Mitexan Comprimido

Como o Mitexan Comprimido funciona?

O Mitexan (mesna) impede os efeitos tóxicos que ocorrem devido
ao uso de oxazafosforinas (medicamentos utilizados no tratamento do
câncer). Estudos mostram que o Mitexan (mesna) tem baixa capacidade
de causar um efeito danoso no organismo, e que seus efeitos na
inibição dos efeitos tóxicos na bexiga e no trato urinário ocorrem
devido à forma com que ele reage no corpo.

O mesna é transformado rápida e facilmente através de oxidação
(reação química) em seu composto principal, dissulfeto de mesna
(dimesna). O dimesna permanece no compartimento intravascular (na
corrente sanguínea), e é rapidamente transportado aos rins. No
epitélio dos túbulos renais, o dimesna é transformado em um
composto livre de tiol, que então reage quimicamente na urina com
os compostos tóxicos de oxazafosforina.

Após o uso oral, a absorção ocorre no intestino delgado. As
quantidades máximas dos compostos livres de tiois na urina ocorrem
entre 2 a 4 horas após a utilização. Aproximadamente 25 ± 10% da
dose utilizada aparecem como mesna livre na urina nas primeiras 4
horas.

Contraindicação do Mitexan Comprimido

Mitexan (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com
hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que
contenham o grupo tiol.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que
contenham o grupo tiol.

Como usar o Mitexan Comprimido

A duração do tratamento com mesna deve ser igual ao tratamento
com oxazafosforinas mais o tempo levado para a quantidade de
oxazafosforina cair a níveis não tóxicos. Isto ocorre normalmente 8
a 12 horas após o final da terapia com oxazafosforinas, mas pode
variar de acordo com o esquema posológico da oxazafosforina.

Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para
baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A excreção
urinária deve ser mantida em 100 mL/hora (como é necessário para o
tratamento com oxazafosforinas) e a urina monitorizada com relação
à hematúria (eliminação de sangue juntamente com a urina) e
proteinúria (dosagem da quantidade de proteína na urina) durante o
período de tratamento.

Para terapia intermitente com
oxazafosforinas

Mitexan (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da
dose (em peso) de oxazafosforina.

Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para
baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A ingestão oral
de (mesna) deve ser realizada 2 horas antes do uso da
oxazafosforina e repetida após 2 e 6 horas.

Por exemplo:

Alternativamente, pode-se utilizar uma dose inicial intravenosa
de mesna (20% da dose (em peso) de oxazafosforina) junto com a dose
de oxazafosforina. Nesse caso, o uso de MITEXAN (mesna) comprimidos
deve ser feita 2 e 6 horas após a administração intravenosa de
oxazafosforina.

Por exemplo:

Para terapias com ifosfamida e mesna em infusão de 24
horas

Mitexan (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da
dose (em peso) de ifosfamida. A utilização deve ser feita ao
término da infusão e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a
dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o
comprimido de dosagem mais próxima.

Por exemplo:

Para terapias com ifosfamida em infusão
contínua

Mitexan (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da
dose (em peso) de ifosfamida utilizada nas últimas 24 horas de
infusão após o término desta e repetida após 2 e 6 horas. Ao
calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo,
para o comprimido de dosagem mais próxima.

Por exemplo:

Doses maiores de mesna podem ser utilizadas se ocorrer algum
efeito nocivo nas células de revestimento das vias urinárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Mitexan
Comprimido?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mitexan Comprimido

Mitexan (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o
risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não
vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou
toxicidades associada à terapia com ifosfamida.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

O uso de Mitexan não altera o efeito das oxazafosforinas
(medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais
com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento
de cânceres), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU,
metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros
medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos
utilizado para o tratamento de problemas do coração).

A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária
de Mitexan (mesna).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Mitexan Comprimido

Mitexan (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se
empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose
individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas,
vômitos e diarreia.

Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda
segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.

Dados sobre as reações adversas de Mitexan (mesna) estão
disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em
bolus de 600-1200 mg de Mitexan (mesna) injetável sem quimioterapia
concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses
orais únicas de 600-2.400 mg de Mitexan (mesna) comprimidos foram
administrados a um total de 82 sujeitos.

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado
em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas
de Mitexan (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da
injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarréia,
anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao
da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de
1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido,
conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos
fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente Mitexan
comprimidos ou Mitexan injetável seguido de repetidas doses de
Mitexan comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas.
Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam
doses repetidas de Mitexan IV.

Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou
ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir
as reações que podem ser devido a Mitexan daquelas causadas pelos
agentes citotóxicos administrados concomitantemente.

As reações adversas associadas com a administração de
mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral ) em
quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam
ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão
apresentados a seguir

Reação muito comum (gt;1/10):

Distúrbios gastrintestinais:

Náusea, vômito, constipação, dor abdominal.

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia
(diminuição do número de glóbulos brancos granulares).

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Exaustão, astenia (fraqueza).

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Febre.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Anorexia (distúrbio alimentar).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Alopecia (perda de cabelos ou pêlos).

Distúrbios do sistema nervoso:

Sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Distúrbios respiratórios:

Dispnéia, dor no peito, pneumonia.

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

Hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na
urina).

Distúrbios gastrintestinais:

Diarréia, dispepsia (dificuldade de disgestão).

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, cefaléia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV),
ansiedade, confusão, insônia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico,
edema facial, palidez.

Distúrbios do tecido conjuntivo e
musculoesquelético:

Dor nas costas.

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Reações no local da injeção.

Distúrbios respiratórios:

Tosse.

Distúrbios vasculares:

Hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento
cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral).

Distúrbios hidroeletrolíticos:

Desidratação.

Distúrbios vasculares:

Rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação Incomum (gt;1/1000 e 1/100):

Distúrbios vasculares:

Taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV).

Distúrbios vasculares:

Rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).

Reações alérgicas:

Diminuição da contagem de plaquetas associado com reações
alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento
da freqüência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no
local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros,
mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST
(alterações cardíacas), taquicardia e taquipnéia (aumento na
frequência respiratória) foram relatados na vigilância
pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Mitexan Comprimido

Gravidez a Lactação

O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado
em casos de gravidez e lactação, portanto, é pouco provável a
utilização de Mitexan (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu
médico se você estiver grávida ou engravidar durante o
tratamento.

No caso de uma paciente ser submetida à terapia com
oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar Mitexan
(mesna).

Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já
que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao
potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se
tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do
medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para
mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Não há informações específicas disponíveis sobre paciente
idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa,
refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática, renal
ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer
inalterada.

Composição do Mitexan Comprimido

Apresentações

Comprimido revestido 400 mg:

Embalagens com 20 comprimidos.

Comprimido revestido 600 mg:

Embalagens com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido revestido de Mitexan 400 mg
contém:

Mesna 400 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e
simeticona.

Cada comprimido revestido de Mitexan 600 mg
contém:

Mesna 600 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e
simeticona.

Superdosagem do Mitexan Comprimido

Não é conhecido nenhum antídoto específico para o Mitexan
(mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações
alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências
estejam disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mitexan
Comprimido

Não há relatos de interações medicamentosas envolvendo Mesna
(substância ativa).

Ação da Substância Mitexan Comprimido

Características farmacológicas

Características químicas

Mesna (substância ativa) possui fórmula molecular
C₅H₅NaO₃S₂ e peso
molecular 164,2.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mesna (substância ativa), por ser um composto contendo o grupo
SH, protege a mucosa da bexiga urinária ligando-se aos metabólitos
reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida e
trofosfamida). Como esta substância uroprotetora é excretada mais
rapidamente que as oxazafosforinas e seus metabólitos reativos, a
injeção de Mesna (substância ativa) deve ser repetida após 4 e 8
horas.

Cuidados de Armazenamento do Mitexan
Comprimido

Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua
embalagem original. Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação
impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Mitexan (mesna) é um comprimido revestido branco, oblongo,
biconvexo com sulco divisional.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mitexan Comprimido

Reg. MS nº 1.0683.0170.

Farm. Resp.:

Cintia Priscilla Guedes.
CRF-SP n° 62.366.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 Torre B, 12º andar, conj 1201 e
1204
São Paulo – SP – Brasil.
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80.

Fabricado por:

Temmler Pharma GmbH amp; Co. KG.
Marburg – Alemanha.
Mitexan é marca de Baxter Healthcare S/A.
Baxter é marca de Baxter International Inc.

SAC – 08000125522.

Venda sob prescrição médica.

Mitexan-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.