Norditropin Nordilet

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento
  (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o
  crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos:

Norditropin NordiLet é usado para repor o hormônio de
crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a
infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor,
tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que
produz o hormônio de crescimento. 

Como Norditropin Nordilet funciona?

Norditropin contém o hormônio de crescimento humano
biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao
hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a
crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Contraindicação do Norditropin Nordilet

Você não deve usar Norditropin se
você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a
  quaisquer outros componentes do medicamento.
• Tiver feito transplante renal.
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e
  você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de
  iniciar seu tratamento com Norditropin NordiLet.
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito
  aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e
  falência respiratória aguda.
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver
  deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a
você.

Como usar o Norditropin Nordilet

Sempre use Norditropin NordiLet exatamente como seu
médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você
tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície
corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da
altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e
será ajustada até que você esteja utilizando a dose
correta.

Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de
crescimento: 

25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m²
/dia.

Em crianças com Síndrome de Turner:

45 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m²
/dia.

Em crianças com doença renal crônica: 

50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m²/dia.

Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional
(PIG): 

33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m²
/dia.

Em crianças com Síndrome de Noonan:

Até 66 microgramas/Kg/dia ou 2,0 mg/ m²/dia.

Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de
crescimento: 

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do
término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A
dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada
até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de
hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de
0,1 a 0,3 mg/dia.

Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a
dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.

Quando usar Norditropin

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de
deitar.

Como usar Norditropin NordiLet

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em
uma caneta multidose, descartável, preenchida com 1,5 mL. As
instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final
desta bula.

As principais instruções estão listadas
abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando a caneta de cabeça
  para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin se a
  solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin NordiLet foi desenvolvido para ser
  utilizado com as agulhas descartáveis da
  Novo Nordisk. 
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua
  pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar,
  verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar
  a primeira injeção com uma Norditropin NordiLet nova. Não
  use Norditropin NordiLet se uma gota da solução de
  hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe sua Norditropin NordiLet com outra
  pessoa.

Por quanto tempo você precisará de
tratamento: 

• Se você usa Norditropin NordiLet para o tratamento de
  deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner,
  Síndrome de Noonan, ou a uma doença renal, ou se você nasceu
  pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o
  tratamento até que você pare de crescer.
• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento,
  continue usando Norditropin até atingir a fase
  adulta. 
• Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes
  conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Norditropin Nordilet?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente,
no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Norditropin Nordilet

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar
Norditropin NordiLet.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la
  novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico,
  enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras
  pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas
  forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer
  efeito colateral não mencionado nesta bula,consulte seu médico,
  enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin

• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista,
  náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de
  coluna curvada (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com
  somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a
  experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada
  pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das
  vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou
  qualquer outro distúrbio respiratório. 

Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns
cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico
de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem
da audição. 

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem
a você.

Principais interações medicamentosas

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado
com:

Glicocorticoides ou esteroides sexuais:

Sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você
usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais
ao mesmo tempo.

Ciclosporina (imunossupressor):

Sua dose pode precisar de ajuste.

Insulina:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Gonadotrofina (hormônio estimulador das
gônadas):

Sua dose pode precisar de ajuste.

Hormônio da tireoide:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Anticonvulsivantes:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar
durante o uso de Norditropin.

Amamentação:

Não use Norditropin durante a amamentação, porque a
somatropina pode passar para o seu leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes
acima de 60 anos de idade ainda é limitada.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Não há influência na habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

Este medicamento pode causar
doping.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Norditropin Nordilet

Como todo medicamento, Norditropin NordiLet pode causar
efeitos colaterais embora, nem todas as pessoas
apresentam.

Efeitos observados em adultos e crianças:

Frequência desconhecida:

• Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito.
  Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
• Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu
médico o mais rápido possível. Pare de
usar Norditropin até que seu médico diga que você pode
continuar o tratamento. 

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente
observada durante a terapia com Norditropin.

Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Em casos raros (gt;1/10.000 e
lt;1/1.000): 

Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou
lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser
sinais de reações alérgicas.

Outros efeitos em crianças: 

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100):

Dor de cabeça; vermelhidão, coceira e dor no local da
injeção.

Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1/1.000):

Erupção cutânea; dores musculares e nas articulações; mãos e pés
inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin têm
apresentado dores no quadril e joelhos ou manqueira. Esses
sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur
(doença de Legg-Calvé) ou porque o osso se deslocou da
cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não
estar relacionados com o uso de Norditropin.

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento
acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura
foram observados em estudos clínicos.

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram
que altas doses de Norditropin podem possivelmente
aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos: 

Reação muito comum (gt;1/10):

Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação comum (gt;1/100 e 1lt;10):

Dor de cabeça; formigamento na pele e dormência ou dor
principalmente nos dedos; dor e rigidez nas articulações; dores
musculares.

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100):

Diabetes mellitus tipo 2; síndrome do túnel do carpo,
formigamento e dor nos dedos e nas mãos;coceira (pode ser intensa)
e dor no local da injeção;rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou
apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado
nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá
precisar reduzir sua dose. 

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Norditropin Nordilet

Cada mL de Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL
contém:

6,7 mg de somatropina.

Excipientes:

manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional)
de somatropina.

Superdosagem do Norditropin Nordilet

Se você injetar uma quantidade muito grande de
Norditropin NordiLet, procure orientação do seu
médico. 

A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar
crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais
grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

Interação Medicamentosa do Norditropin
Nordilet

O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe o efeito de
promoção do crescimento pela Somatropina (substância ativa).

Os pacientes com deficiência do hormônio adrenocorticotrópico
devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoide
cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório
sobre a Somatropina (substância ativa).

Dados de um estudo de interação realizado em adultos com
deficiência do hormônio de crescimento, sugerem que a administração
de Somatropina (substância ativa) pode aumentar o clearance de
compostos conhecidos por serem metabolizados pelas isoenzimas do
citocromo P450. O clearance de compostos metabolizados
pelo citocoromo P450 3A4 (por exemplo, esteroides sexuais,
corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) podem ser
especialmente aumentados, resultando na diminuição do nível
plasmático desses compostos. A significância clínica disto é
desconhecida.

Para pacientes tratados com insulina, pode ser necessário um
ajuste de dose da insulina após o início do tratamento com
Somatropina (substância ativa).

Ação da Substância Norditropin Nordilet

Resultados de Eficácia

Uma importante melhora no diagnóstico e tratamento da
deficiência de hormônio de crescimento (GH – growth hormone) pôde
ser observada nas últimas décadas. Em 2000, foi publicado um
consenso, do qual diversas sociedades médicas de todo o mundo
participaram ativamente, revisando e discutindo tudo que havia sido
publicado até então. Devido à alta eficácia do GH recombinante,
está estabelecido que crianças com deficiência deste hormônio devem
receber doses diárias no período noturno.

Em 2001, mais um consenso foi realizado e, com toda a revisão,
foi comprovada a segurança do GH recombinante. Em 2001, foi
publicado um estudo mostrando que, após a introdução de GH, existe
rápida retomada do crescimento. Considera-se uma resposta adequada
se a velocidade de crescimento atinge 8 a 10 cm/ano ou, pelo menos,
2 cm ou mais por ano, em relação à fase pré-tratamento e,
preferencialmente, que seja superior à velocidade de crescimento
para a idade óssea da criança. O tratamento deve ser iniciado
precocemente, buscando-se otimizar o esquema terapêutico já no
início da puberdade, pois a estatura final tem forte relação com a
estatura da puberdade.

Em 2002, foi publicado um estudo mostrando que a eficácia e a
segurança do uso de GH podem ser otimizadas quando se analisam os
níveis de fatores de crescimento.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Somatropina (substância ativa) é o hormônio do crescimento
humano produzido por tecnologia de DNA recombinante. É um peptídeo
anabólico de 191 aminoácidos estabilizados por duas pontes de
dissulfeto com um peso molecular de aproximadamente 22.000
Daltons.

Os principais efeitos de Somatropina (substância ativa) são a
estimulação do crescimento somático e esquelético e a influência
pronunciada nos processos metabólicos do corpo.

Quando a deficiência de hormônio de crescimento é tratada,
ocorre a normalização da composição corporal, resultando em aumento
na massa corporal magra e decréscimo na massa gordurosa.

A Somatropina (substância ativa) exerce a maior parte de suas
ações através do fator de crescimento semelhante à insulina
(IGF-1), que é produzido nos tecidos de todo o corpo, mas
predominantemente pelo fígado. Mais de 90% do IGF-1 apresenta-se
ligado a proteínas ligantes (IGFBPs), das quais a IGFBP-3 é a mais
importante.

Os efeitos lipolítico e poupador de proteínas do hormônio de
crescimento tornam-se de particular importância durante o
estresse.

A Somatropina (substância ativa) também aumenta a remodelação
óssea, constatada por um aumento nos níveis plasmáticos dos
marcadores bioquímicos ósseos. Em adultos, a massa óssea é
levemente reduzida durante os meses iniciais de tratamento devido à
reabsorção óssea mais pronunciada, entretanto a massa óssea aumenta
com o tratamento prolongado.

Propriedades farmacocinéticas

A infusão intravenosa de Somatropina (substância ativa) (33
ng/Kg/min por 3 horas) em 9 pacientes com deficiência de hormônio
de crescimento apresentou os seguintes resultados: meia-vida sérica
de 21,1 ± 1,7 min, taxa de depuração metabólica de 2,33 ± 0,58
mL/Kg/min e volume de distribuição de 67,6 ± 14,6 mL/Kg.

Cuidados de Armazenamento do Norditropin
Nordilet

Antes do uso, conservar Norditropin NordiLet à
temperatura de 2 °C a 8 °C (no refrigerador), dentro de sua
embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao
calor.

Após aberto, Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL é
válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C
(em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se
conservado à temperatura abaixo de 25 °C.

Não use Norditropin NordiLet caso tenha sido congelado
ou exposto a temperaturas excessivas.

Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

Sempre guarde Norditropin NordiLet sem a agulha
rosqueada.

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não
estiver em uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Características físicas

Norditropin NordiLet é uma solução límpida e incolor
para injeção subcutânea.

Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento
ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais do Norditropin Nordilet

Registro MS 1.1766.0006

Farmacêutico responsável: 

Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S
DK–2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Norditropin-Nordilet, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.