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Oxacilina Sódica Mylan

Estudos bacteriológicos deverão ser realizados inicialmente para
se determinar os organismos causadores e sua sensibilidade à
oxacilina.

A Oxacilina Sódica (substância ativa) pode ser usada antes da
avaliação dos resultados dos testes laboratoriais para se iniciar a
terapia em pacientes com suspeita de infecção estafilocócica
(estafilococos produtores de penicilinase).

A Oxacilina Sódica (substância ativa) deve ser usada somente em
infecções causadas por estafilococos produtores de
penicilinase.

Não deve ser administrada em infecções causadas
por organismos sensíveis a penicilina G.

Contraindicação do Oxacilina Sódica – Mylan

A Oxacilina Sódica (substância ativa) é contraindicada para
pacientes que mostraram hipersensibilidade à qualquer uma das
penicilinas ou qualquer componente da formulação. 

Como usar o Oxacilina Sódica – Mylan

Reconstituição

Para a reconstituição de Oxacilina Sódica (substância ativa)
utiliza-se água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a
completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o
frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser
injetada.

Cuidados especiais de manuseio e
armazenamento

Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da
administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração
ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração
que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são
estéreis.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a
reconstituição com a finalidade de evitar o aparecimento de
partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola,
proceder da seguinte forma

  1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de
    calibre.
  2. Encher a seringa com o diluente apropriado.
  3. Segurar a seringa verticalmente à borracha.
  4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o
    frasco-ampola firmemente na posição vertical.
  5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada
    (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento,
deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco-ampola,
buscando identificar alguma partícula que possa interferir na
integridade e na qualidade do medicamento. Após a reconstituição, o
profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de
sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de vidro
incolor está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma
substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do
medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao
verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do
paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado
durante a reconstituição para assegurar assepsia. Oxacilina Sódica
(substância ativa), após a reconstituição, deve ser utilizada
imediatamente.

Para uso intramuscular

Adicionar 2,7 mL de água para injetáveis estéril e apirogênica
ao frasco de 500 mg. Agitar bem, até se obter uma solução límpida.
Após reconstituição, o frasco deverá conter 250 mg da droga ativa,
por 1,5 mL de solução. As injeções intramusculares devem ser
aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior.
Deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo
ciático.

Para uso intravenoso direto

Usar água para injetáveis ou soro fisiológico para injeção.
Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg. Retirar o conteúdo total
e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10
minutos.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes
idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido à
possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Para administração por Infusão Intravenosa

Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso
direto) antes de diluir com a solução intravenosa.

Soluções Intravenosas

Soro fisiológico; Solução de dextrose a 5% em água; Solução de
dextrose a 5% em soro fisiológico; Solução de D-frutose a 10% em
água; Solução de D-frutose a 10% em soro fisiológico; Solução de
Ringer lactato; Solução fisiológica de lactato de potássio; Solução
de açúcar invertido a 10% em água; Açúcar invertido a 10% em soro
fisiológico; Açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de
potássio a 0,3% em água.

Somente as soluções listadas acima, poderão ser usadas para
infusão intravenosa de oxacilina. A concentração do antibiótico
deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A concentração
da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de
forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a
droga perca sua estabilidade na solução em uso.

A oxacilina não deve ser misturada com aminoglicosídeos na
seringa, fluído intravenoso ou administração em série, devido à
inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode
ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos
separadamente.

Posologia

Cada frasco-ampola de Oxacilina Sódica (substância ativa)
injetável contém sob a forma de sal sódico monoidratado, o
equivalente a 500 mg de Oxacilina Sódica (substância ativa) e
aproximadamente 2,5 mEq de sódio.

Estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar
quais são os organismos causadores e sua sensibilidade às
penicilinas penicilinase-resistentes. A duração da terapia varia de
acordo com o tipo e com a severidade das infecções, como também, de
acordo com todas as condições do paciente.

Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta
clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada
durante pelo menos 48 horas após o paciente tornar-se afebril,
assintomático e possuir culturas negativas. Nas infecções graves
por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente
deve ser continuada pelo menos por 14 dias. O tratamento de
endocardite e osteomelite pode requerer uma terapia de longa
duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas
superiores e as infecções localizadas da pele e tecidos
moles

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais

250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40 kg

50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Os dados de absorção e excreção indicam que doses de 25
mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para
prematuros e neonatos.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas
inferiores ou infecções disseminadas

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais

1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40 kg

100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a
6 horas. 

Insuficiência Renal

O ajuste de dose, geralmente, não é necessário em pacientes com
insuficiência renal.

Precauções do Oxacilina Sódica – Mylan

Reações anafiláticas graves e ocasionalmente fatais ocorreram em
pacientes tratados com penicilina. 

Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência
imediato. Como com qualquer penicilina, uma investigação cuidadosa
sobre a sensibilidade ou reações alérficas a penicilinas,
cefalosporinas ou outros alérgenos, deve ser realizada antes da
prescrição deste produto. 

Há evidência clínica e laboratorial de sensibilidade cruzada
entre antibiótcos betalactâmicos bicìclicos, inclusindo as
penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas, 1-oxa-betalactâmicos e
carbapenemos. Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, a
droga deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser
tomadas.

O uso de antibióticos pode resultar no supercrescimento de
microorganismos resistentes. Se ocorrer uma superinfecção, deve ser
iniciada um tratamento apropriado e a descontinuação da droga deve
ser considerada. 

Foi relatado colite pseudomembranosa com praticamento todos
agentes antibacterianos, que pode variar de moderada a grave com
risco de morte. 

Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes
que apresentam diarreia após a administração de agentes
antimicrobianos. Medidas terapêuticas devem ser tomada após o
estabelecimento do diagnóstico. 

Estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar os
organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas
penicilinase-resistentes. 

No tratamento de infecções suspeitas por estafilocosos, a
terapia deve ser alternada para outro agente atibo se o teste de
cultura for insuficiente para demonstrar a presenção
de estafilococos

Deverá ser avaliado periodicamente o funcionamento dos sistemas
renal, hepático e hematopoiético durante terapia prolongada com
Oxacilina Sódica (substância ativa). 

Culturas de sangue, contagem de leucócitos e diferencial das
células devem ser obtidos antes do início da terapia e pelo menos
uma vez por semna durante o tratamento com oxacilinia
Sódica. 

Deverá ser realizado urinálise periódica, determinações de ureia
no sangue, cratinina, concentrações de transaminase glutâmico
oxaloacética (TGO) e transaminase glutâmino pirúvica (TGP) durante
a terapia com este medicamento. Deve-se considerar possíveis
alterações na dosagem se estes valores estiverem muito
elevados. 

Uso durante a Gravidez e Amamentação

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos
de reprodução realizados em camundongos, ratos e coelhos não
revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto
devido às penicilinas penicilinase-resistentes.

Enquanto a experiência com penicilinas durante a gravidez em
seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos
adversos sobre o feto, estudos adequados ou bem controlados não têm
sido realizados para excluir esta possibilidade.

Visto que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a
resposta humana, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez
quando estritamente necessária.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, a
administração de oxacilina em mulheres lactantes deve ser exercida
com cautela.

Categoria de risco na gravidez Categoria
B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Uso em crianças

Devido ao desenvolvimento incompleto da função renal nos
recém-nascidos, as penicilinas penicilinase-resistentes
(especialmente a meticilina) podem não ser completamente
excretadas, resultando em níveis sanguíneos anormalmente altos.
Nestes pacientes é aconselhável a determinação frequente dos
níveis sanguíneos e o ajuste de dosagem é necessário.

Todos os recém-nascidos tratados com penicilinas devem ser
cuidadosamente monitorizados na evidência clínico-laboratorial de
efeitos tóxicos ou adversos.

Carcinogênese, mutagênese e danos à
fertilidade

Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais com
estas drogas.

Reações Adversas do Oxacilina Sódica –
Mylan

Hipersensibilidade 

Clinicamente, observam-se dois tipos de reações alérgicas à
penicilina: imediatas e tardias.

As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos
após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e
prurido até angiodema, laringoespasmo, broncoespasmo,
hipotensão, colapso vascular e óbito.

Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e
estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral;
entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia
oral.

Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20
minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária,
prurido e febre.

Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, laringoespasmo
e hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é rara.

As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem
comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o
início da terapia. as manifestações deste tipo de
reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo
febre, mal estar, urticária, mialgia, artralgia, dor
abdominal) e várias erupções cutâneas.

Gastrintestinal

Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, língua
vilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrintestinal.
raramente relatou-se a associação antibiótica de colite
pseudomembranosa com penicilina penicilinase-resistente.

Neurológico

Reações neurotóxicas similares àquelas observadas com a
penicilina g (ex: letargia, confusão, contração muscular,
mioclonus multifocal, ataque epileptiforme localizado ou
generalizado) podem ocorrer com grandes doses intravenosas de
penicilinas penicilinaseresistentes, especialmente em
pacientes com insuficiência renal.

Renal

Danos aos túbulos renais e nefrite intersticial
foram associados à administração de meticilina sódica
e infrequentemente com a administração de nafcilina,
oxacilina, cloxacilina e dicloxacilina. As manifestações desta
reação incluem erupção cutânea, febre, eosinofilia,
hematúria, proteinúria e insuficiência renal.

A nefropatia não parece estar relacionada com a dose e
geralmente é reversível com a interrupção da terapia.

Hematológico

Eosinofilia, anemia hemolítica,
agranulocitose, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e
depressão da medula óssea foram associadas ao uso de
penicilina penicilinaseresistente.

Hepático

Hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos, em
conjunto com testes de função hepática
anormais, principalmente níveis elevados na transaminase
glutâmico oxaloacética, foram associados ao uso de
penicilina penicilinase-resistente. foi relatado aumento
transitório assintomático nas concentrações séricas de
fosfatase alcalina, transaminase glutâmico oxaloacético (tgo) e
transaminase glutâmico pirúvica (tgp).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Oxacilina Sódica –
Mylan

A probenecida aumenta e prolonga os níveis séricos de
penicilina. A administração concomitante de probenecida com
penicilinas reduz o grau de excreção pela inibição competitiva da
secreção tubular renal de penicilina. 

Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente
incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in
vitro
. In vitro a mistura de
penicilina penicilinase-resistente e aminoglicosídeos deve ser
evitada durante a terapia concomitante, e as drogas devem ser
administradas separadamente.

A penicilina pode inativar os aminoglicosídeos nas amostras
de soro in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas,
que pode produzir erroneamente resultados diminuídos
de doseamentos séricos de aminoglicosídeos nas amostras de
soro.

Ação da Substância Oxacilina Sódica – Mylan

Resultados de eficácia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação
bactericida contra microrganismos sensíveis durante a multiplicação
ativa.

Todas as penicilinas inibem a biossíntese da parede celular
bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos Gram-positivos,
incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e
estafilococos não-produtores de penicilinase.

Como a oxacilina exibe notável resistência à clivagem pela
penicilinase, é um potente inibidor do crescimento da maioria dos
estafilococos produtores de penicilinase.

Características farmacológicas

A Oxacilina Sódica (substância ativa) é uma penicilina
semissintética, ácidoresistente e penicilinase-resistente. Cada
grama de Oxacilina Sódica (substância ativa) injetável contém
aproximadamente 2,5mEq de sódio.

Propriedades Farmacocinéticas

A oxacilina é rapidamente absorvida após
injeção intramuscular. Os picos séricos de oxacilina são
atingidos aproximadamente 30 minutos após a administração. Após
injeção intramuscular de uma dose única de 250mg ou 500mg de
oxacilina em adultos saudáveis, os picos médios de concentração
sérica são 5,3 e 10,9μg/mL, respectivamente.

A oxacilina se liga às proteínas séricas em uma taxa de 89% a
94%, principalmente à albumina. A oxacilina é distribuída para
os líquidos sinovial, pleural e pericárdio, bile, escarro, pulmões
e ossos. Com doses normais, concentrações insignificantes de
oxacilina são alcançados nos fluidos cérebro-espinhal e
ascítico. 

A meia-vida sérica de oxacilina em adultos com função renal
normal é de 0,3 a 0,8 horas.

A oxacilina é parcialmente metabolizada em metabólitos
microbiologicamente ativos e inativos. A oxacilina e seus
metabólitos são rapidamente excretados na urina por
secreção tubular e filtração glomerular. A oxacilina é
excretada também na bile. A oxacilina não é dialisável.

Microbiologia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação
bactericida contra microorganismos sensíveis durante a
multiplicação ativa. Todas as penicilinas inibem a biossíntese da
parede celular bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos gram-positivos,
incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e
estafilococos não-produtores de penicilinase. Devido à sua
resistência à enzima penicilinase, a oxacilina é ativa também
contra estafilococos produtores de penicilinase.

Oxacilina-Sodica-Mylan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.