Primolut Nor

Como o Primolut-Nor funciona?

A noretisterona é um hormônio sexual feminino (progestógeno)
potente. Após a regeneração do útero depois da menstruação (fase
proliferativa do ciclo menstrual), a noretisterona produz
modificações no endométrio (mucosa que reveste o interior do
útero), para a implantação do óvulo fertilizado (fase secretora do
ciclo menstrual). Os efeitos progestogênicos da noretisterona no
endométrio são a base do tratamento da hemorragia disfuncional,
amenorreia primária e secundária com Primolut^®-Nor
(acetato de noretisterona).

A noretisterona também inibe a secreção de gonadotrofinas
(hormônios que estimulam a ação do ovário) pela glândula chamada
hipófise, e com isso impede a maturação folicular e a nova
ovulação. Os efeitos positivos do Primolut^®-Nor (acetato
de noretisterona) na síndrome pré-menstrual baseiam-se na inibição
da função ovariana.

Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio, a
administração de Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona) pode ser usada para retardar a menstruação.

Contraindicação do Primolut-Nor

Você não deve usar Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona) nas seguintes condições:

• Hipersensibilidade (alergia) à noretisterona ou a qualquer um
  dos componentes de Primolut^®-Nor (acetato de
  noretisterona);
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Estiver amamentando;
• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, causado por um coágulo ou rompimento de um vaso sanguíneo
  no cérebro;
• História atual ou anterior de doença que pode ser sinal
  indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo, angina
  pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se
  irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como, por
  exemplo, um pequeno derrame sem efeitos residuais ou um episódio
  isquêmico transitório);
• Presença de um grave fator de risco ou múltiplo(s) fator(es) de
  risco para formação de coágulos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas
  visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo);
• Diabetes com lesão de vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença hepática grave, enquanto
  os valores da função hepática não retornarem ao normal. Os sintomas
  da doença hepática podem ser, por exemplo, amarelamento da pele
  e/ou coceira no corpo todo;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
  paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
  antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
  (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
  da hepatite C);
• História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama
  ou dos órgãos genitais).

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver usando Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona), descontinue o uso imediatamente e consulte seu
médico.

Como usar o Primolut-Nor

Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos
contraceptivos não-hormonais (por exemplo, “camisinha”) ao invés de
tomar pílula contraceptiva. Se você acha que pode estar grávida
apesar dos métodos de proteção usados, o tratamento deve ser
interrompido até que a situação seja esclarecida com seu
médico.

Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado
um método contraceptivo não-hormonal (método de barreira).

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena
quantidade de líquido.

Hemorragia disfuncional

A dose recomendada é de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia)
durante 10 dias. Na maioria dos casos isso irá interromper o
sangramento uterino não associado a lesões orgânicas dentro de 1 a
3 dias, entretanto, a administração de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) deve ser mantida de forma
regular, mesmo após o sangramento ter cessado, até o final do
período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a
suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em
intensidade e duração, corresponde à menstruação normal. 

Sangramento leve durante o período de ingestão de
Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona)

Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação
inicial do sangramento. Também nestes casos a ingestão de
Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) não deve ser interrompida ou
suspensa.

Persistência da hemorragia, sangramento intenso de
escape

Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular
de Primolut

^®

– Nor (acetato de noretisterona), seu médico pode considerar uma
causa orgânica ou um fator extragenital (ex. pólipos, carcinoma
situado na porção superior do colo uterino ou no endométrio, mioma,
resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou distúrbios de
coagulação) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado
aos casos nos quais, após a parada inicial do sangramento, voltam a
ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de
Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona).

Profilaxia de recidivas

Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes
com ciclos anovulatórios, seu médico recomendará tomar Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) profilaticamente: 5 mg/dia (meio
comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia) do 16º ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia do último sangramento).
O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a
administração do último comprimido de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona).

Amenorreia primária e secundária

Tratamento hormonal para amenorreia secundária pode ser iniciado
apenas após exclusão da possibilidade de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primária ou
secundária deve ser excluída a presença de tumor hipofisário
produtor de prolactina. Não se pode descartar a possibilidade de
que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas doses
de estrogênio por períodos prolongados.

A preparação do endométrio com um estrogênio deve ser realizada
(por exemplo, por 14 dias) antes de iniciar o tratamento com
Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona). Em seguida, seu médico
recomendará tomar Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) na dose de 5 mg/dia (meio
comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia), durante
10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a
administração do último comprimido.

Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio
endógeno pode ser feita uma tentativa para suspender o tratamento
estrogênico e induzir um padrão de sangramento cíclico, através da
administração de um comprimido por dia de Primolut

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-Nor (acetato de noretisterona), do 16º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual, mastopatia

Sintomas pré-menstruais como cefaleia, estados depressivos,
retenção de líquido, sensação de tensão nas mamas podem ser
aliviados com a administração de 5 mg/dia (meio comprimido por dia)
até 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante a fase lútea
do ciclo.

Retardamento da menstruação

Com a administração de Primolut

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-Nor (acetato de noretisterona), a menstruação pode ser
retardada. Entretanto, o retardamento da menstruação deve ser
restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade
de ocorrência de gravidez no ciclo em questão.

A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15
mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante, no máximo, 10 a 14
dias, iniciando o tratamento três dias antes da data prevista para
a menstruação. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a
suspensão da medicação.

Interrupção do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Primolut-Nor? 

A eficácia de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em caso de
esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento
da tomada de comprimido, você deve tomar somente o último 16
comprimido esquecido assim que se lembrar, e continuar a tomar os
próximos comprimidos no horário habitual.

Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido
individualmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Primolut-Nor

Converse com seu médico antes de iniciar o uso de
Primolut^®-Nor (acetato de noretisterona).

O esteroide sexual contido neste produto é parcialmente
convertido em estrogênio. Portanto, os principais cuidados
associados ao uso de contraceptivos orais combinados (COCs) também
devem ser considerados para Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona).

Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona). Quando estiver usando
Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona), você deverá consultar seu
médico regularmente para realizar os exames clínicos de rotina.

Se qualquer uma das condições citadas a seguir estiver presente
ou ocorrer pela primeira vez ou agravar-se durante o uso de
Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona), consulte seu médico. Ele irá
discutir com você sobre os benefícios e riscos do início ou da
continuação do uso de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) e determinará se é necessária
supervisão médica mais constante.

• Tabagismo;
• Diabetes (doença metabólica com níveis elevados de açúcar no
  sangue);
• Excesso de peso grave;
• Pressão alta;
• Distúrbio da válvula cardíaca ou alteração do batimento
  cardíaco;
• Se já teve trombose/embolia;
• Qualquer familiar direto que já teve trombose (tromboembolismo
  venoso detectado em irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade
  relativamente jovem), um ataque cardíaco ou derrame em idade
  relativamente jovem;
• Inflamação das veias (flebite superficial);
• Veias varicosas; – algum familiar direto que já teve câncer de
  mama;
• Tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
  pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição
  excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Se tem histórico de depressão;
• Enxaqueca;
• Epilepesia;
• Se você ou algum familiar direto já teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas);
• Doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
  crônica do intestino);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
  imunológico);
• Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
  que causa insuficiência renal);
• Anemia falciforme;
• Condição que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado
  durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo,
  perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma
  doença de pele chamada herpes gestacional, ou uma doença
  neurológica chamada coreia de Sydenham);
• Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
  intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente
  se você apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do
  rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária
  junto com dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios
  podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se qualquer uma das condições acima ocorrer pela primeira vez,
reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver usando Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona), consulte seu médico.

Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos.

Estudos epidemiológicos concluíram que o uso de contraceptivos
orais contendo estrogênio/progestógeno aumenta o risco de
desenvolvimento de trombose venosa, quando comparado a mulheres
não-usuárias de contraceptivos orais.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver com ou sem o uso do contraceptivo oral. Ele também pode
ocorrer durante a gravidez. Se o coágulo sanguíneo desprender-se da
veia onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias
pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer, muito raramente, nos vasos sanguíneos do
coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos sanguíneos ou a
ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

O risco de ocorrência de TEV é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias que
estão utilizando contraceptivo combinado pela primeira vez e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílulas). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de TEV em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a
três vezes maior que em não-usuárias de COCs, que não estejam
grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao
parto.

O TEV, manifestado como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar, pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem também
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Em geral, o risco de coagúlo arterial ou venoso (por
exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque
cardíaco) ou derrame aumenta com:

• Aumento da idade;
• Excesso de peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, no pulmão (embolia pulmonar), ou em qualquer outra parte do
  corpo), um ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
  Neste caso, você deve consultar um especialista antes de decidir
  sobre o uso de qualquer COC. Certos fatores sanguíneos que podem
  sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem
  resistência à proteína C ativada (PCA, hiperhomocisteinemia,
  deficiência na antitrombina-III, na proteína C, na proteína S,
  anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
  anticoagulante lúpico);
• Se você submeter-se a cirurgia de grande porte, qualquer
  intervenção cirúrgica nos membros inferiores, período prolongado de
  imobilização (por exemplo, quando suas pernas estão engessadas ou
  com tala), ou se você sofrer um grave acidente. Nestas situações é
  aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia
  programada, você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas
  antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso da pílula, especialmente se você tem mais de 35 anos de
  idade;
• Se você ou algum familiar direto tem ou já teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides no sangue (substâncias
  gordurosas);
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade
permanente grave ou pode ser até fatal.

O risco de tromboembolismo também aumenta logo após o parto.

Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sanguíneos do
coração (causando ataque cardíaco) ou no cérebro (causando
derrame).

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se
descontinuar a ingestão de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) e consultar seu médico
imediatamente.

Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias de contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar seu médico se você sentir qualquer caroço
nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
hormônios como o encontrado no Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona). Estes tumores podem levar a
sangramento interno.

Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico
imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavirus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsias sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo da realização de exame de Papanicolaou e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivo de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou ser fatais.

Consulte seu médico assim que possível
quando:

• Perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente
  quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (não
  se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares
  diretos);
• Sentir caroço na mama; – usar outros medicamentos
  concomitantemente;
• For ficar imobilizada por período prolongado ou submeter-se a
  uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos,
  seis semanas);
• Tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.

Descontinue o uso de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) e procure seu médico
imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de
trombose, como os relacionados a seguir:

• Tosse repentina de origem desconhecida que pode vir com
  sangue;
• Dor e aperto no peito na forma de pontadas que pode irradiar
  para o braço esquerdo e que pode aumentar com a respiração
  profunda;
• Falta de ar;
• Dor de cabeça mais forte, prolongada e mais frequente que o
  habitual ou aparecimento pela primeira vez de enxaqueca;
• Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
• Dificuldade ou impossibilidade de falar ou entender;
• Mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou
  paladar; 
• Tontura ou desmaio;
• Fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• Inchaço ou dor intensa em uma das pernas ou em ambas, calor
  aumentado na perna afetada, pele da perna descolorida ou
  avermelhada;
• Ansiedade.

Também descontinue o uso de Primolut

^®

-Nor (acetato de noretisterona) e procure imediatamente seu
médico se observar:

• Icterícia (amarelamento da pele e branco dos olhos; isto pode
  ser sinal de hepatite);
• Coceira intensa e generalizada (prurido);
• Pressão arterial alta;
• Gravidez.

Habilidade para dirigir veículos ou operar
máquinas

Não há conhecimento de efeitos na habilidade para dirigir
veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

O produto é contraindicado para mulheres grávidas.

Informar ao médico se está amamentando. Pequenas quantidades do
medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo
bebê durante a amamentação. O produto não deve ser utilizado
durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Reações Adversas do Primolut-Nor

Como todos os medicamentos, Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona) pode causar reações adversas, embora nem todas as
mulheres apresentem-nas.

Informe seu médico caso ocorra alguma reação adversa grave ou
caso você observe alguma reação que não esteja listada nesta
bula.

As reações adversas são mais frequentes nos primeiros meses após
o início do tratamento com Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona), e diminuem com a continuação do mesmo. Em adição
aos efeitos listados em “Advertências e Precauções”, foram
observadas as seguintes reações adversas em usuárias de
Primolut^®-Nor (acetato de noretisterona), sem que a
exata relação de causalidade tenha sido estabelecida.

A seguir as reações adversas conforme sua
frequência:

Muito comuns (≥1/10)

Sangramento vaginal/uterino.

Comuns (≥1/100 a lt; 1/10)

Cefaleia (dor de cabeça), náusea, edema (inchaço).

Incomuns (≥ 1/1.000 a lt; 1/100)

Enxaqueca.

Raras (≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000)

Reações de hipersensibilidade (alergia), urticária (coceira),
erupção cutânea (rash).

Muito raras (lt; 1/10.000)

Distúrbios visuais, dispneia (dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Primolut-Nor

Cada comprimido de Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona) contém 10 mg de acetato de noretisterona.

Excipientes:

lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio

Apresentação do Primolut-Nor

Primolut^®-Nor é apresentado na forma de comprimido
simples, com 10 mg de acetato de noretisterona, em embalagens
contendo 3 blísteres com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Primolut-Nor

Você não deve tomar comprimidos além do que o seu médico
prescreveu.

Estudos de toxicidade aguda realizados em animais com acetato de
noretisterona não indicaram risco de reações adversas agudas em
caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para
terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Primolut-Nor

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos, incluindo
fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Primolut^®-Nor
(acetato de noretisterona). Informe também a qualquer outro médico
ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você
toma Primolut^®-Nor (acetato de noretisterona). Eles
poderão lhe informar se é necessário trocar algum medicamento que
está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos de Primolut^®-Nor (acetato de
noretisterona), reduzir sua eficácia ou causar sangramentos
inesperados.

Estes incluem:

Medicamentos utilizados para o tratamento
de:

• Epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• Infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de
  inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da
  transcriptase reversa);
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina);
• Algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal
  de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• Artrite, artrose (etoricoxibe).
• Produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o
  tratamento de estados depressivos);
• Suco de toranja (grapefruit).

Primolut^®-Nor (acetato de noretisterona) pode
interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,
medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina,
midazolam, teofilina, melatonina e tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue, informe ao seu
médico que você esta fazendo uso de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona), pois pode haver alteração do resultado de alguns
exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Primolut-Nor

Resultados de eficácia

Em humanos, a Norestisterona (substância ativa) provou ser um
inibidor altamente efetivo da ovulação. O contraceptivo oral
Norestisterona previne a concepção através da supressão da
ovulação em aproximadamente metade das usuárias, do espessamento do
muco cervical para inibir a penetração do esperma, da diminuição do
ciclo médio do hormônio luteinizante (LH) e de picos do hormônio
folículo-estimulante (FSH), da diminuição do movimento do óvulo
pelas trompas de falópio, e afetando adversamente a implantação por
alteração do endométrio.

Se usados perfeitamente, a taxa de falha no primeiro ano para
contraceptivos orais à base de progestagênios é de somente 0,5%. No
entanto, a taxa de falha típica é estimada como próxima a 5%,
devido a pílulas atrasadas ou omitidas. A Tabela 1 lista as taxas
de gravidez para usuárias de todos os principais métodos de
contracepção.

Tabela 1. Porcentagem de mulheres passando por uma
gravidez indesejada durante o primeiro ano de uso típico e o
primeiro ano de uso perfeito de contraceptivos e a porcentagem
continuando o uso ao final do primeiro ano. Estados
Unidos

¹ Dentre os casais típicos que iniciam o uso de um
método (não necessariamente pela primeira vez), a porcentagem
daqueles que vivenciaram uma gravidez acidental durante o primeiro
ano se eles não pararam o uso por qualquer outra razão.
² Dentre os casais que iniciaram o uso de um método (não
necesariamente pela primeira vez) e aqueles que o usaram
perfeitamente (ambos consistente e corretamente), a porcentagem
daqueles que vivenciaram uma gravidez acidental durante o primeiro
ano se eles não pararam o uso por nenhuma outra razão.
³ Dentre os casais tentando evitar gravidez, a
porcentagem que continuou a usar o método por 1 ano.
⁴ As porcentagens em mulheres vivenciando uma gravidez
não pretendida dentro do primeiro ano de uso foram baseadas em
dados de população em que a contracepção não é usada e de mulheres
que cessaram o uso de contracepção com o intuito de engravidarem.
Dentre estas populações, cerca de 89% engravidaram dentro de 1 ano.
Esta estimativa diminuiu levemente (para 85%) para representar a
porcentagem que iria engravidar dentro de 1 ano dentre as mulheres
agora contando com métodos reversíveis de contracepção se elas
abandonassem a contracepção como um todo.
⁵ Espuma, cremes, géis, supositórios vaginais, e filme
vaginal.
⁶ Método do muco cervical (ovulação) suplementado por
calendário nas fase pré-ovulatória e temperatura basal corporal na
fase pós-ovulatória.
⁷ Com creme ou geleia espermicida.
⁸ Sem espermicidas.

A eficácia de Norestisterona como um contraceptivo oral foi
avaliada em 2.925 pacientes em um estudo clínico de Micronor 0,35
mg administrado diariamente. Um total de 1.801 pacientes
completaram 6 meses de terapia, 1.380 pacientes completaram 12
meses, 828 completaram 18 meses, 203 pacientes completaram 24
meses, e 24 pacientes completaram 30 meses de terapia.

Durante o total de 26.713 meses de terapia, 52 casos de gravidez
foram registrados (taxa de gravidez de 2,34 por 100 mulheres-ano).
Destes, 26 casos de garvidez foram relatadas como associadas ao uso
incorreto dos comprimidos. Os 26 casos de gravidez restantes foram
relatados como associados à falha do método (taxa de gravidez de
1,17 por 100 mulheres-ano). As taxas cumulativas de gravidez para
este estudo estão mostradas na Tabela 2.

Tabela 2.Taxa cumulativa de gravidez: Estudo clínico de
30 meses com Norestisterona ​

Características farmacológicas

Descrição

Norestisterona é uma medicação progestínica em dose
adequada para uso contínuo que satisfaz plenamente, do ponto de
vista terapêutico, como substância controladora dos distúrbios do
ciclo menstrual e da fertilidade.

O uso ininterrupto da Norestisterona (substância ativa) produz
alterações bioquímicas do muco cervical e adaptações endometriais
típicas da fase luteínica do ciclo menstrual, ligadas à fisiologia
feminina da menstruação e da fertilidade.

O índice de falha durante o primeiro ano de uso é de 0,5% quando
usado rigorosamente como recomendado e de cerca de 5% quando da
ocorrência de atraso ou omissão na tomada do medicamento. O risco
de gravidez aumenta a cada esquecimento de tomada de comprimido
durante o ciclo menstrual.

Além da nítida atividade progestacional, destacamos a ínfima
toxicidade e a sua eficácia e segurança.

Em uso contínuo, Norestin tem sido empregado, com bastante
sucesso, nos distúrbios do ciclo menstrual, notadamente a
dismenorreia, tensão pré-menstrual, algias pélvicas e mastodínia,
proporcionando o controle de várias condições ginecológicas,
relacionadas com a ação hormonal progestínica.

Se o procedimento de uso for corretamente seguido,
Norestisterona protege contra a gravidez a partir do primeiro
dia de uso. 

Propriedades Farmacodinâmicas

Pílulas à base de progestagênio puro evitam a gravidez através
de diferentes mecanismos independentes, com extensa variação
interindividual e intraindividual. Cinco formas de ação foram
descritas. São elas:

1. Inibição da ovulação em aproximadamente metade dos ciclos.
2. Diminuição dos picos de LH e de FSH no meio do ciclo.
3. Redução do deslocamento do óvulo nos tubos uterinos. 
4. Espessamento do muco cervical para impedir a penetração do
   espermatozoide.
5. Alteração do endométrio, tornando-o desfavorável à implantação
   do óvulo. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Norestisterona (substância ativa) é absorvida rapidamente após
a administração oral. O pico do nível de progestina sérica é
atingido aproximadamente duas horas após a administração oral,
seguido de rápida distribuição e eliminação.

A biodisponibilidade da Norestisterona (substância ativa) é
cerca de 60% (47 73% em vários estudos).

Vinte e quatro horas após a administração oral, os níveis
séricos estão próximos aos níveis de base, tornando a eficácia
dependente de uma rigorosa aderência ao esquema posológico. Há uma
grande variação nos níveis séricos entre cada paciente.

Metabolismo

A Norestisterona (substância ativa) é parcialmente inativada
durante o metabolismo de primeira passagem no intestino e no
fígado.

Eliminação

A administração de progestagênio puro resulta em um nível de
progestina sérica no estado de equilíbrio e meia-vida de eliminação
menor do que quando há administração concomitante com
estrogênios.

Cuidados de Armazenamento do Primolut-Nor

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15
°C e 30 °C). Proteger da umidade. Proteger da Luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimido branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Primolut-Nor

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem
como o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.

Dizeres Legais do Primolut-Nor

MS-1. 7056.0058

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro
São Paulo – SP
C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Primolut-Nor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.