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Noripurum Xarope

Noripurum® é indicado em:

  • Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de
    ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira
    suave;
  • Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências
    alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
  • Anemias devido à má absorção intestinal;
  • Anemia ferropriva durante a gravidez e a amamentação;
  • Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e
    em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores
    produzidos pelo sangue.

Como o Noripurum Xarope funciona?


Noripurum® age combatendo a anemia e é
especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais
e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro.

O ferro de Noripurum® apresenta-se sob a forma de um
complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao
preparado características vantajosas; boa absorção e bom
aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa
tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos
(p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu
volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por
depósito no tecido gorduroso.

Contraindicação do Noripurum Xarope

O produto não deve ser usado por pacientes:

  • Alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos
    componentes do produto;
  • Com sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada
    devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de
    ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e
    órgãos);
  • Com doenças hepáticas (do fígado) agudas;
  • Com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e
    retocolite ulcerativa);
  • Com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como
    anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de
    vitamina B12);
  • Com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia
    causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica,
    talassemia).

Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões
sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.

Como usar o Noripurum Xarope

Noripurum® deve ser administrado por via oral.

Noripurum® deve ser ingerido durante ou imediatamente
após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias,
particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar
a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a
fim de evitar escurecimento delas.

Método de administração

Atenção: Para medir o volume de Noripurum

®

xarope, utilize o copo-medida, verificando a posologia a
adotar.

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida
em doses separadas.

Noripurum® deve ser administrado durante ou
imediatamente após as refeições.

Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com
mingau, sucos de fruta ou verduras ou leite, uma vez que
Noripurum® xarope não sofre redução apreciável da
absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro quando
administrados com alimentos.

Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia
do produto.

Atenção: o frasco de Noripurum

®

Xarope vem acompanhado de uma tampa de segurança que
dificulta a sua abertura por crianças.

Modo de abertura

Pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido
anti-horário.

Posologia do Noripurum Xarope


Prematuros, lactentes e crianças de até um
ano

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é
calculada conforme a gravidade do caso. Esta dose pode ser
aumentada ou diminuída, conforme critérios de seu médico, e pode
ser administrada em uma ou mais tomadas.

Para deficiência de ferro com anemia, sugere-se 2,5 a 5 ml de
xarope ao dia.

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro com anemia

5 a 10 ml de xarope ao dia.

Deficiência de ferro

2,5 a 5 ml de xarope ao dia.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e
lactantes

Deficiência de ferro com anemia

10 a 30 ml de xarope ao dia por três a cinco meses, até os
valores de hemoglobina se normalizarem.

Deficiência de ferro

5 a 10 ml do xarope ao dia, por um a dois meses.

Caso você tenha anemia grave por deficiência de ferro ou caso
tenha necessidade de altos níveis ferro, as doses podem ser
aumentadas ou seu tratamento alterado, conforme recomendação de seu
médico.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro com anemia

20 a 30 ml do xarope ao dia até que os valores de hemoglobina se
normalizem.

Tratamento da deficiência de ferro

10 ml do xarope ao dia.

Prevenção da deficiência de ferro

5 a 10 ml do xarope ao dia.

Paciente

Dose (mg)

Lactentes e crianças de até 1 ano

50

Crianças (1-12 anos)

100

Gestantes

300

Lactantes

300

Adultos

300

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Noripurum Xarope?


Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o
medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário
da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose
perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Noripurum Xarope

Como todos os preparados férricos, Noripurum® deve
ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite,
infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal
(enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas
transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle
médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância
da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais
de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o
ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de
onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença
primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as
necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção
de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia.

A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez
dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de
recém-nascidos com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência
de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos
substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das
crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Noripurum® somente
deverá ser administrado após o médico ser consultado.

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de
ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o
uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da
anemia na gravidez.

Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de
risco ao feto ou à mãe.

Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro
trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a
mãe ou o neonato. Portanto, é improvável a influência negativa
sobre o feto. O ferro ligado em forma de lactoferrina passa para o
leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a
ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres
durante a gravidez só devem usar Noripurum® depois de
consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício /
risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é
improvável que o Noripurum® tenha qualquer efeito sobre
a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Reações Adversas do Noripurum Xarope

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e
pós-registro, incluindo estudos de segurança
pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram
avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou
relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473
pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram
relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (≥1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10)

  • Diarreia;
  • Náusea;
  • Dor abdominal1;
  • Constipação.

Reação incomum (≥ 1/1000 e lt; 1/100)

  • Vômito2;
  • Escurecimento de dente;
  • Gastrite;
  • Rash4,5 (exantema, erupção cutânea,
    rash cutâneo);
  • Urticária;
  • Prurido5 (coceira);
  • Eritema5 (vermelhidão da pele);
  • Cefaleia (dor de cabeça).

Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

  • Espasmos musculares3;
  • Mialgia (dor muscular).

1:

dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão
abdominal.

2:

vômitos, regurgitação.

3

: contração muscular involuntária, tremor.

4:

erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea
vesicular.

5:

 eventos originários de Relatórios Espontâneos
Pós-comercialização, incidência estimada de lt;1/491 pacientes
(limite superior do intervalo de confiança de 95%).
*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos
medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância
clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram
distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Noripurum Xarope

Cada ml do xarope contém

Ferro III* 10 mg.
*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes:

sacarose, sorbitol, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio,
cloridrato de cisteína, ácido sórbico, aroma creme de leite e água
purificada.

Apresentação do Noripurum Xarope


Xarope 10 mg/ml. Frasco de 120 ml com copo graduado.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Noripurum Xarope

Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são
improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e
absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de
intoxicação acidentais com desfecho fatal.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II
não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem
ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica.
Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar
medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Noripurum Xarope

Interações medicamentosas

A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de
ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até
tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido
de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho
cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução
significativa na absorção de tetraciclina. A concentração
plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da
concentração inibitória mínima necessária para o nível sérico
bacteriostático. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi
reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A
ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo
que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com
hidróxido de alumínio.

Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio,
acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de
cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3,
bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa,
paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a
ferripolimaltose.

Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes
de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino,
alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3
e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in
vitro
com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a
ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a
ingestão de alimentos.

O teste de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a
detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há
necessidade de interromper a terapia.

A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é
recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria
reduzida.

Interferência em exames laboratoriais

Noripurum® pode causar fezes escurecidas. Fezes
escuras podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal
visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para
hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e,
portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Noripurum Xarope

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua
absorção por interação com certos alimentos que
contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes,
grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados
concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito
hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e
até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância Noripurum Xarope

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso
de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da
ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de
doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento
similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA,
observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que
80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi
náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos
pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob
a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao
preparado características vantajosas: boa absorção e utilização
pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não
interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu
volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no
tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos
dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são
envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente,
resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente
50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O
complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos
polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa
similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um
processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de
ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido
gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o
ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado
principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na
medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado
(ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os
sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas,
como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe),
demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto
maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e
a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de
ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no
duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas
fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de
ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células
epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como
transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro
por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve
ser levada em consideração. 

Cuidados de Armazenamento do Noripurum
Xarope

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura
ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Noripurum® é uma solução marrom escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Noripurum Xarope

Reg. MS – 1.0639.0099

Farm. Resp:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº38.535

Takeda Pharma LTDA.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de:

Vifor (International), Inc.
Suíça

SAC:

0800 7710345

Venda sob prescrição médica.

Noripurum-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.