Pericard Plus

Contraindicação do Pericard Plus

Absolutas

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; história
de edema de Quincke relacionado ao uso prévio de inibidor da
ECA; angioedema hereditário ou idiopático; insuficiência renal
severa; lesão hepática grave; hipocalemia; gravidez; amamentação;
crianças; encefalopatia hepática e galactosemia congênita; síndrome
de má absorção da glicose e galactose ou deficiência em
lactase.

Relativas

Em associação ao lítio, aos sais de potássio, aos diuréticos
poupadores de potássio, pacientes com estenose bilateral da artéria
renal, hipercalcemia.

Ligadas ao perindopril

Este medicamento não deve ser administrado nos seguintes
casos:

• Hipersensibilidade ao perindopril, ou a outros inibidores da
  ECA;
• Antecedente de angioedema (edema de Quincke) relatada com o uso
  de um inibidor da ECA;
• Angioedema hereditário ou idiopático;
• Durante a gravidez e a amamentação;
• Uso concomitante de Perindopril + Indapamida (substância ativa)
  com produtos que contenham aliscireno em pacientes com diabetes
  mellitus ou insuficiência renal (GFR/FGR lt; 60
  ml/min/1,73 m2).

Ligadas à indapamida

Este medicamento não deve ser administrado nos seguintes
casos:

• Hipersensibilidade à indapamida ou às sulfonamidas;
• Insuficiência renal grave (clearance da creatinina lt; 30
  mL/min);
• Encefalopatia hepática;
• Insuficiência hepática grave;
• Hipocalemia;
• Durante a amamentação.
• Como regra geral, não é recomendado o uso deste medicamento em
  associação com medicamentos não antiarríicos causadores de
  “torsades de pointes”.

Ligadas a este medicamento

• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Devido à falta de dados disponíveis, este medicamento
não deve ser utilizado em:

• Pacientes dialisados;
• Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada não
  tratada.

Este medicamento é contraindicado em
crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser
utilizado em caso de galactosemia, de síndrome de má absorção de
glicose e galactose ou de deficiência em lactase (doenças
metabólicas raras).

Como usar o Pericard Plus

Este medicamento é administrado, por via oral, sempre em uma
dose única diária, de preferência antes do café da manhã.

Pacientes portadores de insuficiência
renal:

Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina
lt; 30 mL/min), o tratamento é contra indicado. Nos pacientes com
clearance da creatinina igual ou superior a 30 mL/min e inferior à
60 mL/min, é recomendável iniciar o tratamento com a posologia
apropriada da associação livre.

Não é necessário modificar a posologia deste medicamento sempre
que o clearance da creatinina for superior à 60 mL/min. A boa
prática clínica recomenda um controle periódico da creatinina e do
potássio nestes pacientes.

Idosos:

A função renal e os níveis sanguíneos de potássio devem ser
determinados antes de se iniciar o tratamento. Pacientes com
insuficiência hepática

Na insuficiência hepática grave, este medicamento é
contraindicado.

Em pacientes com insuficiência hepática moderada, não é
necessária alteração da dose.

Precauções do Pericard Plus

Lítio:

O uso de lítio com Perindopril + Indapamida (substância ativa)
não é recomendado.

Risco de neutropenia / Agranulocitose em pacientes
imunodeprimidos:

Casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia
têm sido reportados em pacientes que estão sendo tratados com
inibidores da ECA. É raro ocorrer neutropenia em pacientes com
função renal normal e que não apresentem outro fator de risco.

O risco de neutropenia depende do estado clínico do paciente e
parece estar relacionado à dose e ao tipo do paciente. Esse risco
raramente é encontrado em pacientes que não apresentam
complicações, mas pode ocorrer em pacientes portadores de
insuficiência renal associada à colagenoses como lúpus eritematoso
disseminado, esclerodermia e em pacientes com terapia
imunossupressora (alopurinol ou procainamida). Por isso a
administração de perindopril nestes casos deve ser feita com
cuidado. Alguns destes pacientes têm apresentado sérias infecções
que em alguns casos, não respondem à terapia com antibióticos. Se
perindopril for administrado nesses pacientes é aconselhável que se
monitore regularmente a contagem de células sanguíneas (glóbulos
brancos). Além disso, esses pacientes devem ser orientados à
relatar qualquer sinal de infecção (como exemplo: dor de garganta,
febre).

Hipersensibilidade/Angioedema (Edema de
Quincke):

Raros casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,
glote e/ou laringe foram relatados em pacientes tratados com
inibidor da ECA, incluindo perindopril. Isto pode ocorrer em
qualquer momento durante o tratamento. Nesses casos, o tratamento
com perindopril deve ser interrompido imediatamente e o paciente
deve ser monitorado até o desaparecimento do edema. Edemas
envolvendo somente a face e lábios geralmente não necessitam de
tratamento, embora os anti-histamínicos sejam utilizados para
aliviar os sintomas.

Angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Nos
casos de edema da língua, glote e/ou laringe que podem ocasionar
obstrução das vias aéreas, deve-se administrar rapidamente uma
solução 1/1000 de adrenalina (0,3 mL a 0,5 mL por via subcutânea) e
proceder um tratamento adequado para desobstrução dessas vias.

Inibidores da ECA não devem ser prescritos subsequentemente para
esses pacientes. Em pacientes com história prévia de edema de
Quincke não relacionado à terapia com inibidor da ECA, o risco de
ocorrência de edema de Quincke induzido por inibidor da ECA é
aumentado. A frequência de angioedemas reportados é maior em
pacientes negros do que nos demais pacientes.

Angioedemas intestinais tem sido raramente reportados em
pacientes tratados com inibidores da ECA. Estes pacientes
apresentam dores abdominais (com ou sem náuseas e vômitos); em
certos casos não é precedido por edema de face e os níveis de
esterase C-1 estão normais. O diagnóstico foi realizado por
radiografia abdominal, ultrassonografia ou durante cirurgia e os
sintomas desaparecem após interromper o tratamento com inibidores
da ECA. O edema intestinal tem sido parte do diagnóstico
diferencial em eventos de dor abdominal em pacientes que usam
inibidores da ECA.

Reações Anafilactóides durante
dessensibilização:

Raros casos de reações anafilactóides prolongadas com risco de
vida foram relatados em pacientes tratados com um inibidor da ECA
quando sofreram dessensibilização com veneno de himenópteros
(abelhas, vespas). O tratamento com inibidores da ECA deve ser
iniciado com precaução em pacientes alérgicos que sofreram
dessensibilização e deve ser evitado em pacientes que estejam
fazendo imunoterapia com veneno. Essas reações são evitadas quando
se interrompe temporariamente, por no mínimo 24 horas, o tratamento
com inibidor da ECA em pacientes que necessitam tanto deste
tratamento quanto da dessensibilização.

Reações Anafilactóides durante aféreses
LDL:

Raros casos de reações anafilactóides com risco de vida foram
relatados em pacientes que receberam um inibidor da ECA e fizeram
aférese de lipoproteínas de baixa densidade por adsorção em sulfato
de dextrano. Para evitar essas reações o tratamento com inibidores
da ECA deve ser suspenso temporariamente nestes pacientes antes de
cada aférese.

Reações Anafilactóides em pacientes submetidos à
hemodiálise:

Reações anafiláticas têm sido reportadas em pacientes que
receberam um inibidor da ECA e fizeram diálise usando membranas de
alta permeabilidade (exemplo: NA 69). É aconselhável o uso de
outros tipos de membrana de diálise ou outra classe de
anti-hipertensivos nestes pacientes.

Diuréticos poupadores de potássio, sais de
potássio:

A combinação de perindopril e diuréticos poupadores de potássio
ou sais de potássio geralmente não é recomendada (ver Interações
medicamentosas).

Bloqueio duplo do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Há evidências de que o uso concomitante de inibidores da ECA,
bloqueadores do receptor da angiotensina II ou aliscireno aumenta o
risco de hipotensão, hipercalemia e diminuição da função renal
(incluindo insuficiência renal aguda). Bloqueio duplo do SRAA
através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores dos
receptores da angiotensina II ou aliscireno não é recomendado.

Se a terapia do bloqueio duplo é considerada absolutamente
necessária, isso só deve ser feito sob supervisão de um
especialista e sujeita a um acompanhamento próximo e frequente da
função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Inibidores da ECA e os bloqueadores do receptor da angiotensina
II não devem ser utilizados concomitantemente em pacientes com
nefropatia diabética.

Gravidez:

O tratamento com os inibidores da ECA não devem ser indicados
durante a gravidez, a menos que a terapêutica com esta classe de
medicamentos seja considerada essencial, as pacientes que estão
planejando engravidar devem modificar o tratamento
anti-hipertensivo para um tratamento alternativo, com um perfil de
segurança estabelecido para utilização na gravidez. Quando a
gravidez for diagnosticada, o tratamento com os inibidores da ECA
deve ser interrompido imediatamente e, caso seja apropriado, uma
terapia alternativa deve ser iniciada.

Ligadas à indapamida:

Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos e
substâncias relacionadas podem causar uma encefalopatia hepática.
Neste caso, a administração do diurético deve ser suspensa
imediatamente.

Fotossensibilidade:

Casos de reações de fotossensibilidade foram relatados com
tiazidas e os diuréticos tiazídicos relacionados. Se ocorrer reação
de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a
interrupção do tratamento. Se o retorno do tratamento com o
diurético for considerado necessário, é recomendada a protecção das
áreas expostas ao sol ou raios UV A artificiais.

Ligadas a Perindopril + Indapamida (substância
ativa):

Insuficiência renal:

Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina
lt; 30 mL/min), o tratamento está contraindicado.

Em certos pacientes hipertensos sem lesão renal aparente
pré-existente e que venham apresentar parâmetros laboratoriais
sugestivos de insuficiência renal funcional, o tratamento deverá
ser interrompido e eventualmente retomado, seja com a posologia
reduzida ou pela tomada de apenas um dos componentes.

Nestes pacientes, a boa prática clínica recomenda um controle
periódico do potássio e da creatinina, após 2 semanas de tratamento
e, em seguida, a cada 2 meses no período de estabilidade
terapêutica. Foram relatados casos de insuficiência renal,
principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou
insuficiência renal com estenose da artéria renal. Perindopril +
Indapamida (substância ativa), geralmente não é recomendado em
eventos de estenose arterial renal bilateral ou em pacientes que
tenham apenas um único rim em funcionamento.

Hipotensão e desequilíbrio
hidroeletrolítico:

Existe o risco de ocorrência de hipotensão súbita em pacientes
com depleção sódica pré-existente (principalmente em pacientes com
estenose da artéria renal).

Os sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, que podem
surgir por ocasião de um episódio intercorrente de diarréia ou
vômitos, deverão ser sistematicamente investigados. Uma vigilância
regular dos eletrólitos plasmáticos deverá ser efetuada nestes
pacientes.

Uma hipotensão importante pode necessitar de perfusão
intravenosa de soro salino isotônico.

Uma hipotensão transitória não é contraindicação para a
continuação do tratamento. Após o restabelecimento de uma volemia e
de uma pressão arterial satisfatórias, é possível retomar o
tratamento seja com posologia reduzida, seja com apenas um dos
componentes.

Calemia:

A associação de perindopril e indapamida não exclui o
aparecimento de uma hipocalemia, especialmente nos pacientes
diabéticos ou nos pacientes com insuficiência renal.
Como para todo anti-hipertensivo contendo um diurético, um controle
regular do potássio plasmático deverá ser efetuado.

Efeitos na capacidade de condução de veículos e uso de
máquinas:

Nenhuma das duas substâncias ativas de Perindopril + Indapamida
(substância ativa) afeta a vigilância, mas podem ocorrer reações
individuais em determinados pacientes relacionadas à diminuição da
pressão arterial, especialmente no início do tratamento ou no caso
de associação com outro medicamento anti-hipertensivo.
Consequentemente, a capacidade de condução de veículos e utilização
de máquinas pode estar diminuída.

Lactose:

Perindopril + Indapamida (substância ativa) contém lactose e,
consequentemente, é contraindicado nos casos de galactosemia
congênita, síndrome de má-absorção da glicose e galactose ou
deficiência em lactase (doenças metabólicas raras).

Atenção: Perindopril + Indapamida (substância ativa)
contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.

Ligadas ao perindopril:

Tosse:

Uma tosse seca foi relatada em pacientes que fizeram uso de
inibidores da ECA. A tosse é caracterizada por ser persistente e
pelo seu desaparecimento quando o tratamento é interrompido. A
ocorrência desse sintoma deve ser considerada de etiologia
iatrogênica.

Se presente, a possibilidade desse sintoma ser fármaco-induzido
deve ser considerada. Se o uso de um inibidor da ECA demonstrar ser
indispensável, a continuação do tratamento deve ser avaliada.

Crianças e adolescentes:

A eficácia e a segurança do perindopril, isolado ou em
associação, não foram estabelecidas em crianças e adolescentes,
logo Perindopril + Indapamida (substância ativa) não deve ser
utilizado nesta faixa etária.

Risco de Hipotensão Arterial e/ou Insuficiência Renal
(nos casos de insuficiência cardíaca, depleção hidrossódica e
etc):

Uma estimulação importante do sistema
renina-angiotensina-aldosterona é observada, principalmente em
pacientes com uma depleção hidrossódica importante (dieta
hipossódica severa ou tratamento prolongado com diurético), com
pressão sanguínea inicialmente baixa, em casos de estenose das
artérias renais, de insuficiência cardíaca congestiva ou de cirrose
com edema e ascites.

O bloqueio deste sistema por um inibidor da ECA pode provocar,
principalmente na primeira tomada e durante as duas primeiras
semanas do tratamento, uma queda brusca da pressão sanguínea e/ou,
embora raramente e dentro de um intervalo mais variável, um aumento
da creatinina plasmática. Este aumento pode ocasionar insuficiência
renal funcional, que, em alguns casos, pode ser aguda.

Em todos esses casos, o tratamento deve ser iniciado com doses
baixas e deve-se aumentar a dosagem progressivamente.

Idosos:

A função renal e os níveis sanguíneos de potássio devem ser
determinados antes de se iniciar o tratamento. A dose inicial deve
ser subsequentemente ajustada dependendo da resposta da pressão
arterial, especialmente em casos de depleção hidrossódica, para se
evitar uma queda brusca da pressão arterial.

Pacientes com Aterosclerose Diagnosticada:

Devido ao risco existente de hipotensão em todos os pacientes,
deve-se tomar um cuidado especial ao prescrever Perindopril +
Indapamida (substância ativa) para pacientes com doença cardíaca
isquêmica ou insuficiência cerebrovascular, iniciando o tratamento
com uma dosagem baixa.

Hipertensão Renovascular:

O tratamento da hipertensão arterial renovascular é a
revascularização. Entretanto, inibidores da ECA podem ser úteis em
pacientes que apresentam hipertensão renovascular à espera de
correção cirúrgica ou quando a cirurgia não é possível. O
tratamento deve ser iniciado então em um hospital com uma dose
baixa dPerindopril + Indapamida (substância ativa) e deve ser
acompanhado por monitoramento da função renal e dos níveis
sanguíneos de potássio, visto que foram relatados casos de
insuficiência renal funcional, reversível quando o tratamento foi
interrompido.

Outros Grupos de Risco:

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágio IV) ou
diabetes insulino-dependente (tendência espontânea para o
desenvolvimento de hipercaliemia), o tratamento deve ser iniciado
sob estreita supervisão médica e com uma dosagem inicial baixa. Não
se deve interromper o tratamento com betabloqueadores em pacientes
com doença arterial coronária. O inibidor da ECA deve ser
adicionado a esse tratamento.

Intervenção cirúrgica:

Em caso de anestesia e principalmente quando esta for realizada
com agentes hipotensores em potencial, os inibidores da ECA podem
causar hipotensão. Quando possível, o tratamento com inibidores da
ECA de longa ação, como o perindopril, deve ser interrompido até no
mínimo 1 dias antes da intervenção cirúrgica.

Estenose da Aorta /Cardiomiopatia
Hipertrófica:

Os inibidores da ECA devem ser usados com cautela em pacientes
que apresentem obstrução ao nível do ventrículo esquerdo.

Diabéticos:

Diabéticos que estejam sob tratamento com hipoglicemiantes orais
ou insulina, devem ter a glicose monitorada, em particular durante
o primeiro mês de tratamento com inibidores da ECA.

Diferenças étnicas:

Assim como com outros inibidores da ECA, perindopril é
aparentemente menos efetivo na redução da pressão arterial em
pacientes negros quando comparado aos demais pacientes. Isto se
deve à elevada frequência da renina no estado baixo observado na
população negra.

Insuficiência hepática:

Os inibidores da ECA têm sido raramente associados ao início da
síndrome de icterícia colestática e que possa levar à necrose
hepática fulminante e (algumas vezes) a morte. O mecanismo desta
síndrome ainda não foi elucidado. Pacientes que estão sob
tratamento com inibidores da ECA e que desenvolvem icterícia ou que
apresentam elevação das enzimas hepáticas devem interromper o
tratamento com inibidores da ECA e receber monitoramento médico
apropriado.

Hipercalemia:

O aumento da calemia tem sido observado em certos pacientes
tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril. Os fatores
de risco de hipercalemia são: insuficiência renal, degradação da
função renal, idade (maiores de 70 anos), diabetes, eventos
intercorrentes tais como desidratação, descompensação cardíaca
aguda, acidose metabólica, uso concomitante de diuréticos
poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, eplerenona,
triantereno, amilorida) e suplementos de potássio ou sais
substitutos contendo potássio ou outros tratamentos que aumentem a
calemia (por exemplo heparina). O uso de suplementos de potássio,
de diuréticos poupadores de potássio ou sais substitutos contendo
potássio, e particular em pacientes com insuficiência renal, podem
provocar um aumento significativo na calemia. Hipercalemia pode
resultar em arriia grave e algumas vezes fatal. Se o uso
concomitante dos agentes descritos acima for realmente necessário,
eles devem ser usados com cautela e o monitoramento regular da
calemia deve ser realizado.

Gravidez:

O uso de inibidores da ECA não é recomendada durante o primeiro
trimestre da gravidez. O uso de inibidores da ECA está
contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres da
gravidez.

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade
após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre
de gravidez não é conclusiva; no entanto, um pequeno aumento no
risco não pode ser excluído. A menos que a terapêutica com inibidor
da ECA seja considerada essencial, as pacientes que planejam
engravidar devem modificar para um tratamento anti-hipertensivo
alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para
utilização na gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada, o
tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido
imediatamente e, caso apropriado, uma terapia alternativa deve ser
iniciado.

A exposição ao inibidor da ECA durante o segundo e terceiro
trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de
toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal,
oligoâmnios, ossificação do crânio) e toxicidade neonatal
(insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).

No caso da exposição ao inibidor da ECA ter ocorrido a partir do
segundo trimestre de gravidez, recomenda-se monitorização
ultrassonográfica da função renal e do crânio.

Crianças cujas mães tenham tomado inibidores da ECA devem ser
cuidadosamente observadas quanto a hipotensão.

Lactação:

Como não há informação disponível sobre o uso de perindopril
durante a amamentação, perindopril não é recomendado e tratamentos
alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos durante o
aleitamento são preferíveis, especialmente durante a amamentação de
um recém-nascido ou prematuro.

Ligadas à indapamida

Equilíbrio hidroeletrolítico:

Natremia

Ela deve estar controlada antes de se iniciar o tratamento e,
depois em intervalos regulares durante o tratamento. Todo
tratamento com diuréticos pode provocar uma hiponatremia, com
consequências por vezes graves. A redução na natremia pode ser
inicialmente assintomática e, por isto, um controle regular é
indispensável, devendo ser ainda mais frequente nos grupos de risco
representados pelos pacientes idosos e pelos cirróticos.

Calemia

A depleção de potássio com hipocalemia constitui o maior risco
dos diuréticos tiazídicos e substâncias relacionadas. O risco de
ocorrência de uma hipocalemia (lt; 3,4 mmol/L) deve ser previsto em
certos grupos de risco representados pelos idosos e/ou desnutridos
e/ou polimedicados, cirróticos com edema e ascite, pacientes
coronarianos e os portadores de insuficiência cardíaca.

Nestes casos a hipocalemia agrava a toxicidade cardíaca dos
glicosídeos cardíacos e o risco de alterações do rio cardíaco.

Os pacientes que apresentam um intervalo QT longo são igualmente
de risco, seja a origem congênita ou iatrogênica. A hipocalemia,
assim como a bradicardia, age como um fator favorecedor do
surgimento de alterações graves do rio cardíaco, em particular de
“torsades de pointes”, potencialmente fatais.

Em todos os casos, controles mais frequentes da calemia são
necessários. A medição do potássio plasmático deve ser feita ao
longo da primeira semana que se segue ao início do tratamento.

A constatação de uma hipocaliemia necessita de correção.

Calcemia

Os diuréticos tiazídicos e substâncias relacionadas podem
diminuir a excreção urinária de cálcio e levar a um aumento ligeiro
e transitório da calcemia. Uma hipercalcemia franca pode estar
relacionada a uma hiperparatireoidite não diagnosticada. Nestes
casos, deve-se interromper o tratamento antes de se investigar a
função paratireoidiana.

Glicemia

É importante, no diabético, monitorar a glicemia, principalmente
na presença de hipocalemia.

Ácido úrico

Nos pacientes hiperuricêmicos, a tendência à crise de gota pode
ser aumentada.

Função renal e diuréticos

Os diuréticos tiazídicos e substâncias relacionadas são
plenamente eficazes quando a função renal está normal ou pouco
alterada (creatininemia lt; 25 mg/L, isto é, 220 μmol/L para um
adulto).
No idoso, o valor da creatinina sanguínea deve ser ajustado pela
idade, peso e sexo do paciente, usando a fórmula Cockroft*:

Esta fórmula é válida para homens idosos e deve ser corrigida
para as mulheres multiplicando o resultado por 0,85.

A hipovolemia, secundária à perda de água e sódio induzida pelo
diurético no início do tratamento, leva a uma redução da filtração
glomerular. Isto pode resultar em um aumento da uréia sanguínea e
dos níveis de creatinina. Esta insuficiência renal funcional
transitória não tem consequência para o paciente com função renal
normal, mas pode agravar uma insuficiência renal pré-existente.

Gravidez

A exposição prolongada a tiazidicos durante o terceiro trimestre
de gravidez pode reduzir o volume plasmático materno bem como o
fluxo sanguíneo uteroplacentário, o que pode causar uma isquemia e
atraso no crescimento feto-placentário. Além disso, casos raros de
hipoglicemia e trombocitopenia em recém-nascidos foram relatadas
após exposição curto prazo.

Lactação

A indapamida é excretada no leite humano e está intimamente
relacionada com diuréticos que têm sido associados, durante a
amamentação, com diminuição ou mesmo supressão da lactação de leite
materno. Hipersensibilidade a fármacos derivados das sulfonamidas,
hipocalemia e icterícia nuclear podem ocorrer.

Desportistas

Deve-se atentar para o fato de que Perindopril + Indapamida
(substância ativa) contém indapamida, um princípio ativo que pode
induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o
controle antidoping.

Perindopril + Indapamida (substância ativa) pode causar

doping

.

Reações Adversas do Pericard Plus

Ligadas a este medicamento

A administração de perindopril inibe o sistema
renina-angiotensina-aldosterona e tende a reduzir a perda potássica
induzida pela indapamida. Quatro por cento dos pacientes tratados
com este medicamento apresentaram uma hipocaliemia (taxa de
potássio inferior a 3,4 mmol/L).

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10):

Afecções cutâneas:

Rash, prurido, erupções maculopapulosas

Sistema muscular:

Cãibras.

Trato gastrointestinal:

Constipação, secura da boca, náuseas, vômitos, dores
epigástricas, anorexia, dispepsia, diarréia, dores abdominais e
disgeusia.

Sistema nervoso:

Parestesia, dor de cabeça, astenia, sensação de tontura e
vertigem.

Sistema respiratório:

Uma tosse seca foi relatada com a utilização dos inibidores da
ECA. A tosse é caracterizada por ser persistente e pelo fato de
desaparecer quando o tratamento é interrompido. A ocorrência desse
sintoma deve ser considerada de etiologia iatrogênica.
Dispnéia.

Sistema cardiovascular:

Hipotensão ortostática ou não.

Visão:

Alterações da visão.

Audição:

Tinitus.

Gerais:

Astenia.

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100):

Afecções cutâneas: reações de hipersensibilidade, essencialmente
dermatológicas, nos pacientes predispostos às manifestações
alérgicas e asmáticas. Edema de face, extremidades, lábios,
mucosas, língua, glote e ou laringe. Púrpura, possibilidade de
agravamento de um lúpus eritematoso agudo disseminado
pré-existente. Erupção cutânea.

Sistema nervoso:

Alterações do humor e/ou sono.

Sistema urinário:

Insuficiência renal.

Sistema reprodutor:

Impotência.

Sistema respiratório:

Broncoespasmo.

Gerais:

Transpiração

Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1.000):

Parâmetros biológicos:

Aumento da calcemia.

Reação muito rara (lt;1/10.000):

Afecções cutâneas:

Eritema multiforme, necrose epidérmica tóxica, Síndrome Steven
Johnson. Casos de fotossensibilidade têm sido relatados.

Trato gastrointestinal:

Pacreatite.

Hepatite colestática ou citolítica.

Sistema sanguíneo:

Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitose, aplasia
medular, anemia hemolítica. Uma anemia foi relatada com o uso dos
inibidores da ECA, particularmente nos pacientes transplantados
renais e em uso de hemodiálise.

Sistema nervoso:

Confusão.

Sistema cardiovascular:

Arriia, bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilação atrial,
angina pectoris e infarto do miocárdio, possivelmente devido a
hipotensão excessiva em pacientes de alto risco.

Sistema respiratório:

Pneumonia eosinofílica, rinite.

Sistema urinário:

Insuficiência renal aguda.

Reação de frequência desconhecida:

Trato gastrointestinal:

Em caso de insuficiência hepática, possibilidade de aparecimento
de encefalopatia hepática.

Sistema nervoso:

Síncope.

Sistema cardiovascular:

“Torsade de pointes” (potencialmente fatal).

Parâmetros biológicos:

• Depleção potássica com redução importante da calemia em certas
  populações de risco.
• Hiponatremia com hipovolemia causando uma desidratação e
  hipotensão ortostática.
• Eletrocardiograma QT prolongado.
• Elevação da uricemia e da glicemia no decorrer do
  tratamento.
• Elevação das enzimas hepáticas.
• Aumento moderado da uréia e da creatinina plasmática,
  reversível com a interrupção do tratamento. Este aumento é mais
  frequentemente encontrado em caso de estenose das artérias renais,
  de hipertensão tratada por diuréticos e insuficiência renal.
• Hipercalemia, normalmente transitória.

Em caso de eventos adversos notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Pericard-Plus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.