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Octagam

  • Como terapia de substituição em pacientes que não possuem
    quantidades suficientes de anticorpos próprios;
  • Em certas doenças inflamatórias;
  • Para prevenir ou tratar infecções após um transplante de medula
    óssea.

O Octagam é usado como terapia de substituição.

Existem três grupos de terapia de
substituição:

  • Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndromes de
    imunodeficiência primária: agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia
    congênita;
  • Imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada
    grave.
  • Pacientes com doenças do sangue que levam à falta de anticorpos
    e infecções recorrentes (mieloma ou leucemia linfática crônica com
    hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções
    recorrentes).
  • Crianças com SIDA congênita com infecções bacterianas
    repetidas.

O Octagam pode ser usado nas seguintes doenças
inflamatórias:

  • Em adultos ou crianças com quantidade insuficiente de plaquetas
    (púrpura trombocitopênica idiopática) que apresentem alto risco de
    sangramento antes de cirurgias;
  • Em pacientes com doença que provoque inflamação de vários
    órgãos (doença de Kawasaki);
  • Em pacientes com doenças que provocam inflamaçõao de certas
    partes do sistema nervoso (síndrome de Guillain-Barré).

Como o Octagam funciona?


Octagam é uma solução de imunoglobulina humana normal
normal (IgG, solução de anticorpos humanos) para administração
intravenosa. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo
humano e atuam na defesa do organismo. O Octagam contém todas
as atividades da IgG presentes na população normal. Doses adequadas
deste produto são capazes restaurar os níveis de IgG para as suas
faixas normais.

O Octagam tem um amplo espectro de anticorpos contra vários
agentes infecciosos.

Contraindicação do Octagam

Não utilize Octagam:

  • Se tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro
    componente do Octagam.
  • Se tiver deficiência de IgA, com anticorpos contra IgA.

Exclusivo Octagam 5%

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Octagam

O médico decidirá sobre a necessidade da prescrição e dose de
Octagam. Sua administração é realizada por profissional de saúde
através de infusão intravenosa. A dose e regime de dosagem dependem
da indicação individual para cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Octagam?


Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Octagam

Informar ao seu médico se possui outras doenças.

No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve
ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. O tratamento do
evento adverso dependerá da natureza e gravidade do efeito
adverso.

Segurança viral

Quando medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma
humano, certas medidas são tomadas para prevenir que infecções
sejam transmitidas aos pacientes.

Isto inclui:

  • Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para
    assegurar que aqueles com risco de injeção sejam excluídos.
  • Teste de cada doador e pool de plasma para sinais de
    vírus/infecções.
  • Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma capazes
    de inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir
do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de
transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto
também se aplica a qualquer vírus emergente ou desconhecido ou
outros tipos de infecção.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus
envelopados, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV),
vírus das hepatites B e C.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não
envelopados tais como HAV (vírus da hepatite A) e parvovírus
B19.

Imunoglobulinas não foram associadas com infecções de hepatite A
ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas
infecções, que estão presentes no produto, são protetores.

É muito recomendável, cada vez que receber uma dose de Octagam,
registrar o nome e número do lote do produto para manter um
registro dos lotes utilizados.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A habilidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada
por algumas reações adversas associadas ao Octagam. Pacientes que
apresentam reações adversas durante o tratamento devem esperar a
resolução dos sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Octagam

Como todos os medicamentos, Octagam pode causar efeitos
adversos, no entanto estes não afetam a todos os pacientes.

Fale com seu médico ou farmacêutico o mais breve possível se
você tiver qualquer um dos efeitos adversos graves listados abaixo
ou sinta algum efeito adverso, ainda que este não esteja descrito
nesta bula.

Em alguns casos seu médico pode precisar interromper o
tratamento e reduzir a dose ou suspender o tratamento:

  • Inchaço na face, língua ou traqueia pode causar grande
    dificuldade para respirar;
  • Reação alérgica repentina com falta de ar, erupção cutânea,
    pieira e baixa de pressão sanguínea;
  • Acidente vascular cerebral que pode causar fraqueza e/ou perda
    de sensação de um lado do corpo;
  • Ataque cardíaco causando dor no peito;
  • Coágulo sanguíneo causando dor e edema do membro;
  • Coágulo sanguíneo no pulmão causando dor no peito e falta de
    ar;
  • Anemia causando falta de ar ou palidez;
  • Distúrbio renal severo que pode causar a incapacidade de
    urinar;
  • Miningite não infecciosa, causando dor de cabeça severa e
    rigidez no pescoço.

Os seguintes efeitos adversos também foram
reportados:

Reação comum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Hipersensibilidade (reação alérgica);
  • Dor de cabeça;
  • Náusea;
  • Febre;
  • Sensação de cansaço;
  • Reações cutâneas no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Eczema;
  • Dor nas costas;
  • Dor no peito;
  • Calafrios.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Destruição e consequente falta de células vermelhas no
    sangue;
  • Carência de células brancas no sangue;
  • Sobrecarga de fluido;
  • Sódio muito baixo no sangue;
  • Sensação de agitação, ansiedade ou nervosismo;
  • Enxaqueca;
  • Distúrbio da fala;
  • Tontura;
  • Sensação de formigamento na pele;
  • Sensibilidade reduzida ao toque ou sensação;
  • Fotossensibilidade;
  • Contrações musculares involuntárias;
  • Comprometimento da visão;
  • Angina pectoris;
  • Palpitações;
  • Alteração nos batimentos cardíacos;
  • Lábios ou outras partes do corpo azulados temporariamente;
  • Colapso circulatório;
  • Alteração na pressão sanguínea;
  • Inflamação na veia;
  • Pele com colaração pálida;
  • Tosse;
  • Distúrbios respiratórios;
  • Falta de oxigênio no sangue;
  • Vômito, diarreia, dor abdominal;
  • Urticária, coceira;
  • Vermelhidão;
  • Descamação da pele;
  • Inflamação da pele;
  • Perda de cabelo;
  • Dores articulares e musculares;
  • Fraqueza muscular ou rigidez;
  • Forte contração muscular dolorosa;
  • Dores no pescoço, pernas ou braços;
  • Inchaço;
  • Rubor, suor;
  • Sintomas de gripe;
  • Sensação de frio ou calor ou mal-estar geral e fraqueza;
  • Sonolência;
  • Ardência;
  • Anormalidades da função hepática em resultados de exames de
    sangue;
  • Falsa leitura para medições de açúcar no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Octagam

Crianças e adolescentes

Não há advertências ou precauções adicionais aplicáveis a
crianças e adolescentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, tem dúvidas se está grávida
ou planejando ter um bebê, peça ao seu médico ou farmacêutico que a
aconselhe antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi
estabelecida em ensaios clínicos controlados e por isso deve ser
utilizado com cautela em mulheres grávidas e lactantes. As
preparações de imunoglobulina atravessam a placenta, principalmente
no terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas
sugere que não são esperados efeitos indesejáveis no curso da
gravidez, assim como para fetos e neonatos.

Imunoglobulinas são excretadas no leite materno, podendo
contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o
recém-nascido.

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são
esperados efeitos indesejáveis na fertilidade.

Composição do Octagam

Cada 1,0 ml de solução 5% contém:

50 mg de Imunoglobulina humana normal*. 

* Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é
imunoglobulina G humana.

Máximo teor de IgA: ≤ 0,2 mg de IgA.

Cada 1,0 mL de solução 10% contém:

100 mg de Imunoglobulina humana normal*.

*Correspondente ao total de proteínas, das quais ao menos 95% é
imunoglobulina G.

Máximo teor de IgA: 400 microgramas/mL.

Distribuição de subclasses de IgG:

  • IgG1 – 60%;
  • IgG2 – 32%;
  • IgG3 – 7%;
  • IgG4 – 1%; 

Cada frasco de 20 mL contém:

1 g ou 2 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 50 mL contém:

2,5 g ou 5 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 100 mL contém:

5 g  ou 10 g de imunoglobulina humana normal.

Cada frasco de 200 mL contém:

10 g ou 20 g de imunoglobulina humana normal.

Excipientes:

maltose; água para injeção.

O preparado líquido é transparente a levemente opalescente e
incolor a levemente amarelo.

Exclusivo 5%

O pH do preparado líquido é 5,1 a 6,0, a osmolalidade é ≥ 240
mosmol/kg.

Exclusivo 10%

O pH do preparado líquido é 4,5-5,0, a osmolalidade é ≥ 240
mosmol/kg.

Apresentação do Octagam


Imunoglobulina humana normal 50mg/ml ou 100mg/ml, em solução
injetável para administração intravenosa.

Administração intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Octagam

A overdose pode resultar em sobrecarga de fluidos e
hiperviscosidade, especialmente em pacientes de risco, incluindo
pacientes idosos ou pacientes com problemas renais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Octagam

A linha de infusão de Octagam pode ser rinsada antes e após a
administração com solução salina ou glicose.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive medicamentos
sem prescrição médica, ou se você tomou alguma vacina nos últimos
três meses. O Octagam pode afetar a eficácia das vacinas com vírus
vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela.

Após a administração deste produto, deve passar um período de 3
meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No
caso do sarampo, esta interferência pode persistir por até 1
ano.

Informe ao seu médico que está utilizando imunoglobulina ao
realizar um exame de sangue, uma vez que este tratamento poderá
afetar os resultados.

Testes sanguíneos de Glicose

Alguns tipos de sistemas de teste da glicose do sangue podem
interpretar falsamente a maltose contida no Octagam como glicose.
Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas e,
consequentemente, na administração incorreta de insulina,
resultando em hipoglicemia potencialmente fatal (ou seja, a
diminuição do açúcar no sangue).

Da mesma forma, os casos de hipoglicemia verdadeira podem ficar
sem tratamento se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras
de glicose falsamente elevadas.

Portanto, quando se administra Octagam ou outro produto contendo
maltose, a medida de glicose no sangue deve ser feita com um
sistema de teste usando um método específico para glicose. Sistemas
baseados em métodos de glicose desidrogenase pirroloquinolina
quinona (GDH PQQ) ou glicose-corante-oxidorredutase não devem ser
usados.

Leia cuidadosamente as informações do sistema medidor de glicose
e de suas fitas, para determinar se o sistema é adequado para uso
com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.

Se tiver dúvidas, entre em contato com seu médico para saber se
o sistema medidor de glicose que está usando é adequado para uso
com produtos parenterais que contêm maltose em sua composição.

Octagam com alimentos, bebidas e álcool

Nenhum efeito foi observado. Ao usar Octagam, deve-se levar em
consideração uma hidratação adequada antes da infusão.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Octagam

Resultados de eficácia e segurança

Estudos Pré-clínicos

A segurança de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
investigada em diversos estudos pré-clínicos. Uma ênfase particular
foi colocada na investigação do excipiente prolina. A prolina é um
aminoácido fisiológico, não-essencial. Estudos realizados em ratos
tratados com doses diárias de prolina de 1450 mg/kg de peso
corpóreo, não apresentaram qualquer evidência de teratogenicidade
ou de embriotoxicidade. Estudos de genotoxicidade da prolina não
mostraram qualquer descoberta patológica.

Estudos publicados sobre a hiperprolinemia mostraram que o uso a
longo prazo de altas doses diárias apresenta efeito no
desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens. No entanto, em
estudos nos quais a dosagem foi planejada para refletir o uso
clínico de Imunoglobulina Humana (substância ativa) não foram
observados efeitos no desenvolvimento do cérebro do feto.
Estudos de segurança-farmacológica adicionais de prolina em ratos
adultos e jovens não descobriram evidência de distúrbios de
comportamento.

As imunoglobulinas são componentes naturais do corpo humano.
Dados de testes realizados com animais, de toxicidade aguda e
crônica e de toxicidade embriofetal das imunoglobulinas são
inconclusivos por conta das interações entre as imunoglobulinas de
espécies heterogêneas e a indução de anticorpos para proteínas
heterólogas. Em estudos de tolerabilidade local realizados em
coelhos, nos quais Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
administrado por via intravenosa, paravenosa, intra-arterial e
subcutânea, o produto foi bem tolerado.

Estudos Clínicos

A segurança e a eficácia de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) foram investigadas em cinco estudos prospectivos, abertos,
de braço único, multicêntricos, realizados na Europa (estudos PTI e
PDIC) e na Europa e nos EUA (estudo IDP). Dados de segurança e
eficácia adicionais foram coletados em um estudo de extensão
prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, realizado nos
EUA (extensão do estudo IDP).

No estudo principal, oitenta pacientes entre 3 e 69 anos de
idade com doença da imunodeficiência primária (IDP) receberam uma
infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a uma dose
mediana de 200 – 888 mg/kg de peso corpóreo, a cada 3 a 4 semanas
por no máximo 1 ano. Com esse tratamento, foram alcançadas as
concentrações mínimas constantes de IgG durante todo o período de
tratamento, com concentrações médias de 8,84 g/L a 10,27 g/L. A
incidência de infecções bacterianas agudas graves foi de 0,08 por
paciente por ano (o limite superior de confiança de 97,5% foi de
0,182).

No estudo de extensão ao estudo IDP, como no estudo principal,
as doses de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram
administradas em 55 pacientes (dos quais 45 haviam participado do
estudo principal e 10 eram pacientes novos). Os resultados do
estudo principal foram confirmados pelo estudo de extensão para a
média das concentrações mínimas de IgG (9,31g/L a 11,15g/L) e para
a taxa de infecções bacterianas agudas (0,018/paciente/ano, o
intervalo superior de confiança de 97,5% foi de 0,098).

Cinquenta e sete pacientes com idades entre 15 e 69 anos com
púrpura trombocitopênica imune (PTI) crônica participaram do
segundo estudo. No início, a contagem de plaquetas foi de 20 x
109/L. Depois da administração de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) a uma dose de 1g/kg de peso corpóreo, em dois dias
consecutivos, a contagem de plaquetas subiu para pelo menos 50 x
109/L dentro de 7 dias da primeira infusão em 80,7 % dos pacientes.
Em 43% dos pacientes, esse aumento ocorreu depois de apenas um dia,
antes da segunda infusão. O tempo médio até que essa contagem de
plaquetas fosse alcançada foi de 2,5 dias. Em pacientes que
responderam ao tratamento, a contagem de plaquetas permaneceu ≥ 50
x 109/L por um período médio de 15,4 dias.

Em um estudo multicêntrico aberto denominado PRIMA (Privigen
impact on mobility and autonomy study), os pacientes com PDIC (com
ou sem pré-tratamento de Imunoglobulina intravenosa)
foram tratados com uma dose inicial de 2 g/kg de peso corporal
dada durante 2-5 dias seguido por 6 doses de manutenção de 1 g/kg
de peso corporal dada durante 1-2 dias a cada 3 semanas. Os
pacientes tratados previamente tiveram a utilização de
imunoglobulina intravenosas antes do início do tratamento com
Imunoglobulina Humana (substância ativa) até que a deterioração dos
sintomas clínicos foi confirmada com base na tabela INCAT
(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Na escala INCAT
ajustado para 10 pontos observou-se uma melhoria pelo menos 1-ponto
de linha de base para semana de tratamento 25 em 17 / 28 pacientes
(60,7%, intervalo de confiança de 95% 42.41, 76.4). Nove pacientes
responderam já depois de receber a dose de indução inicial para o
tratamento e 16 pacientes na semana 10.


Características farmacológicas

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém Imunoglobulina
Humana (substância ativa) para administração intravenosa.

Propriedades Farmacodinâmicas

O processo de fabricação de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) inclui as seguintes etapas: precipitação da fração de IgG do
plasma em etanol, seguida de fracionamento em ácido octanóico e
incubação em pH 4.

Os processos seguintes de purificação compreendem filtração,
cromatografia e uma etapa de filtração que pode remover partículas
de até 20 nanômetros.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos
funcionalmente intactos contra agentes infecciosos. Tanto a função
Fc como a Fab das moléculas de IgG são preservadas. A capacidade
das partes Fab de ligar antígenos foi demonstrada por métodos
bioquímicos e biológicos. A função Fc foi testada com ativação do
complemento e com a ativação do leucócito mediado pelo receptor de
Fc. A inibição da ativação do complemento induzida pelo complexo
imune (“scavenging”, uma função anti-inflamatória das
imunoglobulinas intravenosas) é preservada na Imunoglobulina Humana
(substância ativa).

Imunoglobulina Humana (substância ativa) não causa ativação
não-específica do sistema do complemento ou da pré-calicreína.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém todos os
anticorpos da imunoglobulina G presentes na média da população. É
fabricado a partir do plasma de pelo menos 1000 doadores. A
distribuição da subclasse de IgG corresponde aproximadamente àquela
do plasma humano natural. Doses adequadas de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) podem restaurar os níveis baixos de IgG ao
normal.

O mecanismo de ação nas indicações, exceto na terapia de
reposição, ainda não foi totalmente elucidado, mas inclui efeitos
imunomoduladores.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intravenosa, toda a Imunoglobulina Humana
(substância ativa) normal está imediatamente e completamente
biodisponível na corrente sanguínea do paciente. Esta é distribuída
de forma relativamente rápida entre o plasma e o líquido
extravascular. O equilíbrio entre os compartimentos intravascular e
extravascular é alcançado depois de aproximadamente 3 a 5 dias.

Os parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) foram determinados no estudo clínico realizado
em pacientes com doença da imunodeficiência primária. Vinte e
cinco pacientes (entre 13 e 69 anos de idade) em um estudo
principal e 13 pacientes (entre 9 e 59 anos de idade) na extensão
deste estudo participaram da investigação farmacocinética (ver a
tabela abaixo).

A meia-vida em pacientes com doença da imunodeficiência primária
no estudo principal foi de 36,6 dias, e de 31,1 dias no estudo de
extensão. Essa meia-vida pode variar de paciente para paciente.

Parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) em pacientes com doença da imunodeficiência
primária:

Parâmetro

Estudo Principal (n=25) Mediana (variação)

Estudo de extensão (n=13) Mediana
(variação)

Cmax (concentração
máxima)
23,4 g/L (10,4 – 34,6)26,3 (20,9-32,9)
Cmin (concentração
mínima)
10,2 g/L (5,8 -14,7)9,75 (5,72-18,01)
t½ (meia-vida)36,6 dias (20,6 – 96,6)31,1 (14,6-43,6)

A IgG e os complexos de IgG são quebrados nas células do sistema
reticuloendotelial.

Cuidados de Armazenamento do Octagam

Armazene em temperaturas entre 2°C e 25°C. Não congele. Conserve
o produto na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize Octagam se notar que a solução esteja turva, com
depósito ou intensivamente corada.

Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo
doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que
não utiliza mais. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio
ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Octagam

MS 1.3971.0001

Farmacêutico responsável:

Ana Carolina Almeida
CRF/RJ 10.515

Importado por:

Octapharma Brasil Ltda
Av Ayrton Senna 1850 / 118 Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60

SAC:

+55 21 2430 3183

Fabricado por:

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100
Viena Áustria

Ou

Octapharma S.A

70-72 rue du Marechal Foch BP 33 67381
Lingolsheim – França

Ou

Octapharma AB

SE-112 75
Estocolmo Suécia

Uso restrito a Hospitais. Venda proibida ao
comércio.

Octagam, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.