Neo Amitriptilin

Como o Neo Amitriptilin funciona?

Neo Amitriptilin contém cloridrato de amitriptilina, que é um
antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas
(calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado
principalmente para o tratamento de depressão, mas também é
utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à
noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar em três ou
quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por
completo.

Contraindicação do Neo Amitriptilin

Você não deve tomar Neo Amitriptilin
se 

For alérgico (a) a qualquer um dos componentes deste
medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com
medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO); estiver
recebendo tratamento com cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do
coração nos últimos 30 dias.

Como usar o Neo Amitriptilin

Para obter melhores resultados, tome o Neo Amitriptilin
diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de
seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o Neo
Amitriptilin. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer
alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de
ajuste da dose.

Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos
que seja orientado(a) por seu médico.

Posologia

Depressão

Dose Inicial para Adultos em Ambulatório

75mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até
150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do
início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em
geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece
dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se
totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o
tratamento com 50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta
dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite até 150mg/dia.

Dose de Manutenção para Adultos em
Ambulatório

50 a 100mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária.
Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É
apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais
para reduzir a possibilidade de recidiva.

Dose para Pacientes Hospitalizados

Início de 100mg/dia, gradualmente aumentados segundo a
necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de
300mg/dia.

Dose para Adolescentes e Idosos

Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância
reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50mg
diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de
forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao
dormir.

Metade da dose usual de manutenção geralmente é suficiente.

Uso em crianças

Em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia
da depressão infantil, não se recomenda o uso de amitriptilina 25mg
para tratamento da depressão em crianças menores de 12 anos.

Enurese noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 12 anos.
A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e
nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no
decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente
é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o
controle.

As doses de Neo Amitriptilin recomendadas para o tratamento da
enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento
da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico
de acordo com a resposta clínica do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Neo
Amitriptilin?

Deve-se tomar o Neo Amitriptilin conforme a prescrição. Se você
deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na
hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose
regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Neo Amitriptilin

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com
histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de
retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles
com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular
aumentada.

Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem
potencializar os efeitos de fármacos vasopressores.

Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato,
visto que há relatos associando o uso da amitriptilina com a
redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente para causar
ressecamento da córnea.

A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de
porfiria (associação com crises de porfiria).

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos
tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou
medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.

A administração concomitante de cloridrato de amitriptilina e
terapia com eletrochoque pode aumentar os riscos associados a esta
terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os
quais é essencial.

Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio

Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem
apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e
comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento.

Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos
devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar
sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no
comportamento e ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário
quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser
utilizada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de
superdose.

Transtorno bipolar

O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no
tratamento do transtorno bipolar. Como um episódio depressivo maior
pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar,
antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes
com sintomas depressivos devem ser adequadamente monitorados para
determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno
bipolar.

Doenças Cardiovasculares

Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser
observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive o
cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia,
taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução,
particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido
relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com
medicamentos desta classe.

Doenças Endócrinas

É necessária observação constante quando a amitriptilina é
ministrada a pacientes hipertireoideanos ou que recebem medicação
tireoideana.

É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes
Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem causar
alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido
relacionada a não percepção da hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os
efeitos de barbitúricos e outros depressores do SNC. Em pacientes
que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode
aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou
superdose.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o
componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos
podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável
reduzir a dose da amitriptilina ou usar um antipsicótico
simultaneamente.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de
tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.

Informe seu médico ou cirurgião–dentista o aparecimento
de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Neo Amitriptilin

Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1.000)

Hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgica (relatada
em associação com fármacos).

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (relatados após
aumento da dose de amitriptilina).

Reações adversas com frequências desconhecidas com
amitriptilina

Aumento de peso, cardiomiopatia congestiva, agranulocitose,
trombocitopenia, discinesia facial buco-maxilo-lingual associada a
movimentos atetóticos grosseiros, parestesia, impotência, hepatite,
alteração da função hepática, falência hepática, reação de
hipersensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória, eosinofilia
pulmonar, tolerância ao fármaco, arritmia, taquicardia sinusal,
anormalidades no ECG – eletrocardiograma, xerostomia, confusão,
distúrbio de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada,
distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, aumento da pressão
intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delírio
(níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não
vertebral, fratura de quadril, redução da memória, mioclonia,
distúrbios da fala – bloqueio e abstinência (sintomas de retirada
náuseas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).

Reações adversas com frequências desconhecidas relatadas
com antidepressivos tricíclicos

Icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio,
hipotensão ortostática, fotossensibilidade, rash cutâneo,
urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento
das mamas (em mulheres), galactorreia, hipoglicemia, hiperglicemia,
ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de
hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries
dentárias (em crianças com enurese), íleo paralítico, náuseas,
desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor
peculiar, diarreia, escurecimento da língua, refluxo
gastroesofágico à redução do tônus do esfíncter esofagogástrico,
agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia,
AVC (acidente vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção
sexual, edema testicular, aumento ou diminuição da libido, morte
súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia grave,
piora da depressão (adultos e crianças podem apresentar agravamento
clínico da depressão durante as fases iniciais de tratamento e em
qualquer mudança de dose), hipomania, pensamentos suicidas,
suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de
insuficiência cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Neo Amitriptilin

Gravidez

Categoria de risco C.

Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Se estiver
grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os
riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

A amitriptilina é excretada no leite materno. Em razão do
potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina
em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o medicamento ou a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico

Em vista da falta de experiência com o uso desta substância no
tratamento da depressão em crianças, o uso de amitriptilina 25mg
não é recomendado para pacientes deprimidos com menos de 12 anos de
idade.

Uso em Idosos

Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes
pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do
fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar
doses mais altas, 50mg por dia podem ser satisfatórios. A dose
diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou
como uma única dose.

Efeitos ao dirigir veículos e operar
máquinas

O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns
pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir automóveis e fazer
outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a
possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou
mentais.

Composição do Neo Amitriptilin

Cada comprimido contém:

Cloridrato de amitriptilina 25mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, fosfato de cálcio dibásico, corante laca amarelo FDamp;C
N° 05 e estearato de magnésio.

Superdosagem do Neo Amitriptilin

Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu
médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam
providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas,
hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma,
confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais
transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia,
estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou
hiperpirexia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Neo Amitriptilin

Outros Antidepressivos

A potência de Cloridrato de Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa) é tal que a adição de outros medicamentos
antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer
benefício terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relatadas
reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com
outros mecanismos de ação.

Consequentemente, o uso combinado de cloridrato de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) com outros antidepressivos deve
ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade
de potencialização e com amplos conhecimentos acerca da
farmacologia desses medicamentos. Não há indícios de eventos
adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de Cloridrato
de Amitriptilina (substância ativa) mudaram seu tratamento
imediatamente para protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) pode
bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos de
ação similar.

Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos

Quando o Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é
administrada concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou
simpatomiméticos, incluindo epinefrina combinada com anestésico
local, são necessários supervisão próxima e cuidadoso ajuste na
posologia. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam
antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos
anticolinérgicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) pode aumentar a
resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros
depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber
concomitantemente grande dose de etclorvinol, haja vista que foi
relatado delírio transitório em pacientes que foram tratados com 1g
de etclorvinol e 75-150mg de Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa).

Dissulfiram

Foi relatado delírio após administração concomitante de
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e dissulfiram.

Topiramato

Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) na presença de
topiramato. Quaisquer ajustes na dose de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) devem ser feitos de acordo com a
resposta clínica do doente e não com base nos níveis
plasmáticos.

Analgésicos

Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de tontura
em pacientes que recebem tramadol.

Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450
2D6

O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos
que podem inibir o citocromo P450 2D6 (por exemplo: quinidina,
cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários
outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C
propafenona e flecainida) pode requerer doses mais baixas que a
normalmente prescrita para qualquer antidepressivo tricíclico ou
outro medicamento. Sempre que uma dessas outras medicações é
retirada da terapia combinada, pode ser necessário o aumento da
dose do antidepressivo tricíclico. Apesar de todos os inibidores
seletivos de recaptação da serotonina (SSRIs), tais como a
fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450
2D6, o grau de inibição pode variar.

Síndrome serotoninérgica

A “síndrome serotoninérgica” (alterações de cognição,
comportamento, função do sistema nervoso autônomo e atividade
neuromuscular) foi relatada quando o Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa) foi administrada concomitantemente com outras
substâncias que aumentam a serotonina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Ação da Substância Neo Amitriptilin

Resultados de Eficácia

A eficácia do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) no
tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada por
inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos
antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia
terapêutica e uso. Além do tratamento da depressão, o Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) tem sido administrada de forma
eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) versus placebo no
tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a
15 anos, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco
variou de 28,8% após um período de seis semanas de 1
tratamentoe no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a
53,3%, respectivamente¹.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com
enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta
indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo
todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem
enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do
grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo
placebo. Esta diferença foi altamente significativa (plt; 0,001)
².

Referências:

1. Mishra PC et cols. Therapeutic
trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a
controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic
children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7):
307-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é quimicamente
definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5- H-dibenzo [a,d]
ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um
composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso
molecular é 313,87. A fórmula empírica é
C₂₀H₂₃N.HCl.

Farmacologia

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) inibe o
mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da
norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e
serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode
potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a
recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante
para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa
interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a
base da atividade antidepressiva do Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa).

Farmacocinética

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é rapidamente
absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas
atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) sofre intenso
metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado pelas
isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu
metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização do
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) incluem a
hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias
similares. O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é
excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos,
livres ou em forma conjugada.

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e a
nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e são
extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A
variação da meia-vida de eliminação do Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) foi estimada em cerca de 9 a 25
horas, que pode ser consideravelmente estendida em caso de
sobredosagem. As concentrações plasmáticas de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) e nortriptilina podem variar
amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma
resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro
de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos.
Uma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na
urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Cuidados de Armazenamento do Neo
Amitriptilin

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Neo Amitriptilin apresenta-se como comprimido circular,
semiabaulado e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Neo Amitriptilin

Registro M.S. nº 1.5584.0520

Farm. Responsável:

Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Neo-Amitriptilin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.