Noripurum Comprimido

Noripurum^® é indicado em: 

• Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de
  ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira
  suave;
• Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências
  alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• Anemias devidas a má absorção intestinal;
• Anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez
  e a amamentação;
• Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e
  em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores
  produzidos pelo sangue.

Como o Noripurum Comprimido funciona?

Noripurum^® comprimido mastigável age combatendo a
anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias
nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de
ferro. O ferro de Noripurum^® comprimidos mastigáveis
apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes,
não-iônico, o que confere ao preparado características vantajosas:
boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade
e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos
(p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu
volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por
depósito no tecido gorduroso.

Contraindicação do Noripurum Comprimido

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a
medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do
produto, sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença
causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à
sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos
tecidos e órgãos), com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com
doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite
ulcerativa), com anemias não causadas por deficiência de ferro
(tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência
de vitamina B₁₂) ou com incapacidade de utilização do
ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo,
anemia sídero-acréstica, talassemia).

Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões
sanguíneas repetidas na vigência do uso do
produto. 

Como usar o Noripurum Comprimido

Noripurum^® deve ser administrado por via oral.

Noripurum^® deve ser administrado durante ou
imediatamente após as refeições. 

A dose e a duração da terapia dependem da extensão da
deficiência de ferro. 

Posologia do Noripurum Comprimido

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável, uma
vez ao dia.

Crianças maiores que 12 anos, adultos e
lactantes

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável uma a
três vezes por dia por três a cinco meses, até a normalização dos
valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar por
várias semanas (dois a três meses) com um comprimido mastigável por
dia a fim de restaurar a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia
por um a dois meses.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada
de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode
ser necessário o tratamento com de Noripurum^® parenteral
(IM ou EV) como tratamento inicial.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a
três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente a terapia deve continuar com um comprimido
mastigável por dia pelo menos até o final da gravidez a fim de
restaurar a reserva de ferro.

Tratamento da deficiência de ferro latente

Um comprimido mastigável por dia.

Prevenção da deficiência de ferro

Um comprimido mastigável por dia. 

*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose
diária máxima recomendada em bula.
 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Noripurum Comprimido? 

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o
medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário
da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose
perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Noripurum Comprimido

Como todos os preparados férricos, Noripurum^® deve
ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite,
infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal
(enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas
transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle
médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância
da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais
de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o
ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de
onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença
primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente
à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar
as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar
o escurecimento delas. 

Como outros compostos de ferro, Noripurum^® provoca
coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância
clínica.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as
necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção
de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que
não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de
ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a
possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido
com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A
deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais ao
desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou a lactação, Noripurum^® somente
deverá ser administrado após consulta ao médico.

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de
ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o
uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da
anemia na gravidez. Estudos de reprodução em animais não revelaram
evidência de risco ao feto ou à mãe. Estudos controlados em
mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não
revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto,
é improvável uma influência negativa sobre o feto.

O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em
pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos
adversos ao lactente.

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres
durante a gravidez só devem usar Noripurum^® depois de
consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício /
risco. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é
improvável que o Noripurum^® tenha qualquer efeito sobre
a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. 

Reações Adversas do Noripurum Comprimido

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e
pós-registro, incluindo estudos de segurança
pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram
avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou
relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473
pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram
relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (≥1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10)

Diarreia, náusea, dor abdominal¹, constipação.

Reação incomum (≥ 1/1000 e lt; 1/100)

Vômito², escurecimento de dente, gastrite,
rash^4,5 (exantema, erupção cutânea,
rash cutâneo), urticária, prurido⁵ (coceira),
eritema⁵ (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de
cabeça).

Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

Espasmos musculares³, mialgia (dor muscular).

¹Inclui: dor abdominal, dispepsia,
desconforto epigástrico, distensão abdominal.

²Inclui: vômitos, regurgitação.

³Inclui: contração muscular involuntária,
tremor.

⁴Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea
macular, erupção cutânea vesicular.

⁵Eventos originários de Relatórios
Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de lt;1/491
pacientes (limite superior do intervalo de confiança de
95%). 

*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos
medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância
clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram
distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação,
diarreia). 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Noripurum Comprimido

Cada comprimido mastigável contém

Ferro III* 100 mg.

*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes:

dextrato, celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato
de sódio, vanilina, cacau e aroma artificial de chocolate.

Apresentação do Noripurum Comprimido

Comprimido mastigável de 100 mg. Embalagem com 10 ou 30
unidades. 

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Noripurum Comprimido

Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são
improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e
absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de
intoxicação acidentais com desfecho fatal. O médico deve ser
imediatamente avisado e o paciente deve ser mantido sob cuidadosa
observação médica.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II
não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem
ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica.
Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar
medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Noripurum
Comprimido

A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de
ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até
tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido
de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho
cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução
significativa na absorção de tetraciclina. A concentração
plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da
concentração inibitória mínima necessária para o nível sérico
bacteriostático. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi
reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A
ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo
que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com
hidróxido de alumínio.

Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio,
acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de
cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3,
bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa,
paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a
ferripolimaltose.

Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes
de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico, tanino,
alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3
e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja em estudos in
vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a
ferripolimaltose pode ser tomada durante ou imediatamente após a
ingestão de alimentos.

O teste de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a
detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há
necessidade de interromper a terapia.

A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é
recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria
reduzida. 

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Noripurum^® deve ser ingerido durante ou imediatamente
após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias,
particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar
a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a
fim de evitar o escurecimento delas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Interferência em exames laboratoriais

Noripurum^® pode causar fezes escurecidas. Fezes
escuras podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal
visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para
hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e,
portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

Interação Alimentícia do Noripurum Comprimido

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua
absorção por interação com certos alimentos que
contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes,
grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados
concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito
hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e
até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância Noripurum Comprimido

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso
de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da
ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de
doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento
similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA,
observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que
80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi
náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos
pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob
a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao
preparado características vantajosas: boa absorção e utilização
pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não
interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu
volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no
tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos
dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são
envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente,
resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente
50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O
complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos
polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa
similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um
processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de
ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido
gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o
ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado
principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na
medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado
(ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os
sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas,
como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe),
demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto
maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e
a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de
ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no
duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas
fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de
ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células
epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como
transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro
por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve
ser levada em consideração. 

Cuidados de Armazenamento do Noripurum
Comprimido

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura
ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Noripurum^® é um comprimido redondo, plano, liso,
marrom escuro, com partículas brancas e odor chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Noripurum Comprimido

MS – 1.0639.0099

Farm. Resp:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535 

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira 

SAC:

08000 7710345

Venda sob prescrição médica. 

Noripurum-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.