Proviron

Como o Proviron funciona?

Proviron^® (mesterolona) compensa o saldo negativo da
formação de androgênio (hormônio sexual masculino), a qual se reduz
gradualmente com o avanço da idade.

Portanto, Proviron^® (mesterolona) é adequado para o
tratamento de problemas provocados pela baixa produção natural de
androgênio pelo organismo. Na dose terapêutica recomendada,
Proviron^® (mesterolona) não prejudica a espermatogênese
(formação de espermatozoides).

Contraindicação do Proviron

O produto é contraindicado em casos de carcinoma da próstata e
histórico ou presença de tumor do fígado, hipersensibilidade
(alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do
produto.

Como usar o Proviron

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena
quantidade de líquido.

Posologia do Proviron

Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério
médico.

De modo geral, a posologia segue as seguintes
recomendações:

Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de
meia-idade ou idade avançada e distúrbios de potência

Início do tratamento

1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica
satisfatória, seu médico pode reduzir a dose.

Continuação do tratamento

1 comprimido, 1 ou 2 vezes ao dia. De acordo com o tipo e a
gravidade das queixas, a dose para a continuação do tratamento deve
ser ajustada pelo médico as suas necessidades individuais.
Recomenda-se tratamento contínuo por vários meses.

Hipogonadismo

O hipogonadismo requer terapia contínua.

Para desenvolvimento das características sexuais masculinas
secundárias, recomenda-se 1 ou 2 comprimidos de
Proviron^® (mesterolona), 3 vezes ao dia, por vários
meses. Como dose de manutenção, frequentemente a utilização de 1
comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, é suficiente.

Infertilidade – para melhoria da quantidade e qualidade
do esperma

Pode-se tomar 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, por um ciclo de
espermatogênese, isto é, por aproximadamente 90 dias. Se
necessário, seu médico poderá repetir o tratamento após um
intervalo de várias semanas.

Para aumentar a concentração de frutose no esperma, em casos de
insuficiência de células de Leydig pós-puberal, seu médico deve
prescrever 1 comprimido, 2 vezes ao dia por vários meses.

Interrupção do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Proviron?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Proviron

Proviron^® (mesterolona) não deve ser empregado para
estimular o desenvolvimento muscular (ganho de músculos) ou para
aumentar a capacidade física em indivíduos sadios.

Proviron^® (mesterolona) só deve ser usado por
pacientes do sexo masculino.

Devem ser realizados exames periódicos da próstata com
finalidade de prevenção de
doenças.

Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no
produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor
hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em
casos isolados, hemorragia intraabdominal com risco para a vida do
paciente. O aparecimento de dores abdominais, que não desapareçam
espontaneamente em curto espaço de tempo, deve ser comunicado
imediatamente ao médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não se aplica.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Proviron

Se, em casos isolados, ocorrerem ereções frequentes ou
persistentes, a dose deverá ser diminuída ou o tratamento
interrompido a fim de se evitar lesão peniana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Proviron

Gravidez e Amamentação

Proviron^® (mesterolona) só deve ser usado por
pacientes do sexo masculino.

Composição do Proviron

Cada comprimido de Proviron^® (mesterolona)
contém:

25 mg de mesterolona.

Excipientes:

lactose, amido, povidona e estearato de magnésio. 

Apresentação do Proviron

Proviron^® é apresentado na forma de comprimido
simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2
blísteres com 10 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Proviron

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que
Proviron^® (mesterolona) apresenta baixa toxicidade,
mesmo após ingestão acidental de uma dose muito maior que aquela
requerida para terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Proviron

Não existem relatos de interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Proviron

Resultados de eficácia

Mesterolona (substância ativa) é adequado para o tratamento de
todos os estados provocados pelo déficit da produção de androgênios
endógenos. Na dose terapêutica recomendada, Mesterolona (substância
ativa) não prejudica a espermatogênese. 

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mesterolona (substância ativa) compensa o déficit da formação de
androgênio, a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade.
Mesterolona (substância ativa) é bem tolerado pelo
fígado. 

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a Mesterolona (substância ativa) é
rápida e quase completamente absorvida no intervalo de dose de 25 a
100 mg. O nível sérico máximo de 3,1 ± 1,1 ng/mL é alcançado em 1,6
± 0,6 horas após a ingestão de Mesterolona (substância ativa).

Posteriormente, o nível sérico diminui com meia-vida terminal de
12 a 13 horas.

Aproximadamente 98% da Mesterolona (substância ativa) liga-se às
proteínas plasmáticas, sendo que 40 % ligam-se à albumina e 58% à
SHBG (globulinas transportadoras de hormônios sexuais).

A Mesterolona (substância ativa) é rapidamente metabolizada e
sua taxa de depuração metabólica sérica é de 4,4 ± 1,6 mL/min/kg. A
Mesterolona (substância ativa) não é excretada por via renal na
forma inalterada. Seu principal metabólito é a
1α-metil-androsterona, que na forma conjugada corresponde a 55 – 70
% dos metabólitos excretados na urina.

O metabólito principal conjuga-se com o glicuronídio na razão
aproximada de 12:1 em relação a sua conjugação com o sulfato. Outro
metabólito identificado é o 1α-metil-5α-androstano-3α,17β-diol, o
qual corresponde a aproximadamente 3% dos metabólitos eliminados
por via renal. Não foi observada conversão metabólica em
estrogênios ou corticosteroides.

Aproximadamente 80% da Mesterolona (substância ativa)
administrada são excretados na forma de metabólitos na urina e 13%
nas fezes. No intervalo de sete dias, 93% da dose administrada são
eliminados, sendo que metade destes é eliminada na urina dentro de
24 horas. A biodisponibilidade absoluta da Mesterolona (substância
ativa) é de aproximadamente 3% da dose oral. A ingestão diária de
Mesterolona (substância ativa) promove um aumento de
aproximadamente 30% nos níveis séricos da droga.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica após administração repetida
de Mesterolona (substância ativa), não foram observados achados que
indiquem objeções quanto ao seu uso na dose de terapia recomendada.
Não foram conduzidas investigações experimentais sobre os possíveis
efeitos de sensibilização de Mesterolona (substância ativa). Não
foram conduzidas investigações sobre o efeito embriotóxico de
Mesterolona (substância ativa) uma vez que este medicamento é
prescrito somente para uso em pacientes do sexo masculino.

Não foram conduzidos estudos de fertilidade para esclarecer
possíveis efeitos deletérios nas células do esperma. Com base em
estudos de longa duração de tolerância sistêmica, os resultados não
indicaram efeito tóxico nas células do esperma, mas sim uma
inibição central mediada da espermatogênese. Apesar de ser
geralmente conhecido em experimentos em animais, este efeito não
foi observado em humanos mesmo após anos do uso de Mesterolona
(substância ativa) nos níveis de dose terapêutica recomendados.

Não foram conduzidos experimentos para verificar o efeito
mutagênico. Com base em resultados negativos com outros hormônios
esteroides em testes de mutagenicidade in vivo e in
vitro, esse potencial não é esperado. Estudos de tolerância
sistêmica após administração repetida em ratos e cães por um
período de 6 a 12 meses não produziram qualquer indicação de efeito
tumorigênico relacionado ao medicamento. Portanto, não foram
conduzidos caracterizações adicionais relacionadas a possibilidade
de potencial tumorigênico.

Entretanto, deve-se manter em mente que hormônios sexuais podem
promover o crescimento de certos tecidos hormônio-dependentes e
tumores hormônio-dependentes. No geral, os resultados das
investigações toxicológicas não levantaram objeções à prescrição de
Mesterolona (substância ativa) em humanos para as indicações e nas
doses recomendadas. 

Cuidados de Armazenamento do Proviron

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Protegerda umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimidos brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Proviron

MS – 1.7056.0057

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n^o 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n^o. 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira 

SAC:

0800 7021241
sac@bayer.com

Proviron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.