Paxil CR

• Depressão (mesmo que anteriormente outros antidepressivos não
  tenham sido eficazes);
• Ataques de pânico, incluindo os causados por fobia de lugares
  abertos (agorafobia);
• Sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que é
  preciso socializar-se;
• Transtorno disfórico pré-menstrual – quando, em algumas semanas
  antes do período menstrual, ocorrem episódios de depressão grave,
  mudanças graves de humor ou ansiedade, irritabilidade, dor,
  dificuldade para realizar tarefas do dia a dia.

Como o Paxil CR funciona?

Paxil^® CR eleva os níveis de uma substância produzida
pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).

Paxil^® CR pertence a uma classe de medicamentos
chamada ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina).

Assim como outras substâncias dessa classe, Paxil^® CR
não elimina os sintomas imediatamente. Em geral, quem o utiliza
sente-se melhor algumas semanas após o início do tratamento. Às
vezes, entre os sintomas de depressão e de outros distúrbios
psiquiátricos estão o pensamento ou comportamento suicidas. Nesses
casos, é possível que tais sintomas continuem ou aumentem até que a
ação do antidepressivo se complete. Se você apresentar algum
pensamento ou comportamento estressante no início ou em qualquer
fase do tratamento com Paxil^® CR, informe
seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais
próximo.

Também avise seu médico se durante o tratamento você apresentar
qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas.

Contraindicação do Paxil CR

Em caso de ocorrência de alguma situação abaixo, não
tome Paxil^® CR antes de consultar seu
médico:

Se for alérgico a paroxetina ou a qualquer componente de sua
fórmula.

Se estiver utilizando ou se recentemente utilizou (nas
últimas duas semanas) os seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (MAO medicamento para depressão),
linezolida (antibiótico), cloreto de metiltionina (azul de
metileno), tioridazina ou pimozida (medicamentos usados para
tratamento de esquizofrenia).

Antes de usar outros medicamentos, informe seu médico caso você
esteja utilizando, ou recentemente utilizou, outros
medicamentos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Paxil CR

Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de
tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a respeito da
quantidade de comprimidos a utilizar por dia.

Paxil^® CR é um comprimido revestido, para uso oral, e
deve ser ingerido em dose única pela manhã com ou sem alimentos. Os
comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com
água.

Posologia do Paxil CR

A maior parte dos adultos utiliza de 12,5 (1 comprimido de 12,5
mg) a 62,5 mg (5 comprimidos de 12,5 mg) de Paxil^® CR
por dia. Para quem tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada
é de 50 mg/dia (2 comprimidos de 25 mg).

Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o
médico pode sugerir a dose diária de 37,5 mg (3 comprimidos de 12,5
mg) de Paxil^® CR.

Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode
recomendar a dose de até 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg).

Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o
médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1 comprimidos
de 12,5 mg) e aumentá-la para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg)
durante o ciclo menstrual de quatro semanas, ou limitar o uso de
Paxil^® CR por um período definido todo mês.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e
aumentá-las com o passar do tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Paxil
CR?

Se você esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome
Paxil^® CR no horário normal na manhã seguinte; não
administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Paxil CR

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas
abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela
Paxil^® CR:

• Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação
  indesejável a algum dos componentes presentes em Paxil^®
  CR?
• Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida?
  Informe também a data em que parou o tratamento com este
  medicamento.
• Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros
  medicamentos antidepressivos inibidores da Monoaminoxidase
  (IMAO)?
• Você está usando tioridazina ou pimozida?
• Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade,
  excitação e irritabilidade)?
• Você apresenta alterações no fígado, coração ou nos rins?
• Você apresenta alguma doença cardíaca?
• Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando
  com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
• Você tem epilepsia ou já teve uma crise convulsiva?
• Você está grávida, com suspeita de gravidez ou
  amamentando?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você tem histórico de problemas de coagulação ou está em
  tratamento com medicamentos que aumentam o risco de
  sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta
  condição?
• Você está utilizando algum outro tratamento
  antidepressivo?
• Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou
  prevenção do câncer de mama)?

O comprimido de Paxil^® CR na concentração de 12,5 mg
possui o agente de coloração amarelo 6 laca de alumínio INS 10, que
é um azocorante e pode causar reação alérgica.

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre
adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno
depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com Paxil^® CR. Pacientes
com histórico de pensamento ou comportamento suicidas devem ser
cuidadosamente monitorados durante o tratamento com
antidepressivos, pois o risco de suicídio aumenta no estágio
inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem
procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer
piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas)
e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou
pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, consulte seu
médico.
Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue)

Se você tem mais de 65 anos, Paxil^® CR pode reduzir a
concentração de sódio do seu sangue, o que pode causar sonolência e
fraqueza. Se você já apresentou algum desses sintomas, favor
consultar seu médico.

Acatisia

Medicamentos usados para tratamento de doenças mentais podem
causar sensação de inquietude e agitação, representada pela
incapacidade de permanecer sentado ou levantado e necessidade de
movimento (acatisia). É mais provável que isso ocorra nas primeiras
semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se
apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica
maligna

Medicamentos que podem aumentar a atividade de serotonina no
cérebro podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica
ou neuroléptica maligna. Em raros casos, o desenvolvimento de
eventos relacionados a essas síndromes podem ocorrer durante o
tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada em
associação com outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica.

Os sintomas incluem:

Tremores, movimentos incontroláveis bruscos, rigidez muscular,
dificuldade de permanecer sentado, agitação ou irritação, sensação
de calor ou sudorese e elevação dos batimentos cardíacos.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência.
Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas.
Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso
de Paxil^® CR. O risco ocorre durante o tratamento e é
maior nas fases iniciais.

Bebidas alcoólicas e Paxil^® CR

Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade
motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de
paroxetina e álcool não é indicado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com
Paxil^® CR não está associado à deterioração das funções
cognitiva e psicomotora. Contudo, você deve estar advertido sobre
sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas
durante o tratamento com este medicamento, assim como com todas as
drogas psicoativas.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Paxil^® CRnão é normalmente recomendado para uso
durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita,
converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os
benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de
Paxil^® CR durante a gravidez.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências
congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas
mães faziam uso de Paxil^® CR nos primeiros meses de
gravidez.

Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas
mães receberam Paxil^® CR no início da gravidez teve uma
deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada
100 bebês (1%) observada na população em geral; Uma complicação no
nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal
(PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães faziam uso de
antidepressivos, incluindo Paxil^® CR durante a gravidez.
Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração
do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em
bebês cujas mães usaram antidepressivos como Paxil^® CR
no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do
que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca
de 1 a 2 casos por 1.000 gestações; Há relatos de nascimentos
prematuros para as mães usando Paxil^® CR durante a
gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de
Paxil^® CR; Se Paxil^® CR for usado até o
parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente
após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais
uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de
Paxil^® CR. Os sintomas são problemas com a respiração,
pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na
alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou
choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou
convulsões.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou
você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.

Os componentes de Paxil^® CR podem passar pelo leite
materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de
tomar Paxil^® CR.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Fertilidade

Medicamentos como o Paxil^® CR podem afetar o seu
esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a
utilização de Paxil^® CR.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Paxil^® CR não é recomendado para crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de
Paxil^® CR não foi demonstrada nesse grupo.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos
apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou
comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de
longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes
relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento
comportamental e cognitivo.

Reações Adversas do Paxil CR

Como todo medicamento, Paxil^® CR pode provocar
efeitos indesejáveis.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao
uso de Paxil^® CR:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a
  alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer);
• Alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e
  ejaculação precoce).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Diminuição do apetite;
• Aumento dos níveis de colesterol;
• Sonolência;
• Insônia;
• Vertigem, agitação, tremor;
• Dor de cabeça, visão turva;
• Bocejo;
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• Sudorese;
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos);
• Ganho de peso corporal;
• Fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas
  mucosas;
• Confusão, alucinações;
• Movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face);
• Batimento cardíaco acelerado;
• Dilatação das pupilas (midríase);
• Queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer
  parado em uma posição estática (hipotensão postural);
• Rash cutâneo (erupções na pele);
• Retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência
  urinária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue,
  principalmente em idosos);
• Hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de
  mania);
• Convulsões;
• Sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer
  sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia);
• Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas
  inquietas);
• Alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou
  sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite,
  sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados,
  urina escurecida);
• Produção de leite em mulher que não está amamentando;
• Aumento de produção do hormônio prolactina;
• Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda
  sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
  menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no
  sangue);
• Reações alérgicas graves (incluindo erupções cutâneas e
  coceiras (urticária), inchaços, algumas vezes da face e dos lábios,
  chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e
  colapso ou perda da consciência)
• Aumento dos níveis do hormônio antidiurético (ADH), o que causa
  retenção de líquidos/água;
• Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem
  incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos
  reflexos, espasmo muscular, tremor);
• Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• Sangramento no estômago;
• Eventos hepáticos tais como hepatite e algumas vezes podendo
  causar amarelamento da pele e do branco dos olhos (icterícia);
• Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome
  de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• Urticária;
• Sensibilidade da pele aos raios solares;
• Inchaço nos braços e pernas.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas
que tomam Paxil^® CR.

Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão
do tratamento

Os sintomas podem ser:

Dor de cabeça, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de
alfinetadas, sensações que se assemelham a choques elétricos e
zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação
ou ansiedade, sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, tremores,
confusão, inchaço, diarreia.

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de
tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose.
São mais comumente observados quando o uso do medicamento é
interrompido abruptamente.

Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de
tomar Paxil^® CR. Para a maioria dos pacientes, os
sintomas do tratamento são autolimitados e desaparecem dentro de
alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas
indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o
oriente sobre como suspender o tratamento mais vagarosamente.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado
aqui, avise seu médico.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Paxil^® CR não é indicado para crianças e adolescentes
com menos de 18 anos de idade.

Em indivíduos dessa faixa etária tratados com antidepressivos é
maior o risco de ocorrer pensamento ou comportamento suicidas.

Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos portadores de transtorno depressivo maior,
transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, esses
pacientes apresentaram efeitos indesejáveis adicionais aos
observados em adultos, como pensamento ou comportamento suicidas,
hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nessa
faixa etária após tratamento com paroxetina são:

Alterações emocionais, incluindo autodestruição (ato de causar
dor a si mesmo, de se castigar fisicamente), pensamento ou
comportamento suicidas, choro e alterações de humor, hostilidade e
comportamento irritável, diminuição do apetite, tremor
(incontrolável), sudorese, inchaço, hiperatividade e agitação.

Em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento também
foram observados efeitos indesejáveis, que foram muito similares
aos observados em adultos. Em adição a esses efeitos, também
ocorreram em crianças alterações emocionais, pensamento ou
comportamento suicidas, alterações de humor, sensação de choro
iminente, náuseas, dores abdominais, vertigem e nervosismo.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico
imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o
uso de Paxil^® CR.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou
se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui,
informe seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

Composição do Paxil CR

Cada comprimido de 12,5
mg contém:

Excipientes:

hipromelose, lactose monoidratada, povidona, estearato de
magnésio, dióxido de silício, beenato de glicerila, óxido férrico
amarelo, dispersão do copolímero de ácido metacrílico*, talco*,
citrato de trietila*, Opadry amarelo YS-1-2007 (hidroxipropil
metilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, amarelo 10
laca de alumínio, polissorbato 80 e amarelo 6 laca de alumínio INS
10)**.

Cada comprimido de 25 mg contém:

Excipientes:

hipromelose, lactose monoidratada, povidona, estearato de
magnésio, dióxido de silício, beenato de glicerila, óxido férrico
vermelho, dispersão do copolímero de ácido metacrílico*, talco*,
citrato de trietila*, Opadry rosa YS-1-1262 (hidroxipropil
metilcelulose, dioxido de titânio, polietilenoglicol, vermelho 30
laca de alumínio e polissorbato 80)**.

* Componentes do revestimento entérico.
** Componentes do revestimento aquoso.

Apresentação do Paxil CR

Comprimidos de liberação controlada. Apresentado em embalagem
com 10 ou 30 comprimidos de 25 mg ou 12,5 mg.

Uso oral.

Uso adulto (acima de 18 anos).

Superdosagem do Paxil CR

Sintomas e Sinais

As experiências com superdosagem de Paxil^® CR
demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão
sanguíneas, contrações involuntárias nos músculos, ansiedade e
aumento dos batimentos do coração.

Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves, mesmo
quando as doses de até 2000 mg são tomadas isoladamente. Eventos
como coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e,
muito raramente ocorreu um resultado fatal, relacionado ao uso de
Paxil^® CR em conjunto com outros medicamentos
psicotrópicos (que atuam no sistema nervoso), com ou sem
álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos
casos de superdosagem de qualquer antidepressivo.

São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento
frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os
cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação
clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de
intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato
com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01 se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Paxil CR

Se você deseja utilizar, já utiliza ou utilizou recentemente
outros medicamentos, não deixe de informar seu médico.

Paxil^® CR pode interferir na ação de alguns
medicamentos ou ter sua ação afetada por eles. É o que chamamos de
interação medicamentosa. Os medicamentos incluem os e sem
prescrição médica.

Os medicamentos que podem interagir com
Paxil^® CR são:

• Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina,
  imipramina e desipramina;
• Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados
  para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de
  algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da
  dor), linezolida, triptofano e Erva de São João (usados para o
  tratamento da depressão) e fentanila (utilizada em anestesia ou
  para tratar dor crônica);
• Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas
  para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
• Alguns medicamentos usados para tratar indivíduos com
  batimentos cardíacos irregulares (arritmias), como propafenona e
  flecainida;
• Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de
  alguns problemas da saúde mental;
• Prociclidina, usada na doença de Parkinson e em outros
  transtornos do movimento;
• Fosamprenavir ou ritonavir, usados no tratamento do HIV;
• Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
• Metoprolol, usado para o tratamento de pressão alta, batimentos
  cardíacos irregulares (arritmias) e angina;
• Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
• Atomoxetina, para transtorno do déficit de atenção e
  hiperatividade (ADHD);
• Medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar
  o sangramento, como anticoagulantes orais (p. ex. varfarina), AAS e
  outros anti-inflamatórios não esteroidais (p. ex. ibuprofeno);
• Pimozida ou tioridazina;
• Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de
  mama).

Medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase
(MAO)

Paxil^® CR não deve ser usado simultaneamente com
medicamentos inibidores MAO, nem no intervalo de até duas semanas
após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma,
os inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até
duas semanas após o término do uso de Paxil^® CR.

Se você não tem certeza de estar utilizando inibidores da MAO ou
medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico
antes de iniciar o tratamento com Paxil^® CR.

Assim como com outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas
alcoólicas juntamente com Paxil^® CR.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Paxil CR

Resultados de Eficácia

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos
tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que
entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo
prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade,
melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos
benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três
meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada –
administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia
durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou
significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a
gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25
mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].

• No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos
  pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O
  perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
  descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na
  mesma proporção observada com placebo, de 2%.
• Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
  (MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de
  liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140%
  superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
  eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose
  de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações
  depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às
  observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada apresentou boa
  tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al.
Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med,
354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in
generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother,
6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor
treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin
Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety
disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine
controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric
disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for
premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of
controlled-release paroxetine in the treatment of severe
depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of
subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther,
27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine
controlled release in the treatment of major depressive disorder. J
Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e
seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da
recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos,
tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa
afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos
em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.

De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro
indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade
pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e β, dopaminérgicos (D2),
5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores
pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos
in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora
do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a
função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do
etanol.

Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)
provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT
quando administrada a animais previamente tratados com inibidores
da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses
geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da
5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza
anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.

Não produz alterações clinicamente significativas na pressão
arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a
indivíduos sadios.

Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que
inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o
efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral e apresenta metabolismo de primeira
passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco
horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in
vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à
formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação
controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na
circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato
gastrointestinal.

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a
14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não
se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente
distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que
apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal
reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente
95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no
plasma está ligada a proteínas.

Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.

Metabolismo

Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e
metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa
falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles
contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR.

O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção

A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a
excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente
36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa
menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por
metabolismo.

A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente
resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato
de Paroxetina (substância ativa).

A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de
um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática/renal

Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com
insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas
discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes
se sobrepõe à de adultos sadios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Cuidados de Armazenamento do Paxil CR

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características
organolépticas

Os comprimidos de Paxil^® CR de 12,5 mg são amarelos e
os de 25 mg são rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Paxil CR

MS: 1.0107.0224

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road – North – Mississauga
Ontário – Canadá L5N 6L4.

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

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Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Paxil-Cr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.