Parecetrex

– É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo
também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas
associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas
costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites,
cólicas menstruais e para a redução da febre.
Dor, febre, inflamação.
– Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão
nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas
presentes nos estados gripais.
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas
de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.
– É indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de
gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução
nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e
para a redução da febre.
Para o alívio da inflamação, do edema e da dor relacionados com
traumatismos acidentais (contusões, lacerações).
Reações tissulares pós-operatórias (cirurgia bucal e odontológica,
após extrações dentárias, procedimentos cirúrgicos em geral,
episiotomia, operações de cabeça e pescoço, inclusive nas
rinoplastias).
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que
envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante
nasal.
– É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados,
promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre,
tosse, congestão nasal e coriza.

Contraindicação do Parecetrex

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
– Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao
paracetamol ou à cafeína.
– Não utilize em crianças abaixo de 12 anos
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em casos de úlcera gástrica ou duodenal, distúrbio da coagulação
sangüínea (tendência a sangramentos), problemas nas hemácias
(anemia hemolítica) ou deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase (doença metabólica).
– É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade
aos componentes da fórmula.
– Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave,
doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença
renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção
tireoidiana.
– Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das
artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular
grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da
MAO.
– Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao
paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro
componente da fórmula.
– Não administrar à pacientes cardiopatas, hipertensos, com
distúrbios da tiróide, diabéticos, com dificuldades de urinar
devida a aumento da próstata.
– . Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com insuficiência hepática grave.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
– Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
– Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera
gástrica e duodenal. – Durante o primeiro trimestre de gravidez e
para recém- nascidos.

Como usar o Parecetrex

Uso Oral: Não tomar com estômago cheio.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

– 500 a 1000 mg, 3 a 4 vezes por dia. Não ingerir mais que 4 g
diários.

Crianças até 12 anos:

– 10 mg por kg de peso corporal (Máximo de 230 mg por dose) 3 ou
4 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas.

Precauções do Parecetrex

A dose recomendada de Paracetamol (substância ativa) não deve
ser ultrapassada.

Muito raramente, foram relatadas sérias reações cutâneas, tais
como pustulose generalizada exantemática aguda, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em pacientes que
receberam tratamento com Paracetamol (substância ativa). Os
pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas
sérias e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro
aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensitividade.

Uso com álcool

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um
risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose
maior que a dose recomendada (superdose) de Paracetamol (substância
ativa), embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos
geralmente envolvem casos de usuários crônicos graves de álcool e
as doses de Paracetamol (substância ativa) frequentemente foram
maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose
substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus
pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes
quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de
Paracetamol (substância ativa). O álcool (etanol) tanto induz
quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e
inibição simultânea quando o álcool está presente.

Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que
o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do
Paracetamol (substância ativa) em seu intermediário tóxico
geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-
cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais
consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o
consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária
máxima recomendada de Paracetamol (substância ativa) (4000 mg por
dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de
efeitos hepáticos.

Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com
placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam
entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a
administração de Paracetamol (substância ativa) na dose de 4000 mg
por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em
disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.

Gravidez (Categoria B) e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a
administração deve ser feita por períodos curtos.

Não foram realizados estudos clínicos bem controlados em
mulheres durante a gestação ou lactação. Os resultados de estudos
epidemiológicos indicam que o Paracetamol (substância ativa),
quando administrado conforme recomendações de prescrição, não afeta
adversamente a gestante ou o feto.

Quando administrado à mãe em doses terapêuticas, o Paracetamol
(substância ativa) atravessa a placenta passando para a circulação
fetal em 30 minutos após a ingestão. No feto, o Paracetamol
(substância ativa) é efetivamente metabolizado por conjugação com
sulfato. Quando administrado conforme recomendado, o Paracetamol
(substância ativa) não representa risco para a mãe ou feto.

O Paracetamol (substância ativa) é excretado no leite materno em
baixas concentrações (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A
ingestão materna de Paracetamol (substância ativa) nas doses
analgésicas recomendadas não representa risco para o lactente.

Exclusivo Gotas

Aanálise de amostras de urina de recémnascidos demonstrou a
passagem do Paracetamol (substância ativa) não conjugado através da
placenta.

A ingestão materna de Paracetamol (substância ativa) nas doses
analgésicas recomendadas não representa risco para o lactente.

A Academia Americana de Pediatria classifica o Paracetamol
(substância ativa) como compatível com o aleitamento.

Uso em pacientes com hepatopatias

O Paracetamol (substância ativa) pode ser empregado em pacientes
com doenças hepáticas. Estudos prospectivos de segurança em adultos
com hepatopatias demonstraram que doses terapêuticas múltiplas de
Paracetamol (substância ativa) durante vários dias são bem
toleradas. A administração repetida de Paracetamol (substância
ativa) na dose de 4g por dia foi estudada durante quatro, cinco e
13 dias em adultos com hepatopatias crônicas.

Doses repetidas de 4 g durante cinco dias também foram avaliadas
em estudo controlado com placebo em indivíduos que faziam uso
crônico abusivo de álcool e que apresentavam reação positiva de
anticorpos para o vírus da hepatite C. Além disso, dois estudos
clínicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos
portadores de cirrose, e, durante 7 dias, em adultos com infecção
crônica por vírus da hepatite C.

As doses cumulativas variaram entre os estudos, de 15 g a 56 g
de Paracetamol (substância ativa). Não houve aumentos nos valores
dos testes de função hepática, incluindo a alanina transaminase
(ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e
bilirrubinas, não houve alteração na carga viral em adultos com
hepatite e não foram detectados eventos adversos clinicamente
relacionados ao fígado. Após administração de dose única oral de
Paracetamol (substância ativa) (10 mg/kg) em pacientes pediátricos
com hepatopatias leves, moderadas ou graves, o perfil
farmacocinético não foi significativamente diferente daquele de
crianças sadias. Um outro estudo comparou a eliminação do
Paracetamol (substância ativa) após a administração de 30mg/kg por
via oral em crianças com cirrose, com a eliminação do Paracetamol
(substância ativa) em crianças sadias.

Os pesquisadores concluíram que a glucoronidação e outras vias
de conjugação, provavelmente, não são alteradas em crianças com
cirrose. Um estudo de controle pareado do Paracetamol (substância
ativa) em pacientes com cirrose hepatocelular secundária à hepatite
C e/ou abuso de álcool, demonstrou que a biotransformação do
Paracetamol (substância ativa) pelo fígado lesado não é diferente
daquela do fígado normal, mas apenas mais lenta. A quantidade de
metabólitos tióis derivados da glutationa é semelhante em adultos
com e sem hepatopatia, após administração de dose única ou múltipla
(4 g por dia). A administração diária consecutiva, essencialmente
induz glucoronidação (uma via não tóxica), resultando em depuração
total aumentada de Paracetamol (substância ativa) no decorrer do
tempo e em acúmulo plasmático limitado.

Uso em pacientes com nefropatias

Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo hepático alterado. Embora haja aumento das
concentrações plasmáticas de metabólitos excretados pelos rins
devido à depuração renal mais baixa, todos esses metabólitos são
inativos e não tóxicos. Portanto esses aumentos não são
clinicamente relevantes. O intermediário tóxico, a imina
N-acetil-p-benzo-quinona, formado pela oxidação hepática, não pode
sair do fígado, pois ele é imediatamente desintoxicado com
glutationa ou se liga às proteínas locais.

Dados prospectivos, bem controlados, indicam que o Paracetamol
(substância ativa) pode ser utilizado em pacientes com lesão renal
moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clínicos também
sugerem que o Paracetamol (substância ativa) pode ser utilizado em
pacientes com nefropatias crônicas sem ajuste de doses.

Não use outro produto que contenha Paracetamol
(substância ativa).

Exclusivo Comprimido / Gotas

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso
de Paracetamol (substância ativa) por pacientes idosos. Não existe
necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Exclusivo Suspensão Oral

Paracetamol (substância ativa) 100mg/mL e Paracetamol
(substância ativa) 32mg/mL são preparações adequadas apenas
para uso pediátrico.

Exclusivo Gotas

Não administrar este medicamento diretamente na boca do
paciente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Reações Adversas do Parecetrex

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra
uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser
descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da
comercialização de Paracetamol, com doses terapêuticas de
paracetamol são:

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Comprimido / Suspensão Oral:

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática e hipersensibilidade.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Urticária, erupção cutânea pruriginosa, exantema. Podem ocorrer
pequenos aumentos nos níveis de transaminase em pacientes que
estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol.

Esses aumentos não são acompanhados de falência hepática e
geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação
do uso de paracetamol.

Gotas:

Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a
este medicamento e aumento das transaminases.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Parecetrex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.