como qualquer vacina, é aconselhável aguardar no
consultório médico por um período aproximado de 20 minutos após a
vacinação caso você ou seu filho tenha alguma reação alérgica
imediata.

Reações Adversas do Recombivax HB

Qualquer vacina pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados reações adversas.

Recombivax

^®

HB é em geral é bem tolerada.

As reações adversas observadas em crianças, adolescentes
e adultos incluem:

Reações no local da aplicação (sensibilidade, vermelhidão e
inchaço) e reações sistêmicas, incluindo fadiga, dor de cabeça,
febre, náusea, diarreia, vômito e irritabilidade. Com menos
frequência, ocorrem reações adversas graves, incluindo reações
alérgicas, alguns tipos graves de erupções cutâneas, dor nas
articulações, distúrbios musculares e distúrbios nervosos, como
síndrome de Guillain-Barré.

Outras reações adversas que também foram relatadas
incluem:

Sangramento ou formação de hematoma mais facilmente que o
normal.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações
adversas.

Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos
indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as
condições persistirem ou piorarem, procure cuidados médicos.

Além disso, informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma
sugestivo de reação alérgica após qualquer dose da série de
vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Recombivax HB

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Recombivax^® HB é prejudicial ao
feto quando administrada a mulheres grávidas. Se você está grávida,
você deve receber Recombivax^® HB apenas se o seu médico
decidir que é realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe também se está grávida ou se pretende
engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.

Uso em crianças

Recombivax^® HB pode ser utilizada em recém-nascidos e
crianças de todas as idades.

Uso em idosos

Recombivax^® HB pode não ser tão eficaz em indivíduos
de idade igual ou superior a 65 anos, como é em pessoas mais
jovens.

Composição do Recombivax HB

Ingredientes ativos:

cada dose de 0,5 mL contém 5 mcg de antígeno de superfície da
hepatite B e cada dose de 1,0 mL contém 10 mcg de antígeno de
superfície da hepatite B.

Excipientes:

sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo, cloreto de sódio,
borato de sódio e água para injetáveis.

A vacina pode conter traços de formaldeído.

Apresentação do Recombivax HB

Recombivax^® HB é uma suspensão injetável
estéril apresentada nas seguintes formulações:

5 mcg de antígeno de superfície da hepatite
B

1 frasco-ampola de dose única com 0,5 mL.

10 mcg de antígeno de superfície da hepatite
B

1 frasco-ampola de dose única com 1,0 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Recombivax HB

Não há dados disponíveis sobre superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Recombivax HB

Em geral, a administração simultânea com algumas vacinas da
infância não reduziu a efetividade nem aumentou as reações
adversas.

Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia
imunossupressora respondem menos à vacinação do que os indivíduos
saudáveis e requerem doses mais altas da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Recombivax HB

Resultados de Eficácia

Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a
100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a
doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães
positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de
acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem
a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg)
no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e
vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância,
indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma
dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês
depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma
resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com
insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo:
porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs
≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas
como mencionado no item Posologia.

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas
diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15
anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da
vacinação primária e são apresentadas na tabela
abaixo:

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina
Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz anticorpos
anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após
completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença
clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de
soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato,
todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com
concentrações de anticorpos anti-HBs lt; 10 UI/L) receberam uma
dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês
após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma
resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou
seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses
dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser
conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que
responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de
soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a
infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante)
receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses
indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em
hemodiálise

Pacientes com diabetes tipo II

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em
crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma
hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha
nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve
declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B,
cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de
carcinoma hepatocelular.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Características Farmacológicas

Vacina Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) induz
anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As
concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com
a proteção contra a infecção pelo VHB.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Engerix
B.

Cuidados de Armazenamento do Recombivax HB

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não
congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina. O
armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode
reduzir a potência.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola de dose única da vacina, uma vez perfurado, deve
ter seu conteúdo utilizado prontamente e depois ser descartado.

Aparência

Recombivax^® HB, após homogeneização completa,
apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Recombivax HB

MS 1.0029.0015

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com

Fabricado por:

Merck Sharp amp; Dohme Corp.
West Point, EUA

Embalado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

Recombivax-Hb, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.