Privituss

Contraindicação do Privituss

Você não deve utilizar fendizoato de cloperastina (substância
ativa desse medicamento) se tiver hipersensibilidade (alergia)
a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da
formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Privituss

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse
medicamento) deve ser usado somente por via oral.

Suspensão Oral (gotas)

• Agite antes de usar;
• Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper
  o lacre;
• Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa
  protetora para fazer uso;
• Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de
  gotas recomendado;
• Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em
  um pouco d’água;
• Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas
  características e conseqüentemente sua eficácia.

Xarope

• Agite antes de usar;
• Use o copo medida graduado, conforme a dose recomendada.

Posologia

Adultos:  

A dose usual é de 10 mL de xarope ou 20 gotas da suspensão oral,
3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL
de xarope ou 80 gotas da suspensão oral, que corresponde a 141,6mg
de fendizoato de cloperastina(substância ativa desse medicamento),
podendo ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2
doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade: 

A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/Kg/dia de xarope ou 1-2
gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em
3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual
ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses
juntas à noite.

Seguem as tabelas com os exemplos que podem ser
considerados para facilitar o cálculo da dose a ser
administrada:

Não utilizar mais que 60 mL de xarope ou 120 gotas da
suspensão oral por dia.

Precauções do Privituss

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à
frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da
sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com fendizoato de cloperastina (substância ativa
desse medicamento) deve ser monitorado em portadores de
Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de
fendizoato de cloperastina (substância ativa desse
medicamento) pode produzir reações alérgicas, ainda que
tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso
corpóreo.

Fendizoato de cloperastina (substância ativa desse
medicamento) pode causar sonolência e deve ser utilizado com
precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília
e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam
máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro
trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de
estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação,
por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta
fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém
Sacarose (açúcar).

Reações Adversas do Privituss

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas

Reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Privituss

Estudos de interação medicamentosa em humanos não foram
realizados. Porém é desaconselhável o uso concomitante com álcool,
anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem
potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina (substância ativa desse medicamento) pode
aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da
cloperastina (substância ativa desse medicamento) e o álcool é
desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Fendizoato de
Cloperastina (substância ativa desse medicamento) com exames
laboratoriais.

Interação Alimentícia do Privituss

Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa
desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de
fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Ação da Substância Privituss

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos

Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina
(substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos
com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar,
pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve
redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo
em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois
grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou
produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou
xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo,
divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado.
Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência
e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do
tempo do repouso noturno.

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma
delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse.
Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30
minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de
xarope.

Tosse seca em crianças

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades
entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição
de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas
superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por
pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2
mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de
manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu
diagnóstico de base.

Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em
51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou
completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O
único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente,
baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um
medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as
causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do
quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do
sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma
ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A
eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante
mais de 40 anos de uso clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento)
contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse
medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica
que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo,
sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de
Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em
média, 30 minutos após a sua administração.

Ação central

A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e
avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica.
Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a
atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais
resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano.
E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância
ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato
respiratório.

Ação periférica

Ação anti-edematogênica:

A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na
mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema
tecidual.

Ação relaxante da musculatura brônquica:

A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o
broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter
ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação
anti-histamínica.

Ação anti-irritativa:

Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da
cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à
nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das
mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via
subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e
irritativos.

Farmacocinética

Absorção

Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do
intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não
metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos
alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo
os metabólitos é de 79 ng/mL.

Distribuição

Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e
após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa
desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi
encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma
distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi
rápida com uma concentração máxima em 2 horas.

Biotransformação

Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto
período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não
modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma
de glicuronato.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do
Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é
de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela
via biliar.

Privituss, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.