Pular para o conteúdo

Periodontil

  • Estomatites (inflamação da mucosa da boca);
  • Gengivites (inflamação do tecido da gengiva);
  • Periodontites (Inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que
    envolvem e sustentam os dentes).

Como Periodontil funciona?

Periodontil é um anti-infeccioso, específico para doenças da
boca, composto pela associação de espiramicina e de
metronidazol.

Contraindicação do Periodontil

Periodontil não deve ser utilizado se você tem alergia aos
derivados imidazólicos (dentre eles, o metronidazol) e/ou a
espiramicina ou em associação com dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 6 anos.

Como usar o Periodontil

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e
com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).

A posologia recomendada é de 4 a 6 comprimidos por dia, durante
5 a 10 dias. A dose diária poderá ser fracionada em 3 ou 4 tomadas,
de preferência às refeições.

Não há estudos dos efeitos de Periodontil administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Periodontil?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por
este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Periodontil

O uso de Periodontil em tratamento com duração prolongada deve
ser cuidadosamente avaliado.

Foram relatados casos muito raros de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) aguda em pacientes
com deficiência da enzima glicose 6-fosfato desidrogenas e,
portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é
recomendado.

Prolongamento do intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associase ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes
que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.

O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com
fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT,
tais como:

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo,
    hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue);
  • Hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue);
  • Síndrome congênita do QT longo (arritmia ventricular
    congênita);
  • Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição
    em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para
    satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio,
    bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca)];
  • Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o
    intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos
    tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais
sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc.

Reações adversas cutâneas severas (SCARs)

Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele
geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram
relatados com o uso de espiramicina.

Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e
cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou
sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva,
muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes,
o tratamento com espiramicina deve ser interrompido.

Evitar a utilização de Periodontil caso você teve
antecedentes de alterações sanguíneas.

Caso o tratamento, por razões especiais, necessite de uma
duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico
para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente,
principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo
quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença
que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo:
parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,
formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), tontura e convulsões.

O tratamento com Periodontil deve ser interrompido em caso de
tontura, incoordenação ou confusão mental. Evitar a ingestão de
bebida alcoólica ou medicamento contendo álcool como excipiente
durante o tratamento com Periodontil, prevenindo assim o possível
aparecimento de enjoo.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o
tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse.

Periodontil pode provocar escurecimento da urina devido aos
metabólitos de metronidazol.

Reações Adversas do Periodontil

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Periodontil geralmente é bem tolerado pelo organismo. Porém,
dependendo da sensibilidade de cada paciente, poderá ocorrer:

Distúrbios gastrintestinais

  • Dor epigástrica (dor na região do estômago), náusea, vômito,
    diarreia e casos muito raros de colite pseudomembranosa (infecção
    do intestino causado por uma bactéria), dor abdominal;
  • Mucosite oral (inflamação dos tecidos dentro da boca),
    alterações no paladar incluindo gosto metálico, sensação de boca
    seca, anorexia;
  • Casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas);
  • Descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
    crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imune

  • Casos muito raros de angioedema (presença de edema de pele,
    mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), glossite
    (inflamação da língua), estomatite (inflamação da mucosa da boca),
    excepcionalmente choque anafilático (reação alérgica grave);
  • Raramente, e relacionada com a duração do tratamento: tontura,
    fenômenos de incoordenação (deficiência de coordenação) e
    polineurites (inflamação dos nervos) sensitivomotoras;
  • Casos isolados de vasculite (inflamação do vaso sanguíneo),
    incluindo púrpura de Henoch-Schonlein (inflamação de pequenos vasos
    da pele, articulações, trato gastrointestinal e rins);
  • Coloração marrom-avermelhada na urina devido à presença de
    pigmentos solúveis derivados do metabolismo do medicamento.

Em altas doses ou com tratamento prolongado pode ocorrer
o aparecimento de:

  • Leucopenia (redução das células de defesa no sangue) que pode
    causar aumento de temperatura associada à amigdalite (inflamação da
    garganta). Caso isto ocorra, procure orientação médica;
  • Alterações sensoriais (relativo aos sentidos e às sensações),
    que tem sempre diminuído com a interrupção do tratamento.

Distúrbio no sistema nervoso

  • Neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial
    periférica;
  • Dores de cabeça, convulsões, tontura;
  • Casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas
    como frio, calor, formigamento, pressão) transitória;
  • Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do
    paladar);
  • Relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
    cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia (falta de coordenação dos
    movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras),
    alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento
    involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor] que
    podem ser resolvidos com a descontinuação da droga;
  • Meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
    envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos

  • Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações;
  • Humor depressivo.

Distúrbios visuais

  • Alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e
    miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade
    (qualidade) visual, alteração na visualização de cores;
  • Neuropatia óptica, neurite (inflamação de um nervo
    periférico).

Distúrbio hepatobiliar

  • Foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST,
    ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de
    inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes
    com icterícia (cor amarelada da pele e olhos);
  • Foram relatados casos de falência da função do fígado
    necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol
    em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue), leucopenia (redução dos
glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas sanguíneas) e hemólise (destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar à anemia) aguda.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

  • Rash (erupções cutâneas), rubor, urticária (erupção na pele,
    geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido
    (coceira);
  • Erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado
    ‘pus’);
  • Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
    caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
    necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por
    erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
    epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
    principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos);
  • Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
    caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
    Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por
    erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
    epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante
    principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e
    Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele
    geralmente induzida por droga, acompanhada de febre).

Distúrbios cardíacos

Prolongamento QT no eletrocardiograma, arritmia ventricular,
taquicardia ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração
grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada
cardíaca.

Distúrbios gerais

Febre.

População Especial do Periodontil

Gravidez e amamentação

A segurança da espiramicina durante a gravidez não foi
estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo
utilizada com segurança há muitos anos durante a gravidez.

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos
sobre a organogênese (formação das células que estão formando o
feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

A espiramicina e o metronidazol são excretados no leite materno,
portanto, o seu uso em mulheres que estão amamentando não é
recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Periodontil deve ser administrado com cautela em pacientes com
encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em
associação com falência hepática).

Periodontil deve ser utilizado com cautela em pacientes com
doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e
periférico, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de
confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais e
aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes
sintomas ocorram.

Atenção diabéticos: contém dextrina 0,9
mg/comprimido.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome
Celíaca: contém Glúten.

Composição do Periodontil

Cada comprimido revestido contém:

750.000 UI de espiramicina + 125 mg de metronidazol.

Excipientes:

amido de trigo, hidróxido de alumínio, dextrina, estearato de
magnésio, gelatina, sorbitol, ácido cítrico monoidratado,
hipromelose, macrogol 20000, dióxido de titânio, corante nova
coccina.

Superdosagem do Periodontil

Não há antídoto específico para superdosagem de
espiramicina.

Em caso de suspeita relevante de superdosagem, recomenda-se
tratamento sintomático e de suporte.

Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado
o monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a atividade
elétrica do coração).

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de
metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os
sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol.

Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir
tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Periodontil

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo
varfarina)

Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico. Em caso de administração concomitante, deve-se
monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar
ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento
com metronidazol.

Lítio

Os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo
metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes
recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com
metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente
monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos. 5-fluorouracil: O uso concomitante com
metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano

Os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do
bussulfano.

Levodopa

Inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis
plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa
quando necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo
QT

A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com
precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por
prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III,
antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns
antipsicóticos).

Interferência em exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Espiramicina + Metronidazol (substância ativa) em exames de
laboratório.

Interação Alimentícia do Periodontil

Não há interações significativas na administração concomitante
entre alimentos e Espiramicina + Metronidazol (substância
ativa).

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser
ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia
após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.

Ação da Substância Periodontil

Resultados de eficácia

Rotzetter et al. estudaram em 12 voluntários sadios a
farmacocinética da associação Espiramicina + Metronidazol
(substância ativa) no fluido gengival saliva e sangue e demonstrou
que a concentração no fluido gengival da associação Espiramicina +
Metronidazol (substância ativa) apresentou níveis mais que
suficientes para inibir o crescimento de bactérias
periodontopáticas, além do que essa concentração elevada persiste
por um longo periodo de tempo, o que sugere um elevado potencial
deste composto no tratamento de casos graves de
periodontite. 

Quee et al. demonstraram a eficácia da associação
Espiramicina + Metronidazol (substância ativa) em um estudo clínico
duplo-cego, paralelo, placebo controlado onde 56 pacientes com
periodontite avançada foram tratados com a associação proposta ou
placebo por 2 semanas. O grupo tratado com a associação
Espiramicina + Metronidazol (substância ativa) demonstrou melhora
clínica significativa no parâmetro avaliado e redução na proporção
de espiroquetas após 14 dias de tratamento em relação ao grupo
placebo.

Sixou et al. avaliaram a flora pericoronal do
3o. molar e identificaram que há um predomínio de
bactérias anaeróbias, sendo que a associação Espiramicina +
Metronidazol (substância ativa) mostrou-se efetiva contra essa
bactérias.

Franchini et al. avaliaram o uso da associação
Espiramicina + Metronidazol (substância ativa) na prática clínica
com pacientes apresentando infecção bucodental. Tanto os casos de
gengivites, periodontites e abcessos periapicais responderam bem à
administração da associação por 5 dias. 

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Espiramicina + Metronidazol (substância ativa) é um
anti-infeccioso específico em estomatologia, composto pela
associação de espiramicina e de metronidazol, cujas propriedades
terapêuticas decorrem de certas características particulares de
seus componentes. Devido à elevada eliminação da espiramicina pelas
glândulas salivares, a mesma atinge importantes e prolongadas
concentrações na saliva, tendo, portanto, relevante ação em
patologias estomatológicas.

Seu espectro antibacteriano abrange

Espécies habitualmente sensíveis (CMI lt; 2
mg/L)

Estreptococos, estafilococos meticilina-sensíveis,
Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella
pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae,
Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia
burgdorferi,
leptospiras, Propionibacterium acnes,
Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma
hominis e Toxoplasma gondii;

Espécies moderadamente sensíveis

Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum,
Legionella pneumophila
.

Espécies infreqüentemente sensíveis

Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli,
Peptostreptococcus, Clostridium perfringens
.

Espécies resistentes (CMI gt; 4 μg/mL)

Estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias,
Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia,
Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza
e H. parainfluenza.

Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a
sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in
vitro
poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou
resistente.

O metronidazol, mais conhecido por sua atividade sobre algumas
espécies de protozoários flagelados, revelou in vitro e
in vivo, notável ação sobre certos germes (clostridios,
espiroquetas, fusiformes), responsáveis por numerosas afecções
estomatológicas.

Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não
ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via renal.

Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das
cepas da espécie são sensíveis)

Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium
difficile, Clostridium
sp, Bacteroides sp,
Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium,
Veillonella
.

Espécies com sensibilidade variável

A porcentagem de resistência adquirida é variável. A
sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma.
Bifidobacterium, Eubacterium.

Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das
cepas da espécie são resistentes)

Propionibacterium, Actinomyces,
Mobiluncus.

Atividade antiparasitária

Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis,
Giardia intestinalis.

Propriedades farmacocinéticas

A espiramicina atinge seu pico plasmático em 2 a 4 horas após
administração oral, sendo o pico de concentração de 1 mcg/mL após
este período. Possui biodisponibilidade oral de 36%, sendo
incompletamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Ligação a
proteínas de 17% e volume de distribuição de 400 L. A metabolização
da espiramicina é hepática e 4 a 20% tem excreção urinária. Após
uso oral, a meia-vida de eliminação é de 4 a 8 horas.

O metronidazol atinge seu pico plasmático em 1 a 2 horas após
uso oral. Sua biodisponibilidade oral é de 100% e sua ligação às
proteínas é de 20%. O volume de distribuição é de 0,25 a 0,95
litros/Kg. A metabolização do metronidazol é hepática e sua
excreção renal é de 60 a 80%. A meia vida de eliminação é de 6 a 14
horas.

Cuidados de Armazenamento do Periodontil

Periodontil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 –
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, redondo de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Periodontil

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Venda sob prescrição de cirurgião dentista – só pode ser
vendido com retenção da receita.

Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais
orientações.

Dizeres Legais do Periodontil

MS 1.1300.0317
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón – Madrid
Espanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Periodontil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.