Predinis

Como o Predinis funciona?

Este medicamento contém prednisona, uma substância que
proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e
antialérgico no tratamento de doenças que respondem a
corticosteroides.

Contraindicação do Predinis

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem
infecções sistêmicas por fungos ou já teve reações alérgicas ou
alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Predinis

O comprimido de Predinis deve ser tomado com um pouco de
líquido, pela manhã.

Posologia

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com
base na sua doença específica, gravidade e sua resposta ao
medicamento.

A dose inicial de Predinis para adultos pode variar de 5 mg a 60
mg diários, dependendo da doença em tratamento.

Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu
médico.

A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2
mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de
superfície corporal por dia, dependendo da doença em
tratamento.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a
dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a
menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe
indicar o uso de Predinis em dias alternados.

Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à
doença sob tratamento, seu médico poderá aumentar a dose de
Predinis. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o
uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Predinis?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se
lembrar e então acerte o horário. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Predinis

Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes
simples, avise seu médico, pois há risco de perfuração da
córnea.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu
médico

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração); diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem
se formar no intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera no
estômago ou no duodeno; insuficiência renal; hipertensão (pressão
alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia
gravis.

Predinis não contém corantes.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências

Predinis pode mascarar alguns sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante seu uso, devido à diminuição na
resistência do organismo.

O uso prolongado de Predinis pode causar: catarata subcapsular
posterior (especialmente em crianças); glaucoma com risco de lesão
do nervo óptico e aumento do risco de infecções secundárias nos
olhos por fungos ou vírus.

Predinis pode causar aumento da pressão arterial, retenção de
sal e água e aumento da perda de potássio.

Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e
a suplementação de potássio, durante o tratamento com Predinis.
Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.

Se você está em tratamento com Predinis, não deverá ser vacinado
contra varíola e nem receber outras formas de imunização.
Entretanto, caso esteja em tratamento com Predinis como terapia
substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que
existe incapacidade da glândula suprarrenal de produzir
corticosteroide) pode realizar os processos de imunização
normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de Predinis, deverá
evitar o contato com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo.
Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento
médico, especialmente no caso de crianças.

O tratamento com Predinis na tuberculose ativa deve ser restrito
aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais a
Predinis é usado em associação com medicamentos para
tuberculose.

Caso haja indicação de Predinis em tuberculose que ainda não
tenha se manifestado em casos positivos no teste à tuberculina,
torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento
prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo
contra a tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um programa
de prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na
dose do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Predinis
para controlar a doença sob tratamento.

Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução
gradual.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
a retirada rápida de Predinis.

Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa
da dose. A insuficiência suprarrenal poderá persistir por meses
após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse
período ocorrer uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico
deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já
estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá
indicar um aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides
pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou
agentes mineralocorticoides.

O efeito de Predinis ocorre de forma mais intensa nos pacientes
com hipotireoidismo ou cirrose (doença avançada do fígado).

O uso de Predinis pode causar transtornos psíquicos e agravar
condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

O tratamento com Predinis pode alterar a motilidade e o número
de espermatozoides em alguns pacientes.

Reações Adversas do Predinis

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável.
As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes:

Alterações hidroeletrolíticas

Retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e
níveis baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência
das funções do coração em pacientes sensíveis; aumento da pressão
arterial.

Alterações nos ossos e músculos

Fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular,
miastenia gravis (piora da doença autoimune que causa
fraqueza muscular muito intensa); osteoporose (diminuição do
conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral;
necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero; fratura patológica
de ossos longos; ruptura de tendão.

Alterações no estômago e intestino

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Alterações na pele

Retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil;
manchas vermelhas e/ou arroxeadas na pele; vermelhidão facial;
transpiração excessiva; ausência de resposta em testes de pele;
alergia na pele, como: dermatite alérgica, urticária e inchaço no
rosto de origem alérgica.

Alterações no sistema nervoso

Convulsões; aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após
tratamento); tontura; dor de cabeça.

Alterações nas glândulas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico
decorrente do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do
crescimento fetal ou infantil; insuficiência na produção de
corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos
de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância
aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus que
não havia se manifestado antes do tratamento; aumento da
necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em pacientes
diabéticos.

Alterações nos olhos

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos
olhos, glaucoma, olhos saltados.

Alterações no metabolismo

Perda de proteína.

Alterações psiquiátricas

Euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações
psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade;
insônia.

Outras

Reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do
tipo choque ou de pressão baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Predinis

Uso em crianças

Como Predinis pode prejudicar o crescimento e inibir a produção
de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser
monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentação

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O uso de Predinis em gestantes, mulheres no período de
amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios
sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o
feto ou recémnascido.

Predinis pode passar para o leite materno.

Composição do Predinis

Cada comprimidos de 5mg contém:

Prednisona 5,0 mg.

Cada comprimidos de 20mg contém:

Prednisona 20,0 mg.

Excipientes:

povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
amido.

Superdosagem do Predinis

No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de
uma só vez, poderão ocorrer reações adversas importantes em
pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera
péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de
medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos depletores de potássio. Assim poderão ocorrer: retenção
de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor de cabeça,
aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de insulina ou
antidiabéticos orais em pacientes diabéticos, aumento da pressão
dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Predinis

Corticosteroides (incluindo Prednisona (substância ativa)) são
metabolizados pela CYP3A4.

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides,
reduzindo seus efeitos terapêuticos.

A coadministração de Prednisona (substância ativa) com
inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, produtos que contenham
cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e cobicistate)
pode levar ao aumento da concentração plasmática dos
corticosteroides e possibilitar o aumento do risco de efeitos
colaterais sistêmicos dos corticosteroides. Deve-se considerar o
benefício da coadministração versus esse risco potencial
de efeitos sistêmicos, sendo que nos casos de risco, os pacientes
devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais sistêmicos dos
corticosteroides.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem
ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do
corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de
corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou de intoxicação digitálica associada à
hipopotassemia. Os corticosteroides podem potencializar a depleção
de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com
exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode
aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver
necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool,
somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em aumento da
incidência ou gravidade de úlceras gastrointestinais.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas
de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico
deverá ser usado com precaução, quando associado aos
corticosteroides.

Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos,
poderão ser necessários reajustes nas doses dos
hipoglicemiantes.

O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à
somatotropina.

Interação com exames laboratoriais

Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue
tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados
falsonegativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Ação da Substância Predinis

Resultados de Eficácia

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Prednisona (substância ativa) comprimidos
(Prednisona (substância ativa)) mostram que esse corticosteroide de
uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas
diferentes indicações e usos terapêuticos.

Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis
com o emprego da Prednisona (substância ativa) no tratamento de
doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno,
dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com
corticosteroides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug
Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366;
1389-1392
2. Goodman amp; Gilman’s. The Pharmacological Basis of
Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman
and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill
Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244;
1433-1457.

Características Farmacológicas

Prednisona (substância ativa) contém Prednisona (substância
ativa), um esteroide adrenocortical sintético com propriedades
predominantemente glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como
a Prednisona (substância ativa), produzem intensos e diversos
efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo
a diferentes estímulos.

Prednisona (substância ativa) proporciona potente efeito
anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de
doenças que respondem a corticosteroides.

A Prednisona (substância ativa) possui leve atividade
mineralocorticoide.

Farmacodinâmica

Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais
e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou
mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides
naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos,
como a Prednisona (substância ativa), são usados principalmente
devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou
imunossupressores.

A Prednisona (substância ativa) não possui atividade
mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto,
inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais
pode haver insuficiência adrenal.

Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Prednisona
(substância ativa), são eficazes quando administrados por via oral.
A Prednisona (substância ativa) administrada oralmente é
rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.

Farmacocinética

A Prednisona (substância ativa) é convertida em prednisolona no
fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da
desidrogenase 11-betahidroxiesteroide, que funciona de modo
redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a
administração oral de Prednisona (substância ativa) em humanos. Os
picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3
horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O
metabolismo da Prednisona (substância ativa) em prednisolona ocorre
principalmente no fígado. Após a administração oral de Prednisona
(substância ativa) em pacientes com doença hepática aguda ou
crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente
menores do que aqueles observados em indivíduos normais.

Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo
é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração
de corticosteroide total no plasma.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de
corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos,
visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente
persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis.
Quando a meia-vida plasmática da Prednisona (substância ativa) é de
aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas.
Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras
dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente
empíricos.

A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode
ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase
noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única
dose matutina de Prednisona (substância ativa) em oposição a um
quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez
que os efeitos da Prednisona (substância ativa) administrada
oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse
corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias
alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide
de manutenção por períodos prolongados.

Dados de estudos não clínicos

Toxicologia

Doses orais elevadas de Prednisona (substância ativa) (≥ 5 g/kg)
em ratos não causaram óbito.

Mutagenicidade e alterações da fertilidade

Embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos
mutagênicos induzidos pela Prednisona (substância ativa), foram
relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a
prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram
realizados com a Prednisona (substância ativa). Entretanto, um
estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais
elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Cuidados de Armazenamento do Predinis

Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Predinis 5 mg

Comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Predinis 20 mg

Comprimidos na cor branca, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Predinis

Reg MS: nº 1.6773.0516

Farm.Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF – SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
CEP: 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira.

Fabricado e Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP
SAC 0800 – 500600

Predinis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.