Pentoxifilina EMS

• Doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios
  artério-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex.
  claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos
  (úlceras nas pernas e gangrena);
• Alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose
  cerebral, como – dificuldade na concentração, vertigem e
  comprometimento da memória), estados isquêmicos e
  pósapopléticos;
• Distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados
  a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão
  ou audição.

Como o Pentoxifilina – EMS funciona?

A pentoxifilina 400 mg melhora as propriedades do fluxo
sanguíneo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral,
atingindo níveis terapêuticos no sangue em 60 a 120 minutos.

Contraindicação do Pentoxifilina – EMS

A pentoxifilina não deve ser utilizada nos seguintes
casos:

• Alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de
  seus excipientes;
• Hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);
• Hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da
  hemorragia);
• Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Pentoxifilina – EMS

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo
após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo
de água).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao
abrigo da luz e umidade.

Posologia do Pentoxifilina – EMS

A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados
no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância
individual do paciente ao medicamento.

A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é
determinada pelo médico de acordo com as necessidades
individuais.

A dose usual é de 1 comprimido revestido de pentoxifilina 2 ou 3
vezes ao dia, via oral.

Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina em
crianças.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.

Posologia para situações especiais

Em pacientes com comprometimento importante da função renal
(“clearance” de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser
necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa
implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao
medicamento.

Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é
necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância
individual.

O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com
baixa pressão sanguínea ou em pacientes cuja circulação é instável,
assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de
uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença
coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que
nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente
de forma gradual.

Siga a orinetação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer fazer quando eu me esquecer de usar o
Pentoxifilina – EMS?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por
este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pentoxifilina – EMS

Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, a
pentoxifilina deve ser descontinuada e o médico deverá ser
informado.

A eficácia desse medicamento depende da capacidade funcional do
paciente.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na
embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não
utilize a pentoxifilina caso haja sinais de violação ou
danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos da pentoxifilina administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.

Restrições a grupos de risco

É necessária uma cuidadosa monitorização médica em
pacientes com:

• Arritmia cardíaca severa;
• Infarto agudo do miocárdio;
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• Comprometimento da função renal (“clearance” de
  creatinina abaixo de 30mL/min);
• Comprometimento severo da função hepática;
• Tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso
  de medicamento anticoagulantes ou distúrbios na coagulação;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da
  vitamina K;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes
  antidiabéticos.

Reações Adversas do Pentoxifilina – EMS

Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou
pós-venda. As frequências são desconhecidas.

Sistema/órgão/classe: Reação Adversa

Investigações

Elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão
sanguínea)

Distúrbios cardíacos

Arritmia, taquicardia, angina pectoris.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Trombocitopenia (trombopenia).

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, dor de cabeça, meningite asséptica.

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de
pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito,
diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária.

Distúrbios vasculares

“Flush” (ondas de calor), hemorragia (sangramentos).

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema
angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático.

Distúrbios hepatobiliares

Colestase intra-hepático.

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, distúrbio do sono.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Pentoxifilina – EMS

Gravidez

São insuficientes os dados de estudos do uso da pentoxifilina na
gestação. Portanto, a pentoxifilina não deve ser usada em
gestantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas
quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve
avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar
pentoxifilina a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Não se dispõe da experiência sobre o uso da pentoxifilina 400 mg
em crianças.

Composição do Pentoxifilina – EMS

Cada comprimido de 400mg contém:

Excipientes:

povidona, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol +
talco, corante laca vermelho eritrosina.

Apresentação do Pentoxifilina – EMS

Comprimido revestido de liberação
prolongada

Cartucho com 20, 30, 60*, 90*, 450** e 500** comprimidos
revestidos de liberação prolongada de 400 mg.

* Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Pentoxifilina – EMS

Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser
náusea, vertigem, taquicardia ou queda da pressão sangüínea. Além
disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor,
perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e,
como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo
“borra de café”.

Tratamento

Ainda não existe antídoto específico para superdose com
pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se
tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela
eliminação primária do fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo
atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).

O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações
podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas
terapêuticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pentoxifilina –
EMS

O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais
pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso
concomitante de pentoxifilina. Portanto, pacientes com diabetes
mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados
pelo médico.

Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da
atividade anti-coagulante em pacientes tratados concomitantemente
com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Recomenda-se
monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a
pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.

Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros
medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode
ser potencializado com o uso de pentoxifilina.

Em alguns pacientes, a administração concomitante da
pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de
teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos
efeitos adversos associados à teofilina.

Alimentos

Não há dados relevantes relatados de interação com
alimentos.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
pentoxifilina em testes laboratoriais.

Informe ao médio ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Pentoxifilina – EMS

Não há dados relevantes relatados de interação com
alimentos.

Ação da Substância Pentoxifilina – EMS

Resultados da eficácia

A eficácia da Pentoxifilina (substância ativa) foi estabelecida
na indicação registrada para doenças vasculares periféricas em
estudos controlados com placebo utilizando dose diária de 1200
mg/dia tanto para doença arterial periférica quanto para doença
venosa e ulceração das pernas.

Estudos clínicos realizados utilizando Pentoxifilina (substância
ativa) em ampla faixa de indicações foram resumidos e
revisados.

Não há dúvida que a Pentoxifilina (substância ativa)
administrada oralmente na dose total de 1200 mg/dia seja efetiva no
tratamento médico de uma ampla faixa de distúrbios vasculares.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Pentoxifilina (substância ativa) 400 mg é um agente
hemorreológico que aumenta a deformabilidade eritrocitária
prejudicada, reduz a agregação eritrocitária e plaquetária, reduz
os níveis de fibrinogênio, reduz a adesividade dos leucócitos ao
endotélio, reduz a ativação dos leucócitos e o consequente dano
endotelial resultante e reduz a viscosidade sanguínea.

Consequentemente, a Pentoxifilina (substância ativa) 400 mg
promove a perfusão da microcirculação pela melhora da fluidez
sanguínea e pelo desenvolvimento dos efeitos antitrombóticos.

A resistência periférica pode ser levemente reduzida se a
Pentoxifilina (substância ativa) for administrada em altas doses ou
por infusão rápida. A Pentoxifilina (substância ativa) exerce um
leve efeito inotrópico positivo no coração.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, a absorção de Pentoxifilina
(substância ativa) é rápida e praticamente completa.

Após a absorção quase completa, a Pentoxifilina (substância
ativa) sofre metabolismo de primeira passagem.

A biodisponibilidade absoluta do produto original é 19 ± 13%. A
concentração plasmática do principal metabólito ativo
1-(-5-hidroxihexil)-3,7- dimetilxantina (metabólito I) é o dobro da
concentração plasmática da substância original, com o qual está em
equilíbrio bioquímico de oxidação – redução reversível.

Por esta razão, a Pentoxifilina (substância ativa) e o
metabólito I devem ser considerados como uma unidade ativa, sendo
que a disponibilidade da substância ativa é significativamente
maior.

A meia-vida de eliminação da Pentoxifilina (substância ativa)
após administração oral ou intravenosa é de aproximadamente 1,6
horas.

A Pentoxifilina (substância ativa) é completamente metabolizada
e mais de 90% é eliminada por via urinária sob a forma de
metabólitos polares hidrossolúveis não-conjugados. A excreção dos
metabólitos é retardada em pacientes com função renal severamente
prejudicada.

Em pacientes com função hepática prejudicada, a meia-vida de
eliminação da Pentoxifilina (substância ativa) é prolongada e a
biodisponibilidade absoluta encontra-se aumentada.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

Estudos de toxicidade aguda mostraram que os valores de DL50 em
camundongos são: 195 mg/Kg de peso corpóreo após administração
intravenosa e 1385 mg/Kg de peso corpóreo após administração oral,
respectivamente, e em ratos são: 230 mg/Kg de peso corpóreo após
administração intravenosa e 1770 mg/Kg de peso corpóreo após
administração oral, respectivamente. Isto significa que a
toxicidade da Pentoxifilina (substância ativa) é baixa.

Toxicidade crônica

Os estudos de toxicidade crônica não mostraram nenhuma lesão de
órgão relacionada à toxicidade da Pentoxifilina (substância ativa)
após administração durante 1 ano a ratos em doses de 1000 mg/Kg de
peso corpóreo e a cães em doses diárias de 100 mg/Kg de peso
corpóreo.

Em um estudo, após doses de 320 mg/Kg de peso corpóreo ou
maiores, administradas a cães durante 1 ano, vários animais
mostraram perda de coordenação, insuficiência circulatória,
hemorragias, edema pulmonar ou células gigantes nos testes.

Mutagenicidade

O teste de mutagenicidade (teste de Ames, teste do micronúcleo,
teste UDS) não revelou nenhuma evidência de efeito mutagênico.

Carcinogenicidade

Em camundongos nos quais foram administrados doses orais de
Pentoxifilina (substância ativa) de 450 mg/Kg de peso corpóreo
diariamente durante 18 meses, não foram reveladas indicações de
efeitos carcinogênicos.

Em ratas recebendo doses orais de Pentoxifilina (substância
ativa) de 450 mg/Kg de peso corpóreo diariamente durante 18 meses,
foi observado um aumento do número de fibroadenomas mamários
benignos.

Entretanto, fibroadenomas mamários benignos ocorrem com
frequência espontaneamente em ratas mais velhas.

Toxicologia na reprodução

Foi observado um aumento do número de óbitos intra-uterinos em
ratas tratadas com doses extremamente altas. Todavia, estudos de
reprodução em camundongos, ratos, coelhos e cães, em geral, não
evidenciaram teratogenicidade, embriotoxicidade ou qualquer
prejuízo da fertilidade ou no desenvolvimento perinatal.

Cuidados de Armazenamento do Pentoxifilina –
EMS

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O comprimido de pentoxifilina é revestido na cor rosa, circular
e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pentoxifilina – EMS

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho

MS – 1.0235.0496

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP 19.710

Registrado e embalado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Pentoxifilina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.