Oxacilina Sódica Eurofarma

Oxacilina sódica pode ser usada antes da avaliação dos
resultados dos testes laboratoriais para se iniciar a terapia em
pacientes com suspeita de infecção estafilocócica (estafilococos
produtores de penicilinase).

Oxacilina sódica deve ser usada somente em infecções causadas
por estafilococos produtores de penicilinase.

Não deve ser administrado em infecções causadas por
microrganismos suscetíveis à penicilina G.

Como o Oxacilina Sódica – Eurofarma
funciona?

Oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via
intramuscular. Uma dose de 500 mg apresenta um pico de concentração
sangüínea satisfatório 30 minutos após a injeção. Por via
intravenosa, a concentração plasmática máxima é atingida
aproximadamente 5 minutos após a injeção.

Contraindicação do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

Oxacilina sódica é contra-indicada em pacientes com história de
hipersensibilidade às penicilinas.

Consultar o médico caso se apresente alguma forma de alergia,
antes, durante ou após o período de tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para sua saúde.

Como usar o Oxacilina Sódica – Eurofarma

Para uso intramuscular

1. Adicionar 2,7 mL de água para injeção ao frasco de 500 mg.
2. Agitar bem até obter uma solução límpida.
3. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250 mg de droga
   ativa por 1,5 mL de solução.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura
ambiente ou durante 1 semana sob refrigeração (entre 2°C e
8°C).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em
um músculo grande como o glúteo maior e deve-se ter cautela durante
a aplicação para evitar uma injúria no nervo ciático.

Para uso intravenoso direto

1. Usar água destilada estéril ou soro fisiológico para
   injeção.
2. Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg.
3. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente, durante um
   período de aproximadamente 10 minutos.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes
idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido à
possibilidade de ocorrer tromboflebite.

Ateção:

a administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Para administração por infusão intravenosa

Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso
direto) antes de diluir com a solução intravenosa.

Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações
de 0,5 mg/mL e 2 mg/mL nas soluções intravenosas abaixo
relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10 % da
atividade à temperatura ambiente (máxima de 25°C) durante um
período de 6 horas.

Soro fisiológico

• Solução de dextrose a 5% em água;
• Solução de dextrose a 5% em solução fisiológica;
• Solução de Dfrutose a 10% em água;
• Solução de D-frutose a 10 % em soro fisiológico;
• Solução de Ringer lactato;
• Solução fisiológica de lactato de potássio;
• Solução de açúcar invertido a 10% em água;
• Açúcar invertido a 10% em soro fisiológico;
• Açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3%
  em água.

Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para
infusão intravenosa de oxacilina sódica. A concentração do
antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A
concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser
ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada
antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.
Oxacilina sódica não deve ser misturado com aminoglicosídeos na
seringa, fluído intravenoso ou administração em série devido à
inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode
ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos
separadamente.

Posologia do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

Estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar os
organismos causadores e sua sensibilidae às penicilinas
penicilinase-resistentes.

A duração da terapia varia de acordo varia de acordo com o tipo
e com a severidade das infecções como também de acordo com todas as
condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de
acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente.

A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o
paciente tornar-se afebril, assintomático e possuir culturas
negativas.

Nas infeções graves produzidas por estafilococos, a terapia
com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo
menos 14 dias.

O tratamento de endocardite e osteomelite pode requerer uma
terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas
superiores e infecções localizadas da pele e tecidos
moles

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais

250 a 500 mg, cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40 kg

50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Nota:

Os dados de absorção e excreção indicam que as doses de 25
mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para
prematuros e neonatos.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas
inferiores ou infecções disseminadas

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais

1 g ou mais a cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40 kg

100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas a cada 4 a
6 horas.

Insuficiência renal

O ajuste da dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes
com insuficiência renal.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Oxacilina Sódica – Eurofarma

Como com qualquer penicilina, uma investigação cuidadosa sobre a
sensibilidade ou reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou
outros alérgenos, deve ser realizada antes da prescrição deste
produto. Há evidência clínica e laboratorial de sensibilidade
cruzada entre antibióticos betalactâmicos bicíclicos, incluindo as
penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas, 1-oxa-sslactâmicos e
carbapenemos. Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, a
droga deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser
tomadas. O uso de antibióticos pode resultar no supercrescimento de
microorganismos insensíveis.

Caso ocorra uma superinfecção, deve-se iniciar um tratamento
apropriado e a descontinuação da droga deve ser considerada. Tem
sido relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos
agentes antibacterianos, que pode variar de moderado a grave, com
risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico
em pacientes que apresentam diarréia após a administração de
agentes antimicrobianos. Medidas terapêuticas devem ser tomadas
após o estabelecimento do diagnóstico.

Estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar os
organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas
penicilinase-resistentes. No tratamento de infecções suspeitas por
estafilococos, a terapia deve ser alternada para outro agente ativo
caso o teste de cultura seja insuficiente para demonstrar a
presença de estafilococos. Deverá ser avaliado periodicamente o
funcionamento dos sistemas renal, hepático e hematopoiético durante
terapia prolongada com Oxacilina sódica.

Culturas de sangue, contagem de leucócitos e diferencial de
células devem ser obtidos antes do início da terapia e pelo menos
uma vez por semana durante o tratamento com Oxacilina sódica.
Deverá ser realizada urinálise periódica, determinações do
nitrogênio uréico no sangue, creatinina, concentrações de
transaminase glutâmico oxaloacética (TGO) e transaminase glutâmico
pirúvica (TGP) devem ser determinadas durante a terapia com
Oxacilina sódica. Deve-se considerar possíveis alterações na
dosagem se estes valores estiverem muito elevados.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais, com
estas drogas.

Reações Adversas do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

Informe ao seu médico a ocorrencia de reações
desagradáveis, tais como:

Erupções da pele e urticária, náuseas, diarréia e vômito.

Reações anafiláticas graves e ocasionalmente fatais têm ocorrido
em pacientes tratados com penicilina. Reações anafiláticas sérias
requerem tratamento de emergência imediato.

Hipersensibilidade

Clinicamente, observam-se doistipos de reações alérgicas à
penicilina: imediatas e retardadas. As reações imediatas ocorrem
normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos
de gravidade vão desde urticária e prurido até angioedema,
laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e
óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas
geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto, têm sido
observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de
reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após
a administração e inclui urticária, prurido e febre. Ainda que
ocasionalmente ocorram edema de glote, laringoespasmo e hipotensão,
ocasionalmente a fatalidade é rara.

As reações alérgicas retardadas na terapia com penicilina
ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro
semanas após ao início da terapia. As manifestações deste tipo
reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo: febre,
mal estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias
erupções cutâneas.

Gastrintestinais

Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarréia, estomatite,
línguavilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrointestinal.
Raramentetem sido relatado a associação antibiótica de colite
pseudomembranosa com penicilina penicilinase-resistente.

Neurológicas

Reações neurotóxicas similares àquelas observadas com a
penicilina G (ex: letargia, confusão, contração muscular, mioclonus
mutifocal, ataque epileptiforme localizado ou generalizado). Podem
ocorrer com grandes doses intravenosas de penicilinas
penicilinase-resistentes, especialmente em pacientes com
insuficiência renal.

Renais

Danos aostúbulos renais e nefrite intersticialtêm sido
associados à administração de meticilina sódica e infreqüentemente
com a administração de nafcilina, oxacilina, cloxacilina e
dicloxacilina. As manifestações desta reação incluem erupção
cutânea, febre, eosinofilia, hematúria, proteinúria e insuficiência
renal. A nefropatia não parece estar relacionada com a dose e
geralmente é reversível com a interrupção da terapia.

Hematológicas

Eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose, neutropenia,
leucopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea têm sido
associadas ao uso de penicilina penicilinase-resistentes.

Hepáticas

Hpatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos, em
conjunto com testes de função hepática anormais, principalmente
níveis elevados de transaminase glutâmico oxaloacética, tem sido
associada ao uso de penicilina penicilinase-resistente. Têm sido
relatado aumento transitório assintomático nas concentrações
séricas de fosfatase alcalina, transaminase glutâmico oxaloacético
(TGO) e transaminase glutâmico pirúvica (TGP).

População Especial do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

Gravidez e lactação

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos
de reprodução realizados em camundongos, ratos e coelhos não
revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto,
devido às penicilinas penicilinase-resistentes. Enquanto a
experiência com penicilinas durante a gravidez em seres
humanos não tem mostrado evidência conclusiva dos efeitos adversos
sobre o feto.

Estudos adequados ou bem controlados não tem sido realizados
para excluir esta possibilidade. Visto que os estudos de reprodução
animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga somente
deverá ser usada durante a gravidez quando estritamente necessária.
Uso durante a lactação A oxacilina é distribuída no leite humano.
Portanto, a administração de oxacilina em mulheres lactantes deve
ser exercida com cautela.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez antes ou
durante a vigência do tratamento. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Uso pediátrico

Devido ao desenvolvimento incompleto da função renal nos
recém-nascidos, as penicilinas penicilinase-resistentes
(especialmente a meticilina) podem não ser completamente
excretadas, resultando em níveis sangüíneos anormalmente altos.
Nestes pacientes é aconselhável a determinação frequente dos níveis
sangüíneos e o ajuste da dosagem é necessário. Todos os
recém-nascidostratados com penicilinas devem ser cuidadosamente
monitorados na evidência clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou
adversos.

Composição do Oxacilina Sódica – Eurofarma

Apresentação

Oxacilina sódica 500 mg pó para solução injetável.

Embalagens contendo 1 ou 50 frascos-ampola acompanhados de 1 ou
50 ampolas de diluente com 5 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Uso intramuscular e intravenoso.

Composição

Cada frasco-ampola de oxacilina sódica
contém:

Sob a forma de sal sódico, o equivalente a 500 mg de oxacilina
sódica e aproximadamente 1,25 mEq de sódio.

Cada ampola de diluente contém 5 mL de água estéril.

Superdosagem do Oxacilina Sódica – Eurofarma

Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico
imediatamente.

Interação Medicamentosa do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

A probenecida aumenta e prolonga os níveis séricos de
penicilina. A administração concomitante de probenecida com
penicilinas reduz o grau de excreção pela inibição competitiva da
secreção tubular renal de penicilina. Aminoglicosídeos e
penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem
inativar um ao outro mutante in vitro.

In vitro a mistura de penicilina
penicilinase-resistente e aminoglicosídeos deve ser evitada durante
uma terapia concomitante, e as drogas devem ser administradas
separadamente. A penicilina pode inativar os aminoglicosídeos nas
amostras de soro in vitro dos pacientes recebendo ambas as
drogas, que pode produzir erroneamente resultados diminuídos de
doseamentos séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro.

Como os demais antibióticos, é desenconselhável a administração
concomitante com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja utilizando, antes do início, ou durante o
tratamento.

Ação da Substância Oxacilina Sódica – Eurofarma

Resultados de eficácia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação
bactericida contra microrganismos sensíveis durante a multiplicação
ativa.

Todas as penicilinas inibem a biossíntese da parede celular
bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos Gram-positivos,
incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e
estafilococos não-produtores de penicilinase.

Como a oxacilina exibe notável resistência à clivagem pela
penicilinase, é um potente inibidor do crescimento da maioria dos
estafilococos produtores de penicilinase.

Características farmacológicas

A Oxacilina Sódica (substância ativa) é uma penicilina
semissintética, ácidoresistente e penicilinase-resistente. Cada
grama de Oxacilina Sódica (substância ativa) injetável contém
aproximadamente 2,5mEq de sódio.

Propriedades Farmacocinéticas

A oxacilina é rapidamente absorvida após
injeção intramuscular. Os picos séricos de oxacilina são
atingidos aproximadamente 30 minutos após a administração. Após
injeção intramuscular de uma dose única de 250mg ou 500mg de
oxacilina em adultos saudáveis, os picos médios de concentração
sérica são 5,3 e 10,9μg/mL, respectivamente.

A oxacilina se liga às proteínas séricas em uma taxa de 89% a
94%, principalmente à albumina. A oxacilina é distribuída para
os líquidos sinovial, pleural e pericárdio, bile, escarro, pulmões
e ossos. Com doses normais, concentrações insignificantes de
oxacilina são alcançados nos fluidos cérebro-espinhal e
ascítico. 

A meia-vida sérica de oxacilina em adultos com função renal
normal é de 0,3 a 0,8 horas.

A oxacilina é parcialmente metabolizada em metabólitos
microbiologicamente ativos e inativos. A oxacilina e seus
metabólitos são rapidamente excretados na urina por
secreção tubular e filtração glomerular. A oxacilina é
excretada também na bile. A oxacilina não é dialisável.

Microbiologia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação
bactericida contra microorganismos sensíveis durante a
multiplicação ativa. Todas as penicilinas inibem a biossíntese da
parede celular bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos gram-positivos,
incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e
estafilococos não-produtores de penicilinase. Devido à sua
resistência à enzima penicilinase, a oxacilina é ativa também
contra estafilococos produtores de penicilinase.

Cuidados de Armazenamento do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

Conservar à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de armazenamento,
oxacilina sódica possue um prazo de validade de 24 meses, contados
a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. A
solução reconstituída é estável por três dias à temperatura
ambiente ou por 1 semana sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Características do medicamento

Oxacilina sódica é uma penicilina semi-sintética,
ácido-resistente e penicilinase-resistente. Cada grama de oxacilina
sódica injetável contém aproximadamente 2,5 mEq de sódio.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
criancas.

Dizeres Legais do Oxacilina Sódica –
Eurofarma

Venda sob prescrição médica.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide embalagem externa.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso
total do medicamento.

MS – 1.0043.0713

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratório Ltda.

Av Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Oxacilina-Sodica-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.