Olmesartana Medoxomila Torrent

Como Olmesartana Medoxomila Torrent
funciona?

A Olmesartana Medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que
é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das
artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma
semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se
for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando
alisquireno.

Como usar o Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Uso pediátrico acima de 6 anos de idade

Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmesartana
Medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6
anos de idade e que possuem mais que 35 kg.

Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão
arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg por dia.

Uso adulto

Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmesartana
Medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia.

Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão
arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao
dia.

O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao
dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

A Olmesartana Medoxomila pode ser partido.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Olmesartana Medoxomila Torrent?

Caso você se esqueça de tomar Olmesartana Medoxomila, poderá
tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto
do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos
para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgiã-odentista.

Precauções do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser
tomados como os descritos a seguir

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado
devem ser acompanhados frequentemente por um médico.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos
biliares

A dose de Olmesartana Medoxomila deve ser tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos
biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não
esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Olmesartana Medoxomila pode
levar à piora da função dos rins. O efeito de Olmesartana
Medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de
anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para
reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses
medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais
próximo.

A Olmesartana Medoxomila pode ser tomado com ou sem alimentos (a
alimentação não influencia na ação do medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Assim como qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos
indesejáveis durante o uso de Olmesartana Medoxomila.

A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos
clínicos do medicamento bem como durante a experiência
pós-lançamento da Olmesartana Medoxomila.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Tosse;
• Dor abdominal;
• Náusea;
• Vômito;
• Vermelhidão da pele;
• Coceira;
• Inchaço do rosto;
• Inchaço das pernas;
• Insuficiência renal aguda;
• Alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de
  creatinina e enzimas do fígado);
• Diarreia;
• Choque anafilático.

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de
segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que
foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda
de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a
continuação do tratamento.

O uso de Olmesartana Medoxomila pode, raramente, causar aumento
dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação
da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá
decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Olmesartana
Medoxomila.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de
suspeita de gravidez.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Olmesartana Medoxomila, não foi
observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens
quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças

Olmesartana Medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com
menos de 35 kg.

Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos
e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

Composição do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Apresentações

Comprimidos revestidos 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 40 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 20
mg contém

Olmesartana medoxomila 20 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 40
mg contém

Olmesartana medoxomila 40 mg.

Excipientes

: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Superdosagem do Olmesartana Medoxomila – Torrent

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar
hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação
de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.

Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou
deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada em
estudos nos quais a Olmesartana Medoxomila (substância ativa) foi
coadministrada com digoxina ou varfarina em voluntários sadios.

A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente
alterada pela coadministração de antiácidos (hidróxido de alumínio
e hidróxido de magnésio).

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) não é metabolizada
pelo sistema do citocromo P450 e não tem nenhum efeito sobre as
enzimas P450.

Assim, não são esperadas interações com fármacos que inibem,
induzem ou são metabolizados por essas enzimas.

Lítio

Foi relatado aumento nas concentrações de lítio sérico e
toxicidade ocasionada por lítio durante o uso concomitante com
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, incluindo
olmesartana.

Aconselha-se o monitoramento do lítio sérico durante o uso
concomitante.

Bloqueio duplo do sistema renina angiotensina
(SRA)

O bloqueio duplo do sistema renina angiotensina com o uso de
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA e
alisquireno está associado a maior risco de hipotensão,
hiperpotassemia e alterações na função renal (incluindo
insuficiência renal aguda) comparado à monoterapia.

Aconselha-se o monitoramento da pressão arterial, função renal e
eletrólitos em pacientes sendo tratados com olmesartana ou outros
medicamentos que afetam o sistema renina angiotensina.

Alisquireno

Não coadministrar o alisquireno com Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) em pacientes diabéticos.

O uso concomitante foi associado a um aumento no risco de
hipotensão, hipercalemia, e alterações na função renal (incluindo
insuficiência renal aguda).

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINES)

Bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRA) podem agir
sinergicamente com AINES e reduzir a filtração glomerular.

O uso concomitante desses medicamentos pode levar a um maior
risco de piora da função renal. Adicionalmente, o efeito
anti-hipertensivo dos BRAs, incluindo a olmesartana, pode ser
atenuado pelos AINES, inclusive inibidores seletivos da COX-2.

Colesevelam

Uso concomitante com o sequestrador dos ácidos biliares,
colesevelam reduz a exposição sistêmica e concentração de pico
plasmático da olmesartana.

A administração de olmesartana por no mínimo 4 horas antes do
colesevelam reduz a interação medicamentosa.

Ação da Substância Olmesartana Medoxomila – Torrent

Resultados da eficácia

Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) foram demonstrados em sete estudos clínicos
randomizados, duplos-cegos e paralelos, controlados com placebo nas
fases 2 e 3.

Esses estudos envolveram pacientes com hipertensão, que
receberam doses crescentes de 2,5 a 80 mg por 6 a 12 semanas, e
mostraram reduções estatisticamente significativas da pressão
arterial.

Foram analisados 2.693 pacientes com hipertensão, sendo 2.145 no
grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (substância ativa) e 548
no grupo tratado com placebo.

A administração de Olmesartana Medoxomila (substância ativa) uma
vez ao dia provocou redução da PA (pressão arterial) de maneira
dose-dependente e superior àquela obtida com placebo.

Para a dose de 20 mg ao dia, a redução de PA sistólica (PAS) e
diastólica (PAD), além do efeito do placebo, foi de 10/6 mm Hg,
respectivamente (em valores absolutos -15,1 mmHg e -12,2 mmHg).

Para a dose de 40 mg, a redução da PA sistólica e diastólica,
além do efeito do placebo, foi de 12/7 mmHg, respectivamente (-17,6
mmHg e -13,1 mmHg).

O percentual de pacientes com PAD controlada no grupo
Olmesartana Medoxomila (substância ativa) (variando de 38% a 51%)
foi significativamente maior (p lt; 0,001) do que o observado com
placebo (23%).

O controle da PAS também foi significativamente maior (p lt;
0,001) para a Olmesartana Medoxomila (substância ativa) (35% a 42%)
em comparação com o placebo (16%).

Os índices de resposta nos grupos Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) para a PAD casual (56% a 72%) e para a PAS
casual (56% a 68%) foram significativamente maiores (p lt; 0,001)
do que os observados nos grupos tratados com placebo (37% e
30%).

O efeito anti-hipertensivo se manteve por um período de 24
horas, com picos de resposta entre 57% e 70%. Doses de olmesartana
superiores a 40 mg não apresentaram resultados adicionais
significativos.

O início do efeito anti-hipertensivo ocorreu dentro de uma
semana e se manifestou amplamente depois de duas semanas de
tratamento.

Em pacientes tratados durante um ano ou mais, o efeito redutor
da pressão arterial provocado pela Olmesartana Medoxomila
(substância ativa), associada ou não à hidroclorotiazida, se
manteve.

Não houve evidência de taquifilaxia durante o período de
tratamento nem de efeito rebote com a retirada abrupta do
medicamento após esse mesmo período.

O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em
idosos acima de 65 anos.

Em pacientes negros, o efeito foi menor, assim como já foi
observado para outros agentes anti-hipertensivos, tais como
inibidores da ECA, bloqueadores de receptor de angiotensina e
betabloqueadores.

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) apresenta efeito
adicional na redução da pressão arterial quando associado à
hidroclorotiazida.

Num estudo duplo-cego, controlado com placebo, de Olmesartana
Medoxomila (substância ativa) (20 mg/dia) em 199 pacientes
constatou-se redução significativa dos marcadores de inflamação
após seis semanas de tratamento no grupo tratado com Olmesartana
Medoxomila (substância ativa), independente de seu efeito
anti-hipertensivo.

As reduções foram: proteína C reativa ultrassensível 15,1% (p
lt;0,05), fator de necrose tumoral-alfa 8,9% (p lt; 0,02),
interleucina-6 14% (p lt; 0,05) e proteína quimiotática do
monócito-1 6,5% (p lt; 0,01).

O acréscimo de pravastatina (20 mg/dia) aos dois grupos de
tratamento não alterou o resultado dos marcadores de inflamação no
grupo placebo apesar de baixar significativamente o colesterol em
todos os pacientes.

Num estudo duplo-cego, comparativo de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) (40 mg/dia) com atenolol (100 mg/dia) em 100
pacientes não diabéticos constatou-se, após um ano de tratamento,
redução significativa da razão parede/luz de artérias da gordura
subcutânea da região glútea (p lt; 0,001) apenas no grupo tratado
com Olmesartana Medoxomila (substância ativa), independente de seu
efeito anti-hipertensivo.

O estudo conduzido para avaliar a segurança e eficácia clínica
da Olmesartana Medoxomila (substância ativa) em população
pediátrica foi um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de
grupos paralelos e prospectivo.

O estudo randomizou 302 pacientes entre 6 a 16 anos de idade com
hipertensão primária ou secundária.

Os pacientes poderiam completar 17 anos durante o período de
estudo.

Os participantes foram divididos no grupo A de etnia mista com
aproximadamente 15% de negros e o grupo B em que todos eram
negros.

O estudo foi dividido em 4 períodos.

No período 1, os indivíduos selecionados passavam por um período
de wash-out de no máximo 14 dias.

No período 2 ocorreu a randomização, os pacientes dentro de cada
grupo (A ou B) foram randomizados conforme o peso corporal para
doses baixas (2,5 ou 5 mg) e altas de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) (20 ou 40 mg), com tratamento ativo de 3 semanas
de duração.

No período 3, os pacientes foram novamente randomizados, para
receber placebo ou manter com a dose de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) do período anterior por no máximo 2 semanas.

O período 4 foi um período de extensão em regime aberto de 46
semanas de duração em que os pacientes poderiam receber Olmesartana
Medoxomila (substância ativa) 20 ou 40 mg.

As principais mudanças na PAS e PAD casual, considerando a
administração de Olmesartana Medoxomila (substância ativa) 20 e 40
mg foram: no grupo A -12,6 mm Hg e -9,5 mm Hg e no grupo B – 10,7
mm Hg e -7,6 mm Hg, respectivamente, demonstrando reduções de PA
semelhantes às observadas na população adulta.

No período 3, o controle da pressão arterial diminui nos
pacientes que receberam placebo, mas foi mantido nos pacientes
tratados com olmesartana. Ao analisarmos os grupos A + B, a análise
de covariância demonstrou uma variação de -3,16 mmHg na PAS entre
olmesartana e placebo.

No período 4, no geral, as duas doses (altas e baixas) de
olmesartana promoveram uma redução na PAS/PAS de -9,7/-6,6 mmHg ao
fim do estudo em comparação aos valores basais.

Estudos clínicos comparativos

A eficácia da Olmesartana Medoxomila (substância ativa) foi
avaliada em estudos comparativos competitivos diretos com outros
anti-hipertensivos: bloqueadores de receptores de angiotensina II,
inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de
canais de cálcio e betabloqueadores, nos quais se observou uma
eficácia favorável para a Olmesartana Medoxomila (substância
ativa).

Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego com duração
de 8 semanas, comparou-se a eficácia anti-hipertensiva em 578
pacientes com hipertensão leve a moderada.

Esses pacientes receberam a dose inicial de Olmesartana
Medoxomila (substância ativa) 20 mg/dia (n=145), ou losartana
potássica 50 mg/dia (n=146), ou valsartana 80 mg/dia (n=142), ou
irbesartana 150 mg/dia (n=145).

A redução da PAD casual obtida com Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) (-11,5 mmHg) foi significativamente superior à
obtida com losartana potássica (-8,2 mmHg), valsartana (-7,9 mm Hg)
ou irbesartana (-9,9 mmHg).

As reduções da PAS casual com Olmesartana Medoxomila (substância
ativa) (- 11,3 mmHg), losartana potássica (-9,5 mmHg), valsartana
(-8,4 mmHg) ou irbesartana (-11,0 mmHg) não foram
significativamente diferentes.

Na avaliação feita pelo MAPA, à redução na PAD com olmesartana
(-8,5 mmHg) foi significativamente maior do que as reduções obtidas
com losartana potássica (-6,2 mmHg) e valsartana (-5,6 mm Hg),
apresentando uma tendência à significância em comparação com a
irbesartana (-7,4 mmHg; p=0,087).

A redução da PAS na MAPA obtida com olmesartana (-12,5 mmHg) foi
significativamente maior do que as reduções com losartana potássica
e valsartana (-9,0 e -8,1 mmHg, respectivamente) e equivalente à
redução obtida com irbesartana (-11,3 mmHg).

Uma revisão de eficácia com base no alcance das metas de PA
revelou que 32,4% dos pacientes do grupo da Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) alcançou a meta de PAlt;140/90 mmHg e 12,5%
alcançou a meta mais rigorosa de PAlt;130/85 mmHg.

Esses resultados são, respectivamente, de duas a quatro vezes
maiores do que os obtidos com losartana potássica e valsartana.

Em outro estudo, pacientes com hipertensão leve a moderada foram
distribuídos para receber a dose inicial de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) 20 mg/dia (n= 293) ou de candesartana cilexetila
8 mg/dia (n= 311).

Na oitava semana de tratamento, as reduções da PA média pelo
MAPA em 24 horas com a Olmesartana Medoxomila (substância ativa)
[-9,1 mmHg (PAD) e -12,7 mmHg (PAS)] foram superiores às da
candesartana [-7,7 mm Hg (PAD) e -11,0 mmHg (PAS)].

Houve significância estatística na redução da PAD média em 24
horas em favor da Olmesartana Medoxomila (substância ativa) (p=
0,0143).

Em outra comparação entre Olmesartana Medoxomila (substância
ativa) 40 mg, losartana potássica 100 mg, valsartana 160 mg e
placebo (8 semanas de tratamento), o decréscimo na PAD casual foi
significativamente maior com Olmesartana Medoxomila (substância
ativa) comparado à losartana potássica e à valsartana.

A eficácia da Olmesartana Medoxomila (substância ativa) na
redução da PAS foi estatisticamente superior à da valsartana
(reduções de -16,2 mm Hg e -13,2 mm Hg, respectivamente).

Na comparação com besilato de anlodipino e placebo (oito semanas
de tratamento, n=397), a redução na PAD casual além do efeito do
placebo foi de 7,2 mmHg para Olmesartana Medoxomila (substância
ativa) (20 mg) e 6,5 mmHg para besilato de anlodipino (5
mg/dia).

A porcentagem de pacientes que alcançaram as metas mais
exigentes (PAlt; 130/85 mmHg no MAPA) foi significativamente
superior no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (substância
ativa) (PAD = 48% e PAS = 33,9%) em comparação àqueles tratados com
o besilato de anlodipino [PAD = 34,3% (p = 0,01) e PAS = 17,4% (p
lt; 0,001)].

Características Farmacológicas

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) é descrita
quimicamente como
2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi-1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)
benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-carbonato cíclico. Sua fórmula
empírica é
C₂₉H₃₀N₆0₆.

Trata-se de um pró-fármaco que, durante a absorção pelo trato
gastrintestinal, é hidrolisado para olmesartana, o composto
biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor de
angiotensina II subtipo AT₁.

A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma
reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA,
cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do
sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem
vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona,
estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana
liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT₁
e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando
seletivamente sua ligação ao receptor AT₁ no músculo
liso vascular. Sua ação é independente da via de síntese da
angiotensina II.

O bloqueio do receptor AT₁ de angiotensina II inibe o
feedback negativo regulador sobre a secreção de renina,
entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática
e nos níveis de angiotensina II circulante não suprime o efeito da
olmesartana sobre a pressão arterial.

Não é esperado o aparecimento de tosse devido à alteração da
resposta à bradicinina pelo fato da Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) não inibir a ECA.

Receptores AT₂ também são encontrados em outros
tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia
cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes
superior ao receptor AT₁ quando comparada ao receptor
AT₂.

Farmacocinética

Absorção, distribuição, metabolismo e
excreção

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) é rápida e
completamente bioativada por hidrólise do éster para a olmesartana
durante a absorção pelo trato gastrintestinal.

Parece ser eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de
eliminação de 6 a 15 horas.

A farmacocinética da olmesartana é linear após doses orais
únicas e doses orais múltiplas maiores do que as doses
terapêuticas.

Os níveis no estado de equilíbrio são atingidos após as
primeiras doses, e não ocorre nenhum acúmulo no plasma com a
administração única diária.

Após a administração, a biodisponibilidade absoluta da
olmesartana é de aproximadamente 26%.

A concentração plasmática máxima (C_máx) após a
administração oral é atingida depois de aproximadamente 2
horas.

Os alimentos não afetam a biodisponibilidade da olmesartana.

Após a rápida e completa conversão da Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) em olmesartana durante a absorção, não há,
virtualmente nenhum metabolismo adicional.

O clearance plasmático total é de 1,3 l/h, com um
clearance renal de 0,5-0,7 l/h.

Aproximadamente de, 30% a 50% da dose absorvida é recuperada na
urina, enquanto o restante é eliminado nas fezes; por intermédio da
bile.

O volume de distribuição é de 16-29 litros.

Possui alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não penetra
nos glóbulos vermelhos.

A ligação proteica é constante mesmo com concentrações
plasmáticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as
doses recomendadas.

Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a
barreira hematoencefálica em quantidade mínima e pela barreira
placentária, alcança o feto. É detectada no leite materno em níveis
baixos.

Farmacodinâmica

Doses de 2,5 a 40 mg de Olmesartana Medoxomila (substância
ativa) inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I.

A duração do efeito inibitório está relacionada com a dose. Com
doses maiores que 40 mg obtêm-se mais de 90% de inibição em 24
horas.

As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II
e a atividade de renina plasmática aumentaram após a administração
única e repetida de Olmesartana Medoxomila (substância ativa) a
indivíduos sadios e pacientes hipertensos.

A administração repetida de até 80 mg teve influência mínima
sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio
sérico.

Populações especiais

Pediatria

A farmacocinética da olmesartana foi estudada em pacientes
pediátricos hipertensos de 1 a 17 anos de idade.

O clearance da olmesartana em pacientes pediátricos foi
similar ao de pacientes adultos quando ajustado pelo peso
corporal.

Geriatria

A farmacocinética da olmesartana foi estudada em idosos com
65 anos ou mais.

Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares
entre os adultos jovens e os idosos.

Em idosos foi observado um pequeno acúmulo com a administração
de doses repetidas (a ASC_ss-τ foi 33% maior em pacientes
idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redução no
clearance renal).

Sexo

Foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética de
olmesartana nas mulheres em comparação aos homens.

A ASC e C_máx foram de 10 a 15% maiores nas mulheres
do que nos homens avaliados.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas
de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com
função renal normal.

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance
de creatinina lt; 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada
após doses repetidas.

A farmacocinética de olmesartana em pacientes sob hemodiálise
ainda não foi estudada.

Insuficiência hepática

Em comparação a voluntários sadios, observou-se um aumento de
aproximadamente 48% em ASC_0-∞ em pacientes com
insuficiência hepática moderada e, em comparação aos controles
equivalentes, observou-se aumento na ASC0-∞ de cerca de 60%.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos
biliares

A administração concomitante de 40 mg de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) e 3750mg de colesevelam em pacientes saudáveis
resultou em 28% de redução do C_máx e 39% de redução da
AUC da olmesartana.

Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redução em C_máx e
AUC respectivamente, foi observado quando a olmesartana é
administrada 4 horas antes do colesevelam.

Cuidados de Armazenamento do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

20 mg

Comprimido revestido de coloração branca a quase branca,
redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.

40 mg

Comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval,
biconvexo e sulcado em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Olmesartana Medoxomila –
Torrent

Reg. MS – 1.0525.0057

Farmacêutica Responsável:

Dra. Helena S. Komatsu
CRF-SP nº 19.714

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica.

Olmesartana-Medoxomila-Torrent, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.