Protanol

• Depressão;
• Enurese noturna (urinar na cama à noite).

Protanol possui propriedades ansiolíticas e sedativas
(calmantes).

Como o Protanol funciona?

Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina, que é um
antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas
(calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado
principalmente para o tratamento de depressão, mas também é
utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à
noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar em três ou
quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por
completo.

Contraindicação do Protanol

Você não deve tomar Protanol se:

• For alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste
  medicamento;
• Estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos
  inibidores da monoaminoxidase (IMAO);
• Estiver recebendo tratamento com cisaprida;
• Tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.

Como usar o Protanol

Para depressão

Dose Inicial para Adultos em Ambulatório

75mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até
150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do
início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em
geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece
dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se
totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o
tratamento com 50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta
dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite até 150mg/dia.

Dose de Manutenção para Adultos em
Ambulatório

50 a 100mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária.
Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É
apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais
para reduzir a possibilidade de recidiva. 

Dose para Pacientes Hospitalizados

Início de 100mg/dia, gradualmente aumentados segundo a
necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de
300mg/dia.

Dose para Adolescentes e Idosos

Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância
reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses até 50mg
diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de
forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao
dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente é
suficiente.

Uso em crianças

Em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia
da depressão infantil, não se recomenda o uso para tratamento da
depressão em crianças menores de 12 anos.

Em caso de enurese noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 11 anos.
A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e
nesses pacientes a melhora tende ser contínua e crescente no
decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente
é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de Protanol recomendadas para o tratamento da enurese
são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da
depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de
acordo com a resposta clínica do paciente.

Instruções de Uso

Para obter melhores resultados, tome o
Protanol diariamente. É importante seguir rigorosamente as
orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o
Protanol . Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer
alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de
ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a
menos que seja orientado(a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O  que devo fazer quando me esquecer de usar
Protanol?

Deve-se tomar o Protanol conforme a prescrição. Se você
deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na
hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose
regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Protanol

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você
esteja apresentando ou tenha apresentado, incluindo:

• Alergias;
• Distúrbios mentais;
• Problemas no fígado, urinários, cardíacos ou hormonais
  (tiroide);
• Convulsões;
•  Glaucoma (doença caracterizada pelo aumento da -pressão
  no olho, que provoca o endurecimento do globo e determina uma
  compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da
  precisão visual).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Protanol

Em geral, o Protanol é bem tolerado. Como qualquer
medicamento, no entanto, pode apresentar efeitos desagradáveis.

As reações desagradáveis mais comuns, durante o
tratamento da depressão, são:

Xerostomia (boca seca), sonolência, tontura, alteração do
paladar, ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.

As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese,
ocorrem com menor frequência. Os efeitos colaterais mais comuns são
sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e
prisão de ventre.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira,
urticária (lesões na pele que causam coceiras), erupções cutâneas
(na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas reações
podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição (engolir).
Fale com seu médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações
desagradáveis. Algumas dessas reações podem ser de natureza grave.
Se você apresentar qualquer sintoma incomum, informe ao seu médico
ou procure cuidados médicos imediatamente.

Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de
Protanol sem o conhecimento de seu médico. A interrupção
repentina do tratamento com Protanol pode causar enjoo, dor de
cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da dose, em duas
semanas, produz sintomas transitórios que englobam
irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.

População Especial do Protanol

Uso Pediátrico

O Protanol é utilizado para o tratamento da depressão e
também para o tratamento de crianças com enurese (urinar na cama à
noite). No entanto, não se recomenda o uso de Protanol para o
tratamento de depressão em pacientes com menos de 12 anos de
idade.

Uso na Gravidez

Ainda não se sabe qual é o efeito do Protanol em casos de
gravidez. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico.
Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este
medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e
operar máquinas

O Protanol pode diminuir o estado de alerta de alguns
pacientes. Se você sentir que está menos alerta, não dirija. Evite
operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam
atenção.

Uso na Amamentação

Não utilize o Protanol durante a amamentação. Como o
Protanol passa para o leite materno, existe a possibilidade de
prejuízo (danos) ao recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Riscos do Protanol

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem
eventualmente causar reações alérgicas.​

Composição do Protanol

Excipientes:

água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante
amarelo de tartrazina laca de alumínio, dióxido de silício, dióxido
de titânio, estearato de magnésio, macrogol, talco, álcool
polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.

Superdosagem do Protanol

Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu
médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam
providenciados. Podem ocorrer sintomas de natureza grave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Protanol

Outros Antidepressivos

A potência de Cloridrato de Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa) é tal que a adição de outros medicamentos
antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer
benefício terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relatadas
reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com
outros mecanismos de ação.

Consequentemente, o uso combinado de cloridrato de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) com outros antidepressivos deve
ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade
de potencialização e com amplos conhecimentos acerca da
farmacologia desses medicamentos. Não há indícios de eventos
adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de Cloridrato
de Amitriptilina (substância ativa) mudaram seu tratamento
imediatamente para protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) pode
bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos de
ação similar.

Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos

Quando o Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é
administrada concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou
simpatomiméticos, incluindo epinefrina combinada com anestésico
local, são necessários supervisão próxima e cuidadoso ajuste na
posologia. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam
antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos
anticolinérgicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) pode aumentar a
resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros
depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber
concomitantemente grande dose de etclorvinol, haja vista que foi
relatado delírio transitório em pacientes que foram tratados com 1g
de etclorvinol e 75-150mg de Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa).

Dissulfiram

Foi relatado delírio após administração concomitante de
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e dissulfiram.

Topiramato

Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) na presença de
topiramato. Quaisquer ajustes na dose de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) devem ser feitos de acordo com a
resposta clínica do doente e não com base nos níveis
plasmáticos.

Analgésicos

Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de tontura
em pacientes que recebem tramadol.

Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450
2D6

O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos
que podem inibir o citocromo P450 2D6 (por exemplo: quinidina,
cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários
outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C
propafenona e flecainida) pode requerer doses mais baixas que a
normalmente prescrita para qualquer antidepressivo tricíclico ou
outro medicamento. Sempre que uma dessas outras medicações é
retirada da terapia combinada, pode ser necessário o aumento da
dose do antidepressivo tricíclico. Apesar de todos os inibidores
seletivos de recaptação da serotonina (SSRIs), tais como a
fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450
2D6, o grau de inibição pode variar.

Síndrome serotoninérgica

A “síndrome serotoninérgica” (alterações de cognição,
comportamento, função do sistema nervoso autônomo e atividade
neuromuscular) foi relatada quando o Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa) foi administrada concomitantemente com outras
substâncias que aumentam a serotonina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Ação da Substância Protanol

Resultados de Eficácia

A eficácia do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) no
tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada por
inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos
antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia
terapêutica e uso. Além do tratamento da depressão, o Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) tem sido administrada de forma
eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) versus placebo no
tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a
15 anos, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco
variou de 28,8% após um período de seis semanas de 1
tratamentoe no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a
53,3%, respectivamente¹.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com
enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta
indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo
todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem
enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do
grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo
placebo. Esta diferença foi altamente significativa (plt; 0,001)
².

Referências:

1. Mishra PC et cols. Therapeutic
trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a
controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic
children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7):
307-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é quimicamente
definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5- H-dibenzo [a,d]
ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um
composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso
molecular é 313,87. A fórmula empírica é
C₂₀H₂₃N.HCl.

Farmacologia

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) inibe o
mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da
norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e
serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode
potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a
recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante
para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa
interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a
base da atividade antidepressiva do Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa).

Farmacocinética

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é rapidamente
absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas
atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) sofre intenso
metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado pelas
isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu
metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização do
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) incluem a
hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias
similares. O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é
excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos,
livres ou em forma conjugada.

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e a
nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e são
extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A
variação da meia-vida de eliminação do Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) foi estimada em cerca de 9 a 25
horas, que pode ser consideravelmente estendida em caso de
sobredosagem. As concentrações plasmáticas de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) e nortriptilina podem variar
amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma
resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro
de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos.
Uma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na
urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Cuidados de Armazenamento do Protanol

Conversar em temperatura ambiente (15 a 30º). Proteger da luz e
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Comprimido revestido circular bicôncavo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Protanol

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Protanol

M.S. nº 1.0370.0643

Farm. Resp.: 

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 – 76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Protanol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.