Oxalato de Escitalopram Medley

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da
  depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia
  social);
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Como este medicamento funciona?

O Oxalato de Escitalopram é um medicamento da classe dos
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é
uma classe do grupo dos antidepressivos. O Oxalato de
Escitalopram age no cérebro, no qual corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os
sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir
melhor. Continue a tomar o medicamento, mesmo que leve algum
tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se
sentir pior.

Contraindicação do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Não tomar este medicamento se você for alérgico a qualquer um
dos componentes mencionados anteriormente. Não tomar este
medicamento se estiver em uso de medicamentos conhecidos como
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada
no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no
tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). Não tomar
este medicamento se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia
cardíaca (observado em eletrocardiograma, exame que avalia como o
coração está funcionando). Não tomar este medicamento se estiver em
uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que
podem afetar o ritmo cardíaco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Oxalato de Escitalopram –
Medley

Os comprimidos do oxalato de escitalopram são administrados por
via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos podem ser tomados em
qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os
comprimidos com água, sem mastigá-los. Se necessário iniciar o
tratamento com 5mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido
de 10mg poderá ser partido ao meio.

Posologia

Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência
da depressão

A dose recomendada normalmente é 10mg ao dia. Dependendo da
resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico
até um máximo de 20mg ao dia.

Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma
resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas,
tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para
consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem
agorafobia

A dose inicial para a 1° semana é de 5mg ao dia (apenas para
iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10mg ao dia, a
dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até
um máximo de 20mg ao dia pelo seu médico, se ele achar
necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um
aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que
geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso
do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para
evitar ou amenizar esse efeito.

A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O
tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade
generalizada (TAG)

A dose inicial usual é de 10mg ao dia. Pode ser aumentada até um
máximo de 20mg ao dia pelo seu médico.

O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da
resposta. Tratamento por, no mínimo, 6 meses mostrou prevenir
novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta
é individual. Por isso, seu médico deve avaliá-lo regularmente.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade local
(Fobia Social)

A dose usual terapêutica é de 10mg ao dia.

Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída
para 5mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao
tratamento) ou aumentada até um máximo de 20mg ao dia pelo seu
médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada, se
necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período
mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por, no mínimo, 3 meses é
recomendado para consolidação da resposta.

Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e
deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por
isso, seu médico deve avaliá-lo regularmente.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
(TOC)

A dose inicial usual é de 10mg ao dia. A dose poderá ser
aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg ao dia.

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um
período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode
ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu
médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser
reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (gt; 65 anos de idade)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o Oxalato de
Escitalopram com metade da dose mínima usualmente recomendada,
ou seja, 5mg/dia.

A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10mg por
dia.

Crianças e adolescentes (lt; 18 anos)

Este medicamento não é recomendado para crianças e
adolescentes.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento normalmente não deve ser usado no tratamento de
crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Você também deve saber que os pacientes com menos de
18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos
adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos
suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade,
comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe
de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever o
Oxalato de Escitalopram para pacientes com menos de 18 anos se
achar necessário.

Se o seu médico prescreveu o Oxalato de Escitalopram para um
paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu
médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se
algum dos sintomas mencionados anteriormente surgir ou piorar em
pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo
em relação ao desenvolvimento do crescimento,
maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta
faixa etária e Oxalato de Escitalopram ainda não foram
demonstrados.

Este medicamento não é recomendado para
crianças.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento
renal leve ou moderado.

Deve-se ter cuidado com pacientes com função renal gravemente
reduzida (depuração de creatinina lt; 30mL/min).

Função hepática reduzida

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou
moderados utilizem uma dose inicial de 5mg ao dia durante as
duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta
individual, seu médico pode aumentar para 10mg ao dia, a dose
terapêutica usual. 

Duração do tratamento com o Oxalato de
Escitalopram

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno
do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para
ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com o seu
médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período
mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de
tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção
de novos episódios.

Não interrompa o uso deste medicamento até que seu médico lhe
diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é
recomendado, geralmente, que a dose do Oxalato de Escitalopram seja
gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o Oxalato de
Escitalopram, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir
sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando
o tratamento com o Oxalato de Escitalopram é
interrompido. O risco é maior quando se usa o Oxalato de
Escitalopram por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é
reduzida muito rápido.

A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e
toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em
alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade
ou prolongados (2-3 meses ou mais).

Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando
parar de usar este medicamento, por favor, contate o seu médico.
Ele poderá pedir para você retomar o uso do Oxalato de
Escitalopram e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas
não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem:

Sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na
pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns)
– inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos,
pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça,
náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou
agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância
emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais,
palpitações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e se lembrou até antes de
deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente
neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do
medicamento.

Se você se lembrar somente no meio da noite ou no dia seguinte,
ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume.
Não tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de
saúde. Principalmente, fale com seu médico se você:

• Tem epilepsia, o tratamento com o Oxalato de Escitalopram
  deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez ou
  um aumento da frequência das crises convulsivas;
• Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado, o
  seu médico pode ter que ajustar a dose;
• Tem diabetes, o tratamento com o Oxalato de Escitalopram pode
  alterar o controle glicêmico (pode ser necessário um ajuste da
  dose do hipoglicemiante oral ou da insulina);
• Tem níveis de sódio diminuídos no sangue;
• Tem tendência a sangramentos ou manchas roxas;
• Está em terapia eletroconvulsiva;
• Tem doença cardíaca coronariana;
• Tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um
  ataque cardíaco;
• Tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter
  baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou
  uso de diuréticos;
• Tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos
  cardíacos, desmaios, colapso ou tontura a levantar-se, que pode
  indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco;
• Tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão,
ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a
fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e
rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física
excessiva. Se você se sentir assim com o uso deste medicamento,
contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer
em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento.
Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou
distúrbio de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá
por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.

Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira
vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo
para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas
semanas, às vezes mais.

Caso você:

• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a
  si próprio;
• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos
  clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos
  com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados
  com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a
si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um
hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que
você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes
para que leiam a bula.

Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão
ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu
comportamento.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se você está grávida ou planeja ficar
grávida.

Não tome este medicamento se você estiver grávida ou
amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os
riscos e benefícios relacionados.

Se você fizer uso deste medicamento nos 3 últimos meses
da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações
poderão ser notadas no seu recém-nascido:

Problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na
temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar
baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos
vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro
constante, sonolência e dificuldades para dormir.

Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas,
por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está
utilizando o Oxalato de Escitalopram.

Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos últimos
três meses, medicamentos como o Oxalato de Escitalopram podem
aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão
pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê
respirar mais rápido e um tom azulado. Estes sintomas geralmente
começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso
acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser
consultado imediatamente.

O citalopram, um medicamento parecido com o Oxalato de
Escitalopram, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em
animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o
momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi
observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja
grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o
farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se usado durante a gravidez, este medicamento não deve
nunca ser interrompido abruptamente.

O Oxalato de Escitalopram pode ser excretado no leite
materno.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Como todos os medicamentos, o Oxalato de Escitalopram pode
causar efeitos adversos, apesar do que nem todos os pacientes
os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem
espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja
atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e
desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos
efeitos adversos listados a seguir durante o seu
tratamento:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Náusea;
• Dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
• Aumento ou diminuição do apetite;
• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldade para
  dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de
  agulhadas na pele;
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
• Aumento do suor;
• Dores musculares e nas articulações (mialgias e
  artralgias);
• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de
  ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades
  para chegar ao orgasmo);
• Cansaço, febre;
• Aumento do peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos
  gastrointestinais;
• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico,
  estado confusional;
• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos
  ouvidos (tinnitus);
• Perda de cabelo;
• Sangramento vaginal;
• Diminuição de peso;
• Aceleração dos batimentos cardíacos;
• Inchaços nos braços ou pernas;
• Sangramento nasal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou
  apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica),
  contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço
  de emergência;
• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e
  contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma
  condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se
  sentir assim, contate o seu médico imediatamente;
• Agressividade, despersonalização, alucinação;
• Diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis)

• Pensamentos suicidas e de autoflagelação;
• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas,
  mal estar, fraqueza muscular e confusão);
• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão
  ortostática);
• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas
  hepáticas no sangue);
• Transtorno do movimento (movimentos involuntários dos
  músculos);
• Ereção dolorosa (priapismo);
• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e
  mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no
  sangue (trombocitopenia);
• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada
  do hormônio antidiurético);
• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;
• Mania;
• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em
  pacientes que utilizam este tipo de medicamento;
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do
  intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma, exame que
  avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os
medicamentos que agem de forma semelhante ao Oxalato de
Escitalopram, são eles:

• Inquietude (acatisia);
• Anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos listados a
seguir, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir
diretamente para um hospital com serviço de
emergência:

• Dificuldade para urinar;
• Convulsões;
• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais
  de problemas no fígado/hepatite;
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que
  podem ser sintomas de uma condição que causa riscos à vida
  conhecida como Torsade de Pointes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Apresentações

Comprimidos revestidos de 10mg e 20mg.

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido 10mg contém:

*Correspondente a 10mg de escitalopram base.
**Celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido
de titânio, macrogol.

Cada comprimido revestido 20mg contém:

*Correspondente a 20mg de escitalopram base.
**Celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido
de titânio, macrogol.

Superdosagem do Oxalato de Escitalopram – Medley

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo,
mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação,
para que sejam realizados os procedimentos
médicos adequados. Não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do
Oxalato de Escitalopram ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação,
vômitos, convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco,
diminuição da pressão arterial e alteração do
equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode
causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico todos os
medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias
prévios ao início do tratamento com o oxalato de escitalopram
(mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros
medicamentos para depressão.

O oxalato de escitalopram e os medicamentos a seguir
devem ser associados com orientação médica

• Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que
  contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e
  tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum
  destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14
  dias antes de começar a tomar o oxalato de escitalopram. Após a
  interrupção do oxalato de escitalopram, você deve esperar 7 dias
  antes de usar qualquer um destes medicamentos;
• Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham
  moclobemida (usada para tratar depressão);
• Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina
  (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de
  efeitos adversos;
• O antibiótico linezolida;
• Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e
  triptofano;
• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e
  tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos
  aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos;
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de
  úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina
  (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem
  causar aumento da quantidade do oxalato de escitalopram no
  organismo;
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – um
  medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão;
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não
  esteroidais ( usados para o alívio da dor ou para afinar o sangue,
  chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao
  sangramento;
• Varfarina, dipiridamol e femprocumona (medicamentos usados para
  afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). O tempo de
  coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o
  oxalato de escitalopram for introduzido ou descontinuado, para
  verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada;
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para
  tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) – pela
  possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e
  antidepressivos (antidepressivos tricíclicos ISRSs) – pela
  possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento de
  depressão);
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças
  cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos),
  e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser
  necessário o ajuste da dose do oxalato de escitalopram;
• Medicamentos que alteram a função plaquetária, risco um
  pouco aumentado de sangramentos anormais;
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no
  sangue, pois nestas condições aumenta o risco de alteração fatal do
  ritmo cardíaco.

Não use este medicamento se:

Você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou
medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos
das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina,
pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns
antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV,
pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente
halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se
você tiver qualquer dúvida procure seu médico.

Interação com alimentos e bebibas

Este medicamento não interage com alimentos ou bebidas.

Álcool

Este medicamento não potencializa os efeitos do álcool. Apesar
de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o
tratamento com o oxalato de escitalopram.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Oxalato de Escitalopram – Medley

Resultados de Eficácia

Estudos em animais

Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi
conduzido com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa), já que
estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética,
conduzidos em ratos com o Oxalato de Escitalopram (substância
ativa) e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto,
todas as informações do citalopram podem ser extrapoladas para o
Oxalato de Escitalopram (substância ativa).

Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) e o citalopram causaram toxicidade
cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de
tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada.

A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de
concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC (área
sobre curva). Os picos de concentrações plasmáticas nos quais ainda
não se observavam efeitos, eram aproximadamente 8 vezes maiores do
que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa), estava apenas 3 a 4 vezes maior
que a observada durante o uso clínico.

Na avaliação do Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
(mistura racêmica), os valores da AUC para o S-enantiômero (Oxalato
de Escitalopram (substância ativa)) foram 6 a 7 vezes maiores que
os valores clinicamente observados. Estes achados estão
provavelmente relacionados a uma influência exagerada sobre as
aminas biogênicas, isto é, são secundárias aos efeitos
farmacológicos primários, resultando em repercussões hemodinâmicas
(redução do fluxo coronário) e isquemia. No entanto, o mecanismo
exato de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência
clínica com o citalopram, e os dados disponíveis para o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa), não indicam que estes achados
tenham correlação clínica.

Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos,
como os pulmões, testículos e fígado, após o tratamento por
períodos mais prolongados com Oxalato de Escitalopram (substância
ativa) e citalopram em ratos. O efeito é reversível após o término
do tratamento.

Achados no epidídimo e no fígado foram observados com exposições
semelhantes ao do homem. O acúmulo de fosfolipídios (fosfolipidose)
em animais tem sido observado e relacionado a muitos medicamentos
anfifílicos catiônicos. Não se sabe se este fato possui algum
significado clínico relevante para o homem.

No estudo de toxicidade do desenvolvimento em ratos, efeitos
embriotóxicos (redução do peso fetal e retardo de ossificação
reversível), foram observados após exposições AUC excessivas às
encontradas no uso clínico, porém não foi observado um aumento na
frequência de malformações. Estudos peri e pós-natal apresentaram
uma diminuição da sobrevivência durante o período de lactação, em
exposições AUC excessivas às exposições observadas
clinicamente.

Dados de estudos em animais demonstraram que o citalopram, em
níveis de exposição bem acima da exposição humana, induz uma
redução nos índices de fertilidade e de gravidez, redução do número
de implantações e de anormalidades do esperma. Não há dados animais
relativos a esse aspecto disponíveis para o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa).

Estudos em humanos

Episódios depressivos

Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8
semanas de duração, o Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
apresentou taxas de respostas e de remissão significativamente
maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p = 0,01 e 47,3% contra
34,9%, respectivamente)¹.

Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de
8 semanas, pacientes que foram tratados com Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 10mg/dia (n = 118), Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 20mg/dia (n = 123), citalopram 40mg/dia (n =
125) ou placebo (n = 119)², as doses de 10 e 20mg de
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) foram significativamente
melhores do que o placebo na redução da pontuação na Escala de
Depressões de Montgomery Asberg (MADRS) a partir de
segunda semana (p lt; 0,05 nas semanas 2 e 4; p lt; 0,01 nas
semanas 6 e 8)².

Um resultado semelhante foi obtido usando a Escala de Avaliação
da Depressão de Hamilton (HAM) e nas medidas de melhora e gravidade
na Impressão Clínica Global (CGI). Na Impressão Clínica de Melhora
(CGI-I), uma superioridade significativa do Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) sobre o placebo já foi vista a partir da
primeira semana para a dose de 10mg/dia e partir da segunda semana
para a dose de 20mg/dia². Na escala de Hamilton – 24
itens (HAM-D), o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) na dose
de 20mg/dia foi significativamente superior ao citalopram na dose
de 40mg/dia ao final do estudo. Estes resultados sugerem que o
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) está associado a uma
melhora precoce dos sintomas depressivos². A taxa de
remissão foi significativamente maior para o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) 10mg/dia (40%) e 20mg/dia (41%), do
que para o placebo (24%)². A taxa geral de abandono no
estudo foi de 24%, sem diferenças significativas entre os grupos
que receberam Oxalato de Escitalopram (substância ativa) 10mg/dia
(20%), Oxalato de Escitalopram (substância ativa) 20mg/dia (25%),
citalopram 40mg/dia (25%) ou placebo (25%)².

Na análise unificada de eficácia, o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) produziu efeitos rápidos e duradouros num
subgrupo de pacientes com transtorno depressivo maior (pontuação
inicial na MADRS ≥ a 30). O Oxalato de Escitalopram (substância
ativa) proporcionou uma redução estatisticamente significativa dos
sintomas já a partir da primeira semana de tratamento comparado ao
placebo (análise LOCF), e mostrou-se significativamente superior ao
placebo ao longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, na
qual apresentou, no entanto, superioridade numérica (p =
0,07)³.

Em um estudo de extensão de 36 semanas, multicêntrico,
duplo-cego, com doses flexíveis do Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 10-20mg/dia (n = 181) e placebo (n = 93),
realizado com pacientes respondedores (MADRS ≤ 12) que realizaram
estudo prévio de 8 semanas, duplo-cegos, o tempo para recaída foi
significativamente maior para o grupo Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) (p = 0,13) e o numero total de pacientes que
recaíram foi significativamente menor para o grupo Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) (26% contra 40% do placebo; p
= 0,01). Neste estudo, o Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
se mostrou eficaz na prevenção de recaídas e proporcionou melhora
continuada no tratamento de manutenção de
depressão⁴.

Referências

1. Wade A et al. Escitalopram
10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled
Study in Depression in Primary Care. Int Clin Psychopharmacol 2002,
17:95-102.
2. Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI
Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002;
63(4):331-336.
3. Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and
Citalopram in the Treatment of Major Depressive Disorder: Pooled
Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002;
7:40-44.
4. Rapaport MH et al. Escitalopram Continuation Treatment Prevents
Relapse of Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004. 65
(1):44-49.

Transtorno de pânico com ou sem agorafobia

Um total de 366 pacientes foi randomizado (placebo n = 114,
citalopram n = 112 e Oxalato de Escitalopram (substância ativa) n =
125) em um estudo duplo-cego de 10 semanas¹. No grupo
tratado com Oxalato de Escitalopram (substância ativa), a
diminuição na frequência de ataques de pânico na semana 10, em
comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e
Ansiedade Antecipatória de Sheehan), foi significativamente
superior ao placebo (p = 0,04), bem como a diminuição do percentual
de horas diárias de ansiedade antecipatória¹.

Escitalopram e citalopram reduziram significativamente a
gravidade e os sintomas de transtorno de pânico em comparação ao
placebo ao final do estudo (p ≥ 0,05). O índice de descontinuação
por efeitos adversos foi de 6,3% para o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa), 8,4% para o citalopram e 7,6% para o
placebo.

Referências

1. Stahl S, Gergel I, Li D.
Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. – A Randomized,
Double-Blind, Placebo – Controlled Trial; J Clin Psychiatry. 2003,
64(11):1322-1327.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

Em um estudo de 8 semanas, multicêntrico, com doses flexíveis,
placebo-controlado, comparou- se o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) 10 a 20mg/dia (n = 158) ao placebo (n = 157) em
pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade, que preenchiam
os critérios do DSM-IV para TAG e apresentavam pontuação maior
ou igual a 18 na escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade
(HAM-A).

O grupo tratado com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
demonstrou uma melhora significativamente maior, quando comparado
ao placebo, na pontuação total da HAM-A e também na pontuação da
subescala de ansiedade psíquica da HAM-A desde a
1^_a semana até o final do estudo. Ao final do
estudo, as variações na pontuação total da HAM-A foram de -11,3
para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e -7,4 para o
placebo (LOCF; p lt; 0,001).

O índice de resposta para os que completaram o estudo, na semana
8, foi de 68% para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e
de 41% para o placebo (p lt; 0,01) e de 58% (Oxalato de
Escitalopram (substância ativa)) e 38% (placebo) na avaliação LOCF
(p lt; 0,01). O tratamento com o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) foi bem tolerado, com índice de descontinuação
por efeitos adversos sem diferença estatística em comparação ao do
placebo (8,9% contra 5,1%, respectivamente, P = 0,27). O Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) foi efetivo, seguro e bem tolerado
no tratamento de pacientes com TAG.

Referências

1. Davidson JRT, Bose A,
Korotzer A, Zheng H. Escitalopram in the treatment of generalized
anxiety disorder: double blind, placebo controlled, flexible-dose
study. Depression and Anxiety 2004, 19:234–240.

Transtorno de ansiedade social (fobia
social)

Em um estudo de estabelecimento de dose, tanto em 12 semanas
(curto prazo) como em 24 semanas (longo prazo), o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) mostrou-se eficaz e bem tolerado
nas doses de 5, 10 e 20mg/dia para o tratamento do transtorno de
ansiedade social¹.

Em outro estudo, duplo-cego, pacientes com transtorno de
ansiedade social foram randomizados para receber placebo (n = 177)
ou Oxalato de Escitalopram (substância ativa) na dose de 10 a
20mg/dia (n = 181), por 12 semanas. A medida primária de eficácia
foi a mudança média desde o início na pontuação total da escala de
Liebowitz para Ansiedade Social (LSAS). O estudo mostrou uma
superioridade estatística para o tratamento com o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) em comparação ao placebo na
pontuação total da LSAS (P=0,005). O número de respondedores ao
tratamento no grupo Oxalato de Escitalopram (substância ativa) foi
significativamente maior do que no grupo placebo (54% contra 39%; P
lt; 0,01).

A relevância clínica destes achados foi corroborada pela redução
significativa nos componentes relacionados ao trabalho e às
questões sociais na escala de Sheehan de Desadaptação e pela boa
tolerabilidade ao tratamento com o Oxalato de Escitalopram
(substância ativa)². Escitalopram foi eficaz e bem
tolerado no tratamento do transtorno de ansiedade
social^1,2.

Referências

1. Lader M, Stender K, Bürger V,
Nil R. Efficacy and Tolerability of Escitalopram in 12- and 24-Week
Treatment of Social Anxiety Disorder: Randomized, Double Blind,
Placebo – Controlled, Fixed-Dose Study. Depression and Anxiety
2004, 19:241-248.
2. Kasper S, Stain D, Loft H, Nil R. Escitalopram in the treatment
of social anxiety disorder. Randomised, placebo controlled flexible
dosage study. British Journal of Psychiatry 2005, 186:
222-226.

Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

Em curto-prazo¹ (12 semanas), evidenciou-se a
separação do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) (20mg/dia)
do placebo na pontuação total e nas subescalas para obsessões e
rituais da escala de Yale Bocks (Y-BOCS) e também na pontuação
total da NIMH-OCS. Pela análise de casos observados (LOCF), tanto o
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) 10mg/dia (p = 0,005)
como 20mg/dia (p lt; 0,001) foram efetivos.

A manutenção da resposta em longo prazo foi demonstrada em um
estudo¹ placebo controlado de 24 semanas de busca de
dose eficaz e em um estudo placebo controlado de prevenção de
recaídas² de 24 semanas de duração, que teve uma fase
aberta, prévia a de 24 semanas, de 16 semanas de duração.

A longo-prazo, ambos os grupos com 10mg/dia (p lt; 0,05) e
20mg/dia (p lt; 0,01) do Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
foram significativamente mais efetivos que o placebo, conforme
mensurado pela medida primária de eficácia, a pontuação total na
Y-BOCS, bem como pelas medidas secundárias, as subescalas de
obsessões e rituais Y-BOCS e a NIMH-OCS (10mg/dia (p lt; 0,01) e
20mg/dia (p lt; 0,001) do Oxalato de Escitalopram (substância
ativa)).

A manutenção da eficácia e da prevenção das recaídas foram
demonstradas para as doses de 10 e 20mg/dia do Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) em pacientes que responderam ao
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) em uma primeira fase de
tratamento aberto de 16 semanas e que depois entraram em uma fase
de 24 semanas de prevenção de recaídas (duplo-cego, placebo
controlado, randomizado). No estudo de prevenção de recaídas, os
grupos em uso do Oxalato de Escitalopram (substância ativa)
10mg/dia (p = 0,014) e 20mg/dia (p lt; 0,001) apresentaram,
significativamente, menos recaídas.

Um efeito benéfico significativo na qualidade de vida dos
pacientes com TOC foi observado (aferido pela SF-36 e SDS) nos
estudos com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) nesta
população.

Referências

1. Stein DJ, Andersen EW, Tonnoir
B, Fineberg N. Escitalopram in obsessive compulsive disorder: a
randomized, placebo-controlled, paroxetine-referenced, fixed-dose,
24-week study. Curr Med Res Opin. 2007; 23(4):701-11.
2. Fineberg NA, Tonnoir B, Lemming O, Stein DJ. Escitalopram
prevents relapse of obsessive-compulsive disorder. Eur
Neuropsychopharmacol. 2007; 17(6-7):430-9.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é um inibidor
seletivo da receptação de serotonina (5-HT) de afinidade alta pelo
sítio de ligação primário do transportador de serotonina. Ele
também se liga a um sítio alostérico no transportador de
serotonina, com uma afinidade de ligação 1000 vezes menor. A
modulação alostérica do transportador de serotonina potencializa a
ligação do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) ao sítio
primário, o que resulta em uma inibição da recaptação de serotonina
mais eficaz.

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é isento de
afinidade ou esta é muito baixa, por diversos receptores, o que se
inclui 5-HT_1A, 5-HT₂, dopaminérgicos
D₁ e D₂, α₁, α₂,
β-adrenoreceptores, histaminérgico H₁, muscarínicos,
colinérgicos, benzodiazepínicos e opioides.

A inibição da receptação de 5-HT é o único mecanismo de ação que
explica os efeitos farmacológicos e clínicos do Oxalato de
Escitalopram (substância ativa).

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é o enantiômero S
do racemato (citalopram), ao qual é atribuída a atividade
terapêutica. Estudos farmacológicos demonstram que o R-citalopram
não é somente inerte, pois interfere negativamente na
potencialização da receptação de serotonina e, por conseguinte, nas
propriedades farmacológicas do enantiômero S.

Efeitos farmacodinâmicos

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, de ECG em
voluntários sadios, a alteração em relação ao início do QTc
(correção Fridericia) foi de 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) com uma dose
de 10mg/dia e 10,7 ms (90% CI 8,6-12,8) com uma dose de
30mg/dia.

Farmacocinética

Absorção

A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos
(T_max médio de 4 horas após dosagem múltipla). Tal como
acontece com citalopram racêmico, a biodisponibilidade absoluta do
Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é esperada para ser
aproximadamente 80%.

Distribuição

O volume de distribuição aparente (Vd,β/F) é de cerca de 12 a 26
L/Kg, após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é
menor que 80% para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e
seus principais metabólitos.

Biotransformação

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é metabolizado no
fígado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos são
farmacologicamente ativos. Alternativamente, o nitrogênio pode ser
oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto original
como os metabólitos são parcialmente excretados como
glicoronídeos.

Após administração de múltiplas doses, as concentrações médias
dos metabólitos desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31%
e lt; 5% da concentração do Oxalato de Escitalopram (substância
ativa), respectivamente. A biotransformação do Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) no metabólito desmetilado é mediada
pelo CYP2C19. É possível alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e
CYP2D6.

Eliminação

A meia-vida de eliminação (T1/2β) após doses múltiplas é de
cerca de 30horas, e o clearance plasmático oral (Cloral) é
de aproximadamente 0,6 L/min. Os principais metabólitos têm uma
meia-vida consideravelmente mais longa. Assume-se que o Oxalato de
Escitalopram (substância ativa) e seus principais metabólitos são
eliminados tanto pela via hepática como pela via renal, sendo a
maior parte da dose excretada como metabólitos na urina.

Linearidade

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de
equilíbrio são alcançados em aproximadamente 1 (uma) semana. As
concentrações médias em equilíbrio de 50 nmol/L (variação de 20 a
125 nmol/L) são alcançadas com uma dose diária de 10mg.

Pacientes idosos (gt; 65 anos)

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) aparentemente é
eliminado mais lentamente em pacientes idosos, se comparado com
pacientes mais jovens. Foi observado um aumento de 50% na exposição
sistêmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens.

Função hepática reduzida

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é eliminado mais
lentamente em pacientes com função hepática reduzida. Em pacientes
com alterações da função hepática leve e moderada (classificação de
Child-Pugh A e B), a meia-vida do Oxalato de Escitalopram
(substância ativa) foi aproximadamente duas vezes mais longa e as
concentrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando
comparados a pacientes com função hepática normal.

Função renal reduzida

Observou-se um aumento da meia-vida e aumentos menores na
exposição (AUC) em pacientes com função renal reduzida
(clearance de creatinina entre 10-53mL/min). As
concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas,
porém podem ser elevadas.

Polimorfismo

Foi observado que pacientes com problemas na metabolização pela
isoenzima CYP2C19 apresentam uma concentração plasmática de Oxalato
de Escitalopram (substância ativa) duas vezes maior quando
comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança
significativa na exposição foi observada em pacientes com problemas
na metabolização pela isoenzima CYP2D6.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Lexapro. 

Cuidados de Armazenamento do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido na cor branca, circular e sulcado em uma
das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Oxalato de Escitalopram –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0138.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Oxalato-De-Escitalopram-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.