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Pediamino Tau

Nutrição parenteral com Pediamino Tau é indicada para
prevenir a perda de peso e nitrogênio ou tratar o balanço de
nitrogênio negativo em recém-nascidos e crianças aonde

  • O trato alimentar, por via oral, gastrotomia ou jejunotomia,
    não podem ser utilizadas ou a administração adequada de proteína
    não é praticável por essas vias;
  • Absorção gastrintestinal de proteína está deficiente;
  • As necessidades de proteína estão substancialmente aumentadas
    como no caso de grandes queimaduras. Dosagem, via de administração
    e infusão concomitante de calorias não-protéicas são dependentes de
    vários fatores, tais como estado nutricional e metabólico do
    paciente, previsão da duração do suporte nutricional parenteral e
    tolerância venosa.

Nutrição Parenteral Central:

Infusão Parenteral Central deve ser considerada quando as
soluções de aminoácidos devem ser misturadas a glicose hipertônica
para promover a síntese de proteína em recém-nascidos com depleção
grave ou hipercatabólicos, ou aqueles que necessitam de nutrição
parenteral a longo prazo.

Nutrição Parenteral Periférica:

Para pacientes moderadamente catabólicos ou com depleção nos
quais a via intravenosa não é indicada, soluções de aminoácidos
diluídas misturadas com soluções de glicose (5 – 10%) podem ser
infundidas por veia periférica, suplementadas, se desejar, com
emulsão de lipídios. Em pacientes pediátricos, a solução final não
deve exceder 2 vezes a osmolaridade sérica normal (718
mOsmol/L).

Como o Pediamino Tau funciona?


Pediamino Tau fornece uma mistura de aminoácidos essenciais e
não essenciais assim como taurina uma forma solúvel de tirosina,
N-acetil-L-tirosina. Esta composição de aminoácidos foi
especificamente formulada a fim de fornecer uma fonte de nitrogênio
bem tolerada para suporte nutricional e terapia em recém-nascidos e
crianças. Quando Pediamino Tau é administrado em conjunto com
cloridrato de cisteína, resulta na normalização das concentrações
plasmáticas de aminoácidos para um perfil consistente com a de uma
criança que esteja sendo amamentada.

A análise racional para Pediamino Tau é baseada na observação de
níveis inadequados de aminoácidos essenciais no plasma de crianças
que estejam recebendo nutrição parenteral total (NPT) utilizando
soluções de aminoácidos convencionais. A fórmula de Pediamino Tau
foi desenvolvida através da aplicação da análise da regressão
múltipla da Farmacocinética específica relacionando a administração
de aminoácidos as concentrações plasmáticas de aminoácidos
resultantes.

Estudos clínicos em recém-nascidos e crianças que necessitaram
de terapia NPT mostraram que a infusão de Pediamino Tau com uma
mistura de cloridrato de cisteína resultou na normalização das
concentrações plasmáticas de aminoácidos. Além disso, o ganho de
peso, o balanço de nitrogênio e as concentrações séricas de
proteínas foram consistentes com a melhora do estado
nutricional.

Quando infundido com glicose hipertônica como fonte de calorias,
suplementado com cloridrato de cisteína, eletrólitos, vitaminas e
minerais, Pediamino Tau fornece nutrição completa à recém-nascidos
e crianças, com exceção de ácidos graxos.

Considera-se que o acetato proveniente do acetato de lisina e do
ácido acético, sob as condições de nutrição parenteral, não cause
impacto no balanço acido-base quando as funções renal e
respiratória estão normais. Evidência clínica parece confirmar essa
opinião, contudo, evidência experimental confirmatória não está
disponível.

As concentrações de sódio e cloreto presentes no Pediamino Tau
não são clinicamente significativas.

A adição de cloridrato de cisteína irá contribuir para a
concentração de cloreto.

O conteúdo de eletrólitos de qualquer dos componentes que são
introduzidos deve ser cuidadosamente considerado, e incluído nos
cálculos totais de administração.

Contraindicação do Pediamino Tau

Pediamino Tau é contraindicado em pacientes com anúria não
tratada, coma hepático, falhas hereditárias de metabolismo de
aminoácidos, incluindo aqueles que envolvem o metabolismo de
aminoácidos ramificados ou hipersensibilidade a um ou mais
aminoácidos presentes na solução.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Pediamino Tau

Via de administração intravenosa.

Antes do uso, realizar as seguintes
verificações

  1. Inspecionar cada embalagem. Ler o rótulo.

Certificar-se que o produto não está com prazo de validade
vencido.

  1. Inverter a embalagem e inspecionar a solução cuidadosamente em
    boas condições de visibilidade para turbidez, precipitação ou
    partículas, verificar rachaduras ou outros danos no frasco. Na
    verificação de rachaduras, não se confundir com marcas normais de
    superfície e juntas no fundo e laterais do frasco. Isso não são
    defeitos.

Procurar por reflexos brilhantes que tenham profundidade e
penetrem na parede do frasco. Rejeitar qualquer frasco assim.

  1. Para remover a tampa externa, levante a alça e puxe para cima e
    para baixo até que ela esteja abaixo da tampa. Use um movimento
    circular de puxar até que a alça se quebre.
  2. Segure e remova o disco de metal, tomando o cuidado para não
    tocar o disco de látex estéril abaixo.

Advertência: Alguns aditivos podem ser
incompatíveis.

Consultar um farmacêutico. Quando da introdução de aditivos,
utilize técnicas assépticas. Misture completamente. Não
armazenar.

Após a mistura e durante a administração, reinspecione a solução
freqüentemente. Se for encontrada evidência de contaminação ou
instabilidade da solução ou se o paciente exibir qualquer sinal de
febre, calafrios ou outras reações não explicáveis rapidamente,
descontinuar a administração imediatamente e notificar o
médico.

Quando adicionar medicação ao frasco durante a administração,
proceder a higienização do sítio de medicação triangular, injetar a
medicação e misturar completamente através de leve agitação.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Pediamino Tau administrado por
vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.

Posologia do Pediamino Tau


O objetivo do controle nutricional em recém-nascidos e crianças
é o fornecimento de aminoácidos e suporte calórico suficiente para
a síntese de proteína e crescimento. A dose diária total de
Pediamino Tau depende das necessidades diárias de proteínas e da
resposta clínica e metabólica do paciente. A determinação do
equilíbrio de nitrogênio e peso corporais diários exatos,
corrigidos para equilíbrio de fluidos, são provavelmente, os
melhores meios de avaliar as necessidades individuais de proteínas.
A posologia deve ser também orientada pelos limites de
administração de fluidos do paciente e tolerâncias de nitrogênio e
glicose, assim como pela resposta clínica e metabólica.

As recomendações para o fornecimento de proteínas na nutrição de
recém-nascidos tem variado de 2 a 4 g de proteína/kg de peso
corporal/dia (2.0 a 4.0 g/kg/dia). A posologia recomendada de
Pediamino Tau é de 2.0 a 2.5 g de aminoácidos/kg de peso
corporal/dia (2.0 a 2.5 g/kg/dia) para recém-nascidos até 10 kg.
Para recém-nascidos e crianças com peso acima de 10 kg, a dose
total de aminoácidos deve incluir 20 a 25 g/dia para os primeiros
10 kg de peso corporal mais 1.0 a 1.25 g/dia para cada kg de peso
corporal acima de 10 kg.

Tipicamente, Pediamino Tau é administrado com solução injetável
de glicose a 50% ou 70%, suplementado com eletrólitos e vitaminas e
administrado continuamente por um período superior a 24 horas.

A administração de fluido diária total deve ser apropriada a
idade e tamanho do paciente. Uma dose de fluido de 125 ml/kg de
peso corporal/dia é apropriada a maioria dos recém-nascidos
submetidos a NPT.

Embora as exigências de nitrogênio possam ser maiores em
pacientes com depleção ou gravemente hipercatabólicos, o
fornecimento de nitrogênio adicional pode não ser possível devido
aos limites de administração de fluidos e intolerância a nitrogênio
ou glicose.

Cisteína é considerada um aminoácido essencial a recém-nascidos
e crianças. E portanto recomendada, uma mistura de cloridrato de
cisteína à solução NPT. Baseado em estudos clínicos, a dose
recomendada é de 1.0 mmol de cloridrato de L-cisteína
monoidratada/kg de peso corporal/dia.

Em muitos pacientes, a provisão adequada de calorias na forma de
glicose hipertônica pode requerer a administração de insulina
exógena para prevenir hiperglicemia e glicosúria. Para prevenir
hipoglicemia de rebote, deve ser administrada uma solução de
glicose a 5% quando soluções hipertônicas de glicose são
descontinuadas abruptamente.

A co-administração de emulsão de lipídeo deve ser considerada
quando a nutrição parenteral prolongada (mais do que 5 dias) é
necessária a fim de prevenir deficiência de acido graxo essencial.
Devem ser monitorados lipídeos séricos para a evidência de
deficiência de acido graxo essencial, em pacientes mantidos em NPT
isenta de ácidos graxos.

O fornecimento de eletrólitos intracelulares suficientes,
principalmente potássio, magnésio e fosfato, é necessário para
utilização ótima de aminoácidos. Além disso, quantidades
suficientes dos maiores eletrólitos extracelulares sódio, cálcio e
cloro, devem ser fornecidos.

Em pacientes com acidose metabólica ou hiperclorêmica, sódio e
potássio devem ser adicionados como sais de acetato para fornecer o
precursor de bicarbonato. O teor eletrólitos de Pediamino Tau deve
ser considerado ao calcular-se a administração diária de
eletrólitos.

Eletrólitos séricos, incluindo magnésio e fósforo, devem ser
freqüentemente monitorados.

Também devem ser fornecidos vitaminas, minerais e elementos
traços apropriados.

Nutrição Venosa Central

Misturas hipertônicas de aminoácidos e glicose podem ser
administradas de maneira segura por infusão continua através de um
cateter venoso central com a ponta localizada na veia cava
superior. As taxas iniciais de infusão devem ser baixas, e
gradualmente aumentadas para a taxa recomendada de 60-125 ml/kg de
peso corporal/dia.

Se a taxa de administração decair para níveis abaixo da tabela,
não se deve tentar alcançar a administração planejada. Além disso
para estar de acordo com as necessidades protéicas, a taxa de
administração, particularmente durante os primeiros dias de
terapia, é orientada pela tolerância a glicose do paciente. A
administração diária de aminoácidos e glicose deve ser aumentada
gradualmente para a dose máxima necessária como indicado pelas
determinações freqüentes dos níveis de glicose no sangue e
urina.

Nutrição Parenteral Periférica

Para pacientes nos quais a via central não é indicada e que
podem consumir calorias adequadas por via enteral, Pediamino Tau
pode ser administrado por veia periférica com ou sem calorias
(carboidratos) por via parenteral. Tais infusões podem ser
preparadas por diluição com água para injetáveis ou solução de
glicose injetável 5%-10% para preparar soluções isotônicas ou
levemente hipertônicas para infusão periférica. É essencial que a
infusão periférica seja acompanhada por administração calórica
adequada.

As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente a
fim de verificar a presença de partículas e descoloração antes da
administração, sempre que a solução e a embalagem permitam.

Pediamino Tau pode ser misturado com soluções que contenham
fosfato ou que tenham sido suplementadas com fosfato. A presença de
íons cálcio e magnésio em uma solução aditiva deve ser considerada
quando fosfato está presente também, a fim de evitar
precipitação.

Deve-se ter cuidado para evitar misturas incompatíveis. Consulte
um farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Pediamino Tau?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Pediamino Tau

Administração através de cateter venoso central deve ser
utilizada somente por técnicos que dominem esta técnica e suas
complicações.

Nutrição Venosa Central pode estar associada com complicações
que podem ser prevenidas ou minimizadas através de cuidados com
todos os aspectos do procedimento, incluindo preparação da solução,
administração e monitoramento do paciente. É essencial que seja
seguido um protocolo cuidadosamente elaborado, baseado nas práticas
médicas correntes, preferivelmente por uma equipe experiente.

Técnicas

A implantação de um cateter venoso central deve ser considerada
como um procedimento cirúrgico. O medico deve dominar técnicas de
inserção de cateter, assim como o reconhecimento e tratamento das
complicações. As complicações conhecidas que ocorrem na implantação
de cateteres venosos centrais são pneumotórax, hemotórax,
hidrotórax, transecção e punção arterial, dano ao plexo brônquico,
mau posicionamento do cateter, formação de fístula arterio-venosa,
flebite, trombose e êmbolo (cateter e ar).

Sepse

O constante risco de sepse está presente na nutrição
intravenosa.

Desde que soluções e cateteres de infusão contaminados são
fontes potenciais de infecção, e imperativo que a preparação de
soluções de nutrição parenteral e a colocação e cuidados com os
cateteres, sejam executados sob condições assépticas
controladas.

Soluções devem ser preparadas na farmácia do hospital sob câmara
de fluxo laminar. O fator chave na sua preparação e técnica
asséptica para evitar contaminação durante a mistura de soluções e
subseqüentes a misturas.

Soluções de nutrição parenteral devem ser utilizadas prontamente
após a mistura. O armazenamento deve ser sob refrigeração o menor
tempo possível. O tempo de administração para um frasco e para um
equipo não deve nunca exceder 24 horas.

O manuseio usual inclui a substituição da solução que está sendo
administrada por uma nova solução e equipo, e com o conteúdo
remanescente deve-se fazer uma cultura para verificar a
contaminação por fungos e bactérias.

Se persistir a sepse e outra fonte de infecção não for
identificada, o cateter é removido, faz-se uma cultura com a ponta
proximal e um novo cateter é implantado quando a febre baixar.
Tratamento com antibiótico profilático não-específico não é
recomendável. A experiência clínica indica que o cateter
provavelmente é a primeira fonte de infecção em oposição às
soluções armazenadas de forma adequada e preparadas
assepticamente.

Complicações Metabólicas

As seguintes complicações metabólicas tem sido relatadas:
acidose metabólica, hipofosfatemia, alcalose, hiperglicemia e
glicosúria, diurese osmótica e desidratação, hipoglicemia de
repercussão, enzimas hepáticas elevadas, hipo e hipervitaminoses,
desequilíbrio eletrolítico e hiperamonemia em crianças. A avaliação
clinica e determinações laboratoriais freqüentes são necessárias,
principalmente durante os primeiros dias de nutrição venosa, para
prevenir ou minimizar essas complicações.

Restrições a grupos de risco

Administração de aminoácidos na presença de insuficiência renal
ou sangramento gastrintestinal pode aumentar um já elevado teor de
nitrogênio uréico sangüíneo. Pacientes com azotemia por qualquer
causa não devem ser infundidos com aminoácidos sem considerar a
administração total de nitrogênio.

Administração de soluções de aminoácidos a um paciente com
insuficiência hepática pode resultar em desequilíbrio plasmático de
aminoácidos, hiperamonemia, azotemia pré-renal, letargia e
coma.

Interações medicamentosas

Não se relataram interações medicamentosas desfavoráveis
clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Pediamino Tau


O uso seguro e eficaz da nutrição parenteral requer conhecimento
de nutrição, assim como habilidade clínica no reconhecimento e
tratamento das complicações que possam ocorrer. Avaliação clínica
freqiiente e determinações laboratoriais são necessárias para o
monitoramento apropriado da nutrição parenteral. Estudos devem
incluir testes de glicose sanguínea, proteínas séricas, função
hepática e renal, eletrólitos, hemograma, teor de dióxido de
carbono, osmolalidades séricas, hemoculturas e níveis sangüíneos de
amônia.

Desvios significativos das concentrações normais podem requerer
o uso de suplementos adicionais de eletrólitos.

Soluções nutricionais fortemente hipertônicas podem ser
administradas através de um cateter intravenoso implantado em uma
veia central, preferencialmente a veia cava superior.

Administração de soluções intravenosas podem causar sobrecarga
de fluido e/ou soluto resultando na diluição das concentrações
séricas de eletrólitos, superidratação, estados de congestão ou
edema pulmonar.

O risco de estado dilucional é inversamente proporcional as
concentrações de eletrólitos das soluções. O risco de sobrecarga de
soluto causando estados de congestão com edema periférico e
pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólitos
nas soluções.

Doses usuais de aminoácidos devem ser administradas, orientadas
pelo estado nutricional do paciente. Se houver desenvolvimento de
sintomas de hiperamonemia, a administração de aminoácidos deve ser
descontinuada e o estado clínico do paciente reavaliado.

Esse produto contém metabissulfito de sódio. O sulfito pode
causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e
episódios asmáticos graves ou com risco de vida em certas pessoas
susceptíveis. A prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na
população em geral e
desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é
mais freqüente em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.

Deve-se tomar cuidado para evitar sobrecarga circulatória,
particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca.

Cuidado especial deve ser tomado quando se fornece dextrose
hipertônica a um paciente diabético ou pré-diabético. Para prevenir
hiperglicemia grave em tais pacientes, pode ser necessária a
administração de insulina.

Administração de glicose à uma taxa que exceda a taxa de
utilização do paciente pode conduzir a hiperglicemia, coma e
morte.

Administração de aminoácidos sem carboidratos pode resultar no
acúmulo de corpos cetônicos no sangue. Correção dessa cetonemia
pode ser alcançada pela administração de carboidratos.

Administração periférica de Pediamino Tau requer a diluição
apropriada e provisão de calorias adequadas.

Deve-se tomar cuidado para assegurar a colocação adequada da
agulha dentro do lúmen da veia. O local da punção venosa deve ser
inspecionado freqüentemente para verificar sinais de infiltração.
Se ocorrer trombose venosa ou flebite, descontinuar a infusão ou
mudar o local de infusão e iniciar o tratamento apropriado. Em
pacientes pediátricos, a solução final não deve exceder 2 vezes a
osmolaridade sérica normal (718 mOsmol/L).

Perdas excepcionais de eletrólitos tais aquelas que ocorrem
durante sucção nasogástrica, vômito, diarréia ou drenagem de
fístula gastrintestinal podem necessitar de suplementação adicional
de eletrólitos.

Acidose metabólica pode ser prevenida ou rapidamente controlada
pela adição de uma porção de cátions na mistura de eletrólitos como
sais de acetato e no caso de acidose hiperclorêmica, pela
manutenção de teor total do conteúdo de cloreto da infusão em
níveis mínimos.

Pediamino Tau contém menos de 3 mEq de cloreto/L.

Pediamino Tau não contem fósforo. Pacientes, especial mente
aqueles com hipofosfatemia, podem necessitar da adição de fosfato.
Para prevenir hipocalcemia, a suplementação de cálcio deve sempre
acompanhar a administração de fosfato. Para assegurar a
administração adequada, os níveis séricos devem ser monitorados
freqüentemente.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades que
surgem da mistura dessa solução com outros aditivos que podem ser
prescritos, a infusão final deve ser inspecionada para verificação
de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes da
administração e periodicamente durante a administração.

Use somente se a solução estiver clara, a embalagem intacta e o
vácuo estiver presente.

O valor de cloridrato de cisteína encontrado pode ser inferior
ao declarado, uma vez que esta substância sofre degradação.

Reações Adversas do Pediamino Tau

As reações relatadas em estudos clínicos como resultado da
infusão de fluido parenteral foram o ganho de peso, edema, aumento
do nitrogênio uréico sangüíneo e acidose leve.

Reações que podem ocorrer devido a solução ou a técnica de
administração incluem resposta febril, infecção no sítio da
administração, trombose venosa ou flebite, extravasamento e
hipervolemia.

Reação local no local de infusão, consistindo de uma sensação
térmica, eritema, flebite e trombose, tem sido relatado com
infusões periféricas de aminoácidos, principalmente se outras
substâncias são também administradas através do mesmo local de
infusão.

Se for necessária suplementação de eletrólitos durante infusão
periférica, recomenda-se que os aditivos sejam administrados ao
longo do dia a fim de evitar possíveis irritações venosas.
Medicações adicionais irritantes podem necessitar de um outro local
de injeção e não devem ser adicionadas diretamente na infusão de
aminoácidos.

Sintomas podem resultar de um excesso ou falta de um ou mais dos
íons presentes na solução, portanto é essencial o frequente
monitoramento dos níveis de eletr6litos.

A deficiência de fósforo pode conduzir a uma deficiência de
oxigenação dos tecidos e anemia hemolítica aguda. Em relação, ao
cálcio, a administração excessiva de fósforo pode precipitar
hipocalcemia com câimbra, tetania e hiperexcitabilidade
muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Pediamino Tau

Crianças

Hiperamonemia é de especial importância em recém-nascidos já que
sua ocorrência na síndrome causada por falhas metabólicas genéticas
e algumas vezes associada, embora não necessariamente em uma
relação causal, com retardo mental. Essa reação parece estar
relacionada e é mais provável de se desenvolver durante terapia
prolongada. É essencial que a amônia sangüínea seja medida
freqüentemente em crianças. Os mecanismos dessa reação não estão
claramente definidos mas podem envolver falhas genéticas e
insuficiência hepática subclínica ou imatura.

Gravidez

Estudos com reprodução animal não foram conduzidos com Pediamino
Tau. Não se sabe também se Pediamino Tau pode causar dano fetal
quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a
capacidade de reprodução.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não há recomendações sobre o uso de Pediamino Tau para pacientes
idosos.

Composição do Pediamino Tau

Apresentações

Frasco de vidro incolor – embalagem
contendo:

6 unidades de 500 mL por caixa.

Pediamino Tau é uma solução de aminoácidos homogênea, estéril e
apirogênica para infusão intravenosa.

Via intravenosa.

Uso pediátrico.

Composição

Cada 100 mL contem:

Aminoácidos essenciais

10%

Isoleucina

0,82 g

Leucina

1,4 g

Lisina

0,82 g

Adicionada como acetato de lisina

1,2 g

Metionina

0,34 g

Fenilalanina

0,48 g

Treonina

0,42 g

Triptofano

0,20 g

Levovalina

0,78 g

Cisteína

0,016 g

Adicionada como cloridrato de cisteína.H2O

0,024 g

Histidina

0,48 g

Tirosina

0,044 g

N-acetil-L-tirosina

0,24 g

Aminoácidos não-essenciais:

Alanina

0,54 g

Arginina

1,2 g

Prolina

0,68 g

Serina

0,38 g

Glicina

0,36 g

Ácido L-aspártico

0,32 g

Ácido L-glutâmico

0,50 g

Taurina 2,3

0,025 g

Metabissulfito de sodio NF
(como um antioxidante)

0,050 g

Água para injetáveis q.s.p.

100 mL

pH ajustado com ácido acético glacial:

pH: 5.5 (5.0-6,0):

Osmolaridade (mOsmol/L)

875

Aminoácidos totais (g/L)

100

Nitrogênio total (g/L)

15.5

Equivalente de proteína (g/L)

97

Conteúdo Eletrolítico (mEq/L):

Sódio

5

Acetato (CH3COO-)*

97

Cloreto

lt; 3

* Fornecido como ácido acético e acetato de lisina.
1 Holt LE, Snyderman SE: The amino acid requirements
of infants.
JAMA 1961, 175 (2): 124-127.
2 Rigo J, Senterre J: Is taurine essential for the
neonates? Biol Neonate
1977, 32:73-76.
3 Gaull G, Sturman JA, Räihä NCR: Development of
mammalian sulfur metabolism: absence of cystothionase in human
fetal tissues. Pediatr Res
1972, 6:538-547.

Superdosagem do Pediamino Tau

No caso de sobrecarga de fluido ou soluto durante a terapia
parenteral, reavaliar a condição do paciente e instituir tratamento
corretivo apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pediamino Tau

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento
com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se
observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses
medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de
serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear
a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e
hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de
potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Pediamino Tau

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Cuidados de Armazenamento do Pediamino Tau

Conservar abaixo de 25°C, entretanto uma breve exposição acima
de 40°C não afeta produto.

Não congelar. Proteger da luz.

O produto deve ser transportado com os cuidados
necessários para não danificar a embalagem ou o seu
conteúdo.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de
fabricação, desde que, a embalagem original esteja
integra.

Após abertura do recipiente

Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente
após aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pediamino Tau

MS – 1.0085.0140.

Farm. Resp.:

Neide M. S. Kawabata.
CRF-RJ nº 6233.

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09.
Arsenal – CEP: 24751-000.
São Gonçalo – RJ – Brasil.
CNPJ: 31.673.254/0001-02.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800-0227286.

Fabricado por:

B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA – USA.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Pediamino-Tau, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.